Seite 1 Endosee ® Hysteroscope With Disposable Diagnostic (Dx) Cannula ® Hystéroscope Endosee à canule de diagnostic (Dx) Endosee ® -Hysteroskop Mit à usage unique diagnostischer (Dx) Einwegkanüle Histeroscopio Endosee ® con cánula de diagnóstico (dx) desechable Isteroscopio Endosee ® con Cannula diagnostica (Dx) monouso Histeroscópio...
Seite 3 Contains IEC plug type A ES8000-INT (Rest of World): Contains IEC plug types A, C, G, and I Endosee Dx Cannula Part Number: ESDX5 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • USA +1 (800) 243-2974 Phone +1 (800) 262-0105 Fax...
Seite 4: Inhaltsverzeichnis
Endosee ® Hysteroscope - User Manual Table of Contents Warranty ..................4 General Description and Intended Use....5 General Description ............5 Indications for Use ............6 Contraindications ............6 Warnings and Precautions .........7 General................7 Inspection, Use and Disposal ........8 Battery and Power Supply ...........10 Environmental ..............11...
Seite 5: Warranty
This warranty is valid only if the product is supplied to the end user by a CooperSurgical, Inc. approved agent or distributor and has been maintained in accordance with procedures documented in the User Manual. If failure occurs from manufacturing defects within 12 months of purchase, CooperSurgical, Inc.
Seite 6: General Description And Intended Use
The Endosee Hysteroscope is a lightweight, handheld, battery operated portable system. It is used with a single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula with a camera and light source at the distal end to illuminate the area for visualization and image and video capture.
Seite 7: Indications For Use
Endosee ® Hysteroscope - User Manual 1.2 Indications for Use The Endosee Hysteroscope and the Disposable Diagnostic (Dx) Cannula are used to permit viewing of the cervical canal and uterine cavity for the purpose of performing diagnostic procedures. Generally recognized indications for diagnostic hysteroscopy include: •...
Seite 8: Warnings And Precautions
Hysteroscope - User Manual Warnings and Precautions This section contains important safety information related to use of the Endosee Hysteroscope and the cannula. Other important safety information is repeated throughout this manual in sections that relate specifically to the precautionary information.
Seite 9: Inspection, Use And Disposal
2.2 Inspection, Use and Disposal • Inspect the integrity of the unit and condition before powering-on the fully assembled Endosee Hysteroscope. Do not use the system if indications of external damage are observed. • The Endosee Hysteroscope contains no operator serviceable components within the enclosure.
Seite 10 Endosee ® Hysteroscope - User Manual • The Endosee Hysteroscope can only be used with the LCD touch screen display on the Handheld Monitor. A separate video monitor cannot be used. • Do not allow any fluids or substances to be...
Seite 11: Battery And Power Supply
• Do not attempt to use any power source or battery not directly provided by CooperSurgical, Inc. Comply with the following to reduce the risk of burns, fire, electric shock, or injury to persons: •...
Seite 12: Environmental
- Increase the separation between the interfering equipment and the Endosee Hysteroscope - Incrementally turn off equipment in the vicinity to identify the interfering device • Do not attempt to transport or ship the Endosee Hysteroscope without using proper packaging to protect the product.
Seite 13: Symbol Legend
Endosee ® Hysteroscope - User Manual 3 Symbol Legend The following symbols are used in this manual, and/or on the product labeling. Consult instructions Reorder number for use. Batch code Do not re-use. Serial number Sterilized using Nonsterile ethylene oxide.
Seite 14: Preparation For Use
• Inspection: Inspect all components for damage during shipment, or discrepancies upon arrival. 4.2 Power Requirements The Endosee Hysteroscope operates on DC voltage, from an internal battery source. The Handheld Monitor must be fully charged before the initial use. •...
Seite 15: Description Of Components
Endosee ® Hysteroscope - User Manual 5 Description of Components 5.1 Product Description The Endosee Hysteroscope is comprised of the following components: 5.2 Reusable Handheld Monitor The Handheld Monitor contains electronics including a power on/off button, a video processor, a display unit (LCD display), a rechargeable...
Seite 16: Charging/Docking Station
® Endosee Hysteroscope - User Manual 5.3 Charging/Docking Station The Charging/Docking Station has dual functions. It allows the battery to be charged using the power supply and allows video recordings and single frame photographs to be downloaded from the internal memory of the Handheld Monitor to an external computer.
Seite 17: Sterile, Single-Use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula
Endosee ® Hysteroscope - User Manual Sterile, Single-use Disposable Diagnostic (Dx) Cannula The cannula contains a miniature CMOS camera and light-emitting diode (LED) illumination module at the tip. The cannula connects to the Handheld Monitor through an electrical connector for: DC power, image data transfer and removal and control of the CMOS camera and illumination module.
Seite 18: Device Classification, Technical And Safety Specification
Endosee ® Hysteroscope - User Manual 5.5 Device Classification, Technical and Safety Specification 5.5.1. Technical Specifications HANDHELD MONITOR Length (Handheld Monitor): 117.5 mm (4.6 in) Diameter (Handheld Monitor): 29.8 mm (1.2 in) Weight (cannula, battery, display): 90 g (0.2 lb)
Seite 19: Basics Of Operation And Procedure
Basics of Operation and Procedure 6.1 Cautions for Handling and Use The following cautions should be strictly observed in the handling and use of the Endosee Hysteroscope. WARNING: The Endosee Hysteroscope is for use only by physicians with adequate training in hysteroscopy.
Seite 20: Cannula Attachment And Detachment
Endosee ® Hysteroscope - User Manual CAUTION: Do not allow any fluids or substances to be spilled in or around the cannula connector on the Handheld Monitor, as damage to the electronics may occur. 6.3 Cannula Attachment and Detachment In preparation for use, attach the cannula to the...
Seite 21: Power Button Function
Endosee ® Hysteroscope - User Manual 6.4 Power Button Function The function of the Handheld Monitor Power Button on the Hysteroscope is described below. WARNING: Inspect the integrity of the unit and condition before powering-on the fully assembled unit. Do not use the system if visual signs of external damage are observed.
Seite 22: Touch Screen Functions
Endosee ® Hysteroscope - User Manual 6.7 Touch Screen Functions Touch Screen Description/Touch Screen Action HOME MENU Home menu has a battery power usage indicator and (4) four soft buttons each allowing a discrete function. Pressing each soft button enters a sub menu for a specific function.
Seite 23 Endosee ® Hysteroscope - User Manual Touch Screen Description/Touch Screen Action Preview Menu • Pressing the Preview soft button in the Home Menu starts to display real time image. A green circle appears in the upper right corner of the display.
Seite 24 • Press to cancel the changes and return to Setup Menu. Language Settings • Language settings must be set at initial boot up of the Endosee Hysteroscope. • Select the language by pressing on the button for the specific language.
Seite 25: Patient Examination Procedure
Language button within the Setup Menu screen. 6.8 Patient Examination Procedure The following steps describe the process for using the Endosee Hysteroscope. CAUTION: A fully charged battery will provide at least 2 hours of continuous operating time under normal operating conditions. The Handheld Monitor should be fully charged before initial use.
Seite 26: Removal Of The System
Endosee ® Hysteroscope - User Manual • Attach the fluid tubing to the cannula, as described in section 6.2. • Press and Release POWER ON/OFF button. • The light source at the distal tip of the cannula will now be illuminated. If the tip...
Seite 27: Battery Charging
Endosee ® Hysteroscope - User Manual 6.11 Battery Charging The Endosee Hysteroscope has an internal battery that powers the unit during use. A fully charged battery will provide at least 2 hours of continuous operating time under normal operating conditions.
Seite 29: Maintenance
WARNING: Follow all cleaning procedures provided for the level of contamination of the device. CAUTION: No portion of the Endosee Hysteroscope should be opened for cleaning or disinfecting. 8.2 Intermediate Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions •...
Seite 30: Low Level Combined Cleaning/Disinfecting Instructions
® Endosee Hysteroscope - User Manual • Using a fresh, moist disinfectant wipe, such as CaviWipes ® , thoroughly wipe the front and back of the LCD screen of the Handheld Monitor. Discard the wipe. Repeat with a fresh wipe for a minimum of thirty (30) seconds.
Seite 31 ® Endosee Hysteroscope - User Manual • Place Handheld Monitor on a clean, dry, disinfected or sterile basin or surface. CAUTION: Throughout the cleaning/ disinfection process, orient the connector in a manner that prevents liquid from entering the electrical connection area of the connector (e.g., with the opening to the electrical...
Seite 32: Disposable Cannula Handling/Care
If the integrity or performance of any portion of the Endosee Hysteroscope is in doubt, the system should NOT be used until the issue is resolved. The following maintenance intervals are...
Seite 33: Technical Assistance
Endosee ® Hysteroscope - User Manual CAUTION: Do not attempt to transport or ship the Endosee Hysteroscope without using proper packaging to protect the product. Store at room temperature. 10 Technical Assistance For technical information, assistance or to order parts or manuals, contact CooperSurgical, Inc.
Seite 34 • Ensure cannula is fully inserted in the Handheld Monitor If steps above do not correct picture quality, contact CooperSurgical, Inc. Customer Support. • Ensure cannula is fully inserted (3) Image on screen flickers or has lines...
Seite 35 À propos de ce manuel Ce manuel explique comment utiliser correctement, ® efficacement et en toute sécurité l’hystéroscope Endosee à canule de diagnostic (Dx) à usage unique. Il est important de lire attentivement les informations fournies dans ce manuel avant toute utilisation de l’appareil, ceci afin de garantir de bonnes performances, un fonctionnement correct, et la sécurité...
Seite 36 ® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur Sommaire Garantie ...................36 Description générale et utilisation prévue ....37 Description générale............37 Indications thérapeutiques ...........38 Contre-indications ............38 Mises en garde et précautions d’emploi ....39 Généralités..............39 Inspection, utilisation et mise au rebut ......40 Batterie et alimentation ..........42 Exigences applicables à...
Seite 37: Garantie
Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur Garantie CooperSurgical, Inc. certifie que le ou les appareils fournis sont exempts de défauts de matériaux ou de fabrication. Cette garantie ne s’applique que si le produit est fourni à l’u- tilisateur final par un agent ou un distributeur CooperSurgi- cal, Inc.
Seite 38: Description Générale Et Utilisation Prévue
– Manuel de l’utilisateur 1 Description générale et utilisation prévue 1.1 Description générale L’hystéroscope Endosee à canule de diagnostic (Dx) à usage unique est un dispositif médical permettant de visualiser le canal cervical et la cavité utérine dans le cadre d’examens diagnostiques pratiqués dans le service de consultations externes d’un établissement hospitalier...
Seite 39: Indications Thérapeutiques
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 1.2 Indications thérapeutiques L’hystéroscope Endosee et sa canule de diagnostic (Dx) à usage unique permettent de visualiser le canal cervical et la cavité utérine dans le cadre d’examens diagnostiques. Les indications généralement reconnues pour l’hystéros-copie diagnostique incluent :...
Seite 40: Mises En Garde Et Précautions D'emploi
2 Mises en garde et précautions d’emploi Cette section contient des consignes de sécurité importantes liées à l’utilisation de l’hystéroscope Endosee et de la canule. D’autres consignes de sécurité importantes sont fournies dans ce manuel, dans les sections relatives aux précautions d’emploi.
Seite 41: Inspection, Utilisation Et Mise Au Rebut
électrocuter ou de l’endommager. De plus, cela aurait pour effet d’annuler la garantie. • N’utilisez pas l’hystéroscope Endosee si ce dernier a été endommagé pendant le transport ou si vous constatez des défauts lors de l’inspection. Signalez immédiatement tout défaut constaté...
Seite 42 • Ne modifiez en aucun cas la forme de l’extrémité distale de la canule. • L’hystéroscope Endosee ne doit en pas être ouvert pendant le nettoyage ou la désinfection. • Ne versez pas d’eau ou de solution nettoyante directement sur le moniteur portatif lors du nettoyage ou de la désinfection.
Seite 43: Batterie Et Alimentation
• N’essayez pas d’utiliser une autre source d’alimenta- tion ou une autre batterie que celles fournies par CooperSurgical, Inc. Respectez les règles suivantes afin de réduire les risques de brûlure, d’incendie, d’électrocution ou de blessure : •...
Seite 44: Exigences Applicables À L'environnement D'utilisation
2.4 Exigences applicables à l’environnement d’utilisation • Le non-respect des exigences applicables à l’environnement d’utilisation de l’hystéroscope Endosee risque de nuire au bon fonctionnement de ce dernier, de l’endommager, ou d’endommager les composants électroniques qu’il contient. • Les équipements émetteurs de radiofréquences...
Seite 45: Signification Des Pictogrammes
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 3 Signification des pictogrammes Les pictogrammes suivants sont utilisés dans ce manuel et/ou sur les étiquettes du produit. Numéro de référence Consulter la notice d’utili- sation. Code du lot Ne pas réutiliser. Numéro de série Stérilisé...
Seite 46: Préparation À L'emploi
4 Préparation à l’emploi 4.1 Déballage et inspection de la canule Appliquez les instructions ci-dessous pour déballer, inspecter et installer la canule et l’hystéroscope Endosee. Chaque canule à usage unique est fournie dans un sachet hermétiquement fermé et stérilisée à l’oxyde d’éthylène (OE) (Figure 2).
Seite 47: Description Des Composants
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 5 Description des composants 5.1 Description du produit L’hystéroscope Endosee est constitué des composants suivants : 5.2 Moniteur portatif réutilisable Le moniteur portatif contient des composants électron- iques, et notamment un bouton marche/arrêt, un processeur vidéo, un module d’affichage (écran LCD),...
Seite 48: Socle De Rechargement/Synchronisation
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 5.3 Socle de rechargement/synchronisation Le socle de rechargement/synchronisation remplit deux fonctions. Il permet, d’une part, de recharger la batterie à l’aide de l’alimentation et, d’autre part, d’enregistrer des vidéos et de prendre des photos qui seront stockées dans la mémoire interne du moniteur portatif en attendant...
Seite 49: Canule De Diagnostic (Dx) Stérile À Usage Unique
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 5.4 Canule de diagnostic (Dx) stérile à usage unique L’extrémité de la canule comporte une caméra CMOS miniature et un module d’éclairage à LED. La canule se connecte sur le moniteur portatif via un connecteur électrique.
Seite 50: Classification, Caractéristiques Techniques Et Dispositifs De Sécurité De L'appareil
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 5.5 Classification, caractéristiques techniques et dispositifs de sécurité de l’appareil 5.5.1. Spécifications techniques MONITEUR PORTATIF Longueur (moniteur portatif) : 117,5 mm (4,6 po) Diamètre (moniteur portatif) : 29,8 mm (1,2 po) Poids (canule, batterie, écran) : 90 g (0,2 lb) CANULE STÉRILE À...
