Inhalt Einführung Konventionen ........................ vii Kundenkommentare ....................vii Kapitel 1: Erste Schritte Informationen zum System ..................1 Vorbereiten des Systems ..................... 2 Fächer und Anschlüsse ..................2 Dock ........................... 2 Seitenstütze ......................2 Einsetzen oder Entfernen der Batterie ............3 Verwenden von Wechselstrom und Laden der Batterie ......
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Einrichtung der Voreinstellungen ................16 Einstellung der Systeminformationen ..............17 Einrichtung der USB-Geräte ..................17 Einschränkungen beim JPEG-Format ............18 Kapitel 3: Bildgebung Bildgebungsmodi ......................21 2D-Bildgebung ....................21 M-Mode ........................21 CPD und Farb-Doppler-Bildgebung ............22 Einstellen von Verstärkung und Tiefenwerten ..........22 Fixieren, Anzeigen einzelner Bilder und Zoom ..........23 Ein-/Ausschalten der Führungslinien ..............23 Bildkommentare ......................24 Bildschirmhelligkeit einstellen ................25...
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Kapitel 6: Sicherheit Ergonomische Sicherheit ..................49 Aufstellung des Systems ..................50 Körperhaltung .....................50 Pausen, Bewegung und Abwechslung der Tätigkeiten ......51 Klassifizierung der elektrischen Sicherheit ............52 Elektrische Sicherheit ....................53 Gerätesicherheit ......................56 Batteriesicherheit ......................56 Klinische Sicherheit .....................58 Gefährliche Materialien .....................58 Elektromagnetische Verträglichkeit ..............59 Herstellererklärung ....................61 ALARA-Prinzip .......................66 Anwendung des ALARA-Prinzips ..............66...
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Kapitel 8: Technische Daten Unterstützte Schallköpfe ..................97 Bildgebungsmodi ......................97 Bildspeicherung ......................97 Zubehör ..........................97 Peripheriegeräte ......................97 Umgebungsbedingungen ..................97 Betrieb ........................97 Transport und Lagerung ..................97 Elektrische Daten ......................98 Batterie ..........................98 Elektromechanische Sicherheitsstandards ............98 EMV-Klassifizierungsnormen ...................98 Normen für auf dem Luftweg transportierte Geräte ........98 HIPAA-Norm ........................99 Glossar Begriffe .........................
Einführung Das vorliegende NanoMaxx-Ultraschallsystem- • Verfahren mit nur einem Schritt beginnen Benutzerhandbuch enthält Informationen über Vorbereitung und Gebrauch des Die bei diesem System und diesen Schallköpfen NanoMaxx™-Ultraschallsystems sowie über die verwendeten Symbole und Begriffe werden in Reinigung und Desinfektion von Gerät und Kapitel Kapitel 6 und im...
Kapitel 1: Erste Schritte Informationen zum System Das NanoMaxx™-Ultraschallsystem ist ein tragbares, softwaregesteuertes Gerät, das in Echtzeit Ultraschallbilder mit hoher Auflösung aufnimmt und anzeigt. Welche Optionen bei Ihrem System verfügba sind, hängt von der Konfiguration, dem Schallkopf sowie dem Untersuchungstyp ab. Zur Aktivierung der Software ist eine Lizenznummer erforderlich.
Vorbereiten des Systems Anschließen des Docks WARNHINWEIS: Um einen elektrischen Schlag Fächer und Anschlüsse beim Patienten zu vermeiden, auf keinen Fall gleichzeitig Auf der Rückseite des Systems befindet sich den Patienten und das Dock das Batteriefach, das Schallkopffach und ein berühren, wenn es nicht am Anschluss für das NanoMaxx™-Dock.
Einsetzen oder Entfernen der Batterie Umständen kein Neustart ausgeführt, wenn die Batterieladung gering ist. Um weiter mit dem WARNHINWEIS: Um Verletzungen des System arbeiten zu können, muss es an eine Bedieners und Schäden am Wechselstromquelle angeschlossen werden. Ultraschallsystem zu WARNHINWEIS: Die Anlage muss an eine vermeiden, die Batterie vor mittenangezapfte...
Aktivieren des Systems Um während des Betriebs Strom zu sparen, wird das System nach einer voreingestellten Zeit der Inaktivität in den Ruhemodus versetzt. Informationen zum Einstellen des Zeitraums bis zum Aufrufen des Ruhemodus sind dem Abschnitt „Einstellung von Audio, Batterie“ Seite 15 zu entnehmen.
Anschließen und Entfernen von USB-Wechselspeichergeräten Vorsichtshinweis: Erscheint im Systemstatus- bereich kein USB-Symbol, ist Bilder werden in einem internen Speicher das USB-Speichergerät unter gespeichert und in einer sortierbaren Umständen beschädigt oder Patientenliste verwaltet. Sie können die Bilder passwortgeschützt. Schalten des Ultraschallsystems mithilfe eines Sie das System ab, und USB-Wechselspeichergeräts auf dem PC tauschen Sie das Gerät aus.
Bildschirmaufteilung Im aktuellen Kontext verfügbare Steuerungen. Siehe „Touchscreen“ auf Seite 6. Ultraschallbild Messdaten Allgemeine Interaktion Touchscreen Der Touchscreen verfügt über Bedienelemente, die sich je nach Kontext verändern. Beispielsweise werden bei der Fixierung eines Bilds die Bedienelemente für Zoomen, Messungen durchführen und Prüfen des Cine-Buffers angezeigt.
