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Figura 14.
Figura 15.
Se fosse necessario rimuovere lo stent dallo stomaco,
posizionare l'endoscopio in modo da rendere visibile
l'estremità prossimale (lato sutura) dello stent. Lo stent
esofageo ALIMAXX-ES™ può essere rimosso afferrando
con un cappio l'estremità prossimale dello stent e tirando
delicatamente. Aprire il cappio e passare con cautela
il laccio attorno all'estremità prossimale dello stent
(Figura 16). Chiudere il cappio e tirare delicatamente fino
a rimuovere lo stent dallo stomaco.
Figura 16.
AVVERTENZA: non tentare di rimuovere lo stent
afferrandone la parte centrale o l'estremità distale.
AVVERTENZA: per rimuovere lo stent, non usare mai
pinze bioptiche.
AVVERTENZA: non tentare di ricaricare o trattenere
nuovamente uno stent ad espansione interamente o
parzialmente rilasciato. Se fosse necessario rimuovere
uno stent parzialmente rilasciato, ritirare in blocco l'intero
sistema. Non tentare di far avanzare la guaina esterna, né
di ricomprimere lo stent prima di averlo estratto dal corpo.
GESTIONE POST-OPERATORIA
Per registrare la posizione dello stent dovrà essere
eseguita una radiografia laterale del torace e una
in proiezione postero-anteriore (PA). Tenere in
osservazione il paziente per rilevare eventuali
complicanze imputabili all'endoscopia, alla dilatazione
esofagea o al posizionamento dello stent. Monitorare
scrupolosamente il paziente per le 24 ore successive
all'impianto assicurandosi che riceva unicamente una
dieta liquida. I pazienti trattati per fistole esofago-
bronchiali non devono ricevere oralmente cibi liquidi né
solidi fino alla conferma della chiusura della fistola.
Dopo aver confermato l'adeguato posizionamento dello
stent e quando il paziente risulta stabile per 24 ore,
dare istruzioni al paziente affinché consumi i cibi solo in
posizione eretta, eviti quelli non appropriati, li mastichi
completamente ed assuma liquidi durante e dopo i pasti.
Per ridurre al minimo il rischio di complicanze da riflusso
gastrico, i pazienti portatori di stent nell'esofago distale
o attraverso la giunzione gastroesofagea sono tenuti
ad assumere un trattamento antiacido e a mantenere
sollevato il capo quando si trovano in posizione supina.
Entro 90 giorni dall'impianto sarà opportuno
programmare la serie prescritta di esami di follow-up
per confermare il corretto posizionamento e la pervietà
dello stent. È inoltre necessario informare i pazienti
dell'eventualità che una disfagia sintomatica successiva
all'impianto può essere indicazione di un'espansione
tumorale o dello spostamento dello stent e che potrebbe
essere necessario ripetere l'endoscopia.
CONFEZIONE ED ETICHETTE
Prima dell'uso, ispezionare lo stent MERIT ENDOTEK™
ALIMAXX-ES™, il catetere di posizionamento e la
confezione per verificare che siano esenti da danni.
Verificare che il contenuto della confezione corrisponda a
quanto riportato sull'etichetta. Smaltire e sostituire ogni
dispositivo che appaia danneggiato.
NON TENTARE DI RIPARARE I DISPOSITIVI DIFETTOSI
Se la confezione appare aperta o danneggiata,
comunicarlo immediatamente al Servizio clienti MERIT
ENDOTEK™ al numero 1-800-356-3748.
CONSERVAZIONE
Tenere al riparo il dispositivo da condizioni eccessive di
temperature e umidità. Conservare il sistema di stent
esofageo MERIT ENDOTEK™ ALIMAXX-ES™ in un locale a
temperatura ambiente normale.
MODALITÀ DI FORNITURA
Gli stent monouso autoespandibili da utilizzare per un
unico paziente sono disponibili premontati sul catetere
di posizionamento in più configurazioni.
Tutti gli stent esofagei sono montati su un catetere di
posizionamento.
AVVERTENZA: il sistema di stent esofageo MERIT
ENDOTEK™ ALIMAXX-ES™
è fornito non sterile.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non
danneggiare l'integrità strutturale e/o determinare il
guasto del dispositivo che, a sua volta, può produrre
lesioni, malattia o il decesso del paziente. Riutilizzo,
rigenerazione o risterilizzazione possono inoltre
comportare il rischio di contaminazione del dispositivo
e/o provocare infezioni o infezioni incrociate del paziente
nonché, a titolo esemplificativo ma non esaustivo,
favorire la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può
indurre gravi lesioni, patologie o il decesso del paziente.
SMALTIMENTO DEL SISTEMA DI RILASCIO:
Smaltire ALIMAXX-ES Delivery System in conformità
alle linee guida istituzionali per i rifiuti medici a rischio
biologico.
NON STERILIZZARE
Ogni unità confezionata è intesa ESCLUSIVAMENTE
MONOUSO.
Per ulteriori informazioni o per prendere accordi per una
dimostrazione, rivolgersi a MERIT ENDOTEK™ al numero
1-800-356-3748.
GARANZIA
Il produttore dichiara che nella progettazione e
produzione del dispositivo è stata usata la massima
cura. Questa garanzia sostituisce ed esclude ogni altra
garanzia non espressamente dichiarata in questa sede,
sia essa esplicita o implicita per legge o altro motivo
compresa a titolo esemplificativo ma non esaustivo ogni
altra garanzia implicita di commerciabilità o idoneità. Le
modalità d'uso e di conservazione di questo dispositivo,
oltre ad altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al
trattamento, alle procedure d'impianto ed altre questioni
che esulano dal controllo diretto del produttore,
influiscono sul dispositivo e sui risultati derivanti dal
suo uso. Gli obblighi spettanti al produttore in virtù
della presente garanzia si limitano alla sostituzione del
dispositivo; il produttore non sarà ritenuto responsabile
per perdite, danni o spese fortuite o conseguenti
derivanti direttamente o indirettamente dall'uso dello
stesso. Il produttore non si assume né autorizza altri
ad assumersi per suo conto altre responsabilità o altri
obblighi relativi al dispositivo in oggetto. Il produttore
declina ogni responsabilità per i dispositivi che siano
stati riutilizzati, rigenerati o risterilizzati e non esprime
alcuna garanzia, sia essa esplicita o implicita, comprese
a titolo esemplificativo ma non esaustivo, le garanzie
di commerciabilità o idoneità alle destinazioni d'uso
previste per questo dispositivo.
ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti
R X Only:
limita la vendita del presente dispositivo ai soli medici o
dietro prescrizione medica.
SIMBOLO
DESIGNAZIONE
Non utilizzare se la confezione è danneggiata e
consultare le Istruzioni per l'uso.
Non sterile
Monouso
Dispositivo medico
Identificatore univoco del dispositivo
Data di fabbricazione
Consultare le istruzioni per l'uso. Per una copia
elettronica, eseguire la scansione del codice QR
oppure visitare il sito www.merit.com/ifu e im-
mettere il numero ID delle istruzioni per l'uso. Per
una copia stampata, contattare il Servizio clienti
negli Stati Uniti o nell'Unione europea.
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Numero di catalogo
Codice del lotto
MR Conditional
Produttore
Rappresentante autorizzato nella Comunità
Europea
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