Seite 51: Procédure Simplifiée D'utilisation De L'appareil
Les précautions suivantes doivent être scrupuleusement respectées lors de la manipulation et de l’utilisation de l’hystéroscope Endosee. MISE EN GARDE : L’hystéroscope Endosee ne doit être utilisé que par des médecins dûment formés aux procédures d’hystéroscopie. 6.2 Système de délivrance de fluide Le milieu de distension est introduit en raccordant soit une seringue préremplie, soit une poche pressurisée remplie...
Seite 52: Mise En Place Et Retrait De La Canule
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur IMPORTANT : Veillez à ce qu’aucun fluide ni aucune substance ne pénètre dans ou ne se loge autour du connecteur pour canule amovible du moniteur portatif : cela risquerait d’endommager les composants électroniques.
Seite 53: Fonction Du Bouton Marche/Arrêt
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 6.4 Fonction du bouton marche/arrêt La fonction du bouton marche/arrêt du moniteur portatif de l’hystéroscope est décrite ci-dessous. MISE EN GARDE : Une fois le dispositif assemblé, inspectez son intégrité et son état avant de le mettre sous tension.
Seite 54: Fonctions De L'écran Tactile
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 6.7 Fonctions de l’écran tactile Description de l’écran tactile/Action sur l’écran tactile MENU D’ACCUEIL Le menu d’accueil comporte un indicateur de niveau de charge de la batterie et quatre (4) boutons permettant chacun d’accéder à une fonction spécifique.
Seite 55 ® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur Description de l’écran tactile/Action sur l’écran tactile Menu Preview (Aperçu) • Une pression sur le bouton Preview (Aperçu) du menu Home (Accueil) permet d’afficher l’image en temps réel. Un cercle vert apparaît dans le coin supérieur droit de l’écran.
Seite 56 ® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur Description de l’écran tactile/Action sur l’écran tactile Menu Playback (Lecture) • Affichage d’images ou de vidéos enregistrées Après avoir sélectionné le numéro d’identification du patient dans le menu Playback (Lecture), vous pouvez afficher les images/vidéos enregistrées.
Seite 57: Procédure D'examen Du Patient
Description de l’écran tactile/Action sur l’écran tactile Paramètres de langue • Les réglages de la langue doivent être réalisés lors du premier démarrage de l’hystéroscope Endosee. • Les réglages de la langue doivent être réalisés lors du premier démarrage de l’hystéroscope Endosee.
Seite 58: Retrait Du Système
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur • Assurez-vous que le moniteur portatif a été soigneusement nettoyé et désinfecté en appliquant les procédures décrites dans la section 8. • Assurez-vous que le moniteur portatif a été chargé tel qu’expliqué dans la section 6.7.
Seite 59: Élimination Des Déchets D'activités De Soins À Risque Infectieux
à risque infectieux, conformément aux direc- tives de votre institution/établissement en matière de sécurité. 6.11 Chargement de la batterie L’hystéroscope Endosee est doté d’une batterie interne qui alimente l’appareil pendant son utilisation. Une batterie complètement rechargée garantira au moins 2 heures de fonctionnement en continu dans des conditions normales d’utilisation.
Seite 60 ® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 6. Le moniteur portatif apparaît sous forme de disque amovible dans la rubrique Poste de travail. 7. Faites un clic gauche sur ce disque amovible pour rechercher un dossier portant comme nom le numéro d’identification du patient.
Seite 61: Entretien
MISE EN GARDE : Respectez l’ensemble des procédures de nettoyage fournies pour le niveau de contamination de l’appareil. IMPORTANT : L’hystéroscope Endosee ne doit en aucun cas être ouvert pendant le nettoyage ou la désinfection. 8.2 Procédure combinée de nettoyage/désinfection de niveau intermédiaire •...
Seite 62 ® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur IMPORTANT : Lors du nettoyage/de la désinfection de l’écran LCD du moniteur portatif, faites très at- tention aux parties en relief présentes autour du bord ainsi qu’au dos de l’écran, au niveau du point de fixation de la poignée.
Seite 63: Procédure Combinée De Nettoyage/Désinfection De Bas Niveau
® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur 8.3 Procédure combinée de nettoyage/désinfection de bas niveau • Après chaque patiente, éteignez l’appareil, puis débranchez toutes les connexions électriques. • Posez le moniteur portatif sur une surface ou dans une bassine propre, sèche, désinfectée ou stérile.
Seite 64: Entretien/Manipulation De La Canule À Usage Unique
CooperSurgical, Inc. Intervalles de maintenance Afin de garantir le fonctionnement efficace et sans danger de l’hystéroscope Endosee, il est très important de respecter le calendrier de maintenance préventive de base établi. Si vous avez le moindre doute concernant l’intégrité...
Seite 65: Stockage Et Transport
Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur Stockage et transport L’hystéroscope Endosee est livré dans un carton de protection. Ne jetez pas le carton de protection ou les autres matériaux d’emballage. Ces éléments doivent être conservés en vue d’un futur stockage ou transport de l’appareil.
Seite 66 ® Hystéroscope Endosee – Manuel de l’utilisateur MISE EN GARDE : L’hystéroscope Endosee ne contient aucun composant pouvant être réparé par l’utilisateur. Ne démontez en aucun cas l’appareil : vous risqueriez de vous électrocuter ou de l’endommager. De plus, cela aurait pour effet d’annuler la garantie.
Seite 67 Ausführung, richtige Bedienung und die Sicherheit von Patient und Anwender zu gewährleisten. Der Anwender ist dafür verantworlich, dieses Instrument gemäß diesem Handbuch zu bedienen. Bestellnummer des Endosee-Hysteroskops ES8000 (USA, Kanada, Mexiko): Enthält IEC-Steckertyp A ES8000-INT (Rest der Welt): Enthält IEC-Steckertypen A, C, G und I ®...
Seite 68 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch Inhaltsverzeichnis Garantie..................68 Allgemeine Beschreibung und vorgesehener Verwendungszweck............69 Allgemeine Beschreibung..........69 Indikationen................70 Gegenanzeigen ..............70 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen....71 Allgemeines................71 Prüfung, Anwendung und Entsorgung ......72 Akku und Stromversorgung..........74 Betriebsumgebung.............75 Symbollegende ..............76 Anwendungsvorbereitung..........77 Auspacken und Prüfen der Kanüle ........77 Spannungsversorgung ............77...
Seite 69: Garantie
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch Garantie CooperSurgical, Inc. garantiert, dass das/die gelieferte(n) Produkt(e) frei von Material- bzw. Verarbeitungsfehlern ist/sind. Diese Garantie gilt nur, wenn das Produkt von einem von CooperSurgical, Inc. genehmigten Vertreter oder Lieferanten geliefert wird und in Übereinstimmung mit den im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren gewartet wurde.
Seite 70: Allgemeine Beschreibung Und Vorgesehener Verwendungszweck
Beispiel von submukösen Myomen, endometrialen Polypen, malignen Erkrankungen und sonstigen Zuständen. Das Endosee-Hysteroskop ist ein leichtes, tragbares, akkubetriebenes Handsystem. Es wird mit einer steri- len, diagnostischen (Dx) Einwegkanüle zur Einmalan- wendung mit einer Kamera und einer Lichtquelle am distalen Ende zur Beleuchtung des Betrachtungsberei- ches sowie zur Foto-und Videoaufnahme verwendet.
Seite 71: Indikationen
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 1.2 Indikationen Der Einsatz des Endosee-Hysteroskops und der diagnostischen (Dx) Einwegkanüle ermöglicht die bildgebende Betrachtung des Zervixkanals und der Gebärmutterhöhle zum Zwecke der Durchführung von diagnostischen Verfahren. Die allgemein anerkannten Indikationen für die diagnostische Hysteroskopie umfassen: •...
Seite 72: Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Dieser Abschnitt enthält wichtige Sicherheitsinformationen in Bezug auf die Anwendung des Endosee-Hysteroskops und der Kanüle. Andere wichtige Sicherheitsinformationen, die sich besonders auf Vorsichtshinweise beziehen, werden im gesamten Handbuch wiederholt. Vor der Durchführung irgendwelcher Verfahren mit dieser Ausrüstung den gesamten Text im Zusammenhang mit...
Seite 73: Prüfung, Anwendung Und Entsorgung
Patienten-Management verändern werden. 2.2 Prüfung, Anwendung und Entsorgung • Vor dem Einschalten des vollständig montierten Endosee-Hysteroskops die Intaktheit der Einheit und den Zustand prüfen. Das System bei der Feststellung von Anzeichen einer externen Schädigung nicht verwenden. •...
Seite 74 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch • Das Endosee-Hysteroskop kann nur mit dem LCD-Touchscreen auf dem Handmonitor verwendet werden. Ein getrennter Video-Monitor kann nicht verwendet werden. • Keine Flüssigkeiten oder Substanzen im abnehmbaren Kanülen-Anschlussteil auf dem Handmonitor bzw. in seiner unmittelbaren Nähe verspritzen, weil die Elektronik beschädigt werden...
Seite 75: Akku Und Netzteil
Die Anzeige auf dem Touchscreen-Monitor zeigt die restliche Akkuladung an. • Keine Stromquelle bzw. keinen Akku verwenden, der nicht direkt von CooperSurgical, Inc. geliefert wurde. Folgende Anweisungen befolgen, um das Risiko von Verbrennungen, Brand, elektrischem Schlag oder Personenschaden zu reduzieren: •...
Seite 76: Betriebsumgebung
Qaufgrund großer Nähe oder Stärke einer Störquelle zu einer Störung der Leistungsfähigkeit dieses Gerätes führen. • Das Endosee-Hysteroskop ist nicht für den Einsatz in Umgebungen konzipiert, wo starke Interferenzen die Leistungsfähigkeit der Geräte stören könnten. Wenn dies auftritt, sollte der Einsatzort untersucht werden, um die Quelle dieser Störung zu...
Seite 77: Symbollegende
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 3 Symbollegende Die folgenden Symbole werden in diesem Handbuch und/oder auf dem Produkt-Etikett verwendet. Gebrauchsanweisung Bestellnummer beachten. Chargennummer Nicht wiederverwenden. Seriennummer Mit Ethylenoxid Nicht steril sterilisiert. Gemäß der Bundesge- Nicht mit Naturlatex setzgebung der USA darf hergestellt.
Seite 78: Anwendungsvorbereitung
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch...
Seite 79: Beschreibung Der Komponenten
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 5 Beschreibung der Komponenten 5.1 Produktbeschreibung Das Endosee-Hysteroskop besteht aus folgenden Komponenten: 5.2 Wiederverwendbarer Handmonitor Der Handmonitor enthält elektronische Bestandteile, z. B. einen Betriebsschalter, einen Video-Prozessor, eine Anzeigeeinheit (LCD-Display), einen wiederaufladbaren Akku, Akku-Management-Elektronik, Mikrocontroller, Speicher für Bilder und Video sowie Firmware. Das Gerät enthält einen wiederaufladbaren Akku.
Seite 80: Warnhinweis
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 5.3 Lade-/Anschlussstation Die Lade-/Anschlussstation hat eine doppelte Funktion: Sie ermöglicht die Aufladung des Akkus mithilfe des Netzteils und ein Herunterladen von Video-Aufzeichnungen und Einzelbildern aus dem internen Speicher des Handmonitors auf einen externen Computer. WARNHINWEIS: Nur das mit dem Produkt gelieferte Netzteil verwenden.
Seite 81: Sterile, Diagnostische (Dx) Einwegkanüle Zur Einmalanwendung
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 5.4 Sterile, diagnostische (Dx) Einwegkanüle zur Einmalanwendung Die Kanüle enthält eine Miniatur-CMOS-Kamera und eine Leuchtdioden (LED)-Lichtquelle am Kamerakopf. Die Kanüle verbindet den Handmonitor durch ein elektrisches Anschlussteil für folgende Zwecke: Gleichstromversorgung, Bilddatenübertragung und Entfernung und Steuerung der CMOS-Kamera und der Lichtquelle.
Seite 82: Geräteklassifikation, Technische Und Sicherheitsrelevante Daten
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 5.5 Geräteklassifikation, technische und sicherheitsrelevante Daten 5.5.1. Technische Daten HANDMONITOR Länge (Handmonitor): 117,5 mm (4,6 in) Durchmesser (Handmonitor): 29,8 mm (1,2 in) Gewicht (Kanüle, Akku, Anzeige): 90 g (0,2 lb) STERILE KANÜLE ZUR EINMALANWENDUNG Länge: 276 mm (10,9 in) Außendurchmesser:...
Seite 83: Grundlagen Der Bedienung Und Des
-Hysteroskop - Benutzerhandbuch Grundlagen der Bedienung und des Verfahrens 6.1 Vorsichtshinweise zur Handhabung und Anwendung Bei der Handhabung und Anwendung des Endosee-Hysteroskops sind folgende Vorsichtsmaßnahmen streng zu befolgen. WARNHINWEIS: Das Endosee-Hysteroskop darf nur von Ärzten mit der entsprechenden Ausbildung auf dem Gebiet der Hysteroskopie verwendet werden.
Seite 84: Anschließen Und Abnehmen Der Kanüle
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch ACHTUNG: Keine Flüssigkeiten oder Substan- zen in oder in der Nähe des Kanülen-An- schlussteils auf dem Handmonitor verspritzen, da die Elektronik beschädigt werden kann. 6.3 Anschließen und Abnehmen der Kanüle Als Anwendungsvorbereitung die Kanüle wie folgt am elektrischen Anschlussteil auf dem Handmonitor anschließen:...
Seite 85: Funktion Des Betriebsschalters
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 6.4 Funktion des Betriebsschalters Nachfolgend wird die Funktion des Betriebsschalters am Handmonitor des Hysteroskops beschrieben. WARNHINWEIS: Vor dem Einschalten der vollständig montierten Einheit die Intaktheit der Einheit und den Zustand überprüfen. Das System nicht verwenden, wenn optische Anzeichen einer äußeren Beschädigung festgestellt werden.
Seite 86: Touchscreen-Funktionen
6.7 Touchscreen-Funktionen Touchscreen-Beschreibung/Touchscreen-Aktionen STARTMENÜ Das Startmenü beinhaltet eine Anzeige des Akkuverbrauchs und vier (4) Softkeys, die jeweils eine bestimmte Funktion auslösen. Durch Drücken des jeweiligen Softkeys erscheint ein Untermenü für eine bestimmte Funktion. In diesem Abschnitt werden die Anweisungen für die Touchscreen- Anwendermenüs beschrieben.
Seite 87 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch Touchscreen-Beschreibung/Touchscreen-Aktionen Vorschau-Menü • Wenn der Preview (Vorschau)-Softkey im Home Menu (Startmenü) gedrückt wird, erscheint das Echtzeit-Bild. In der oberen rechten Ecke des Bildschirms erscheint ein grüner Kreis. • Den Video-/Einzelbildschaltknopf auf dem Handmonitor drücken (genaue Anweisungen, siehe 6.6).
Seite 88 Einstellungen zu speichern. • drücken, um die Änderungen zu stornieren und zum Grundeinstellungsmenü zurückzukehren. Spracheinstellungen • Die Spracheinstellungen müssen beim erstmaligen Bootvorgang des Endosee Hysteroskops gewählt werden. • Wählen Sie die Sprache, indem Sie die Schaltfläche für die gewünschte Sprache drücken.
Seite 89: Verfahren Der Patientenuntersuchung
Bildschirm „ Einstellungen“ geändert werden. 6.8 Patientenuntersuchung In den folgenden Schritten wird das Anwendungsverfah- ren für das Endosee-Hysteroskop beschrieben. ACHTUNG: Ein voll aufgeladener Akku hat unter normalen Betriebsbedingungen eine kontinuierliche Betriebsdauer von mindestens 2 Stunden. Der Handmonitor sollte vor dem ersten Einsatz vollständig aufgeladen sein.
Seite 90: Entfernung Des Systems
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch • Den Flüssigkeitsschlauch wie in Abschnitt 6.2 beschrieben an die Kanüle anschließen. • Den BETRIEBSSCHALTER drücken und loslassen. • Die Lichtquelle am distalen Ende der Kanüle geht jetzt an. Wenn das Kanülenende nicht leuchtet, ist die Ursache wie in Abschnitt 11 beschrieben zu lokalisieren.
Seite 91: Entsorgung Von Biogefährdenden Materialien
Sicherheitsleitlinien der Anlage/Institution des Anwenders als biogefährdender Abfall entsorgt werden. 6.11 Akkuaufladung Das Endosee-Hysteroskop enthält einen internen Akku, der die Einheit während der Anwendung mit Strom versorgt. Ein voll aufgeladener Akku hat unter normalen Betriebsbedingungen eine kontinuierliche Betriebsdauer von mindestens 2 Stunden.
