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Regulatorische Hinweise
Verwendungszweck
Das BOND-System automatisiert klinische Protokolle zur Immunfärbung von pathologischen Proben auf
Mikroskop-Objektträgern. Die Mikroskop-Objektträger werden anschließend von einer qualifizierten
medizinischen Fachkraft zur Unterstützung der Diagnose ausgewertet.
FCC-Konformität
Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den in Abschnitt 15, Unterabschnitt B der FCC-Bestimmungen für digitale
Geräte der Klasse A festgelegten Grenzwerten. Diese Grenzwerte sollen bei einer Installation in einem kommerziellen
Umfeld einen angemessenen Schutz vor schädlichen Interferenzen gewährleisten. Dieses Gerät erzeugt und
verwendet Hochfrequenzenergie und kann diese auch abstrahlen. Wird das Gerät nicht gemäß dem
Benutzerhandbuch installiert und verwendet, kann es Fernmeldeeinrichtungen stören. Der Betrieb dieses Geräts in
einem Wohngebiet führt wahrscheinlich zu schädlichen Interferenzen. In diesem Fall muss der Anwender die
Störungen auf eigene Kosten beseitigen.
Verwenden Sie zur Einhaltung der Vorschriften nur die dem Gerät beigelegten Kabel.
WARNUNG: Bei Änderungen oder Modifikationen, die nicht ausdrücklich von Leica Biosystems
genehmigt wurden, kann unter Umständen die Betriebserlaubnis für dieses Gerät erlöschen.
CE-zeichen
Die CE-Kennzeichnung bedeutet die Einhaltung der geltenden EU-Richtlinien, wie in der
Konformitätserklärung des Herstellers aufgeführt.
Anweisungen für In-Vitro-Diagnosegeräte für die professionelle
Verwendung
Das IVD-Gerät erfüllt die Anforderungen zu Emissionen und Störfestigkeit nach IEC 61326, Teil 2-6.
Die elektromagnetische Umgebung muss vor dem Einsatz des Geräts begutachtet werden.
Verwenden Sie dieses Gerät nicht in der Nähe starker elektromagnetischer Strahlung (z. B. ungeschirmte
beabsichtigte HF-Quellen), da diese den ordnungsgemäßen Betrieb stören kann.
WARNUNG: Die Ausrüstung wurde nach CISPR 11 Klasse A entwickelt und getestet. Sie kann in
Wohngebieten Funkstörungen verursachen. In diesem Fall müssen Sie Maßnahmen ergreifen, um die
Störungen zu verringern.
Gesetzliche Vorschriften für Computer: UL-zertifiziert (UL 60950), IEC-60950-zertifiziert.
BOND-PRIME Benutzerhandbuch, 91.7500.511 A07
Copyright © 2023 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd
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