Herunterladen
Teilen
Diese Seite drucken
Ossur i - DIGITS Gebrauchsanweisung
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Ossur Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. i - DIGITS
  6. Gebrauchsanweisung

Ossur i - DIGITS Gebrauchsanweisung

Vorschau ausblenden

Werbung

Verfügbare Sprachen
  • DE

Verfügbare Sprachen

  • DEUTSCH, seite 15

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Instructions for Use
i - DIGITS

Werbung

loading

Verwandte Anleitungen für Ossur i - DIGITS

Inhaltszusammenfassung für Ossur i - DIGITS

  • Seite 1 Instructions for Use i - DIGITS...
  • Seite 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning Käyttöohjeet Οδηγίες Xρήσης NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Instrukcja użytkowania Návod k použití Kullanım Talimatları Инструкция...
  • Seite 4 ENGLISH INSTRUCTIONS FOR USE i-DIGITS The i-Digits is referred to as “the device” in the following document. This document provides information on the indications for use, and handling of the device. It is intended for the user of the device. The device may only be fitted and configured by a qualified practitioner authorized by Össur after completing the corresponding training.
  • Seite 5 REQUIRED DEVICES The My i-Limb and Biosim apps can be downloaded from the Apple Store. The two apps require an Apple iOS device supported by the manufacturer, e.g. an iPhone or iPad. See the Apple Store for device compatibility. SAFETY INSTRUCTIONS Warnings i-Digits: –...
  • Seite 6 – Do not use while charging is in progress. – Only use with covers supplied by Össur. – Always use with covers to avoid risk of electrostatic build-up and discharge. – Do not use oil-based lotions on the skin, e.g. Vaseline. –...
  • Seite 7 Identifying the Device Number: Each i-Digits has a unique device number for identifying the device located on the wristband underneath the battery (Fig. 5). When connecting your i-Digits device to the My i-Limb app, your device number will be displayed on the connection screen.
  • Seite 8 Battery is not rechargeable. – To replace the battery, insert fingernail between upper and lower caps and run around join to release. – Remove battery. Insert new battery under retaining clip, ensuring writing on battery is facing outwards. – Replace the caps by pressing upper and lower caps together. Battery type: CR1616.
  • Seite 9 ENVIRONMENTAL CONDITIONS Do not use, transport or store the i-Digits outside of the boundaries in the table below: Shipping Extended Storage Temperature 0 °C to +40 °C -40 °C to +70 °C -25 °C to +70 °C Relative Humidity 10 % to 100 % 10 % to 100 % 10 % to 100 % Atmospheric pressure...
  • Seite 10 WARNING: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity and result in improper operation. In order to regulate the requirements for Electromagnetic Compatibility (EMC) with the aim to prevent unsafe product situations, the BS EN 60601-1-2/ IEC 60601-1-2 standard has been implemented for all Össur Myoelectric Prosthetic Devices.
  • Seite 11 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
  • Seite 12 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customers or the users of Össur Myoelectric Prosthetic Devices should assure that each are used in such an environment.
  • Seite 13 Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices Össur Myoelectric Prosthetic Devices are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customers or the user of Össur Myoelectric Prosthetic Devices can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Össur Myoelectric Prosthetic Devices as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Seite 14 DESCRIPTION OF SYMBOLS BF Applied Part Manufacturer and year of manufacturing (YYYY) Consult Instructions for use Device contains electronic components and/or batteries that should not be disposed of in regular waste IP22 Protected against solid foreign objects of 12.5mm diameter and greater and protected against splashing water.
  • Seite 15 DEUTSCH GEBRAUCHSANWEISUNG i-DIGITS i-Digits wird im folgenden Dokument als „das Produkt“ bezeichnet. Dieses Dokument enthält Informationen zu den Indikationen und der Handhabung des Produkts. Es ist für den Anwender des Produkts bestimmt. Das Produkt darf nur von einer von Össur autorisierten orthopädietechnischen Fachkraft nach entsprechender Schulung angepasst und konfiguriert werden.
  • Seite 16 VERWENDUNGSZWECK Die i-Digits sind als Teil eines Prothesensystems gedacht, das die Funktion einer fehlenden oberen Extremität ersetzt. ERFORDERLICHE PRODUKTE Die Apps „My i-Limb” und „Biosim” können im Apple Store heruntergeladen werden. Die beiden Apps erfordern ein Apple iOS-Gerät, das vom Hersteller unterstützt wird, beispielsweise ein iPhone oder ein iPad. Informationen zur Gerätekompatibilität finden Sie im Apple Store.