Seite 92 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch 7. Auf diese Wechselplatte linksklicken, um einen Ordner mit einer Patienten-ID aufzusuchen. 8. Den Ordner mit der entsprechenden Patienten-ID anklicken. 9. Den Ordner mit dem Untersuchungsdatum anklicken. 10. Die Dateien im Ordner mit dem Untersuchungsdatum sind aufgezeichnete Bilder, deren Namen mit „jpg“...
Seite 93: Wartung
Es müssen alle Reinigungs- verfahren befolgt werden, die für das Ausmaß der Kontamination des Produkts zur Verfügung stehen. ACHTUNG: Es darf kein Teil des Endosee- Hysteroskops zur Reinigung oder Desinfektion geöffnet werden. 8.2 Kombinierte Reinigungs-/ Desinfektionsan- weisungen bei mittlerer Stufe •...
Seite 94 Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch ACHTUNG: Während des Reinigungs-/ Desin- fektionsverfahrens das Anschlussteil so aus- richten, dass keine Flüssigkeit in den Elektronikbereich des Anschlussteils gelangen kann (z. B. mit der Öffnung zu den elektrischen Anschlüssen nach oben zeigend). Die Öffnung bzw.
Seite 95: Kombinierte Reinigungs-/ Desinfektionsanweisungen Bei Unterer Stufe
Endosee ® -Hysteroskop - Benutzerhandbuch • Den ganzen Handmontior mit einem sterilen Feuchtuch (mit 70%igem IPA) oder einem fusselfreien Tuch, das mit sterilem 70%igem IPA getränkt ist, mindestens dreißig (30) Sekunden lang abwischen. • Das Gerät an der Luft trocknen lassen. Nach dem Trocknen den Handmonitor visuell auf Restverschmutzung prüfen.
Seite 96: Einwegkanüle Handhabung/Pflege
Desinfektionsverfahren. 8.5 Wartung Das Endosee-Hysteroskop besitzt keine Teile, die vom Anwender gewartet werden müssen. Hinweis: Für das Endosee-Hysteroskop ist keine Kalibrierung oder ein Wartung im Feld erforderlich. Die gesamte Elektronik wird beim Hersteller getestet und validiert. Wenn die Leistungsfähigkeit des Endosee-Hysteroskops fraglich ist, wenden Sie sich zwecks technischer Unterstützung an den...
Seite 97: Lagerung U. Versand
Um technische Informationen oder Unterstützung zu erhalten oder um Teile oder Handbücher zu bestellen, wenden Sie sich bitte an den Kundendienst von CooperSurgical, Inc. oder die örtliche Vertretung von CooperSurgical, Inc. Informationen über die Seriennummer des Systems sind beim Kundendienst verfügbar.
Seite 98: Leitfaden Zur Fehlersuche
Identifikation der primären Ursache ausgeführt werden können, sowie mögliche einfache Lösungen zu grundlegenden Problemen, die bei der Bedienung des Endosee-Hysteroskops auftreten und vor Ort gelöst werden können. Alle Probleme, die über den Umfang der Schritte zur Behebung grundlegender Probleme in diesem Benutzerhandbuch hinausgehen, sind an den Kundendienst von CooperSurgical, Inc.
Seite 99 Acerca de este manual Este manual proporciona instrucciones sobre la forma de usar el Histeroscopio Endosee® con la cánula de diagnóstico (dx) desechable de forma segura y eficaz para su uso previsto. Es importante leer y observar la información proporcionada en este manual antes del uso para garantizar un rendimiento adecuado, un funcionamiento correcto y también para garantizar la...
Seite 100 Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario Índice Garantía .................100 Descripción general y uso previsto ..... 101 Descripción general ...........101 Instrucciones de uso..........102 Contraindicaciones ............102 Advertencias y precauciones .......103 General ..............103 Inspección, uso y eliminación........104 Batería y fuente de alimentación.......106 Medio ambiente ............107...
Seite 101: Garantía
Esta garantía es válida solo si el producto ha sido suministrado al usuario final por un agente o distribuidor autorizado de CooperSurgical, Inc. y ha sido mantenido según los procedimientos detallados en el Manual de usuario. Si se produce un fallo debido a defectos de fabricación en el plazo de 12 meses a partir...
Seite 102: Descripción General Y Uso Previsto
El histeroscopio Endosee es un sistema ligero y portátil que funciona con baterías. Se usa con una cánula de diagnóstico (dx) estéril, desechable, de un solo uso, que lleva una cámara y una fuente de luz en el extremo...
Seite 103: Instrucciones De Uso
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 1.2 Instrucciones de uso El histeroscopio Endosee y la cánula de diagnóstico (dx) desechable se usan para permitir la visualización del canal cervical y la cavidad uterina con el objeto de realizar procedimientos diagnósticos.
Seite 104: Advertencias Y Precauciones
Advertencias y precauciones Esta sección contiene información de seguridad importante relacionada con el uso del histeroscopio Endosee y de la cánula. Otra información de seguridad importante se repite a lo largo de este manual en secciones específicamente ralacionadas con dicha información de seguridad.
Seite 105: Inspección, Uso Y Eliminación
2.2 Inspección, uso y eliminación • Inspeccione la integridad de la unidad y sus condiciones antes de encender el histeroscopio Endosee totalmente montado. No use el sistema si se observan indicaciones de daños externos. • El histeroscopio Endosee no contiene dentro de la caja piezas que pueda reparar el operador.
Seite 106 Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario • El histeroscopio Endosee solo se puede usar con la pantalla táctil LCD del monitor portátil. No se puede usar una pantalla de vídeo separada. • No permita que ningún fluido ni sustancia salpique dentro o alrededor del conector de la cánula...
Seite 107: Batería Y Fuente De Alimentación
• No intente usar ninguna fuente de alimentación ni batería que no hayan sido suministradas directamente por CooperSurgical, Inc. Cumpla las siguientes directrices para reducir el riesgo de quemaduras, incendios, descargas eléctricas o lesiones a personas: •...
Seite 108: Medio Ambiente
• El histeroscopio Endosee no está diseñado para ser usado en entornos en los que haya fuertes interferencias que puedan influir en el rendimiento del equipo. Si esto sucede, hay que analizar el sitio para determinar el origen de estas alteraciones y se deberán emprender las siguientes acciones...
Seite 109: Leyenda De Símbolos
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario Leyenda de símbolos Los símbolos siguientes se usan en este manual y/o en el etiquetado del producto. Consulte las instruc- Número de lote ciones de uso. Código de lote No volver a usar.
Seite 110: Preparación Para El Uso
Advertencias y precauciones deben ser observados en la ubicación donde se prevé que el histeroscopio Endosee se vaya a usar con las pacientes. Si CUAL- QUIERA de dichos parámetros medioambientales está presente, no se deberá manejar el histeroscopio Endosee hasta que se realicen cambios y se cumplan las condiciones medioambientales.
Seite 111: Descripción De Los Componentes
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 5 Descripción de los componentes Descripción del producto El histeroscopio Endosee consta de los siguientes componentes: Monitor portátil reutilizable El monitor portátil contiene componentes electrónicos, incluyendo un botón de encendido y apagado, un procesador de vídeo, una unidad de pantalla (pantalla...
Seite 112: Estación De Conexión Y Carga
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 5.3 Estación de conexión y carga La estación de conexión y carga tiene una función doble. Permite cargar la batería usando la fuente de alimentación y permite que las grabaciones de vídeo y las fotografías se descarguen desde la memoria...
Seite 113: Cánula De Diagnóstico (Dx) Estéril, Desechable, De Un Solo Uso
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 5.4 Cánula de diagnóstico (dx) estéril, desechable, de un solo uso La cánula contiene una cámara CMOS en miniatura y un módulo de iluminación con un diodo emisor de luz (LED) en la punta. La cánula se conecta con el monitor portátil mediante un conector eléctrico para:...
Seite 114: Clasificación Del Dispositivo, Especificaciones Técnicas Y De Seguridad
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 5.5 Clasificación del dispositivo, especificaciones técnicas y de seguridad 5.5.1. Especificaciones técnicas MONITOR PORTÁTIL Longitud (monitor portátil): 117,5 mm (4,6 in) Diámetro (monitor portátil): 29,8 mm (1,2 in) Peso (cánula, batería, pantalla): 90 g (0,2 Ib) CÁNULA ESTÉRIL DE UN SOLO USO...
Seite 115: Manejo Y Procedimientos Básicos
® - Manual de usuario Manejo y procedimientos básicos 6.1 Precauciones de manejo y uso En el manejo y uso del histeroscopio Endosee deben observarse estrictamente las siguientes precauciones. ADVERTENCIA: El histeroscopio Endosee debe usarse solamente por parte de médicos con formación adecuada en histeroscopia.
Seite 116: Colocación Y Retirada De La Cánula
® Histeroscopio Endosee - Manual de usuario PRECAUCIÓN: No permita que ningún fluido ni sustancia salpique dentro o alrededor del conector de la cánula en el monitor portátil, ya que se podrían dañar sus componentes electrónicos. 6.3 Colocación y retirada de la cánula Al preparar el sistema para su uso, conecte la cánula...
Seite 117: Función Del Botón De Encendido
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 6.4 Función del botón de encendido A continuación describiremos la función del botón de encendido del monitor portátil del histeroscopio. ADVERTENCIA: Inspeccione la integridad de la unidad y sus condiciones antes de encender la unidad totalmente montada.
Seite 118: Funciones De La Pantalla Táctil
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 6.7 Funciones de la pantalla táctil Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil MENÚ INICIO El menú inicio tiene un indicador de uso de batería y cuatro (4) bo- tones de software cada uno de los cuales permite una función dife-...
Seite 119 Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario Descripción de la pantalla táctil/Acción de la pantalla táctil Menú Preview (vista previa) • Al pulsar el botón Preview (vista previa) del Menú Home (inicio) se comienzan a mostrar imágenes en tiempo real. En el ángulo superior derecho de la pantalla aparece un círculo verde.
Seite 120 • Pulse para cancelar los cambios y volver al menú Setup (configuración). Configuración de idioma • Los ajustes de idioma se deben configurar en el arranque inicial del histeroscopio Endosee. • Seleccione el idioma pulsando el botón correspondiente al idioma deseado.
Seite 121: Procedimiento De Examen De La Paciente
Idioma en la pantalla de menú Configuración. 6.8 Procedimiento de examen de la paciente Los siguientes pasos describen el proceso para usar el histeroscopio Endosee. PRECAUCIÓN: Una batería totalmente cargada proporcionará al menos dos horas de funcionamiento continuo bajo condiciones de funcionamiento normales.
Seite 122: Retirada Del Sistema
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario • Pulse y suelte el botón de ENCENDIDO/ APAGADO. • Se iluminará la fuente de luz del extremo distal de la cánula. Si la punta de la cánula no se ilumina, hay que llevar a cabo procedimientos de resolución de problemas del hardware del...
Seite 123: Cambio De Batería
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 6.11 Cambio de batería El histeroscopio Endosee posee una batería interna que alimenta la unidad durante el uso. Una batería totalmente cargada proporcionará al menos dos horas de funcionamiento continuo bajo condiciones de funcionamiento normales.
Seite 124 Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario 10. Los archivos en esta carpeta son imágenes grabadas, y sus nombres terminan con la extensión “.jpg”. 11. Copie estos archivos seleccionándolos y copiándolos. El atajo de teclado (Ctrl-A) selecciona todas las fotos de una carpeta, y el atajo de teclado (Ctrl-C) las copia en el portapapeles del ordenador.
Seite 125: Mantenimiento
Siga todos los procedimientos de limpieza proporcionados para el nivel de contaminación del dispositivo. PRECAUCIÓN: Ninguna parte del histeroscopio Endosee debe abrirse para limpieza ni desinfección. Instrucciones combinadas de limpieza y desinfección de nivel intermedio • Después del uso con cada paciente, apáguelo y desenchufe todas las conexiones eléctricas.
Seite 126: Instrucciones Combinadas De Limpieza Y Desinfección De Nivel Bajo
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario • Con una toallita nueva y limpia humedecida con ® desinfectante, por ejemplo CaviWipes , frote cuidadosamente la parte frontal y la trasera de la pantalla LCD del monitor portátil. Deseche la toallita. Repita el procedimiento con otra toallita nueva durante al menos treinta (30) segundos.
Seite 127 Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario • Coloque el monitor portátil en una superficie o un recipiente limpio, seco, desinfectado o estéril. PRECAUCIÓN: Durante todo el proceso de limpieza y desinfección oriente el conector de tal forma que se evite que cualquier líquido entre en el área de las conexiones eléctricas...
Seite 128: Cuidados Y Manejo De La Cánula Desechable
Como tal, no se le aplican procedimientos formales de limpieza ni desinfección. 8.5 Mantenimiento El histeroscopio Endosee no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Nota: El histeroscopio Endosee no necesita calibración ni ajustes en el trabajo de campo.
Seite 129: Almacenamiento Y Envío
Histeroscopio Endosee ® - Manual de usuario Almacenamiento y envío El histeroscopio Endosee se envía en una caja protectora. No deseche la caja protectora ni ningún otro material de envío. Estos elementos deben guardarse para futuro almacenamiento o transporte del equipo.
Seite 130 Si esto no corrige la calidad de la ima- gen, póngase en contacto con Asisten- cia al cliente de CooperSurgical, Inc. • No use el dispositivo (4) Componentes suel- Póngase en contacto con Asistencia tos, conexión que ajusta al cliente de CooperSurgical, Inc.
Seite 131 Informazioni sul presente manuale Il presente manuale fornisce istruzioni sull’utilizzo sicuro ed ® efficace, per l'uso previsto, dell’Isteroscopio Endosee con Cannula diagnostica (Dx) monouso. Prima dell’uso, è importante leggere e rispettare le informazioni fornite nel presente manuale, per garantire una corretta esecuzione della procedura, il corretto funzionamento dell’...
Seite 132 Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso Indice Garanzia ................132 Descrizione generale e destinazione d’uso ..133 Descrizione generale ..........133 Indicazioni d’uso ............134 Controindicazioni ............134 Avvertenze e precauzioni ........135 Generale ..............135 Ispezione, utilizzo e smaltimento.......136 Batteria e alimentazione ..........138 Ambiente..............139 Legenda dei simboli ..........140...
Seite 133: Garanzia
La presente garanzia è valida esclusivamente se il prodotto è fornito all'utente finale da un agente o distributore approvato CooperSurgical, Inc. ed è stato sottoposto a manutenzione in conformità alle procedure documentate nel Manuale d'uso. In presenza di difetti di fabbricazione manifestatisi entro 12 mesi dalla data di acquisto, CooperSurgical, Inc.
Seite 134: Descrizione Generale E Destinazione D'uso 1.1 Descrizione Generale
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso...
Seite 135: Indicazioni D'uso
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 1.2 Indicazioni d’uso L’Isteroscopio Endosee e la Cannula diagnostica (Dx) monouso consentono la visualizzazione del canale cervicale e della cavità uterina, per lo svolgimento di procedure diagnostiche. Le indicazioni generalmente riconosciute per l’isteroscopia diagnostica comprendono: •...
Seite 136: Avvertenze E Precauzioni
- Manuale d’uso Avvertenze e precauzioni La presente sezione contiene importanti informazioni sulla sicurezza relative all'uso dell’Isteroscopio Endosee e della cannula. Altre importanti informazioni di sicurezza vengono ripetute all’interno del manuale, nelle sezioni specifiche cui si riferiscono le precauzioni. Leggere l’intero testo circostante tutte le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire qualsiasi procedura con quest’apparecchiatura.