• Schaltet eine Funktion ein oder aus. • Mit Symbole können Symbole und Interpunktionszeichen angezeigt werden. • Führt eine Aktion, wie z. B. das Speichern eines Bilds, aus. • Mit A a werden Großbuchstaben ein- und ausgeschaltet. Durch Berühren des Bedienelements Seite x/x werden weitere Bedienelemente angezeigt.
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Vorsichtshinweis: Um Schallkopfschäden zu WARNHINWEIS: Um Kontaminierung zu vermeiden, nur von SonoSite vermeiden, wird die empfohlene Gelsorten Verwendung von sterilen verwenden. Die Verwendung Schallkopf-Schutzhüllen und von Gelsorten, die nicht von sterilem Ultraschallgel für SonoSite empfohlen werden, invasive oder chirurgische kann zu Schallkopfschäden klinische Anwendungen und zum Erlöschen der empfohlen.
Verwendungszwecke Die CPD- und Farb-Doppler-Bildgebung (Color) dient dazu, das Vorhandensein oder die Das System sendet Ultraschallenergie in Abwesenheit von Strömungen zu bestimmen. verschiedene Teile des Körpers des Patienten, um Ultraschallbilder zu erhalten. WARNHINWEIS: Um Verletzungen und Informationen über den für den jeweiligen Fehldiagnosen zu vermeiden, Untersuchungstyp vorgesehenen Schallkopf und verwenden Sie das System...
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Anwendungen für Untersuchungen oberflächlicher Strukturen Brust, Schilddrüse, Hoden, Lymphknoten, Hernien, Muskulo-Skelettal-Strukturen, Weichteilstrukturen und angrenzende anatomische Strukturen können auf mögliche Pathologien untersucht werden. Dieses System kann zur Navigation mittels Ultraschall bei Biopsien und Drainagen, Linienplatzierungen in Gefäßverläufen, peripheren Nervenblockaden, Nervenblockaden der Spinalnerven und Lumbalpunktionen hilfreich sein.
Kapitel 2: Systemeinrichtung Über die Einrichtungsseiten können das System Alle Standardeinstellungen angepasst und Einstellungen vorgenommen wiederherstellen werden. 1 Das System ausschalten. 2 Das System an eine Wechselstromquelle Aufrufen der anschließen (siehe „Systembetrieb mit Wechselstrom“ auf Seite 3). Einrichtungsseiten 3 Den Drehknopf gedrückt halten und die Ein-/Aus-Taste drücken und loslassen.
Sicherheitseinstellungen 3 Berühren Sie Login. Als Administrator abmelden WARNHINWEIS: In den Vereinigten Staaten von Amerika sind Ärzte, die System ausschalten oder neu starten. Patienteninformationen Benutzeranmeldung anfordern aufbewahren oder weitergeben, durch den Sie können das System so einstellen, dass beim „Health Insurance Portability Start der Bildschirm Benutzer-Login erscheint.
3 Unter Benutzerinformationen die Felder 4 Speichern berühren. Name, Passwort und Bestätigen ausfüllen. (siehe „Auswählen eines sicheren Passworts“ Export oder Import von Benutzerkonten auf Seite 14). Mit den Export- und Importbefehlen können 4 (Optional) Im Feld Benutzer die in der mehrere Systeme konfiguriert und Titelzeile und im Feld Benutzer im Benutzerkonteninformationen gesichert werden.
2 Log berühren. Als Gast anmelden Gäste können Abtastungen durchführen, haben Der Ereignis-Log wird angezeigt. aber keinen Zugriff auf Systemeinrichtung und Durch Berühren der Option Zurück zum Patienteninformationen. vorherigen Bildschirm zurückkehren. 1 System einschalten. Ereignis-Log exportieren 2 In der Liste Benutzer-Login die Option Gast Der Ereignis-Log trägt den Dateinamen log.txt.
1 In der Liste Untersuchung den Vordefinierte Beschriftungsgruppen Untersuchungstyp auswählen, dessen importieren Beschriftungen festgelegt werden sollen. 1 Das USB-Speichergerät anschließen, auf dem die Beschriftungsgruppen gespeichert sind. 2 Unter dem Punkt Gruppe als diesem Untersuchungstyp zugeordnete 2 Auf der Seite für die Einrichtung von Beschriftungsgruppe A, B, oder C auswählen.
Einrichtung der Verbindung Einrichtung der Display-Informationen Auf der Seite für die Verbindungseinrichtung können Sie Optionen für die Verwendung von Auf der Seite für die Einrichtung von Geräten und für Warnungen bei erschöpftem Display-Informationen können Sie festlegen, internem Speicher festlegen. welche Details bei der Bildgebung auf dem Bildschirm angezeigt werden sollen.
Tiefenmarkierungen: Durch Typ 1 werden nicht Einrichtung der USB-Geräte nummerierte Markierungen angezeigt und zwar Auf der Seite zur Einrichtung der USB-Geräte mit der Zahl für die maximale Tiefe rechts unten können Informationen über angeschlossene auf dem Bildschirm. Durch Typ 2 werden USB-Geräte und verfügbare Geräteplätze Markierungen mit Nummern angezeigt.
Die Exportart für Patientenuntersuchungen Einfügen eigener Kennzeichen festlegen Wenn Sie den DICOM-Exporttyp und ein SonoSite-Softwareprodukt verwenden, fügen Sie Um Patienteninformationen auf Bildern, die in die Bilder eigene Kennzeichen ein. exportiert werden sollen, auszublenden, exportieren Sie die Patientenuntersuchungen Auf der Einrichtungsseite für USB-Geräte die manuell.
