Optische Sicherheit - Zeiss CIRRUS HD-OCT 500 Benutzerhandbuch

viii

Optische Sicherheit

2660021164328 Rev. A 2016-10
Sicherheit
ACHTUNG: Beim Abschließen der Scan-Erfassung und bevor Sie auf dem Aufnehmen
Bildschirm auf die Schaltfläche Fertigstellen oder Patienten-ID klicken, weisen Sie den
Patienten immer an, sich zurücklehnen und den Kopf von der Kinnstütze wegzubewegen.
Beim Klicken auf eine dieser Schaltflächen im Aufnehmen Bildschirm wird die Kinnstütze in
die Position hinter den Punkt zurückgefahren, an dem das Auge des Patienten die Linse
kontaktieren würde, wenn der Kopf in der Kinnstütze bleiben würde. Die Nichtbeachtung
dieser Warnung kann zu Verletzungen des Patienten führen.
ACHTUNG: Der Betreiber sollte sicherstellen, dass sich der Patient vor oder während der
Tests nicht an dem Gerät festhält. Obwohl sich die motorisierte Kinnstütze langsam bewegt
und der Patient rechtzeitig gewarnt wird, seine Finger wegzunehmen, können Finger
dennoch gequetscht und möglicherweise verletzt werden.
ACHTUNG: Gemäß (US) Bundesrecht darf dieses Gerät nur durch oder auf Anweisung eines
zugelassenen Arztes verkauft werden.
ACHTUNG: Nehmen Sie keine Neukonfiguration von Systemkomponenten auf dem Tisch
vor, fügen Sie keine Nicht-System-Geräte oder Komponenten dem Tisch hinzu, und
ersetzen Sie keine Original-System-Komponenten mit Ersatzteilen, die nicht von ZEISS
genehmigt sind. Dies könnte die Tischhöhenverstellung beschädigen, sowie zur Instabilität
des Tisches, zum Kippen und zu Schäden am Gerät und Verletzungen des Bedieners und
des Patienten führen.
ACHTUNG: Den Drucker, das Gerät oder den optionalen Elektrotisch nicht an eine
Verlängerungsleitung oder Steckleiste (Mehrfachkupplungssteckdose) anschließen.
HINWEIS: Die Verwendung des optionalen CIRRUS HD-OCT Elektrotisches in der
Patientenumgebung ist sicher, wenn das Instrument, wie hier beschrieben, durch den Tisch
mit Strom versorgt wird.
• IEC 60825-1
• EN ISO 15004-2
• Klassifizierung: Instrument der Gruppe 1 – nach EN ISO 15004-2. Instrumente der
Gruppe 1 sind ophthalmische Instrumente, bei denen keine potentielle Gefährdung
durch Licht besteht.
WARNUNG: Dieses Gerät enthält visuelle Stimuli, einschließlich flackerndes Licht und
Blinkmuster, zwischen 5 und 65 Hz. Es muss von der medizinischen Fachkraft entschieden
werden, ob dieses Gerät bei Patienten, die möglicherweise lichtempfindlich sind,
einschließlich Patienten mit Epilepsie, verwendet werden sollte, oder nicht.
ACHTUNG: Applicable Phototoxicity Statements (FDA CDRH Ophthalmoscope
Guidance #71): Da längere intensive Belichtung die Netzhaut beschädigen kann, sollte der
Einsatz des Gerätes zur Augenuntersuchung nicht unnötig verlängert werden. Auch wenn
bisher keine Erkenntnisse zu akuten Strahlungsgefahren im Zusammenhang mit direkten
oder indirekten Ophthalmoskopen vorliegen, wird empfohlen, die Belichtungszeit auf jene
Mindestdauer zu beschränken, die für die Diagnose erforderlich ist. Kleinkinder, aphake
CIRRUS HD-OCT Benutzerhandbuch