Seite 137: Ispezione, Utilizzo E Smaltimento
Non utilizzare il sistema in presenza di segni di danni esterni. • L’Isteroscopio Endosee non contiene al suo interno componenti che possano essere riparati dall'operatore. Per evitare scosse elettriche o danni, l'unità non deve essere smontata. In caso contrario si annulla la garanzia.
Seite 138 Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso • L’Isteroscopio Endosee può essere utilizzato esclusivamente con il display LCD touch screen del Monitor portatile. Non è possibile utilizzare un monitor separato. • Non consentire il rovesciamento di eventuali fluidi o sostanze all’interno o attorno al connettore della cannula rimovibile sul Monitor portatile, in quanto potrebbero verificarsi danni all'elettronica.
Seite 139: Batteria E Alimentazione
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 2.3 Batteria e alimentazione Rispettare quanto segue per evitare danni alla batteria: • Utilizzare esclusivamente l'alimentatore in dotazione con il dispositivo. L'uso di altri caricatori può danneggiare il dispositivo e invalidare la garanzia. •...
Seite 140: Ambiente
Endosee - Spegnere una a una le apparecchiature in prossimità, per identificare il dispositivo che causa l’interferenza • Non tentare di trasportare o di spedire l’Isteroscopio Endosee senza utilizzare un imballaggio che offra un’adeguata protezione del prodotto.
Seite 141: Legenda Dei Simboli
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 3 Legenda dei simboli I seguenti simboli vengono utilizzati nel presente manuale e/o nell’etichettatura del prodotto. Consultare le istruzioni Numero per nuovo ordine per l'uso. Codice lotto Non riutilizzare. Numero di serie Sterilizzato con ossido Non sterile di etilene.
Seite 142: Preparazione Per L'uso
100%, denotando che la batteria è completamente carica. Il Monitor portatile è pronto per l'uso. 4.3 Requisiti ambientali Nel luogo in cui l’Isteroscopio Endosee deve essere utilizzato sulle pazienti, devono essere soddisfatti tutti i requisiti ambientali elencati alla sezione Avvertenze e precauzioni.
Seite 143: Descrizione Dei Componenti
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 5 Descrizione dei componenti 5.1 Descrizione del prodotto L’Isteroscopio Endosee è composto dai seguenti elementi: 5.2 Monitor portatile riutilizzabile Il Monitor portatile contiene elementi elettronici, tra cui un pulsante di accensione/spegnimento, un processore video, un display (display LCD), una batteria ricaricabile,...
Seite 144: Base Di Ricarica/Docking Station
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 5.3 Base di ricarica/docking station La base di ricarica/docking station ha una doppia funzione. Permette alla batteria di ricaricarsi utilizzando l'alimentazione e consente di scaricare su un computer esterno le registrazioni video e le Z immagini dei singoli fotogrammi dalla memoria interna del Monitor portatile.
Seite 145: Cannula Diagnostica (Dx) Sterile Monouso
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 5.4 Cannula diagnostica (Dx) sterile monouso La cannula contiene una microcamera CMOS e un modulo a diodi (LED) d’illuminazione sulla punta. La cannula viene collegata al Monitor portatile attra- verso un connettore elettrico per: alimentazione a cor-...
Seite 146: Classificazione Del Dispositivo, Specifiche Tecniche E Di Sicurezza
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 5.5 Classificazione del dispositivo, specifiche tecniche e di sicurezza 5.5.1. Specifiche tecniche MONITOR PORTATILE Lunghezza (Monitor portatile): 117,5 mm (4,6 in) Diametro (Monitor portatile): 29,8 mm (1,2 in) Peso (cannula, batteria, display): 90 g (0,2 lb)
Seite 147: Basi Del Funzionamento E Procedura
® - Manuale d’uso Basi del funzionamento e procedura 6.1 Precauzioni per la manipolazione e l’uso Durante la manipolazione e l'uso dell’Isteroscopio Endosee, devono essere rigorosamente osservate le seguenti precauzioni. AVVERTENZA: l’Isteroscopio Endosee deve essere utilizzato esclusivamente da medici con una formazione adeguata in isteroscopia.
Seite 148: Connessione E Disconnessione Della Cannula
® Isteroscopio Endosee - Manuale d’uso PRECAUZIONE: non consentire il rovesciamento di eventuali fluidi o sostanze all’interno o attorno al connettore della cannula sul Monitor portatile, in quanto potrebbero verificarsi danni all'elettronica. 6.3 Connessione e disconnessione della cannula Per preparare il dispositivo all'uso, collegare la...
Seite 149: Funzione Del Pulsante Alimentazione
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 6.4 Funzione del pulsante alimentazione La funzione del pulsante di alimentazione del Monitor portatile dell'isteroscopio è descritta di seguito. AVVERTENZA: controllare l'integrità e le condizioni dell’unità prima di accendere l’unità completamente montata. Non utilizzare il sistema in presenza di segni di danni esterni.
Seite 150: Funzioni Del Touch Screen
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 6.7 Funzioni del touch screen Descrizione touch screen/Azione touch screen MENU HOME Il menu Home presenta un indicatore di carica della batteria e quattro (4) pulsanti, ciascuno dei quali controlla una singola funzione. Premendo ciascun pulsante si entra nel sottomenu della specifica funzione.
Seite 151 Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso Descrizione touch screen/Azione touch screen Menu Anteprima • Premendo il pulsante Preview (Anteprima) nel Menu Home s’inizia a visualizzare l'immagine in tempo reale. Nell'angolo in alto a destra del display appare un cerchio verde.
Seite 152 • Premere il pulsante OK per salvare le impostazioni. • Premere per cancellare le modifiche e tornare al Menu Impostazioni. Impostazioni della lingua • Le impostazioni della lingua devono essere specificate all’avvio iniziale dell’Isteroscopio Endosee. • Selezionare la lingua premendo il pulsante della lingua desiderata.
Seite 153: Procedura Per L'esame Della Paziente
Lingua nella schermata del menu Impostazioni. 6.8 Procedura per l’esame della paziente I seguenti passaggi descrivono il processo per l'utilizzo dell’Isteroscopio Endosee. PRECAUZIONE: una batteria completamente carica fornirà almeno 2 ore di funzionamento continuo in condizioni operative normali. Il Monitor portatile deve essere completamente carico prima dell'uso iniziale.
Seite 154: Rimozione Del Sistema
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso • Premere e rilasciare il pulsante ACCENSIONE/SPEGNIMENTO. • La sorgente luminosa sulla punta distale della cannula sarà ora illuminata. Se la punta della cannula non si accende, devono essere seguite le procedure di risoluzione dei problemi hardware del sistema, come descritto alla sezione 11.
Seite 155: Ricarica Della Batteria
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 6.11 Ricarica della batteria L’Isteroscopio Endosee ha una batteria interna che alimenta l'unità durante l'uso. Una batteria completamente carica fornirà almeno 2 ore di funzionamento continuo in condizioni operative normali. Per ricaricare la batteria, seguire la procedura di cui alla sezione 4.2...
Seite 156 Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso 8. Fare clic sulla cartella che ha il nome dell’ID paziente. 9. Fare clic sulla cartella con la data dell’esame. 10. I file nella cartella della data dell’esame sono le im- magini registrate e il loro nome finisce con “jpg”.
Seite 157: Manutenzione
PRECAUZIONE: nessuna parte dell’Isterosco- pio Endosee deve essere aperta per la pulizia o la disinfezione. 8.2 Istruzioni combinate di livello intermedio per la pulizia/disinfezione • Dopo l’uso su ciascuna paziente, spegnere e scollegare tutte le connessioni elettriche.
Seite 158: Istruzioni Combinate Di Livello Inferiore Per La Pulizia/Disinfezione
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso • Utilizzando una salvietta disinfettante umida nuova, come CaviWipes ® , pulire accuratamente la parte anteriore e posteriore dello schermo LCD del Monitor portatile. Smaltire la salvietta. Ripetere con una nuova salvietta per almeno trenta (30) secondi.
Seite 159 Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso • Posizionare il Monitor portatile su una bacinella o su una superficie pulita, asciutta, disinfettata o sterile. PRECAUZIONE: durante tutto il processo di pulizia/disinfezione, orientare il connettore in modo tale da impedire al liquido di entrare nella zona di connessione elettrica del connet- tore (es.
Seite 160: Manipolazione/Cura Della Cannula Monouso
CooperSurgical, Inc. per ricevere assistenza. Intervalli di manutenzione È importante eseguire la manutenzione preventiva di base dell’Isteroscopio Endosee nei tempi previsti, in modo tale da garantirne un funzionamento sicuro ed efficace. In caso di dubbi sull'integrità o sulle prestazioni di qualsiasi pezzo dell’Isteroscopio Endosee, il sistema...
Seite 161: Stoccaggio E Spedizione
Isteroscopio Endosee ® - Manuale d’uso Stoccaggio e spedizione L’Isteroscopio Endosee viene spedito in una confezione protettiva. Non gettare la confezione protettiva, né gli altri materiali di spedizione. Questi elementi devono essere conservati per lo stoccaggio o il futuro trasporto dell’apparecchiatura.
Seite 162 ® Isteroscopio Endosee - Manuale d’uso AVVERTENZA: l’Isteroscopio Endosee non contiene componenti interni riparabili dall'utente. Per evitare scosse elettriche o danni, l'unità non deve essere smontata. In caso contrario si annulla la garanzia. AVVERTENZA: non smontare o alterare la batteria in alcun modo.
Seite 163 Contém ficha IEC tipo A ES8000-INT (Resto do Mundo): Contém tipos de ficha IEC A, C, G e I Número de Peça da Cânula Dx Endosee: ESDX5 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • USA +1 (800) 243-2974 Telefone +1 (800) 262-0105 Fax...
Seite 164 ® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções Índice Garantia .................164 Descrição geral e Utilização Prevista ....165 Descrição Geral ............165 Indicações de Utilização..........166 Contraindicações ............166 Avisos e Precauções..........167 Geral................167 Inspeção, Utilização e Eliminação......168 Bateria e Fonte de Alimentação ........170 Ambiente..............171 Simbologia..............172...
Seite 165: Garantia
Esta garantia só é válida se o produto for fornecido ao utilizador final por um agente ou distribuidor aprovados da CooperSurgical, Inc. e for mantido de acordo com os procedimentos documentados no Manual de Instruções. Se ocorrer uma falha por defeitos de fabrico dentro de 12 meses a contar da compra, a CooperSurgical, Inc.
Seite 166: Descrição Geral E Utilização Prevista
Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 1 Descrição Geral e Utilização Prevista 1.1 Descrição Geral O Histeroscópio Endosee com a Cânula de Diagnóstico Descartável (Dx) destina-se a visualizar o canal cervical e cavidade uterina com a finalidade de realizar procedimentos de diagnóstico em ambiente de ambulatório ou...
Seite 167: Indicações De Utilização
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 1.2 Indicações de Utilização O Histeroscópio Endosee e a Cânula de Diagnóstico Descartável (Dx) são utilizados para permitir a visualização do canal cervical e cavidade uterina com o propósito de realizar procedimentos de diagnóstico.
Seite 168: Avisos E Precauções
Avisos e Precauções Esta secção contém informações de segurança importantes relacionadas com o uso do Histeroscópio Endosee e da cânula. Outras informações de segurança importantes são repetidas ao longo deste manual em secções que se relacionam especificamente com as informações de precaução. Leia todo o texto circundante a todos os avisos e informações de precaução antes de...
Seite 169: Inspeção, Utilização E Eliminação
2.2 Inspeção, Utilização e Eliminação • Verifique a integridade da unidade e o seu estado antes de ligar o Histeroscópio Endosee totalmente montado. Não use o sistema se observar indícios de danos externos. • Histeroscópio Endosee não contém nenhum componente reparável pelo utilizador no interior...
Seite 170 ® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções • O Histeroscópio Endosee só pode ser usado com o ecrã tátil LCD no Monitor Portátil. Não pode ser utilizado um monitor de vídeo separado. • Não permita que quaisquer fluidos ou substâncias sejam derramados para dentro ou ao redor do conetor amovível da cânula no Monitor Portátil,...
Seite 171: Bateria E Fonte De Alimentação
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções Bateria e Fonte de Alimentação Cumpra o seguinte para evitar danos na bateria: • Use somente a fonte de alimentação fornecida com o dispositivo. A utilização de outros carregadores pode danificar o dispositivo e anulará...
Seite 172: Ambiente
• O Histeroscópio Endosee não foi projetado para uso em ambientes em que a interferência forte pode afetar o desempenho do equipamento. Se isso ocorrer, o local de utilização deve ser examinado para identificar a fonte de interferência...
Seite 173: Simbologia
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 3 Simbologia Os seguintes símbolos são usados neste manual, e/ou na rotulagem do produto. Representante autorizado Número de referência na Comunidade Europeia. Código do lote Consultar as instruções Número de série de utilização.
Seite 174: Preparação Para Uso
4.3 Requisitos Ambientais Todos os requisitos ambientais listados na seção de Advertências e Precauções devem ser respeitados no local onde o Histeroscópio Endosee se destina a ser usado nos pacientes. Se QUALQUER UM dos parâmetros ambientais observados estiver presente, o Histeroscópio Endosee não deve ser usado até que...
Seite 175: Descrição Dos Componentes
Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 5 Descrição dos Componentes 5.1 Descrição do Produto O Histeroscópio Endosee é composto pelos seguintes componentes: 5.2 Monitor Portátil Reutilizável O Monitor Portátil contém componentes eletrónicos, incluindo um botão de ligar/desligar, um processador de vídeo, uma unidade de visualização (ecrã...
Seite 176: Estação De Carregamento/Acoplamento
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 5.3 Estação de Carregamento/Acoplamento A Estação de Carregamento/Acoplamento tem funções duplas. Permite que a bateria seja carregada usando a fonte de alimentação e permite a transferência de gravações de vídeo e fotografias de fotograma único a partir da memória interna do Monitor Portátil para um computador externo.
Seite 177: Cânula De Diagnóstico Descartável (Dx) Estéril E De Uso Único
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções Cânula de Diagnóstico Descartável (Dx) estéril e de uso único A cânula contém uma câmara CMOS miniatura e um módulo de iluminação por díodo emissor de luz (LED) na ponta. A cânula liga-se ao Monitor Portátil através de um conector elétrico para: Alimentação...
Seite 178: Classificação Do Dispositivo, Especificações Técnicas E De Segurança
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 5.5 Classificação do dispositivo, Especificações Técnicas e de Segurança 5.5.1. Especificações Técnicas MONITOR PORTÁTIL Comprimento (Monitor Portátil): 117,5 mm (4,6 in) Diâmetro (Monitor Portátil): 29,8 mm (1,2 in) Peso (cânula, bateria, monitor): 90 g (0,2 lb) CÂNULA ESTÉRIL, DE USO ÚNICO...
Seite 179: Cuidados De Manuseio E Uso
- Manual de Instruções Noções Básicas de Operação e Procedimento 6.1 Cuidados de Manuseio e Uso Os seguintes cuidados devem ser estritamente observados no manuseio e uso do Histeroscópio Endosee. AVISO: O Histeroscópio Endosee só pode ser usado por médicos com formação adequada em histeroscopia.
Seite 180: Colocar E Remover A Cânula
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções CUIDADO: Não permita que quaisquer fluidos sou substâncias sejam derramados para dentro ou ao redor do conetor da cânula no Monitor Portátil, pois poderá danificar a parte eletrónica. 6.3 Colocar e Remover a Cânula Em preparação para uso, coloque a cânula do...