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Weitere Informationen zur Verwendung von Bildern mit verlustreicher Komprimierung finden Sie u. a. in der folgenden Literatur: „Physics in Medicine and Biology, Quality Assessment of DSA, Ultrasound and CT Digital Images Compressed with the JPEG Protocol“, D. Okkalides et al, 1994 Phys Med Biol 39 1407-1421 doi: 10.1088/0031-9155/39/9/008 www.iop.org/EJ/abstract/0031-9155/39/9/008...
Kapitel 3: Bildgebung Bildgebungsmodi 2D-Bedienelemente Die aktuelle Optimierungseinstellung Die verfügbaren Bildgebungsmodi sind von wird unter dem Symbol angezeigt: Schallkopf und Untersuchungstyp abhängig. Siehe „Verfügbarkeit von Bildgebungsmodi und Aufl bietet die beste Auflösung von Untersuchungstypen je nach Schallkopf“ Darstellungsdetails. Seite 30. Allg bietet ein Gleichgewicht zwischen Auflösung und 2D-Bildgebung...
M-Linie darstellen CPD- oder Farbbild anzeigen 1 Auf Modus drücken und M-Mode auswählen. 1 Modus berühren und Farbe auswählen. Für CPD die Option CPD auf der linken Seite 2 M-Linie mit dem Finger nach Bedarf berühren. positionieren. Ein Fenster mit dem Wahlbereich (ROI) wird 3 Bedienelemente nach Bedarf anpassen.
Manuelles Einstellen der Verstärkung 2 Berühren Sie 1 Hier wie folgt vorgehen: Die Anzahl der Bilder wird unter dem Cine-Symbol angezeigt. • (2D oder M Mode) Verstärkung berühren, um eine Einstellung 3 Knopf drehen. auszuwählen: Die unter dem Symbol angegebene Zahl •...
Untersuchungstyp ab. Für weitere Informationen Siehe „Einrichtung von Kommentaren“ siehe Benutzerhandbuch zur SonoSite-Halterung auf Seite 14. und -Nadelführung. Durch Berühren der Option Zurück zum vorherigen Bildschirm zurückkehren. Führungslinien ein- und ausschalten Auf einem 2D-Bild berühren. Ausgangsposition zurücksetzen Die Ausgangsposition ist die Position, in der sich der Cursor am Anfang befindet.
3 Sie können die Piktogrammmarkierung nach Patientendaten-Formular Belieben verschieben. WARNHINWEIS: Zur Vermeidung von 4 Die Piktogrammmarkierung nach Bedarf Fehldiagnosen durch die drehen: Berühren Sie Mark. drehen, und Verwechslung von Bildern drehen Sie dann den Knopf. verschiedener Patienten ist 5 Position berühren, um die gewünschte sicherzustellen, dass Bildschirmposition für das Piktogramm Patientenname, Patienten-ID...
Patientendaten-Formular bearbeiten Untersuchung Wenn die Untersuchung noch nicht exportiert • Typ Die verfügbaren Untersuchungstypen wurde, können Patienteninformationen hängen vom verwendeten Schallkopf ab. bearbeitet werden. Siehe „Verfügbarkeit von Bildgebungsmodi und Untersuchungstypen je nach Schallkopf“ Siehe auch „Patientendaten in der Patientenliste auf Seite 30. bearbeiten“...
Patientenuntersuchungen überprüfen Patientenliste sortieren Nach dem Starten des Systems wird die Vorsichtshinweis: Wenn das Symbol für den Patientenliste nach Datum und Uhrzeit sortiert. internen Speicher nicht im Die neueste Patientenuntersuchung wird an Systemstatusbereich erster Stelle angezeigt. Die Patientenliste kann erscheint, ist der interne nach Bedarf neu sortiert werden.
Bilder an eine Patientenuntersuchung 2 Knopf drehen oder die Pfeile berühren (< >), um die Bilder nacheinander zu durchlaufen. anhängen Es können keine Bilder zu Durch Berühren der Option Liste Patientenliste Patientenuntersuchungen hinzugefügt werden, anzeigen. Um zur Bildgebung zurückzukehren, die abgeschlossen, exportiert oder archiviert Fertig berühren.
Mehrere Bilder drucken Eine Patientenuntersuchung automatisch exportieren 1 Überprüfen Sie, dass ein Drucker ausgewählt wurde. Siehe „System für einen Drucker Um Patienteninformationen auf Bildern, die konfigurieren“ auf Seite 16. exportiert werden sollen, auszublenden, exportieren Sie die Untersuchungen manuell. 2 Hier wie folgt vorgehen: 1 Vergewissern Sie sich, dass Am Ende der •...
4 Export berühren. Die Verfügbarkeit der einzelnen Untersuchungstypen hängt somit vom Der Export der Dateien ist etwa fünf verwendeten Schallkopf ab. Außerdem wird Sekunden nach Ende der USB-Animation durch die Auswahl des verwendeten abgeschlossen. Ein Entfernen des Untersuchungstyps die Verfügbarkeit der USB-Speichergeräts oder Abschalten des einzelnen Bildgebungsmodi bestimmt.