  • Seite 17 Vorsichtsmaßnahmen i-Digits: – Der Anwender müssen die örtlichen Vorschriften für den Betrieb von Autos, Flugzeugen, Segelschiffen jeglicher Art und anderen motorisierten Fahrzeugen oder Vorrichtungen beachten. Es liegt in der alleinigen Verantwortung des Benutzers, sich bestätigen zu lassen, dass er körperlich und rechtlich in der Lage ist, die i-Digits zu benutzen.
  • Seite 18 Nehmen Sie die Batterien aus der Handgelenksmanschette und setzen Sie sie in die Ladegerätebasis ein. Die Ladegerätebasis mit dem Netzkabel verbinden. Das Netzkabel in eine Steckdose einstecken. Der Ladezustand wird auf der Rückseite der Ladegerätebasis angezeigt (Abb. 4): – Mittlere Kontrollleuchte leuchtet: Das Ladegerät ist angeschlossen. –...
  • Seite 19 Annäherungskontrolle (nicht verfügbar für i-Digits Access) Grip Chips sind kleine Bluetooth -Geräte, die Griffe an der Prothese aktivieren, wenn die Prothese in deren Nähe bewegt wird oder durch Antippen des Grip Chips. Bevor Sie einen Grip Chip zum ersten Mal in Betrieb nehmen, ziehen Sie die Kunststofflasche aus dem Produkt heraus, um die Batterie zu aktivieren Um Grip Chips zu verwenden, stellen Sie sicher, dass das i-Digits Produkt nicht mit der My i-Limb App verbunden ist.
  • Seite 20 FEHLERBEHEBUNG Wenden Sie sich an Ihren Orthopädietechniker, wenn Probleme bei der Verwendung der i-Digits auftreten. TECHNISCHE SPEZIFIKATIONEN i-Digits Spannung 7,4 V (nominal) Max. Strom Wiederaufladbares Lithium-Polymer 7,4 V (nominal); 800 Batteriekapazität mAh Kapazität Maximale Gerätebelastung 20 kg/44 lbs Belastbarkeit der Finger (statische Grenze) 5 kg/11 lbs Zeit von vollständig geöffnet bis vollständig 0,8 Sekunden...
  • Seite 21 BLUETOOTH-MODULE – VORGESCHRIEBENE INFORMATIONEN Dieses Produkt enthält die folgenden HF-Sender: Behördliche Typ und Effektive Modell Bescheinigungen Frequenzeigenschaften Strahlungsleistung Bluetooth Low Energy (Dualmodus) Einstellbare Leistung (–23 Dual Mode-Modul dBm bis 10,5 dBm) für Umfasst FCC ID: Version V2.1 + ED (GFSK + geringe bis große Modell BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2...
  • Seite 22 Im Folgenden finden Sie weitere Angaben zu der EMV-Umgebung, in der das Produkt eingesetzt werden darf: Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Strahlung Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird.
  • Seite 23 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...
  • Seite 24 Anleitung und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Myoelektrische Prothesen von Össur sind für den Einsatz in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Anwender einer myoelektrischen Prothese von Össur muss sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet wird. Immunitätstest IEC 60601 Einhaltungsniveau...
  • Seite 25 Empfohlener Schutzabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und myoelektrischen Prothesen von Össur Myoelektrische Prothesen von Össur sind für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der HF-Störgrößen kontrolliert werden. Der Kunde oder Anwender der myoelektrischen Prothese von Össur kann zur Verhinderung von elektromagnetischen Störungen beitragen, indem ein Mindestabstand (siehe nachstehend) zwischen dem tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgerät (Sender) und der myoelektrischen Prothese von Össur eingehalten wird.
  • Seite 26 BESCHREIBUNG DER SYMBOLE Anwendungsteil Typ BF Hersteller und Jahr der Herstellung (JJJJ) Gebrauchsanweisung beachten Das Gerät enthält elektronische Bauteile und/oder Akkus, die nicht in normalen Abfällen entsorgt werden dürfen IP22 Geschützt gegen feste Fremdkörper mit einem Durchmesser von mindestens 12,5 mm und geschützt gegen Spritzwasser.
  • Seite 27 FRANÇAIS NOTICE D'UTILISATION i-DIGITS Dans le présent document, l'i-Digits est désigné par le terme « le dispositif ». Ce document fournit des informations sur les consignes d’utilisation et la manipulation du dispositif. Il s'adresse à l’utilisateur du dispositif. Le dispositif peut uniquement être posé et configuré par un praticien qualifié autorisé par Össur, qui aura préalablement suivi la formation correspondante.
  • Seite 28 UTILISATION PRÉVUE Le dispositif i-Digits fait partie d'un système prothétique qui remplace la fonction d'un membre supérieur manquant. DISPOSITIFS NÉCESSAIRES Les applications My i-Limb et Biosim peuvent être téléchargées à partir de l'Apple Store. Les deux applications nécessitent un appareil Apple iOS pris en charge par le fabricant, par exemple, un iPhone ou un iPad. Voir la compatibilité...
  • Seite 29 Précautions i-Digits : – Les utilisateurs doivent se conformer aux réglementations locales relatives à la conduite d’automobiles, d’aéronefs, de bateaux à voile de toute nature et de tout autre véhicule ou dispositif motorisé. Il est entièrement de la responsabilité de l'utilisateur de demander confirmation de sa capacité physique et légale à...