Seite 181: Função Do Botão De Alimentação
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 6.4 Função do Botão de Alimentação A função do botão de alimentação do Monitor Portátil no Histeroscópio é descrita mais abaixo. AVISO: Verifique a integridade da unidade e o seu estado antes de ligar a unidade completamente montada.
Seite 182: Descrição/Ação Do Ecrã Tátil
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 6.7 Descrição/Ação do Ecrã Tátil Descrição/Ação do Ecrã Tátil MENU HOME (INICIAL) O menu inicial tem um indicador de uso de energia da bateria e quatro (4) botões programáveis, permitindo uma função discreta. Pressionando cada botão, entra num submenu para uma função...
Seite 183 ® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções Descrição/Ação do Ecrã Tátil • Pressione o Botão Video/single frame (Video/Fotograma Único) no Monitor Portátil (Consulte 6.6 para instruções detalhadas). • Pressione o botão Right Arrow (seta para a direita) entrando no Playback Menu (Menu de Reprodução) ou prima...
Seite 184 • Pressione para cancelar as alterações e voltar ao menu de configuração. Configurações de idioma • As definições de idioma têm de ser configuradas no arranque inicial do Histeroscópio Endosee. • Selecione o idioma premindo o botão do idioma respetivo.
Seite 185: Procedimento De Exame Do Paciente
Idioma no ecrã Menu Configuração. 6.8 Procedimento de Exame do Paciente Os passos seguintes descrevem o processo para usar o Histeroscópio Endosee. CUIDADO: Uma bateria totalmente carregada irá fornecer pelo menos 2 horas de tempo de operação contínua em condições normais de operação.
Seite 186: Remoção Do Sistema
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções • Pressione e solte o botão LIGAR/DESLIGAR. • A fonte de luz na ponta distal da cânula vai iluminar-se. Se a ponta da cânula não se iluminar, deve seguir os procedimentos de resolução de problemas de hardware do sistema, conforme descrito na secção 11.
Seite 187: Carregamento Da Bateria
Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 6.11 Carregamento da Bateria O Histeroscópio Endosee tem uma bateria interna que alimenta a unidade durante a utilização. Uma bateria totalmente carregada irá fornecer pelo menos 2 horas de tempo de operação contínua em condi ções normais de operação.
Seite 188 ® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções 8. Clique na pasta com o nome da identificação do paciente. 9. Clique pasta com a data do exame. 10. Os ficheiros na pasta da data do exame são registados como imagens e os seus nomes terminam em "jpg".
Seite 189: Manutenção
Siga todos os procedimentos de limpeza previstos para o nível de contamina- ção do dispositivo. CUIDADO: Nenhuma parte do Histeroscópio Endosee deve ser aberta para limpeza ou desinfeção. 8.2 Instruções de Limpeza/Desinfeção Combinada de Nível Intermédio • Após cada uso no paciente, desligue o disposi- tivo e retire todos os conectores elétricos.
Seite 190: Instruções De Limpeza/Desinfeção Combinadas De Nível Baixo
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções • Com um toalhete desinfetante húmido e novo, por exemplo CaviWipes ® , limpe cuidadosa- mente a parte da frente do ecrã LCD e a parte de trás do Monitor Portátil. Elimine o toalhete.
Seite 191 ® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções • Coloque o Monitor Portátil numa bacia ou superfície limpa, seca, desinfetada ou estéril. CUIDADO: No decurso do processo de limpeza/desinfeção, oriente o conetor de forma a evitar a entrada de líquido na zona de liga- ções elétricas do conetor (por exemplo, com a...
Seite 192: Manuseamento/Cuidados Da Cânula Descartável
A cânula é um objeto descartável de utilização única. Como tal, não se lhe aplicam procedimentos formais de limpeza ou desinfeção. 8.5 Manutenção O Histeroscópio Endosee não tem peças que o utilizador possa substituir. Nota: O Histeroscópio Endosee não requer calibração ou assistência no campo. Toda a eletrónica é...
Seite 193: Armazenamento E Transporte
® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções Armazenamento e Transporte O Histeroscópio Endosee é enviado numa caixa de proteção. Não elimine a caixa de proteção nem os restantes materiais de embalagem. Esses materiais devem ser conservados para futuro armazenamento ou transporte do equipamento.
Seite 194 ® Histeroscópio Endosee - Manual de Instruções AVISO: O Histeroscópio Endosee não contém no seu interior peças substituíveis pelo utilizador. Para evitar choques elétricos ou danos, a unidade não pode ser desmantelada. Se o fizer, irá invalidar a garantia. AVISO: Não desmonte nem altere a bateria de...
Seite 195 Over deze handleiding ® Deze handleiding bevat aanwijzingen over hoe de Endosee hysteroscoop met diagnostische (Dx) wegwerpcanule op veilige en effectieve manier voor het beoogde gebruik toege- past moet worden. Het is belangrijk om de informatie in deze handleiding vóór gebruik te lezen en in acht te nemen, met het oog op de juiste werking, een correcte bediening en om de veiligheid van patiënt en gebruiker te waarborgen.
Seite 196 Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding Inhoudsopgave Garantie .................196 Algemene beschrijving en beoogd gebruik ..197 Algemene beschrijving ..........197 Gebruiksindicaties .............198 Contra-indicaties ............198 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ..199 Algemeen..............199 Inspectie, gebruik en verwerking.......200 Batterij en stroomvoorziening........202 Omgevingsvereisten..........203 Symbolenlegenda............204 Voorbereiding voor gebruik ........205 Uitpakken en inspectie van canule......205...
Seite 197: Garantie
Deze garantie is alleen geldig als het product aan de eindgebrui- ker wordt geleverd door een door CooperSurgical, Inc. goedgekeurde vertegenwoordiger of distributeur en in over- eenstemming is met de in de gebruikershandleiding gedo- cumenteerde procedures.
Seite 198: Algemene Beschrijving En Beoogd Gebruik
De Endosee hysteroscoop is een lichtgewicht, handheld, batterijgevoed en draagbaar systeem. Het wordt gebruikt met een steriele, diagnostische (Dx) wegwerpcanule met een camera en lichtbron aan het distale uiteinde om het gebied te verlichten voor visualisatie en het opnemen van beeld en video.
Seite 199: Gebruiksindicaties
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding 1.2 Gebruiksindicaties De Endosee hysteroscoop en de diagnostische (Dx) wegwerpcanule worden gebruikt om het bekijken van het cervicale kanaal en de baarmoederholte ten behoeve van het uitvoeren van diagnostische procedures mogelijk te maken. De algemeen erkende indicaties voor diagnostische hysteroscopie omvatten: •...
Seite 200: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
- Gebruikershandleiding Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Dit hoofdstuk bevat belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot het gebruik van de Endosee hysteroscoop en de canule. Andere belangrijke veiligheidsinformatie wordt herhaald in deze handleiding in de hoofdstukken die specifiek betrekking hebben op informatie over de voorzorgsmaatrege- len.
Seite 201: Inspectie, Gebruik En Verwerking
2.2 Inspectie, gebruik en verwerking • Controleer de integriteit en de conditie van het apparaat alvorens de volledig gemonteerde Endosee hysteroscoop in te schakelen. Gebruik het systeem niet als tekens van uitwendige beschadiging worden waargenomen. • De Endosee hysteroscoop bevat geen onderdelen binnen de behuizing die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden.
Seite 202 • Wijzig niet de vorm van het distale uiteinde van de canule. • Geen enkel deel van de Endosee hysteroscoop mag geopend worden voor reiniging of desinfectie. • Giet geen water of reinigingsmiddeloplossing rechtstreeks op de handheld monitor tijdens reiniging of desinfectie.
Seite 203: Batterij En Stroomvoorziening
• Probeer niet om stroombronnen of batterijen te gebruiken die niet rechtstreeks door CooperSurgical, Inc. zijn geleverd. Voldoe aan het volgende om het risico op brandwonden, brand, elektrische schokken of letsel aan personen te verminderen: •...
Seite 204: Omgevingsvereisten
• De Endosee hysteroscoop is niet ontworpen voor gebruik in omgevingen waarin een sterke interferentie de prestaties van de apparatuur kan beïnvloeden.
Seite 205: Symbolenlegenda
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding 3 Symbolenlegenda De volgende symbolen worden in deze handleiding en/of op de productetikettering gebruikt. Gebruiksaanwijzingen Bestelnummer raadplegen. Partijcode Niet hergebruiken. Serienummer Gesteriliseerd met ethy- Niet steriel leenoxide. Niet gemaakt van natuur- Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag lijk rubber (latex).
Seite 206: Voorbereiding Voor Gebruik
4.3 Omgevingsvereisten Aan alle omgevingsvereisten vermeld in het hoofdstuk Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen moet voldaan zijn op de plek waar de Endosee hysteroscoop gebruikt zal worden voor de patiënt. Als GEEN van de waargenomen omgevingsparameters aanwezig is, mag de Endosee hysteroscoop niet gebruikt worden zolang niet aan de aanpassingen van de omgevingsomstandigheden is voldaan.
Seite 207: Beschrijving Van De Onderdelen
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding 5 Beschrijving van de onderdelen 5.1 Productomschrijving De Endosee hysteroscoop bestaat uit de volgende onderdelen: 5.2 Herbruikbare handheld monitor De handheld monitor bevat elektronica met inbegrip van een aan/uit-knop, een videoprocessor, een schermunit (LCD-display), een oplaadbare batterij, elektronica voor batterijbeheer, microcontrollers, opslag voor beelden en video en firmware.
Seite 208: Laaden Dockingstation
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding 5.3 Laad- en dockingstation Het laad- en dockingstation heeft twee functies. Het zorgt ervoor dat de batterij kan worden opgeladen met behulp van de stroomvoorziening en dat video-opnamen en single-frame foto’s vanuit het interne geheugen van de handheld monitor op een externe computer gedownload kunnen worden.
Seite 209: Steriele, Diagnostische (Dx) Wegwerpcanule Voor Eenmalig Gebruik
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding Steriele, diagnostische (Dx) wegwerpcanule voor eenmalig gebruik De canule bevat een miniatuur CMOS-camera en een light-emitting diode (LED) verlichtingsmodule aan het uiteinde. De canule wordt aangesloten op de handheld monitor door middel van een elektrische connector...
Seite 210: Classificatie Hulpmiddel, Technische En Veiligheidsspecificaties
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding 5.5 Classificatie hulpmiddel, technische en veiligheidsspecificaties 5.5.1. Technische specificaties HANDHELD MONITOR Lengte (handheld monitor): 117,5 mm (4,6 in) Diameter (handheld monitor): 29,8 mm (1,2 in) Gewicht (canule, batterij, display): 90 g (0,2 lb) STERIELE CANULE VOOR EENMALIG GEBRUIK...
Seite 211: Basisbediening En -Procedure
Basisbediening en -procedure 6.1 Waarschuwingen voor hantering en gebruik De volgende waarschuwingen moeten strikt nageleefd worden bij de hantering en het gebruik van de Endosee hysteroscoop. WAARSCHUWING: De Endosee hysteroscoop mag alleen gebruikt worden door artsen met een adequate opleiding in hysteroscopie.
Seite 212: Canule Vast- En Losmaken
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding OPGELET: Zorg ervoor dat geen vloeistoffen of stoffen in of rond de canuleconnector op de handheld monitor gemorst worden, aangezien schade aan de elektronica kan optreden. 6.3 Canule vast- en losmaken Bevestig ter voorbereiding op het gebruik de canule...
Seite 213: Power Button Function (Functie Aan/-Knop)
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding 6.4 Power Button Function (Functie aan/-knop) De functie van de aan-knop van de handheld monitor-knop op de hysteroscoop wordt hieronder beschreven. WAARSCHUWING: Controleer de integriteit en de conditie van het apparaat alvorens de volledig gemonteerde unit in te schakelen. Gebruik het systeem niet als zichtbare tekens van uitwendige beschadiging worden waargenomen.
Seite 214: Touchscreenfuncties
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding 6.7 Touchscreenfuncties Beschrijving touchscreen/werking touchscreen HOME MENU Het Home menu heeft een indicator van het batterijgebruik en vier (4) soft-buttons die elk een discrete functie toestaan. Bij het indrukken van elke soft-button gaat een submenu voor een specifieke functie open.
Seite 215 Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding Beschrijving touchscreen/werking touchscreen Preview Menu • Bij drukken op de Preview soft- button in het Home Menu wordt het realtime beeld weergegeven. Een groene cirkel verschijnt in de rechterbovenhoek van het scherm. • Druk op de Video/Single frame...
Seite 216 Setup Menu. (Instellingenmenu) Taalinstellingen • De taalvoorkeur moet worden ingesteld tijdens de eerste opstart van de Endosee hysteroscoop. • Selecteer de taal door op de toets van die specifieke taal te drukken.
Seite 217: Behandelingsprocedure Patiënt
Taal-toets in het configuratiemenuscherm te drukken. 6.8 Behandelingsprocedure patiënt De volgende stappen beschrijven het proces voor het gebruik van de Endosee hysteroscoop. OPGELET: Een volledig opgeladen batterij biedt onder normale bedrijfsomstandigheden minimaal 2 uur continue gebruikstijd. De handheld monitor moet volledig worden opgeladen voor gebruik.
Seite 218: Verwijdering Van Het Systeem
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding • Zorg ervoor dat de handheld monitor grondig gereinigd en ontsmet is met behulp van de procedures beschreven in hoofdstuk 8. • Zorg ervoor dat de handheld monitor is opgeladen, zoals beschreven in paragraaf 6.7.
Seite 219: Verwerking Van Biologisch Gevaarlijk Materiaal
6.11 Batterij opladen De Endosee hysteroscoop heeft een interne batterij die de unit tijdens het gebruik voedt. Een volledig opgeladen batterij biedt onder normale bedrijfsomstandigheden minimaal 2 uur continue gebruikstijd.
Seite 220 Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding 3. Schakel de handheld monitor in. 4. Start de computer. 5. Klik op Start en vervolgens op ‘Mijn computer’. 6. De handheld monitor verschijnt als een verwijderbare schijf in ‘Mijn computer’. 7. Klik op de linkermuisknop om deze verwijderbare schijf op een map te vinden genoemd naar een patiënt-ID.
Seite 221: Onderhoud
WAARSCHUWING:Volg alle reinigingsprocedures voor het niveau van verontreiniging van het apparaat. OPGELET: Geen enkel deel van de Endosee hysteroscoop mag geopend worden voor reiniging of desinfectie. 8.2 Gecombineerde reinigings-/desinfectie- instructies voor het tussenniveau •...
Seite 222 Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding OPGELET: Tijdens het reinigings-/ desinfectieproces moet de connector zodanig gericht worden dat er geen vloeistof in het aansluitgebied van de connector kan komen (bijv. met de opening voor de elektrische aansluitingen omhoog gericht). Maak de...
Seite 223: Gecombineerde Reinigings-/Desinfectie-Instructies Voor Het Lage Niveau
Endosee ® hysteroscoop - Gebruikershandleiding • Gebruik een steriel 70% IPA-doekje of een steriel, niet-pluizend doekje verzadigd met steriele 70% IPA, om de volledige handheld monitor minimaal dertig (30) seconden grondig schoon te wrijven. • Laat het apparaat aan de lucht drogen.
Seite 224: Hantering/Verzorging Wegwerpcanule
Indien getwijfeld wordt over de integriteit of de presta- ties van een deel van de Endosee hysteroscoop, mag het systeem NIET gebruikt worden zolang het pro- bleem niet is opgelost.
Seite 225: Opslag En Verzending
Endosee hysteroscoop kunnen voordoen.
Seite 226 Als dit niet de beeldkwaliteit corrigeert, neem dan contact op met CooperSurgical, Inc. Customer Support. • Gebruik het apparaat niet. (4) Loszittende onderdelen, slecht Neem contact op met CooperSurgical, Inc passende aansluiting Customer Support om het product te retourneren.
