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Instandhaltung
dazu verpflichtet, den sicheren Zustand von Medizinprodukten über die gesamte Einsatzdau-
er zu bewahren. Hierzu gehören auch eine regelmäßig durchgeführte fachgerechte Wartung
sowie regelmäßige Sicherheitsprüfungen.
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen „schwerwiegenden Vor-
fälle" * sind dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in
dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden (in
Deutschland: www.BfArM.de)
In anderen Ländern außerhalb Deutschlands und der EU sind die jeweils gültigen nationalen
Vorgaben zu beachten!
*: Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben
können oder haben könnte: a) den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Per-
son, b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Ge-
sundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder anderer Personen, c) eine schwerwie-
gende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, (Quelle: MDR, Art. 2, Abs. 65).
Hinweis für Betreiber
Dieses Bett ist so konstruiert und gebaut, dass es bei sachgemäßer Bedienung und Anwen-
dung über einen langen Zeitraum sicher funktioniert.
ACHTUNG
Sachschaden
Bei Nichtbeachtung kann es zu Sachschäden und Gefährdungen von Personen kommen!
Bei wiederholtem Transport, Auf- und Abbau, unsachgemäßem Betrieb sowie im Langzeit-
einsatz ist es nicht auszuschließen, dass Beschädigungen, Defekte und Verschleißerschei-
nungen eintreten können.
•
Beseitigen Sie diese Mängel rechtzeitig beim ersten Auftreten, um Sachschaden sowie
Gefährdungen von Personen zu vermeiden.
Daher existieren gesetzliche Grundlagen zur Durchführung regelmäßiger Prüfungen, um den
sicheren Zustand dieses Medizinproduktes dauerhaft zu gewährleisten.
Gemäß § 7 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung obliegt dem Betreiber die Instandhal-
tung. Aus diesem Grunde sind nachfolgend beschriebene regelmäßige Inspektionen und
Funktionskontrollen sowohl vom Betreiber als auch von den Anwendern vorzunehmen.
•
Weisen Sie die Anwender auf nachfolgende durchzuführende Prüfungen hin, (siehe
Kapitel
Gebrauchsanweisung
Prüfung durch den Anwender
»
147).
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