bowa Lotus Gebrauchsanweisung Seite 35

ISPEZIONE DOPO LA PULIZIA
• Ispezionare tutti gli strumenti prima della sterilizzazione o della conservazione
per assicurare la rimozione completa dello sporco dalle superfici.
• Ispezionare visivamente gli strumenti; se è ancora presente sporco, pulirli
nuovamente.
• Ispezionare i cavi per rilevare usura e danni, accertandosi che non siano presen-
ti incrinature, strappi o altri danni.
• Controllare che le guide d'onda siano prive di graffi.
• Riferire al rappresentante LOTUS eventuali danni riscontrati.
IMBALLAGGIO
• Imballaggio doppio in conformità alle procedure locali, mediante l'utilizzo
di tecniche di imballaggio con procedure standard, quali quelle descritte in
ANSI / AAMI ST46­1993.
• Etichettare il contenuto del vassoio imballato utilizzando un pennarello indelebi-
le o altro sistema di etichettatura compatibile con la sterilizzazione.
STERILIZZAZIONE
• I trasduttori possono essere sterilizzati in autoclave per un massimo di 50 volte.
• La sterilizzazione deve essere eseguita il giorno precedente all'intervento chirur-
gico, ma deve essere eseguita almeno un'ora prima dell'utilizzo per consentire
all'apparecchiatura di raffreddarsi e stabilizzarsi.
• I trasduttori NON devono essere immersi in acqua per velocizzare il raffredda-
mento.
• NON sterilizzare il generatore.
• Questi componenti sono stati validati per la sterilizzazione col metodo seguente
in un'autoclave sotto vuoto. I parametri della procedura sono 134­137 ºC (270 ­
277 ºF) per un minimo di 3 e un massimo di 4 minuti con un ciclo di asciugatura
di 5 minuti (se le norme nazionali richiedono la sterilizzazione in autoclave per
periodi anche di 18 minuti, ciò è possibile ma non preferibile).
CONSERVAZIONE
• Conservare gli strumenti imballati sterili in modo tale da fornire protezione da
polvere, umidità, insetti, animali infestanti ed estremi di temperatura e umidità.
RESO
• Prima di restituire il sistema LOTUS o qualsiasi singolo componente al produt-
tore, assicurarsi che il lavaggio e la sterilizzazione siano stati eseguiti. Tutte le
apparecchiature devono essere sottoposte a un ciclo valido. Una certificazione
di decontaminazione deve accompagnare il sistema o eventuali singoli compo-
nenti alla loro restituzione.
Il fabbricante ha confermato che le presenti istruzioni sono ADEGUATE alla prepa-
razione di un dispositivo medico per il riutilizzo. Il responsabile del ricondiziona-
mento è tenuto ad assicurarsi che il ricondizionamento sia eseguito utilizzando
apparecchiature, materiali e personale nella struttura di ricondizionamento, in
grado di ottenere il risultato desiderato. Ciò richiede la convalida e il monitorag-
gio di routine del processo. Similmente qualsiasi deviazione da parte del respon-
sabile del ricondizionamento dalle istruzioni fornite dovrà essere correttamente
valutata, soppesandone l'efficacia e le potenziali conseguenze negative.
7 FUNZIONAMENTO, CONSERVAZIONE E TRASPORTO
Condizioni d'esercizio: temperatura: da +10 a +50 °C; Umidità relativa:
0 % – 100 %, senza condensa; Pressione dell'aria: 810 – 1060 hPa. Conservare i
trasduttori in un luogo pulito e asciutto in conformità con le seguenti condizioni di
conservazione. Condizioni d'esercizio: temperatura: da ­20 a +50 °C; Umidità rela-
tiva: 0 % – 100 %, senza condensa; Pressione dell'aria: 500 – 1060 hPa. Proteggere
i trasduttori dall'esposizione alla luce solare diretta durante la conservazione. Si
consiglia di tenere il trasduttore nella confezione originale fino all'utilizzo.
8 SMALTIMENTO
Il dispositivo medico o i suoi componenti, i materiali da imballaggio e gli accessori
devono essere smaltiti in conformità con le normative e le leggi specifiche in
vigore nel Paese.
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