Sicherheit - 3M Steri-Vac Bedienungsanleitung

3� Sicherheit
Der 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GS‑Serie wurde unter Berücksichtigung der Sicherheit von Bediener und Patient entwickelt� Die Sterilisatoren der GS‑Serie wurden mit
hochmodernen Sicherheitsfunktionen ausgestattet:
• Die Hardware und die mechanischen Komponenten der Sterilisatoren der GS‑Serie erfüllen oder übertreffen die Anforderungen der aktuellen gültigen nationalen und internationalen
Sicherheitsnormen, einschließlich der zutreffenden Abschnitte der Normen IEC/EN61010‑1, ANSI/AAMI ST24 und EN1422�
• Der Sterilisationsprozess wird vollständig unter Vakuumbedingungen durchgeführt� Wenn die Systemintegrität während der Ethylenoxid(EO)‑Exposition beeinträchtigt ist, dringt Raumluft in
die Kammer ein� In diesem Falle erkennt das System einen Druckanstieg und bricht den Zyklus sicher ab, sollte das System das Vakuum nicht aufrecht erhalten können� Sterilisation und
Belüftung können innerhalb derselben Kammer stattfinden� Dank der Belüftung in der Sterilisationskammer ist ein Herausnehmen der Produktchargen aus der Sterilisationskammer nicht
mehr erforderlich, wenn eine längere Belüftungszeit notwendig ist�
• Als EO‑Sterilisationsmittel dienen Einmalpatronen, die in die Sterilisationskammer eingesetzt werden� Durch die Verwendung von Einmalpatronen sinkt das Risiko für Leckagen an den
EO‑Versorgungsleitungen und EO‑Wechseltanks und ermöglicht eine bessere Kontrolle der Sterilisationsmittelqualität�
• Um während des gesamten Sterilisationszyklus optimale Sterilisationsbedingungen zu gewährleisten, verfügen die Sterilisatoren der GS‑Serie über einen internen Prozessor, der die
physikalischen Prozessparameter automatisch steuert und eigenständig überwacht� Die in den Sterilisatoren der GS‑Serie eingebettete Software reguliert, überwacht eigenständig und
protokolliert kritische Sterilisationsprozessparameter einschließlich Druck, Temperatur und Anteil an relativer Luftfeuchtigkeit (%RH) während der Aufbereitung�
• Die automatischen Fehlermeldungen und Fehlerbehebungsprozesse zur Überführung in einen sicheren Zustand gewährleisten zusätzliche Sicherheit für den Bediener� Wenn der Sterilisator
der GS‑Serie einen Zyklusfehler erkennt, warnt eine Fehlermeldung den Bediener� Darüber hinaus kann ein optional einstellbarer Signalton bei Fehlercodes ertönen� Unmittelbar nach
Erkennung eines Fehlers führt der Sterilisator der GS‑Serie automatisch einen Fehlerbehebungsprozess aus, um den Sterilisator in einen sicheren Zustand zu überführen, bevor weitere
Maßnahmen eingeleitet werden�
• Die Sterilisatoren der GS‑Serie wurden mit einem hochmodernen patentrechtlich geschützten Befeuchtungsprozess konzipiert� Bei Sterilisatoren der GS‑Serie wird die Aufbereitungsphase
des Sterilisationszyklus von einem speziell von 3M entwickelten Befeuchtungsprozess begleitet, in dem der Anteil an relativer Luftfeuchtigkeit (%RH) hinzugefügt, gemessen, angepasst und
kontrolliert wird, um unterschiedliche Chargen und Verpackungsmaterialien so anzugleichen, dass vor der EO‑Gasinjektion eine optimale Befeuchtung erreicht wird�
• Kontroll‑ und Überwachungssensoren erkennen kritische Sterilisationsprozessparameter� Die Sterilisatoren der GS‑Serie verfügen über Kontrollsensoren für Temperatur, relative
Luftfeuchtigkeit (%RH) und Druck� Diese liefern Informationen an die eingebettete Steuersoftware� Der Sterilisator ist mit einem doppelten Satz an Überwachungssensoren ausgestattet, die
in kritischen Sterilisationsphasen unabhängige Daten zur Temperatur und relativen Luftfeuchtigkeit (%RH) sowie zum Druck an einen unabhängigen Überwachungsprozessor übermitteln und