Seite 227 Indeholder IEC-stik, type A ES8000-INT (resten af verden): Indeholder IEC-stik, type A, C, G og I Endosee diagnostisk (Dx) kanyle, delnr.: ESDX5 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • USA +1 (800) 243-2974 Tlf +1 (800) 262-0105 Fax www.coopersurgical.com...
Seite 228 Endosee ® hysteroskop - Brugermanual Indholdsfortegnelse Garanti ...................228 Generel beskrivelse og tilsigtet anvendelse ..229 Generel beskrivelse ...........229 Indikationer..............230 Kontraindikationer............230 Advarsler og forsigtighedsregler ......231 Generelt ..............231 Eftersyn, anvendelse og bortskaffelse ......232 Batteri og strømforsyning ..........234 Miljø................235 Symbolforklaring .............236 Klargøring før brug..........237...
Seite 229: Garanti
Denne garanti er kun gyldig, hvis produktet leveres til slutbrugeren af en repræsentant eller forhandler, der er godkendt af CooperSurgical, Inc., og er blevet vedligeholdt i henhold til fremgangsmåderne dokumenteret i brugermanualen. Hvis der opstår fejl grundet fremstillingsdefekter inden for 12 måneder fra...
Seite 230: Generel Beskrivelse Og Tilsigtet Anvendelse
- Brugermanual 1 Generel beskrivelse og tilsigtet anvendelse 1.1 Generel beskrivelse Endosee-hysteroskopet med den diagnostiske (Dx) en- gangskanyle er beregnet til visning af cervikalkanalen og uteruskaviteten med henblik på at udføre diagnosti- ske procedurer i et ambulant eller klinisk miljø. Hystero- skopi kan anvendes til evaluering af uteruskaviteten mht.
Seite 231: Indikationer
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual 1.2 Indikationer Endosee-hysteroskopet og den diagnostiske (Dx) engangskanyle anvendes til at muliggøre visning af cervikalkanalen og uteruskaviteten, mens der udføres diagnostiske procedurer. Generelt anerkendte indikationer for diagnostisk hysteroskopi omfatter: • Abnorm blødning • Infertilitet og graviditetstab •...
Seite 232: Advarsler Og Forsigtighedsregler
® hysteroskop - Brugermanual Advarsler og forsigtighedsregler Dette afsnit indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger om anvendelsen af Endosee-hysteroskopet og kanylen. Andre vigtige sikkerhedsoplysninger gentages i denne manual i afsnit, der specifikt drejer sig om oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger. Læs al tekst i oplysningerne om advarsler og sikkerhedsforanstaltninger før du udfører...
Seite 233: Eftersyn, Anvendelse Og Bortskaffelse
ændre patientbehandlingen. 2.2 Eftersyn, anvendelse og bortskaffelse • Efterse enhedens integritet og tilstand før du sætter strøm til det fuldt monterede Endosee- hysteroskop. Systemet må ikke anvendes, hvis der er indikationer på ekstern beskadigelse. • Endosee-hysteroskopet indeholder ingen komponenter, der kan serviceres af brugeren.
Seite 234 • Kanylens form i den distale ende må ikke ændres. • Ingen del af Endosee-hysteroskopet må åbnes med henblik på rengøring eller desinfektion. • Der må ikke hældes vand eller rengøringsopløsning direkte på den håndholdte skærm under rengøring eller desinfektion.
Seite 235: Batteri Og Strømforsyning
• Forsøg ikke at anvende nogen strømkilde eller noget batteri, der ikke direkte er blevet tilvejebragt af CooperSurgical, Inc. Overhold følgende for at reducere risikoen for forbræn- dinger, brand, elektrisk stød eller personskade: •...
Seite 236: Miljø
• Endosee-hysteroskopet er ikke designet til anvendelse i miljøer med kraftig interferens, der kan påvirke udstyrets funktion. Hvis dette opstår, skal pågældende sted overvåges for at bestemme kilden for denne forstyrrelse og følgende kan...
Seite 237: Symbolforklaring
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual Symbolforklaring Følgende symboler anvendes i denne manual og/eller på produktetiketteringen. Se brugsanvisning. Genbestillingsnummer Må ikke Batchkode genanvendes. Serienummer Steriliseret ved hjælp af Usteril ethylenoxid. Ifølge amerikansk lovgiv- Ikke fremstillet med natur- ning må denne anordning Only ligt gummilatex.
Seite 238: Klargøring Før Brug
4.3 Miljømæssige krav Alle de miljømæssige krav, der er angivet i afsnittet Advarsler og forsigtighedsregler, skal opfyldes de steder, hvor Endosee-hysteroskopet er beregnet til at blive anvendt til patientbrug. Hvis de nævnte miljømæssige parametre er til stede, må Endosee-hysteroskopet ikke anvendes, før...
Seite 239: Beskrivelse Af Komponenter
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual 5 Beskrivelse af komponenter 5.1 Produktbeskrivelse Endosee-hysteroskopet består af de følgende kompo- nenter: 5.2 Genanvendelig, håndholdt skærm Den håndholdte skærm indeholder elektronik, herunder en strømafbryder, en videoprocessor, et display (LCD-display), et genopladeligt batteri, batterihåndteringselektronik, micro-controllere, lagring til billeder og video samt firmware.
Seite 240: Opladnings-/Dockingstation
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual 5.3 Opladnings-/dockingstation Opladnings-/dockingstationen har en dobbeltfunktion. Den lader batteriet oplade med strømforsyningen og lader videooptagelser og billedoptagelser blive downloadet fra den interne hukommelse på den håndholdte skærm til en ekstern computer. ADVARSEL: Kun den strømforsyning, der var vedlagt enheden, må...
Seite 241: Steril Diagnostisk (Dx) Engangskanyle Til Én Enkel Anvendelse
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual Steril diagnostisk (Dx) engangskanyle til én enkel anvendelse Kanylen indeholder et miniature CMOS-kamera og et belysningsmodul med lysdiode (LED) i spidsen. Kanylen tilsluttes den håndholdte skærm via en elektrisk stikforbindelse til: Jævnstrøm, billeddataoverførsel og aftagning og kontrol af CMOS-kameraet og belysningsmodulet.
Seite 242: Klassificering Af Enheden, Teknisk Og Sikkerhedsspecifikation
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual 5.5 Klassificering af enheden, teknisk og sikkerhedsspecifikation 5.5.1. Tekniske specifikationer HÅNDHOLDT SKÆRM Længde (håndholdt skærm): 117,5 mm (4,6 in) Diameter (håndholdt skærm): 29,8 mm (1,2 in) Vægt (kanyle, batteri, display): 90 g (0,2 lb) STERIL KANYLE TIL ÉN ENKELT ANVENDELSE Længde:...
Seite 243: Grundlæggende Betjening Og Fremgangsmåde
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual Grundlæggende betjening og fremgangsmåde 6.1 Forsigtighedsregler for håndtering og anvendelse Følgende forsigtighedsregler skal overholdes meget nøje ved håndtering og anvendelse af Endosee- hysteroskopet. ADVARSEL: Endosee-hysteroskopet må kun anvendes af læger med tilstrækkelig oplæring i hysteroskopet.
Seite 244: Tilslutning Og Aftagning Af Kanyle
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual FORSIGTIG: Der må ikke spildes væsker eller andet i eller omkring kanylens forbindelseskomponent på den håndholdte skærm, da det kan beskadige elektronikken. 6.3 Tilslutning og aftagning af kanyle Ved klargøring til brug skal kanylen fastgøres til den elektriske stikforbindelset på...
Seite 245: Strømafbryderfunktion
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual 6.4 Strømafbryderfunktion Funktionen af afbryderknappen til den håndholdte skærm på hysteroskopet er beskrevet nedenfor. ADVARSEL: Efterse enhedens integritet og tilstand før du sætter strøm til den fuldt monterede enhed. Systemet må ikke anvendes, hvis der observeres visuelle tegn på...
Seite 246: Berøringsskærmsfunktioner
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual 6.7 Berøringsskærmsfunktioner Berøringsskærm - beskrivelse/Berøringsskærm - Handling STARTMENU Startmenuen har en batteristrømsindikator og fire (4) funktionstaster, der hver især har en diskret funktion. Når du trykker på disse funktionstaster, får du en undermenu for en specifik funktion.
Seite 247 Endosee ® hysteroskop - Brugermanual Berøringsskærm - Beskrivelse/Berøringsskærm - Handling Menuen Preview (Forhåndsvisning) • Hvis du trykker på funktionstasten Preview (Forhåndsvisning) i Startmenu vises realtidsbilleder. Der vises en grøn cirkel i øverste højre hjørne af displayet. • Tryk på knappen Video/ Enkeltbillede på...
Seite 248 • Tryk på funktionstasten OK for at gemme indstillingerne. • Tryk på for at annullere ændringerne og vende tilbage til Opsætningsmenuen. Sprogindstillinger • Sprogindstillinger skal angives ved første opstart af Endosee hysteroskopi. • Vælg sproget ved at trykke på knappen for det specifikke sprog.
Seite 249: Fremgangsmåde Til Patientundersøgelse
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual Berøringsskærm - Beskrivelse/Berøringsskærm - Handling • Bekræft dit valg ved at trykke på JA eller annuller ved at trykke på NEJ. • Sprogindstillingerne kan også ændres på et andet tidspunkt via Opsætning på hovedmenuskærmen og derefter trykke på...
Seite 250: Fjernelse Af Systemet
6.11 Batteriopladning Endosee-hysteroskopet har et indvendigt batteri, der driver enheden under brug. Et fuldt opladet batteri vil give mindst 2 timers kontinuerlig driftstid under normale driftsforhold. Følg proceduren i afsnit 4.2, hvis du vil genoplade...
Seite 251: Oplysninger Om Eksternt Interface
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual Oplysninger om eksternt interface 7.1 Opladnings-/dockingstation Opladnings-/dockingstationen gør det muligt at oplade batteriet og uploade et billede. Figur 10: Den håndholdte skærm på opladnings-/dockingstationen DOWNLOADER LAGREDE BILLEDER • Tryk på afbryderknappen og giv slip på den igen.
Seite 252 Endosee ® hysteroskop - Brugermanual 7. Venstreklik på den flytbare disk for at finde en mappe med et patient-id som navn. 8. Klik på mappen med patient-id’et. 9. Klik på mappen med undersøgelsesdatoen. 10. Filerne i undersøgelsesdatomappen er optagede billeder og deres navn har suffikset “.jpg”.
Seite 253: Vedligeholdelse
ADVARSEL: Følg alle tilvejebragte rengø- ringsprocedurer i henhold til enhedens konta- mineringsniveau. FORSIGTIG: Ingen del af Endosee-hystero- skopet må åbnes med henblik på rengøring eller desinfektion. 8.2 Anvisninger i kombineret rengøring/desinfek- tion på intermediært niveau •...
Seite 254 Endosee ® hysteroskop - Brugermanual FORSIGTIG: Under rengøringen/desinfektio- nen af LCD-displayet på den håndholdte skærm, skal du være særligt opmærksom på sømmene rundt om kanten af displayet og bag på skærmen, hvor det fastgøres til grebet. Under rengøringen af grebssektionen skal du være særligt opmærksom på...
Seite 255: Anvisninger I Kombineret Rengøring/ Desinfektion På Lavt Niveau
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual • Anbring den rengjorte/desinficerede enhed i et passende tørt opbevaringsområde. 8.3 Anvisninger i kombineret rengøring/ desinfektion på lavt niveau • Efter hver patientbrug slukkes der for strømmen, og alle elektriske forbindelser frakobles. • Anbring den håndholdte skærm på en ren, tør, desinficeret eller steril overflade.
Seite 256: Håndtering/Pleje Af Engangskanyle
CooperSurgical, Inc. Customer Support for assistance. Vedligeholdelsesintervaller Grundlæggende, forebyggende vedligeholdelse af Endosee-hysteroskopet er en vigtig funktion, der skal udføres planmæssigt for at kunne sikre sikker og effektiv funktion. Hvis integriteten eller funktionen ved en hvilken som helst del af Endosee-hysteroskopet er tvivlsom, må...
Seite 257: Opbevaring Og Forsendelse
Endosee ® hysteroskop - Brugermanual Opbevaring og forsendelse Endosee-hysteroskopet sendes i en beskyttende kasse. Den beskyttende kasse eller de andre forsendelsesmaterialer må ikke bortskaffes. Disse skal opbevares for fremtidig opbevaring eller transport af udstyret. FORSIGTIG:Forsøg ikke at transportere eller sende Endosee-hysteroskopet uden at anvende korrekt emballage, der beskytter produktet.
Seite 258 • Sørg for, at kanylen sidder forsvarligt fast i den håndholdte skærm Hvis ovenstående trin ikke afhjælper billedkvaliteten, kontaktes CooperSurgical, Inc. Customer Support. • Sørg for, at kanylen sidder (3) Billedet på skærmen Ikke relevant flimrer eller har linjer forsvarligt fast i den håndholdte hen over det skærm...
Seite 259 инструкциями, изложенными в настоящем руководстве, до начала использования гистероскопа. Как заявлено в настоящем руководстве, пользователь несет ответственность за работу этого устройства. Каталожный номер гистероскопа Endosee: ES8000 (США, Канада, Мексика): с электрической вилкой IEC, тип A. ES8000-INT (остальные страны): с электрической вилкой IEC, типы A, C, G и I.
Seite 260 Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя Содержание Гарантия ................260 Общее описание и назначение ......261 Общее описание ............261 Показания к применению........262 Противопоказания ...........262 Предупреждения и техника безопасности..263 Общие положения ...........263 Предварительный осмотр, использование и утилизация.............264 Батарея и блок питания...........266 Условия эксплуатации ..........267 Условные...
Seite 261: Гарантия
разрешение производителя CooperSurgical, Inc., и обслуживание которых осуществляется в соответствии с инструкциями, описанными в настоящем Руководстве пользователя. Если выход из строя происходит в результате производственных дефектов в течение 12 месяцев после покупки, CooperSurgical, Inc. обязуется отремонтировать или заменить неисправный компонент.
Seite 262: Общее Описание И Назначение
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 1 Общее описание и назначение 1.1 Общее описание Гистероскоп Endosee со съемной диагностической (Dx) канюлей предназначен для осмотра цервикального канала и полости матки в диагностических целях амбулаторно или в кабинете врача. Гистероскопия может использоваться для...
Seite 263: Показания К Применению
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 1.2 Показания к применению Гистероскоп Endosee и съемная диагностическая (Dx) канюля используются, чтобы получить возможность осмотра цервикального канала и полости матки в диагностических целях. Общепризнанные показания для диагностической гистероскопии включают: • патологическое кровотечение; • бесплодие и внутриутробная смерть плода;...
Seite 264: Предупреждения И Техника Безопасности
— Руководство пользователя Предупреждения и техника безопасности В этом разделе содержатся обязательные для выполнения инструкции по технике безопасности при использовании гистероскопа Endosee и канюли. Также часть инструкций по технике безопасности содержится в разделах настоящего руководства, специально посвященных технике безопасности. Перед проведением...
Seite 265: Предварительный Осмотр, Использование И Утилизация
врач. Во избежание удара или поражения электрическом током, оборудование нельзя разбирать. В противном случае гарантия аннулируется. • Не используйте гистероскоп Endosee, если при осмотре есть признаки повреждений оборудования при транспортировке или другие дефекты. Если обнаружены какие-либо дефекты, немедленно сообщите об этом в...
Seite 266 Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя • Гистероскоп Endosee может быть использован только с портативным монитором с сенсорным ЖК-дисплеем. Отдельный видео-монитор не может быть использован. • Недопустимо попадание любых жидкостей или веществ внутрь или в область разъема канюли на портативном мониторе, т. к. это может...
Seite 267: Батарея И Блок Питания
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя Батарея и блок питания Чтобы предотвратить повреждение батареи, придерживайтесь следующих инструкций: • Используйте только блок питания, поставляемый с устройством. Использование других источников питания может привести к повреждению устройства и аннулирует гарантию. • Заряжайте батарею при комнатной...
Seite 268: Условия Эксплуатации
использования нескольких таких устройств или их мощности работа настоящего устройства может быть нарушена. • Гистероскоп Endosee не предназначен для использования при наличии сильных помех; это может нарушить работу устройства. Если это происходит, необходимо осмотреть место использования, определить источник помех и...
Seite 269: Условные Обозначения