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L38n P21n — 1. Abkürzungen der Untersuchungstypen: Abd = Abdomen, Krd = Herz, Gyn = Gynäkologie, IMT = Mittlere Intimadicke, Mus = Muskel-Skelett, Nrv = Nerv, GBH = Geburtshilfe, SmP = Kleinteile, Obe = Oberflächlich, Vas = Vaskulär, Ven = Venös. 2.
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Verfügbarkeit von Bildgebungsmodi und Untersuchungstypen je nach Schallkopf...
Kapitel 4: Messungen und Berechnungen Mit dem NanoMaxx-Ultraschallsystem können Über das Speichern von Messungen Sie auf einem Bild Distanzmessungen (IMT- und GBH-Untersuchung) vornehmen. In der IMT- (auch Carotid IMT oder Nach der Durchführung einer Messung können CIMT genannt) oder GBH-Untersuchung können Sie das Bild zusammen mit den angezeigten Sie außerdem Messungen für Berechnungen Messungen speichern (siehe...
Sie können mit zwei Tasterzirkelsätzen arbeiten Tasterzirkel genauer platzieren und zwischen den Sätzen hin- und herschalten, Hier wie folgt vorgehen: wobei die Tasterzirkel nach Wunsch neu • Anstelle des Touchscreens den Drehknopf positioniert werden können. Jeder Satz zeigt das verwenden.
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5 Wenn Sie einen zusätzlichen Tasterzirkelsatz berühren (siehe „Tasterzirkel positionieren“ auf Seite 34). anzeigen möchten, berühren Sie Messen. Ein zweiter vertikaler Tasterzirkel wird Ein als B gekennzeichneter Tasterzirkelsatz angezeigt. wird angezeigt. Die Tasterzirkel wie 4 Zweiten vertikalen Tasterzirkel am gewünscht positionieren. Höchstwert der nächsten Herzfrequenz 6 Speichern berühren.
Berechnungen WARNHINWEIS: Um ungenaue Berechnungen zu vermeiden, ist die korrekte Die von Ihnen vorgenommenen Messungen Eingabe von Patientendaten, werden im Patientenbericht gespeichert. Sie Datum und Uhrzeit zu prüfen. können gespeicherte Messungen von einer Um Fehldiagnosen oder Berechnung aus anzeigen, wiederholen und falsche Patientenergebnisse löschen.
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• Post N (posterior nah) Bedienelemente der IMT-Funktion Die IMT-Funktion verfügt über die folgenden • Ant F (anterior fern) Bedienelemente. • Ant N (anterior nah) Links/ Ändert die horizontale oder Die IMT-Funktion wird angezeigt. Rechts, vertikale Position der Funktion. 4 Mit den Bedienelementen der IMT-Funktion Oben/ •...
6 Durch Berühren eines der folgenden Aus, Ein Dient der Überprüfung von Elemente können Sie den Ergebnissen. Durch Berühren dieser Messungsbildschirm verlassen: Option werden die Messergebnisse • Fixieren lösen, um zur und die Kurvenlinie ausgeblendet. Durch erneutes Berühren werden sie Echtzeit-Bildgebung zurückzukehren.
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WARNHINWEIS: Um Fehldiagnosen oder Gestations- Berechnungs- Tabellen- falsche Patientenergebnisse GBH- ergebnis autoren zu vermeiden, ist vor Beginn Messungen einer neuen Gestationsalter Hansmann, Patientenuntersuchung und Nyberg, der Durchführung von Tokyo U. Berechnungen ein neues Patientendaten-Formular Hadlock, aufzurufen. Dadurch werden Hansmann, die Daten des vorherigen Osaka, Patienten gelöscht.
• Abdomen: AU Verhältnisse KU/AU Campbell • Glieder: FL, HL FL/AU Hadlock • FWI: Q FL/BPD Hohler b Tasterzirkel positionieren. (Siehe FL/KU Hadlock „Tasterzirkel positionieren“ auf Seite 34.) c Speichern berühren. Fruchtwasser- Jeng index Fetale Herzfrequenz (FHR) messen a. Das Gestationsalter wird automatisch berechnet und neben 1 Bei fixierter M-Mode-Kurve Kalk der gewählten GBH-Messung angezeigt.
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Patientenbericht anzeigen 1 Hier einen der folgenden Schritte ausführen: • Optionen berühren und Ber. auswählen. • Patient berühren und Ber. auswählen. 2 Um weitere Seiten anzuzeigen, die Pfeile (< >) berühren. Um den Patientenbericht zu verlassen und zum Bildgebungsstatus zurückzukehren, Fertig berühren.
Kapitel 5: Fehlersuche und Wartung Dieses Kapitel enthält Informationen zur Fehlendes Bedienelement. Seite x/x berühren, Fehlerbehebung während des Systembetriebs um zusätzliche Bedienelemente anzuzeigen. sowie zur Eingabe einer Softwarelizenz und zur System erkennt den Schallkopf nicht. Schallkopf Pflege des Systems, der Schallköpfe und des trennen und wieder anschließen.
Probezeit nicht in Anspruch genommen. Die Falls eine gültige Lizenznummer eingegeben verbleibende Probezeit wird auf dem Bildschirm wurde, der Bildschirm „Lizenz-Update“ „Lizenz-Update“ angezeigt. jedoch weiterhin angezeigt wird, sollte überprüft werden, ob die Lizenznummer Vorsichtshinweis: Nach Ablauf der Probezeit richtig eingegeben wurde. Wenn sich der sind bis auf die Lizenzierung Bildschirm „Lizenz-Update“...
