Ossur i-LIMB HAND Gebrauchsanweisung Seite 226

为了规范电磁兼容性 ( EMC ) 的要求，以防出现产品不安全的情况，所有 Ö ssur 肌电假肢器械均已实施 BS
EN 60601 - 1 - 2 / IEC 60601 - 1 - 2 标准。 此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。
i - Limb Hand 适用于任何环境， 除非可能浸入水中或任何其他液体中， 或者可能暴露于高电场和 / 或高磁场 （例
如电力变压器、高功率无线电 / 电视发射器、射频手术设备、 CT 和 MRI 扫描设备） 。
请参阅以下有关本器械适用的 EMC 环境的进一步指导 ：
指南与制造商声明 – 电磁辐射
Össur 肌电 假肢 设备 旨在以下指定的电磁环境中使用。 Össur Myoelectric Prosthetic Device
的消费者或用户应确保在此类环境中使用各项此类器械。
辐射测试
射频辐射
CISPR 11
射频辐射
CISPR 11
谐波辐射
IEC 61000-3-2
电压波动/闪烁辐射
IEC 61000-3-3
指南和制造商声明 – 电磁抗扰性
Össur 肌电假肢设备 旨在供以下指定的电磁环境使用。 Össur 肌电 i假肢设备 消费者或用户应确保
在此类环境中使用各项器械。
抗扰性测试
静电放电 (ESD)
IEC 61000-4-2
电快速瞬变/脉冲群
IEC 61000-4-4
电涌
IEC 61000-4-5
电源电压瞬降 、
短时中断和 电压
变化
IEC 61000-4-11
工频 (50/ 60 Hz)有磁性的
场
IEC 61000-4-8
合规
不适用
电池供电
B 类
不适用
电池供电
不适用
电池供电
IEC 60601 兼容级别
测试级别
± 8 kV 触点 ± 8 kV 触点
± 15 kV 空气 ± 15 kV 空气
不适用 不适用，电池供电
不适用 不适用，电池供电
不适用 不适用
电池供电
30 A/m 30 A/m
50/60 Hz
电磁环境 - 指南
Össur 肌电假肢器械仅将 RF 能量用于其内部
功能。 因此，其射频辐射极低并且不大可能
对附近的电子设备造成任何干扰。
Össur 肌电假肢器械适合在所有设施中使用，
包括国内设施以及直接与公共低压电源网相连
的设施，这些公共低压电源网向用于住家用途
的建筑供电。
电磁环境 - 指南
地面应为木制、混凝土或瓷砖。 如果
地板覆有合成材料，则相对湿度应至少
为 30％。
在距离 Össur 肌电假肢 器械, 的任
何部件 短于推荐间距（根据发射器频
率的适用公式计算）的范围内，不得使
用含电缆在内的任何便携式和移动式射
频通讯设备
不适用，电池供电
没有缆线 > 3 m
不适用，电池供电
不适用
电池供电
没有缆线 > 30 m
电池供电
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