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Regulatorische Hinweise
In-vitro-Diagnostik-Symbol
Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft
Leica Biosystems Newcastle Ltd, Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne,
NE12 8EW, Großbritannien
FCC-Konformität
Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den in Part 15 Abschnitt B der FCC-Bestimmungen für digitale Geräte der Klasse
A festgelegten Grenzwerten. Diese Grenzwerte sollen bei einer Installation in einem kommerziellen Umfeld einen
angemessenen Schutz vor schädlichen Interferenzen gewährleisten. Dieses Gerät erzeugt und verwendet
Hochfrequenzenergie und kann diese auch abstrahlen. Wird das Gerät nicht gemäß dem Benutzerhandbuch installiert und
verwendet, kann es Fernmeldeeinrichtungen stören. Der Betrieb dieses Geräts in einem Wohngebiet führt wahrscheinlich zu
schädlichen Interferenzen. In diesem Fall muss der Anwender die Störungen auf eigene Kosten beseitigen.
Verwenden Sie zur Einhaltung der Vorschriften nur die dem Gerät beigelegten Kabel.
Warnung: Sämtliche Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Leica Biosystems genehmigt wurden,
führen zum Erlöschen der Befugnis des Anwenders, dieses Gerät zu bedienen.
CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung
Das CE-Zeichen auf den Geräten zeigt die Übereinstimmung mit den EU-Richtlinien über
Elektromagnetische Kompatibilität (2014/30/EU), über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (2012/19/EU),
über Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten
(2011/65/EU) und über In-vitro-Diagnostika (98/79/EG).
Konformitätserklärung
Es wurde im Einklang mit den obigen Richtlinien und Normen eine „Konformitätserklärung" abgegeben, die bei Leica
Biosystems Melbourne Pty Ltd, 495 Blackburn Road, Mount Waverley, Victoria 3149, Australien, und Leica Biosystems
Newcastle Ltd, Ballilol Business Park West, Benton Lane, Newcastle Upon Tyne, NE12 8EW, Großbritannien, eingesehen
werden kann.
Anweisungen für In-Vitro-Diagnosegeräte für die professionelle Anwendung
Das IVD-Gerät erfüllt die in diesem Teil der IEC 61326-2-6 aufgeführten Anforderungen zu Emissionen und Störfestigkeit.
Warnung: Dieses Gerät wurde nach CISPR 11 Klasse A entwickelt und getestet. Sie kann in Wohngebieten Funkstörungen
verursachen. In diesem Fall müssen Sie Maßnahmen ergreifen, um die Störungen zu verringern.
Die elektromagnetische Umgebung muss vor dem Einsatz des Geräts begutachtet werden.
Dieses Gerät nicht in der Nähe von Quellen starker elektromagnetischer Strahlung (z ungeschirmte vorsätzliche HF-Quellen)
verwenden, da diese den ordnungsgemäßen Betrieb stören können.
HistoCore PELORIS 3 Benutzerhandbuch Rev A05
© Leica Biosystems Melbourne 2019
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