Reinigung und Desinfektion des Ultraschallsystems WARNHINWEIS: Der für ein Gerät erforderliche Die Außenflächen des Ultraschallsystems und Desinfektionsgrad hängt von des Zubehörs können mit einem empfohlenen der Art des Gewebes ab, mit Reinigungs- oder Desinfektionsmittel gereinigt dem es beim Gebrauch in bzw.
Reinigung und Desinfektion der Vorsichtshinweis: Beim Reinigen des Systems Schallköpfe muss sichergestellt werden, dass die Lösung nicht Um den Schallkopf und das dazugehörige Kabel zwischen die zu desinfizieren, ihn in eine Reinigungslösung Bedienelemente des Systems eintauchen oder damit abwischen. Eintauchbare oder in das Batteriefach Schallköpfe können nur desinfiziert werden, gelangt.
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Schallkopf durch Abwischen reinigen und Vorsichtshinweis: Verwendung einer nicht desinfizieren empfohlenen Reinigungs- oder 1 Den Schallkopf vom System trennen. Desinfektionsmittellösung 2 Jegliche Schallkopf-Schutzhüllen entfernen. bzw. einer falschen Lösungskonzentration oder 3 Die Oberfläche mit einem weichen Tuch länger als empfohlenes reinigen, das mit milder Seife oder einer Eintauchen eines Schallkopfs milden Reinigungslösung befeuchtet wurde, kann diesen beschädigen...
Schallkopf durch Eintauchen reinigen und Reinigung und Desinfektion der Batterie desinfizieren oder des Docks 1 Den Schallkopf vom System trennen. Vorsichtshinweis: Um Schäden an der Batterie 2 Jegliche Schallkopf-Schutzhüllen entfernen. zu vermeiden, darf keine Reinigungslösung und kein 3 Die Oberfläche mit einem weichen Tuch Desinfektionsmittel an die reinigen, das mit milder Seife oder einer Batterieklemmen gelangen.
Kapitel 6: Sicherheit Dieses Kapitel enthält von Aufsichtsbehörden vorgeschriebene Informationen, einschließlich Informationen über das ALARA-Prinzip (Untersuchungen auf ein vernünftiges Maß beschränken), die Norm zur Ausgabedarstellung, die Schallleistungs- und Schallintensitätstabellen sowie andere Sicherheitsinformationen. Sie beziehen sich auf das Ultraschallsystem sowie Schallköpfe, Peripheriegeräte und Zubehör. Ergonomische Sicherheit Mit diesen Richtlinien zu sicheren Abtastverfahren wird der komfortable sowie effektive Einsatz des Ultraschallsystems gewährleistet.
b. Craig, M. „Sonography: An Occupational Hazard?“ Journal of Diagnostic Medical Sonography. 3 (1985), 121-125. c. Smith, C.S., G.W. Wolf, G. Y. Xie, and M. D. Smith. „Musculoskeletal Pain in Cardiac Ultrasonographers: Results of a Random Survey.“ Journal of American Society of Echocardiography. (May 1997), 357-362. d.
Angenehme Schulter- und Armhaltung gewährleisten • Den Ellbogen nahe an der Körperseite halten. • Auf eine gerade, entspannte Schulterhaltung achten. • Den Arm auf einem Kissen, einer Unterlage bzw. auf dem Bett abstützen. Entspannte Hand-, Handgelenk- und Fingerhaltung gewährleisten • Den Schallkopf locker in den Fingern halten. •...
Klassifizierung der elektrischen Sicherheit Gerät der Klasse I Das Ultraschallgerät ist als Gerät der Klasse I eingestuft, wenn es an die Stromversorgung angeschlossen oder auf das Stativ montiert ist, da die externe Stromversorgung eine geerdete Stromversorgung der Klasse 1 darstellt. Das Stativ hat ebenfalls keine Schutzerdung.
Elektrische Sicherheit Dieses System erfüllt die Anforderungen der Norm EN 60601-1 für Geräte der Klasse I mit Innenantriebsleistung sowie die Sicherheitsanforderungen vom Typ BF für isolierte, auf Patienten angewandte Teile. Dieses System entspricht den jeweils auf medizinische Geräte zutreffenden Anforderungen, die in den Sicherheitsnormen der „Canadian Standards Association (CSA)“, „European Norm Harmonized Standards“...
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WARNHINWEIS: Vermeidung des Risikos von elektrischen Schlägen: • Geräte nur bei ordnungsgemäßer Erdung verwenden. Wenn das Netzteil nicht ordnungsgemäß geerdet ist, besteht die Gefahr eines elektrischen Schlags. Die Zuverlässigkeit einer Erdung lässt sich nur dann sicherstellen, wenn das Gerät im Krankenhaus an eine entsprechende Wandsteckdose angeschlossen wird.
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WARNHINWEIS: Um einen möglichen elektrischen Schlag oder elektromagnetische Störungen zu vermeiden, sind alle Geräte vor ihrem klinischen Einsatz auf einwandfreie Funktionstüchtigkeit und Einhaltung der einschlägigen Sicherheitsnormen zu überprüfen. Durch den Anschluss zusätzlicher Geräte an das Ultraschallsystem entsteht ein medizinisches System. SonoSite empfiehlt, das System, alle Gerätekombinationen und an das Ultraschallsystem angeschlossene Zubehörteile auf Einhaltung der JACHO-Installationsvorschriften und/oder Sicherheitsnormen wie die AAMI-ES1, NFPA 99 oder die IEC-Norm 60601-1-1...