so die Leistung überwachen�
• Die Lüftungshaube über der Tür (d� h� die Abzugshaube) unterstützt den direktionalen Luftstrom im Raum und zieht die Luft vom Bediener weg, sobald dieser eine Charge aus der
Kammer nimmt�
• Die Sterilisatoren der GS‑Serie wurden mit einem spezialisierten Entsorgungszyklus für vollständig beschädigte, abgelaufene oder überschüssige 3M™ Steri‑Gas™ EO‑Gaspatronen
entwickelt� Der Patronenentsorgungszyklus ist ein speziell entwickelter, verkürzter Zyklus, in dem die Steri‑Gas EO‑Gaspatronen mit einer Patrone pro Zyklus sicher geleert und belüftet
werden� Auf die Entsorgungszyklen kann nur mit einem Vorgesetzten‑PIN zugegriffen werden�
Die Sterilisatoren der GS‑Serie sowie deren zugehörige Geräte und Zubehörteile sind auf einen sicheren und zuverlässigen Betrieb ausgelegt, wenn sie in Einklang mit den gegebenen
Anweisungen verwendet werden� Bitte lesen, verstehen und befolgen Sie vor der Verwendung eines Sterilisators alle in der Bedienungsanleitung aufgeführten Sicherheitshinweise� Verwenden
Sie diese Geräte nur zu dem in dieser Bedienungsanleitung beschriebenen Zweck� Bewahren Sie die Anleitung für späteres Nachschlagen auf� Wird dieses Produkt anders als angegeben
verwendet, besteht die Gefahr, dass die produkteigenen Schutzvorrichtungen nur eingeschränkt wirksam sind�
Darüber hinaus finden Sie empfohlene Vorgehensweisen zum sicheren und effektiven Umgang mit EO in der Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI/AAMI ST41:
Ethylene oxide sterilization in health care facilities: Safety and effectiveness.
Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, dass alle Mitarbeiter, die das Gerät bedienen oder warten, mit der Bedienung und dem sicheren Betrieb
vertraut sind� Es sind keine formellen Sicherheitsinspektionen durch den Bediener erforderlich� Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, sicherzustellen,
dass die Sicherheitsinspektionen durchgeführt wurden� Wenden Sie sich an einen 3M Health Care‑Servicemitarbeiter in Ihrer Nähe oder an von 3M autorisiertes Wartungspersonal, wenn
Sicherheitsinspektionen erforderlich sind�
GEFAHR: Zur Verringerung der mit einer Exposition gegenüber Ethylenoxid verbundenen Risiken gilt:
Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, dass alle Mitarbeiter, die mit giftigen Chemikalien, Gasen und Dämpfen arbeiten, umfassende Anweisungen
zum Umgang mit diesen Substanzen erhalten� Diese Anweisungen umfassen relevante Gesundheitsrisiken, nationale Bestimmungen, Methoden für den sicheren Umgang und Methoden zur
Erkennung der Verflüchtigung des Mittels�
Es liegt in der Verantwortung des Einrichtungsmanagements des Benutzers, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Betrieb und der Wartung des Geräts betraut werden, regelmäßige Schulungen
erhalten, einschließlich Notfallmaßnahmen bei einer Freisetzung giftiger, entzündlicher oder explosiver Stoffe� Zudem müssen Nachweise in Bezug auf die Teilnahme an den Schulungskursen
und in Bezug auf das Verständnis des Gelernten erbracht werden�
In den USA findet die nationale Bestimmung bzgl� der Beschränkungen für die in Flugzeugen beförderte EO‑Konzentration an Arbeitsplätzen Anwendung, welche auch in Ihrem Land oder in Ihrer
Region gelten kann�
Eine bewährte Praktik sollte eine Risikoanalyse für den EO‑Gassterilisationsprozess, einen schriftlich erfassten Notfallplan und einen Mitarbeiterbenachrichtigungsplan für EO‑Leckagen umfassen�
Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen müssen befolgt werden, um Maßnahmen zu vermeiden, die unsicher sind und zu Körperverletzungen oder Geräteschäden führen könnten�
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