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 3 Условные обозначения В настоящем руководстве использованы приведенные ниже обозначения и маркировка изделий. Следуйте инструкциям по Номер повторного заказа использованию. Код партии Не использовать повторно. Серийный номер Стерилизовано с Не стерильно использованием этиленоксида. Не сделано из натурального...
Seite 270: Подготовка К Использованию
Endosee в будущем. • Осмотр: осмотрите все компоненты на предмет повреждений при перевозке или несоответствий заказанному продукту. 4.2 Требования по электропитанию Гистероскоп Endosee работает от внутренней батареи постоянного напряжения. Перед первым использованием портативный монитор должен быть полностью заряжен. • Поместите портативный монитор на базу для...
Seite 271: Описание Компонентов
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 5 Описание компонентов 5.1 Описание устройства Ниже описаны компоненты гистероскопа Endosee. 5.2 Многоразовый портативный монитор Портативный монитор оснащен электронными деталями, в т. ч.: кнопкой power on/off, видеопроцессором, модулем дисплея (ЖК-экран), перезаряжаемой батареей, электронными деталями, обеспечивающими...
Seite 272: База Для Зарядки И Загрузки
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 5.3 База для зарядки и загрузки База для зарядки и загрузки имеет двойную функцию. Она служит для зарядки батареи с помощью кабеля и для загрузки видеозаписей и отдельных изображений из внутренней памяти портативного монитора на внешний компьютер.
Seite 273: Стерильная Одноразовая Съемная Диагностическая (Dx) Канюля
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя Стерильная одноразовая съемная диагностическая (Dx) канюля Канюля содержит миниатюрную CMOS-камеру и осветительный модуль со светодиодом (LED) на конце. Канюля подключается к портативному монитору с помощью электрического разъема, через который осуществляется подача питания, передача и удаление изображений, контроль...
Seite 274: Компоненты Устройства, Технические Характеристики И Требования Безопасности
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 5.5 Компоненты устройства, технические характеристики и требования безопасности 5.5.1. Технические характеристики ПОРТАТИВНЫЙ МОНИТОР Длина (портативного монитора): 117,5 mm (4,6 in) Диаметр (портативного монитора): 29,8 mm (1,2 in) Масса (с канюлей, батареей, дисплеем): 90 g (0,2 lb) СТЕРИЛЬНАЯ...
Seite 275: Основы Работы И Отдельных Манипуляций
® — Руководство пользователя Основы эксплуатации и отдельных манипуляций 6.1 Предупреждения при обслуживании и использовании При обслуживании и использовании гистероскопа Endosee необходимо учитывать следующие предупреждения. ВНИМАНИЕ! Гистероскоп Endosee с канюлей предназначен для использования только врачом, прошедшим необходимое обучение. 6.2 Система подачи жидкости...
Seite 276: Подсоединение И Отсоединение Канюли
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя ОСТОРОЖНО! Недопустимо попадание любых жидкостей или веществ внутрь или в область разъема канюли на портативном мониторе, т. к. это может вывести из строя электронные детали. 6.3 Подсоединение и отсоединение канюли Для подготовки к использованию подсоедините...
Seite 277: Кнопка Power (Кнопка Включения)
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 6.4 Кнопка Power (кнопка включения) Ниже описано функционирование кнопки включения портативного монитора на гистероскопе. ВНИМАНИЕ! Проверьте целостность оборудования и условия работы, перед тем как подключить электропитание к полностью собранному гистероскопу. Не используйте устройство при признаках...
Seite 278: Функции Сенсорного Экрана
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 6.7 Функции сенсорного экрана Описание сенсорного экрана / доступные действия ГЛАВНОЕ МЕНЮ В главном меню есть индикатор использования батареи и четыре (4) экранных кнопки, каждая со своей функцией. Нажатие каждой экранной кнопки ведет в подменю...
Seite 279 Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя Описание сенсорного экрана / доступные действия Пункт меню Preview (пред- варительный просмотр) • Нажатие экранной кнопки Preview в Главном меню запускает отображение изображения в реальном времени. В правом верхнему углу дисплея появится зеленая точка.
Seite 280 или уменьшения значений. • Нажмите экранную кнопку OK для сохранения значений. • Нажмите для отмены изменений и возврата в меню Setup. Языковые настройки • Языковые настройки должны вводиться при первичном запуске гистероскопа Endosee. • Выберите язык, нажав кнопку соответственного языка.
Seite 281: Процедура Обследования Пациента
настройки могут быть изменены в любой момент при нажатии кнопки Язык на экране меню Настройки. 6.8 Процедура обследования пациента Здесь описывается эксплуатация гистероскопа Endosee по назначению. ОСТОРОЖНО! В нормальных условиях полностью заряженная батарея обеспечивает минимум 2 часа непрерывной работы. Портативный...
Seite 282: Извлечение Устройства
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя • Подсоедините канюлю к портативному монитору как описано в разделе 6.3. • Подсоедините трубки для подачи жидкости как описано в разделе 6.2. • Нажмите и отпустите кнопку POWER ON/OFF. • Заработает источник света на дистальном...
Seite 283: Утилизация Биологически Опасного Материала
опасного отхода, в соответствии с инструкциями по технике безопасности конкретного учреждения или института. 6.11 Зарядка батареи Гистероскоп Endosee во время работы питается от внутренней батареи. В нормальных условиях полностью заряженная батарея обеспечивает минимум 2 часа непрерывной работы. Для зарядки батареи следуйте инструкциям, изложенным...
Seite 284 Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя 6. Портативный монитор отобразится в меню «Мой компьютер» как один из съемных дисков. 7. Нажмите левой кнопкой мыши на съемном диске, чтобы найти папку с ID пациента в названии. 8. Нажмите на папку с ID пациента в названии.
Seite 285: Обслуживание
ВНИМАНИЕ! Соблюдайте все инструкции по чистке в соответствии со степенью загрязнения устройства. ОСТОРОЖНО! Никакой элемент гистероскопа Endosee нельзя открывать для чистки или дезинфекции. 8.2 Инструкции по одновременной чистке и дезинфекции средней интенсивности • Выключите питание и отсоедините все электрические разъемы после осмотра...
Seite 286 Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя ОСТОРОЖНО! Во время всего процесса чистки и дезинфекции ориентируйте разъем так, чтобы избежать попадания жидкости в область электрических контактов (т. е. держите открытый разъем сверху). Не допускайте намокания открытых или внутренних частей разъема, под которыми находятся...
Seite 287: Инструкции По Одновременной Чистке И Дезинфекции Низкой Интенсивности
Гистероскоп Endosee ® — Руководство пользователя • Используйте стерильную салфетку, пропитанную 70% IPA, или стерильную безворсовую салфетку, пропитанную 70% IPA, чтобы протереть полностью весь портативный монитор в течение минимум тридцати (30) секунд. • Дайте устройству высохнуть. После высыхания осмотрите портативный монитор...
Seite 288: Использование И Уход За Съемной Канюлей
Канюля представляет собой одноразовый съемный элемент. Поэтому не существует установленных правил для ее чистки или дезинфекции. 8.5 Обслуживание Гистероскоп Endosee не содержит частей, которые может обслуживать врач. Примечание: Гистероскоп Endosee не требует калибровки или технического обслуживания. Все электронные детали испытаны и аттестованы для работы...
Seite 289: Хранение И Транспортировка
транспортировки оборудования. ОСТОРОЖНО! Для обеспечения сохранности устройства не пытайтесь переносить или перевозить гистероскоп Endosee без надлежащей упаковки. Хранить при комнатной температуре. 10 Техническая поддержка Для получения технической информации, помощи или для размещения заказа компонентов или руководств пользователя свяжитесь со Отделом...
Seite 290 ® — Руководство пользователя Любые вопросы, которые выходят за рамки действий по устранению простых неисправностей, описанных в этом руководстве, следует обсуждать со Службой поддержки клиентов CooperSurgical, Inc. ВНИМАНИЕ! Гистероскоп Endosee не содержит компонентов в своем составе, которые может обслуживать врач.
Seite 291 マニュアルについて： Endosee 、カナダ、メキシコ）： ES8000（の）： ES8000-INT（ 3ヶ A C G I ：ESDX5 Endosee Dxカニューレ 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • USA +1 (800) 243-2974 +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com...
Seite 292 Endosee ® ................292 と ............293 ................293 ................294 ................294 との ..........295 ..............295 ............296 ............298 ................299 ..............300 の .............301 ..........301 ..............301 ..............301 コンポーネントの ..........302 ..............302 ......302 ........303 ..............304 ........305 5.5.1 ..............305 のと ............306 .........306 ..........306 ........307 Power Button .........308 Brightness Button ........308...
Seite 293 Endosee ® CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc.
Seite 294 Endosee ® と Endosee Endosee ： Endosee システムコンポーネント 1：...
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Seite 301 Endosee ® 標書番番エ非済非天然ゴ資格専門家 Only 包 BF 着 STERILIZE 篤副危険械 AAMI ANSI S 60601 1 2005 I C 6D33 60601 2 18 AND CAN CSA C22.2 NO. 60601.1:08 準拠...
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Endosee ® 5 コンポーネントのの Endosee 構 5.2 リユーザブルハンドヘルドモニター Power On/Off button ェ壁差込詳第4.2 1. LCD 2. Power On/Off Button 3. Brightness Button 4. Video/Single Frame Button 3：...
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Seite 306 Endosee ® の、・ 5.5.1. ハンドヘルドモニターさ（ハンドヘルドモニター）： 117.5 mm (4.6 in) （ハンドヘルドモニター）： 29.8 mm (1.2 in) （カニューレ、バッテリー、 90 g (0.2 lb) ディスプレイ）：いてのカニューレさ： 276 mm (10.9 in) ： 4.3 mm (0.2 in) ： 25° ± 5°...
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Endosee ® のといとにする Endosee 密： Endosee デリバリーシステム延長：： • • • • • • • • 1000 mL 35 75 mmHg 75 80 mmHg...
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Endosee ® ボタン） 6.4 Power Button（ Power Button ： 7：Power Button タッチアクション Power On Press-and-Release 押放 Power Off Press-and-Release 押放ボタン） 6.5 Brightness Button（調整 4段階 8：Brightness Button 6.6 Video/Single Frame Button（ /シングルフレームボタン） Video/Single Frame Button 静止...
Seite 310 Endosee ® 6.7 タッチスクリーンタッチスクリーンの /タッチスクリーンのアクション HOME MENU（ホームメニュー） Home Menu（ホームメニュー）個ソソ押移方バッテリーインジケーター況メニュー • 番押白背景番 4桁 • Home Menu（ホームメニュー）戻押 • C 押番 •...
Seite 311 Endosee ® タッチスクリーンの /タッチスクリーンのアクションプレビューメニュー • Home Menu（ホームメニュー） Preview（プレビュー）ソ押始右緑色円 • Video/ Single frame Button（ /シングルフレームボタン）押詳メニュー） • Playback Menu（ Right Arrow 移（）ソ押 Home Menu（ホームメニュー）戻押メニ Playback Menu（...
Seite 312 押と） Date and Time（ • 白ソ押白赤 • 桁 Down ） Arrow（）押 Arrow（ • OKソ存押 • Setup 更メニュー）戻 Menu（押 Language Settings (言語の設定) • 言語設定はEndoseeヒステロスコープを初回立ち上げの際に設定してください。 • 特定な言語はボタンを押して選択してください。...
Seite 313 Endosee ® タッチスクリーンの /タッチスクリーンのアクション’ • はいを押して選択を決定するか、いいえを押してキャンセルします。 • 設定メニュー画面の言語ボタンを押すと言語設定を変更できます。のの Endosee ：初： • 第8 ず • 第6.7 ず • 済 • 第6.3...
Seite 314: Power On/Off
Endosee ® • 第6.2 • POWER ON/OFF button 押放 • 灯灯第11 ェ • 泡 • 第6.7 ID 移 Preview ソ • • 25° ± 5° 角角同 • 挿導標準現 6.9 システムのりし...
Seite 315: インターフェース充電/ドッキングステーション
Endosee ® 6.11 バッテリー Endosee 第4.2 インターフェース /ドッキングステーション 10：したのダウンロード PCにダウンロード差込 2. USB ピピ起次 My Computer 始ピ「My Computer ピ」左名ォダ探名ォダ...
Seite 316 Endosee ® 名ォダォダ「jpg.」名写真録選択ピ Ctrl A ォダ写真選択 Ctrl C ピ写真ピ写真存ォダ移ォ Ctrl V ダ写真ペォダピピ便...
Seite 317: メンテナンス
Endosee ® 写真存ォダ移ォ command-V ダ写真ペォダピピ便写真存写真消去！メンテナンスの：： Endosee レベルのの • • 清潔乾燥済済面：込穴護...
Seite 318 Endosee ® ： LCD 面面背面払標払 • CaviWipes ® ェ LCD 面ワ面背面拭清ワワ秒拭清ワ • CaviWipes ® ェ拭清ワワ 30秒拭清ワ •...
Seite 319 Endosee ® • 済 / 済乾燥レベルのの • • 清潔乾燥済済面：込穴護穴濡： LCD 面面背面払標払 • 濃 70% ェソピ IPA ワ小約14 cm x 7 約18 cm...
Seite 320 Endosee ® • 済 / 済乾燥 8.4 ディスポーザブルカニューレのい/ れ 8.5 メンテナンス Endosee ： Endosee 地試験済 Endosee 疑 CooperSurgical, Inc. 問支援求メンテナンスの Endosee Endosee 疑問題隔メンテナンスのタイプ標求応員...
Seite 321: サポート
Endosee ® と Endosee 護箱護箱包今運搬：護包ず Endosee 運搬サポート CooperSurgical, Inc. 現地 CooperSurgical, Inc. 問番 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 • USA +1 (800) 243-2974 +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com 11 トラブルシューティング・ガイド...
Seite 322 Endosee ® ： Endosee ：：テストアクション • 新ず面 • CooperSurgical, 灯 Inc. ？問 (2) 写真 • 該当清潔ワ掃除 • 挿 CooperSurgical, Inc. 問 • 該当挿 CooperSurgical, Inc. 問 (4) 緩 • 該当...
Seite 323 Endosee ® (Dx) Endosee ES8000 ES8000-INT A C G Endosee Dx ESDX5 95 Corporate Drive • Trumbull, CT, 06611 • USA +1 (800) 243-2974 +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com...
Seite 324 Endosee ® ................324 ..........325 ..............325 ..............326 ................326 ............327 ................327 ............328 ..............330 ................331 ..............332 ..............333 ............333 ..............333 ..............333 ..............334 ..............334 ..........334 ..............335 (Dx) .........336 ........337 5.5.1 ..............337 ............338 ............338 .............338 ............339 .............340 ..............340 .............340 .............341 .............344 ..............345 6.10 ..........345 6.11 ..............346...
Seite 325 Endosee ® CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc.
Seite 326 Endosee ® Endosee (Dx) Endosee (Dx) Endosee (Dx)
Seite 327 Endosee ® Endosee (Dx) • • • • • • • • • • • • • • •...
Seite 328 Endosee ® Endosee • • Endosee • Endosee • • 1000 mL...
Seite 329 Endosee ® 35 - 75 mmHg 75 - 80 mmHg • • Endosee • Endosee • Endosee CooperSurgical, Inc. • • •...
Seite 330 Endosee ® • Endosee • • • • • Endosee • •...
Seite 331 Endosee ® • • • • • • • • • CooperSurgical, Inc. • • •...
Seite 332 Endosee ® • Endosee • • Endosee Endosee • Endosee...
Seite 333 Endosee ® Only STERILIZE AAMI/ANSI ES 60601- 1 (2005) IEC 60601-2- CAN/CSA C22.2 6D33 60601.1:08 93/42/EEC...
Seite 334 Endosee ® Endosee (ETO) • Endosee • Endosee • • • • 100% Endosee Endosee...
Seite 335 Endosee ® Endosee 1. LCD...
Seite 336 Endosee ®...
Seite 337 Endosee ® (Dx) CMOS (LED) CMOS 25°± 5° 41°C 4. CMOS (Dx)
Seite 338 Endosee ® 5.5.1. 117.5 mm (4.6 in) 29.8 mm (1.2 in) 90 g (0.2 lb) 276 mm (10.9 in) 4.3 mm (0.2 in) 25° ± 5° 88.9 mm (3.5 in) 13.2 mm (0.5 in) 93.0 mm (3.7 in) 72.0 mm (2.8 in) 100-240V AC/0.5A...
Seite 339 ® Endosee Endosee Endosee • • • • • • • • 1000 35 - 75 mmHg 75 - 80 mmHg...
Seite 340 Endosee ®...
Seite 341 Endosee ® Endosee 8 Brightness Button...
Seite 342 Endosee ® • • • • OK ( •...
Seite 343 Endosee ® • Preview • Video/Single frame Button • Right Arrow ( Playback Menu • • Up Arrow ( Down Arrow ( • • • No ( ) • • Left Arrow ( Right Arrow • Garbage Can ( Yes ( ) No ( ) •...
Seite 344 Endosee ® • Date & Time ( • NTSC • Format ( • • • Down Arrow ( Up Arrow ( • OK ( • 語言設置 • 語言設定必須在 Endosee 子宮鏡初始啟動時設定。 • 針對特定語言按下按鈕來選擇語言。...
Seite 345 Endosee ® •按下「是」確認您的選擇，或按「否」取消。 • 語言設定也可在任何時候透過按下「設定選單」畫面中的「語言」按鈕進行更改。 Endosee • • • • • •...
Seite 346 Endosee ® • • • • • 25° ± 5° • • • 6.10...
Seite 347 Endosee ® 6.11 Endosee...
Seite 348 Endosee ® "jpg" (control-A) (control-C) (control-V) "jpg" (command-A) (command-C) (command-V)
Seite 349 Endosee ® Endosee • •...
Seite 350 Endosee ® • CaviWipes ® (30) • CaviWipes (30) • CaviWipes ® • CaviWipes ® (10) • • (IPA) (15) • 70% IPA 70% IPA (30) • • •...
Seite 351 Endosee ® • • (IPA) 5.6in x 7in (14 x 18 cm) • • • • •...
Seite 352 Endosee ® Endosee Endosee Endosee CooperSurgical, Inc. Endosee Endosee...
Seite 353 Endosee ® Endosee Endosee CooperSurgical, Inc. CooperSurgical, Inc. 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 • USA +1 (800) 243-2974 +1 (800) 262-0105 www.coopersurgical.com Endosee CooperSurgical, Inc.
Seite 354 Endosee ® Endosee • • CooperSurgical, Inc. • • CooperSurgical, Inc. • CooperSurgical, Inc. • CooperSurgical, Inc.
Seite 356 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands CooperSurgical, Inc. • 95 Corporate Drive • Trumbull, CT 06611 95 Corporate Drive, Trumbull, CT 06611 USA Phone: (800) 243-2974 • Fax: (800) 262-0105 International: Phone: (203) 601-9818 • Fax: (203) 601-4747 www.coopersurgical.com...