Gerätesicherheit Zum Schutz des Ultraschallsystems, Schallkopfs und Zubehörs sind die folgenden Vorsichtshinweise zu beachten: Vorsichtshinweis: Übermäßiges Biegen oder Verdrehen der Kabel kann zu einem Defekt oder zum zeitweiligen Aussetzen des Betriebs führen. Unsachgemäße Reinigung oder Desinfektion einer Systemkomponente kann permanenten Schaden verursachen. Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion entnehmen Sie bitte Kapitel 5, „Fehlersuche und Wartung“.
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WARNHINWEIS: Eine Batterie nicht löten. Die Polarität der Batteriepole ist festgelegt und kann nicht gewechselt oder umgekehrt werden. Die Batterie nicht mit Gewalt in das System schieben. Die Batterie nicht an eine Netzsteckdose anschließen. Falls das Wiederaufladen der Batterie nicht innerhalb von zwei aufeinander folgenden 6-stündigen Ladezyklen abgeschlossen ist, das Laden der Batterie nicht fortsetzen.
Klinische Sicherheit WARNHINWEIS: Nicht für medizinische Geräte zugelassene (handelsübliche) Peripheriemonitore wurden durch SonoSite nicht geprüft und nicht für Diagnosezwecke freigegeben. Um Brandgefahr zu vermeiden, den Schallkopf nicht zusammen mit hochfrequenten Chirurgiegeräten verwenden. Eine solche Gefahr kann im Falle eines Defekts am Anschluss der hochfrequenten chirurgischen Neutralelektrode auftreten.
Elektromagnetische Verträglichkeit Das Ultraschallsystem wurde getestet und entspricht den Grenzwerten für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für medizinische Geräte gemäß IEC 60601-1-2:2007. Diese Grenzwerte sollen ausreichenden Schutz vor schädlichen Störungen in einer typischen medizinischen Installation gewährleisten. Vorsichtshinweis: Medizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich EMV und müssen entsprechend dieser Richtlinien installiert und betrieben werden.
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Vorsichtshinweis: Um das Risiko erhöhter elektromagnetischer Emissionen oder verringerter Störfestigkeit zu vermeiden, sollten nur von SonoSite empfohlene Peripheriegeräte verwendet werden. Der Anschluss von Zubehör und Peripheriegeräten, die nicht von SonoSite empfohlen wurden, kann zu einer Fehlfunktion des Ultraschallsystems oder anderer medizinischer elektrischer Geräte in diesem Bereich führen.
Herstellererklärung Tabelle 1 Tabelle 2 werden die vorgesehene Einsatzumgebung sowie die erfüllten EMV-Anforderungen des Systems aufgeführt. Für einen optimalen Betrieb ist sicherzustellen, dass das System in Umgebungen verwendet wird, die in dieser Tabelle beschrieben sind. Das System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die den unten aufgeführten Angaben entspricht.
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Das System ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, die den unten aufgeführten Angaben entspricht. Tabelle 2: Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Störfestigkeits- IEC 60601 Elektromagnetische Einhaltung prüfung Prüfpegel Umgebung Elektrostatische 2,0 kV, 4,0 kV, 6,0 kV 2,0 kV, 4,0 kV, 6,0 kV Das Fußbodenmaterial sollte Entladung (ESE) Kontakt...
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Tabelle 2: Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Störfestigkeits- IEC 60601 Elektromagnetische Einhaltung prüfung Prüfpegel Umgebung Spannungs- >5 % U >5 % U Die Netzspannungsqualität einbrüche, sollte einer typischen (>95 % Abfall in U (>95 % Abfall in U Kurzzeitunter- Unternehmens- oder für 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen brechungen und...
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Tabelle 2: Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Störfestigkeits- IEC 60601 Elektromagnetische Einhaltung prüfung Prüfpegel Umgebung Geleitete 3 Vrms 3 Vrms Beim Einsatz tragbarer oder Hochfrequenz mobiler Hochfrequenzgeräte 150 kHz bis 80 MHz zur Datenübertragung sollte IEC 61000-4-6 der empfohlene Abstand zu allen Teilen des SonoSite-Ultraschallgeräts (einschließlich Kabel)
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Tabelle 2: Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit (Fortsetzung) Störfestigkeits- IEC 60601 Elektromagnetische Einhaltung prüfung Prüfpegel Umgebung Hochfrequente Die Feldstärken stationärer Strahlung Hochfrequenzsender, die bei der elektromagnetischen IEC 61000-4-3 Untersuchung des Standorts (Fortsetzung) ermittelt wurden , sollten für jeden Frequenzbereich unter dem Grenzwert liegen Störungen können in der Nähe von Geräten auftreten, die mit dem folgenden...
ALARA-Prinzip ALARA ist das Leitprinzip für diagnostische Ultraschallanwendungen. Ultraschall- diagnostiker und andere qualifizierte Bediener von Ultraschallgeräten mit gutem Beurteilungsvermögen und Einblick reduzieren die Anwendung auf ein vernünftiges Maß, um die Exposition zu senken. Es gibt keine festen Regeln, welche die richtige Exposition für jede Situation festlegen.
Patiententyp, dem Untersuchungstyp, der Patientenanamnese, der Einfachheit oder Schwierigkeit, mit der diagnostisch nützliche Informationen gewonnen werden, und auf Überlegungen bezüglich einer potenziellen stellenweisen Erhitzung des Patienten aufgrund der Schallkopfoberflächentemperatur. Das System wurde so konzipiert, dass die Temperatur der Schallkopfoberfläche nicht die in Abschnitt 42 der Norm EN 60601-2-37: Particular requirement for the safety of ultrasound medical diagnostic and monitoring equipment (Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung) festgelegten...
