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3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GS‑Serie – Bedienungsanleitung
12.3. Überblick über den Ethylenoxid (EO)‑Sterilisationszyklus der GS‑Serie
12�3�1� Zyklusphasen und Beschreibungen
Die Ethylenoxid (EO)‑Sterilisationszyklen des 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisators/Belüfters der GS‑Serie bestehen aus zehn Phasen� Nach Abschluss eines Sterilisationszyklus ist ein Belüftungszyklus
erforderlich, um EO‑Rückstände entsprechend den Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU) von den Medizinprodukten zu entfernen�
Während der Ausführung eines Sterilisationszyklus geben die Symbole am unteren Rand des Displays die aktuelle Zyklusphase an (sowohl durch eine weiße Umrandung als auch im
Phasen‑Indikator)� Die einzelnen Symbole werden im Folgenden mit ihrer zugehörigen Zyklusphase beschrieben�
Stufe 1: Vorheizen
Die Temperatur der Sterilisatorkammer wird geregelt, um die voreingestellte
Betriebstemperatur zu erreichen� Dieser Vorgang kann von Zyklus zu Zyklus leicht abweichen;
das Erreichen der voreingestellten Betriebstemperatur kann bis zu 40 Minuten dauern�
Stufe 2: Entlüftung
Es wird ein Vakuum erzeugt, um Luft aus der Kammer und der Charge zu entfernen� Die
Vakuumrate hängt von der Beschaffenheit der Sterilisationscharge, den Umweltbedingungen
und der vorprogrammierten Vakuumrate ab�
Stufe 3: Kammertest
Beim Kammertest wird die Integrität von abgedichtetem System und Kammer gemessen�
Der Test wird vor Beginn der EO‑Injektionsphase wie auch der Aufbereitungsphase mit einem
voreingestellten Vakuumgrad durchgeführt� Sobald dieser Vakuumgrad erreicht ist, wird der
Druckanstieg in der Kammer nach einer Gleichgewichtbildungszeit von 2 Minuten, die eine
Druckstabilisierung gestattet, sechs (6) Minuten lang überwacht� Während dieses Zeitraums
darf der letzte Kammerdruckmesswert abzüglich des anfänglichen Kammerdruckmesswerts
nicht mehr als 18 mBar (1,8 kPa) betragen�
Stufe 4: Aufbereitung
Während der Aufbereitungsphase wird die Produktcharge innerhalb des Sterilisationszyklus vor
der EO‑Einleitung behandelt, um eine vordefinierte Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit zu
erreichen� Dieser Teil des Sterilisationszyklus wird in den Sterilisatoren der GS‑Serie vollständig
unter Vakuum durchgeführt�
Stufe 5: EO‑Injektion
Wenn die 3M™ Steri‑Gas™ EO‑Gaspatrone durchstoßen wird, geht EO in einen gasförmigen
Zustand über und wird durch das vor der Injektion in der Kammer hergestellte Vakuum in die
Kammer gezogen�
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Stufe 6: EO‑Begasung
Die EO‑Begasung erfolgt in dem voreingestellten Zeitraum zwischen EO‑Injektion und
EO‑Entfernung; in dieser Phase findet die eigentliche EO‑Sterilisation der Charge statt�
Stufe 7: EO‑Entfernung
Während dieser Phase wird EO aus der Sterilisatorkammer, nicht aber notwendigerweise von
der Sterilisationscharge entfernt�
Stufe 8: Spülung
Während der Spülphase des Sterilisationszyklus wird das EO aus der Charge und dem offenen
Kammerraum der Sterilisationskammer entfernt� Die Kammer wird wiederholt mit gefilterter Luft
gefüllt und mittels Vakuum entleert�
Am Ende der Spülphase folgt eine Belüftung von mindestens 90 Minuten bei Verriegelung�
Während dieser Belüftungsphase ist die Kammer für das gesamte Personal (Bediener,
Vorgesetzte und Service) verriegelt� Diese Belüftungszeit wird im Zyklusbericht als Teil der
verstrichenen Belüftungszeit insgesamt aufgeführt�
Außerdem wird die Lüftungshaube (d� h� die Abgashaube) auf einen angemessenen
Luftstrom in Norm‑Kubikfuß pro Minute (SCFM) überprüft� Falls der Sterilisator der GS‑Serie
einen zu geringen Luftstrom (< 125 SCFM) in der Lüftungshaube ermittelt oder wenn
die Lüftungshaubenoption im Menü der Standorteinrichtung deaktiviert wird, bleibt die
Sterilisatortür in der Spülphase verriegelt, bis eine Belüftungszeit von mindestens drei (3)
Stunden verstrichen ist� Diese Belüftungszeit wird im Zyklusbericht als Teil der verstrichenen
Belüftungszeit insgesamt aufgeführt�
Stufe 9: Belüftung
Während der Belüftung wird EO von Produktcharge und Geräten desorbiert, bis der
voreingestellte zulässige EO‑Wert erreicht ist� Bei den Geräten der GS‑Serie beginnt die
Belüftungsphase automatisch nach Abschluss des Sterilisationszyklus� Die Belüftungsdauer
hängt von der Auswahl des Bedieners ab, der entweder einen bestimmten Zeitraum oder
kontinuierliche Belüftung wählen kann�
Die US‑Umweltschutzbehörde EPA (Environmental Protection Agency) schreibt
Gesundheitseinrichtungen in den USA die Durchführung einer vollständigen Belüftung
innerhalb der Sterilisatorkammer vor, bevor die Charge bewegt werden darf� Dieses Vorgehen
verhindert die Möglichkeit einer EO‑Exposition, die eintreten könnte, wenn die Charge vor der
vollständigen Belüftung in eine separate Belüftungskammer transferiert würde�
[Kein Symbol] Stufe 10: Luftzutrittsphase
Gefilterte Luft wird in die Kammer gelassen, damit der Kammerdruck in Gleichgewicht mit dem
Umgebungsdruck kommen kann� Während der Luftzutrittsphase wird die Meldung „Tür wird
geöffnet��� " auf dem Bildschirm angezeigt�
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