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3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GS‑Serie – Bedienungsanleitung
13.2. Bio‑Indikatoren und Process‑Challenge‑Devices
VORSICHT: Zur Vermeidung von Risiken, die für den Patienten von potenziell nicht sterilen Geräten oder unzulänglichen Sterilisationsverfahren ausgehen, gilt:
Stets die Leistung der Sterilisationszyklen wie in dieser Bedienungsanleitung beschrieben mithilfe von Chemo‑ oder Bio‑Indikatoren überwachen� Chemo‑ oder Bio‑Indikatoren stets
entsprechend der Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU) anwenden�
Bio‑Indikatoren (BIs) bestehen aus lebensfähigen Sporen in oder auf einem Trägermaterial, manchmal (etwa bei in sich abgeschlossenen BIs) zusammen mit einem Inkubationsmedium� BIs
bieten die einzige Möglichkeit, die Abtötungswirkung des Sterilisationsverfahrens direkt zu messen� BIs müssen (je nach spezifischem Produkt) über unterschiedliche Zeiträume inkubiert werden,
bis sicher ermittelt ist, ob die Mikroorganismen wachsen (und also den Sterilisationsprozess überlebt haben) oder nicht wachsen (d� h� durch den Sterilisationsprozess abgetötet wurden)�
Die Aufgabe von BIs ist es, zu zeigen, ob die Bedingungen in der Sterilisatorkammer ausreichend waren, um eine Sterilisation zu erreichen� Ein negativer BI beweist nicht, dass alle Objekte
der Charge steril sind oder dass alle Objekte geeigneten Sterilisationsbedingungen ausgesetzt waren� Alle Bio‑Indikatoren sollten in Übereinstimmung mit den Anweisungen ihres jeweiligen
Herstellers verwendet werden�
Für die routinemäßige Überwachung des EO‑Sterilisationsverfahrens des 3M™ Steri‑Vac™ Sterilisator/Belüfter der GS‑Serie verwenden Sie Bio‑Indikatoren wie 3M™ Attest™ Bio‑Indikatoren
für EO�
3M™ Attest™ Bio‑Indikatoren für EO:
• erfüllen die entsprechenden Anforderungen von ANSI/AAMI/ISO 11138‑1:2006 und ANSI/AAMI/ISO 11138‑2:2006,
• enthalten Sporen von Bacillus atrophaeus,
• sollten in einem geeigneten Process Challenge Device (PCD) platziert werden�
Ein Process‑Challenge‑Device (PCDs, auch Kontrollpackung genannt) ist ein Gerät, das zur Bewertung der effektiven Leistung eines Sterilisationsprozesses dient� Zu diesem Zweck stellt es den
Prozess vor eine Aufgabe, deren Schweregrad dem schwierigsten Objekt oder Set, das routinemäßig verarbeitet wird, entspricht oder ihn übersteigt�
Ein routinemäßiges BI PCD (Kontrollpackung) gemäß ANSI/AAMI ST41 oder ein gleichwertiges, im Handel erhältliches BI PCD wie 3M™ Attest™ Bio‑Indikator für EO (Kontrollpackung)
oder 3M™ Attest™ Bio‑Indikator zur Schnellauslesung für EO (Kontrollpackung) wird zur routinemäßigen biologischen Überwachung von Ethylenoxid (EO)‑Sterilisationszyklen verwendet� Ein
routinemäßiges BI PCD wird zudem verwendet, um den Sterilisator nach Prozessfehlern, einer Fehlfunktion oder einer größeren Reparatur zu testen�
Ein routinemäßiges BI PCD sollte mit jeder Charge verwendet werden� Das routinemäßige BI PCD sollte in die Mitte der Charge platziert werden�
Jede Charge, die implantierbare Geräte enthält, sollte überwacht und in Quarantäne gelagert werden, bis die Ergebnisse des BI‑Tests vorliegen�
Nach einer Installation, Neupositionierung oder größeren Modifikation des Sterilisators sollte die BI‑Bestätigungs‑Kontrollpackung gemäß ANSI/AAMI ST41 für einen Eignungstest
verwendet werden�
Zudem sollten repräsentative Proben tatsächlich sterilisierter Produkte für eine regelmäßige Qualitätssicherung mit BIs getestet werden�
Verwenden Sie an jedem Tag, an dem ein BI verarbeitet wird, eine positive Kontrolle� Dies gewährleistet:
• dass korrekte Inkubationstemperaturen erreicht werden
• dass die Lebensfähigkeit der Sporen sich nicht aufgrund falscher Lagerungstemperatur, Luftfeuchtigkeit oder der Nähe von Chemikalien verändert hat
• dass das Medium wachstumsfördernd ist
• dass der BI‑Inkubator ordnungsgemäß funktioniert
Sollte die Positivkontrolle fehlschlagen, kann dies bedeuten, dass die Ergebnisse des verarbeiteten Indikators ungültig sind� Weitere Informationen entnehmen Sie der Gebrauchsanweisung des
jeweiligen BI�
13.3. Chemische Indikatoren
VORSICHT: Zur Vermeidung von Risiken, die für den Patienten von potenziell nicht sterilen Geräten oder unzulänglichen Sterilisationsverfahren ausgehen, gilt:
stets die Leistung der Sterilisationszyklen wie in dieser Bedienungsanleitung beschrieben mithilfe von Chemo‑ oder Bio‑Indikatoren überwachen� Chemo‑ oder Bio‑Indikatoren stets
entsprechend der Gebrauchsanweisungen des Geräteherstellers (IFU) anwenden�
13�3�1� Externer chemischer Indikator
Ein externer chemischer Indikator (CI) wie z�B� das 3M™ Comply EO‑Indikatorband hat die Aufgabe, zwischen verarbeiteten und nicht verarbeiteten Objekten zu unterscheiden; er ermittelt nicht,
ob die Parameter einer angemessenen Sterilisation erreicht wurden�
Sie unterscheiden zwischen verarbeiteten und nicht verarbeiteten Objekten, indem Sie an jedem zusammengestellten Paket oder starren Sterilisationscontainer, die zur Sterilisation vorgesehen
sind, einen Prozessindikator (in Form von Sterilisator‑Indikatorband), ein Hinweisschild oder eine hinweisende gedruckte Legende anbringen�
Ein externer Indikator wie z�B� das 3M™ Comply EO‑Indikatorband sollte für alle Pakete verwendet werden; dies kann bei Paketen unterbleiben, bei denen die visuelle Prüfung eines internen
Indikators möglich ist, etwa solchen mit Papier‑Kunststoff‑Verpackung� Der äußere CI sollte visuell bezeichnen, dass das Paket den physikalischen Bedingungen, wie sie in einem EO‑Sterilisator
vorherrschen, ausgesetzt war� Der Indikator sollte nach der Belüftung und zudem vor dem Einsatz des Objekts überprüft werden, um so sicherzustellen, dass es einem Sterilisationsprozess
unterzogen wurde�
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