Akustische Artefakte Bei einem akustischen Artefakt handelt es sich um im Bild vorhandene oder fehlende Informationen, die zu einer inkorrekten Anzeige der darzustellenden Struktur oder Strömung führen. Es gibt hilfreiche Artefakte, die einer Diagnose förderlich sind, sowie Artefakte, die eine korrekte Auslegung der Daten erschweren. Beispiele für Artefakte sind u. a.: •...
Richtlinien zur Verringerung des MI und TI Die folgenden Tabellen enthalten allgemeine Richtlinien zur Reduzierung der MI- und TI-Werte. Wenn mehrere Parameter gegeben sind, lassen sich unter Umständen die besten Ergebnisse erzielen, indem die Werte aller dieser Parameter gleichzeitig verringert werden. In manchen Modi wirkt sich eine Änderung der Parameter nicht auf den MI- oder TI-Wert aus.
Ausgangsleistungsanzeige Das System entspricht dem AIUM-Standard für die Ausgangsleistungsanzeige von MI und TI (siehe letzte Referenz im Abschnitt „Sachverwandte Leitfäden” unten). Tabelle 5 gibt für jeden Schallkopf und Betriebsmodus an, ob der TI oder der MI den Wert 1,0 übersteigt oder erreicht und daher angezeigt werden muss.
Genauigkeit der Ausgangsleistungsanzeige des MI und TI Das Genauigkeitsergebnis für den MI wird statistisch angegeben. Bei einem Konfidenzintervall von 95 % liegen 95 % der gemessenen MI-Werte innerhalb von +18 % und -25 % des angezeigten MI-Werts oder +0,2 des angezeigten Werts, je nachdem welcher der Werte größer ist. Das Genauigkeitsergebnis für den TI wird statistisch angegeben.
Sachverwandte Leitfäden • Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers, FDA, 2008. • Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 2008. (Jedem System liegt ein Exemplar dieses Dokuments bei.) • Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment , NEMA UD2-2004.
zu den potenziellen Auswirkungen der Ultraschall-Exposition eingegangen. Ein anderer Bericht mit dem Titel „Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound“ (Bioeffekte und Sicherheit der Ultraschalldiagnostik) vom 28. Januar 1993 enthält aktuellere Informationen. Die Schallausgangsleistung dieses Ultraschallsystems wurde gemessen und in Einklang mit den Normen „Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment“...
Da es sich bei diesem Wert nicht um die wahre in-situ-Intensität handelt, wird zu seiner näheren Bezeichnung der Begriff „herabgesetzt“ verwendet. Der maximal herabgesetzte und der maximale Wasserwert treten nicht immer unter denselben Betriebsbedingungen auf. Der berichtete maximale Wasserwert und der herabgesetzte Wert stehen aus diesem Grund möglicherweise nicht durch die in-situ- (herabgesetzte) Formel miteinander in Verbindung.
• Im Rahmen einer statistischen Erhebung von gepulsten 1988er und 1990er Doppler-Geräten wurden berechnete Schätzungen der oberen Grenzwerte von Temperaturanstiegen, die während transabdominaler Abtastungen auftreten, ermittelt. Bei der überwiegenden Mehrheit der Modelle ergaben sich für Expositionen von Fetalgewebe des ersten Trimenons und fetalen Knochen des zweiten Trimenons jeweils obere Grenzwerte von weniger als 1 °C und 4 °C.
In der Schallausgangsleistungstabelle verwendete Begriffe Tabelle 16: Begriffe und Definitionen zur Schallausgangsleistung Begriff Beschreibung Herabgesetzte räumlich maximale, zeitlich gemittelte Intensität in Milliwatt/ SPTA TI-Typ Zutreffender thermischer Index für Schallkopf, Bildgebungsmodus und Untersuchungstyp. TI-Wert Thermischer Indexwert für Schallkopf, Bildgebungsmodus und Untersuchungstyp. Mechanischer Index.
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Tabelle 16: Begriffe und Definitionen zur Schallausgangsleistung (Fortsetzung) Begriff Beschreibung 1,69 in Zentimetern. a p r t Für MI die axiale Entfernung, bei der p gemessen wird. Für TIK die axiale Entfernung, bei der TIK ein globaler Maximalwert in Zentimetern ist (z. B., z Entsprechender Strahlendurchmesser als eine Funktion der axialen ⁄...
Genauigkeit und Messunsicherheit von Schallmessungen Alle Tabelleneinträge wurden unter den gleichen Betriebsbedingungen ermittelt, die auch dem maximalen Indexwert in der ersten Tabellenspalte zugrunde liegen. Die Genauigkeit und Unsicherheit der Messung von Leistung, Druck, Intensität und anderen Größen, die zur Ableitung der Werte in der Schallausgangsleistungstabelle verwendet werden, sind in der nachstehenden Tabelle angegeben.
Beschriftung Die folgenden Symbole befinden sich auf den Produkten, der Verpackung und den Behältern. Tabelle 18: Symbole auf den Etiketten Symbol Beschreibung Wechselstrom Geräte der Klasse 1; zur Ausweisung der Übereinstimmungserklärung des Herstellers in Bezug auf Anhang VII von 93/42/EWG ...