CooperSurgical Endosee Benutzerhandbuch

English

Warranty

1 General Description and Intended Use

2 Warnings and Precautions

3 Symbol Legend

4 Preparation for Use

5 Description of Components

6 Basics of Operation and Procedure

7 External Interface Information

8 Maintenance

9 Storage & Shipping

10 Technical Assistance

11 Troubleshooting Guide

Français

Garantie

1 Description Générale et Utilisation Prévue

2 Mises en Garde et Précautions D'emploi

3 Signification des Pictogrammes

4 Préparation à L'emploi

5 Description des Composants

6 Procédure Simplifiée D'utilisation de L'appareil

7 Informations Relatives à L'interface Externe

8 Entretien

9 Stockage et Transport

10 Assistance Technique

11 Guide de Dépannage

Deutsch

Garantie

1 Allgemeine Beschreibung und Vorgesehener Verwendungszweck

2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

3 Symbollegende

4 Anwendungsvorbereitung

5 Beschreibung der Komponenten

6 Grundlagen der Bedienung und des

7 Informationen zum Externen Anschluss

8 Wartung

9 Lagerung U. Versand

10 Technische Unterstützung

11 Leitfaden zur Fehlersuche

Español

Garantía

1 Descripción General y Uso Previsto

2 Advertencias y Precauciones

3 Leyenda de Símbolos

4 Preparación para el Uso

5 Descripción de Los Componentes

6 Manejo y Procedimientos Básicos

7 Información de la Interfaz Externa

8 Mantenimiento

9 Almacenamiento y Envío

10 Asistencia Técnica

11 Guía de Resolución de Problemas

Italiano

Garanzia

1 Descrizione Generale E Destinazione D'uso 1.1 Descrizione Generale

2 Avvertenze E Precauzioni

3 Legenda Dei Simboli

4 Preparazione Per L'uso

5 Descrizione Dei Componenti

6 Basi del Funzionamento E Procedura

7 Informazioni Sull'interfaccia Esterna

8 Manutenzione

9 Stoccaggio E Spedizione

10 Assistenza Tecnica

11 Ricerca E Risoluzione Dei Problemi

Português

Garantia

1 Descrição Geral E Utilização Prevista

2 Avisos E Precauções

3 Simbologia

4 Preparação para Uso

5 Descrição Dos Componentes

7 Informação de Interface Externa

8 Manutenção

9 Armazenamento E Transporte

10 Assistência Técnica

11 Guia de Resolução de Problemas

Dutch

Garantie