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Tabelle 18: Symbole auf den Etiketten (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Wellpappe dem Recycling zuführen. Gefährliche Spannung Herstellungsdatum Gleichstrom Vor Feuchtigkeit schützen. Nicht mehr als 2 übereinanderstapeln. Nicht mehr als 5 übereinanderstapeln. Nicht mehr als 10 übereinanderstapeln. Gegen Elektrostatik empfindliche Geräte Gerät entspricht den relevanten Vorschriften für Elektrogeräte der US-amerikanischen Federal Communications Commission (FCC).
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Tabelle 18: Symbole auf den Etiketten (Fortsetzung) Symbol Beschreibung Heiß Das Gerät strahlt ein statisches (Gleichstrom-) Magnetfeld ab. Nicht ionisierende Strahlung Papier dem Recycling zuführen. Seriennummernartige Kontrollnummer Temperaturgrenzwerte Luftdruckgrenzwerte Einschränkungen durch Luftfeuchtigkeit Eintauchbar. Gegen die Auswirkungen eines vorübergehenden Eintauchens geschützt. Vorsichtig mit dem Schallkopf umgehen.
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Tabelle 18: Symbole auf den Etiketten (Fortsetzung) Symbol Beschreibung CCC-Zertifizierung („China Compulsory Certificate”). Obligatorische Sicherheitskennzeichnung für die Einhaltung chinesischer Normen für viele Produkte, die in der chinesischen Volksrepublik verkauft werden. Enthält Quecksilber. (Gilt für den LCD-Bildschirm und unter Umständen auch für andere Komponenten des Ultraschallsystems.) WARNING: WARNHINWEIS: Schließen Sie nur...
Kapitel 7: Referenzmaterial Messgenauigkeit Fehlerquellen bei Messungen Die vom System gelieferten Messungen Es gibt im Allgemeinen zwei Arten von Fehlern, definieren keinen spezifischen physiologischen die bei einer Messung auftreten können: oder anatomischen Parameter, sondern messen Aufnahmefehler Dazu zählen Fehler, die bei der physische Eigenschaften, wie z.
Atherosclerosis Risk in Communities. Stroke. Geschätztes Fetalgewicht (GEW) (1993), 24:1297-1304. Hadlock, F., et al. „Estimation of Fetal Weight with the Use of Head, Body, and Femur O’Leary, Daniel H., MD and Polak, Joseph, F., Measurements, A Prospective Study“. American MD, et al. „Use of Sonography to Evaluate Journal of Obstetrics and Gynecology, 151:3 Carotid Atherosclerosis in the Elderly.
Gestationsaltertabellen Hadlock, F., et al. „Estimating Fetal Age: Computer Assisted Analysis of Multiple Fetal Abdomenumfang (AU) Growth Parameters.“ Radiology, 152: (1984), 497-501. Hadlock, F., et al. „Estimating Fetal Age: Computer Assisted Analysis of Multiple Fetal Hansmann, M., et al. Ultrasound Diagnosis in Growth Parameters.“...
Seite 106
Osaka University. Ultrasound in Obstetrics and Gynecology. (July 20, 1990), 101-102. University of Tokyo, Shinozuka, N. FJSUM, et al. „Standard Values of Ultrasonographic Fetal Biometry“. Japanese Journal of Medical Ultrasonics, 23:12 (1996), 886. Gestationssack (GS) Hansmann, M., et al. Ultrasound Diagnosis in Obstetrics and Gynecology.
Kapitel 8: Technische Daten Dieses Kapitel enthält die technischen Daten des • Nadelführung Systems und Zubehörs sowie Standards. Die • Netzteil technischen Daten der empfohlenen Peripheriegeräte sind in den • Systemnetzstromkabel (3,1 m) Herstelleranweisungen enthalten. • V-Universalstativ Unterstützte Schallköpfe Peripheriegeräte •...
Batterie CAN/CSA C22.2, No. 601.1-M90: 2002, Canadian Standards Association, Medical Electrical -20–60 °C, 15–95 % relative Luftfeuchtigkeit ( Equipment–Part 1. General Requirements for einer Lagerzeit von über 30 Tagen höchstens bei Safety (einschließlich CSA 601.1 Supplement Raumtemperatur aufbewahren). 1:1994 and CSA 601.1 1B-90:2002). 500 bis 1060 hPa CEI/IEC 61157:2007, International Electrotechnical Commission, Requirements for...
HIPAA-Norm The Health Insurance and Portability and Accountability Act, Pub.L. No. 104-191 (1996). 45 CFR 160, General Administrative Requirements. 45 CFR 164, Security and Privacy. Kapitel 8: Technische Daten...
Glossar Begriffe Nicht in diesem Glossar enthaltene Ultraschallbegriffe können Sie in dem 1997 vom American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) veröffentlichten Standardwerk Recommended Ultrasound Terminology, Third Edition (Empfohlene Ultraschallterminologie, dritte Ausgabe) nachschlagen. ALARA Das Leitprinzip der Ultraschallanwendung, das besagt, dass die (Untersuchungen auf Ultraschallenergie-Exposition des Patienten auf ein vernünftiges Maß...
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Schallkopf mit Er wird durch den Buchstaben C (Abk. für curved = gekrümmt) und gekrümmter eine Zahl (beispielsweise 60) identifiziert. Die Zahl entspricht dem in Anordnung Millimeter ausgedrückten Radius der Anordnungskrümmung. Die („curved array“) Schallkopfelemente sind für die Steuerung der Merkmale und Richtung des Schallstrahls elektrisch konfiguriert.