  • Seite 30 – Les 2e et 5e voyants clignotent en vert : les batteries sont en cours de chargement. – Les 2e et 5e voyants sont verts en continu : les batteries sont pleinement chargées. – Les 1er et 4e voyants émettent une lumière rouge : panne de batterie, débrancher et réessayer. Si les voyants continuent à...
  • Seite 31 Pour utiliser les Grip Chips, vérifier que le dispositif i-Digits n'est pas connecté à l'application My i-Limb. • La reconnaissance de proximité est accessible en ouvrant complètement le dispositif i-Digits à proximité (15 cm/6 po) d'une Grip Chip, puis relâchez les muscles. Attendez que l'accès à la prise ait eu lieu, ce qui peut prendre jusqu'à...
  • Seite 32 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES i-Digits Tension 7,4 V (nominale) Courant max. Rechargeable lithium-polymère 7,4 V (nominale) ; Capacité de batterie capacité 800 mAh Charge max. du dispositif 20 kg/44 lb Charge que le doigt peut porter (limite statique) 5 kg/11 lb Délai entre l'ouverture complète et la fermeture 0,8 seconde complète Durée de vie utile attendue...
  • Seite 33 INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES SUR LES MODULES BLUETOOTH Ce dispositif contient les émetteurs de radiofréquence suivants : Type et caractéristiques de Puissance rayonnée Modèle Certificats réglementaires fréquence eff icace Module double mode (Mode double) Puissance réglable (-23 Bluetooth basse dBm à 10,5 dBm) courte à consommation Contient l’ID FCC : Version V2.1 + ED (GFSK +...
  • Seite 34 Recommandations et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Les prothèses myoélectriques Össur sont conçues pour une utilisation dans l' environnement électromagnetique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la prothèse myoélectrique Össur doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité...
  • Seite 35 Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Le client ou l'utilisateur de la prothèse myoélectrique Össur doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Essai d’immunité...
  • Seite 36 Recommandations et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-après. Les clients ou les utilisateurs de la prothèse myoélectrique Össur doivent s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement. Essai Niveau d'essai Niveau de...
  • Seite 37 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portableset mobiles et les prothèses myoélectriques Össur Les prothèses myoélectriques Össur sont destinées à être utilisées dans un environnement électromagnétiquedans lequelles interférences RF rayonnées sont contrôlées. Les clients ou les utilisateurs des prothèses myoélectriques Össur peuvent contribuer à...
  • Seite 38 DESCRIPTION DES SYMBOLES Pièce appliquée de type BF Fabricant et année de fabrication (AAAA) Consulter le mode d'emploi pour l'utilisateur Le dispositif contient des composants électroniques et/ou des batteries qui ne doivent pas être mis au rebut avec les déchets ordinaires. IP22 Protection contre les corps étrangers solides de 12,5 mm de diamètre et plus et contre les éclaboussures d’eau.
  • Seite 39 ESPAÑOL INSTRUCCIONES PARA EL USO i-DIGITS En el presente documento, el término “dispositivo” hace referencia en todo momento a i-Digits. Asimismo, en el documento se ofrece información sobre las indicaciones del uso y el manejo del dispositivo, y está destinado para el usuario del mismo.
  • Seite 40 USO PREVISTO i-Digits está diseñado como parte de un sistema protésico que reemplaza la función de una extremidad superior ausente. DISPOSITIVOS REQUERIDOS Las aplicaciones My i-Limb y Biosim se pueden descargar desde Apple Store. La aplicaciones My i-Limb y Biosim requieren un dispositivo iOS de Apple desarrollado por el fabricante, por ejemplo, un iPhone o un iPad.
  • Seite 41 usuario obtener la confirmación de que son física y legalmente capaces de conducir utilizando i-Digits y en la medida permitida por la ley. – Úselo únicamente con accesorios y herramientas aprobados por Össur. – Únicamente técnicos y colaboradores técnicos cualificados de Össur pueden realizar el mantenimiento, las reparaciones y las actualizaciones.
  • Seite 42 – Luces 1 y 4 encendidas en rojo: fallo de batería, desenchufe e inténtelo de nuevo. Si las luces siguen encendiéndose, póngase en contacto con el profesional sanitario. Encendido/apagado – Encienda el dispositivo presionando el botón de la banda de muñeca; el LED se iluminará durante varios segundos para indicar que está...
  • Seite 43 • La función de proximidad se activa abriendo completamente la mano i-Limb cerca (15 cm/6") de un Grip Chip y, a continuación, relajando los músculos. Espere hasta que se active al agarre, que puede tardar hasta 3 segundos. Para salir de un agarre al que se accede a través del control por proximidad, proporcione una señal abierta larga.
  • Seite 44 ESPECIFICACIONES TÉCNICAS i-Digits Voltaje 7,4 V (nominal) Corriente máx. Polímero de litio recargable 7,4 V (nominal); capacidad Capacidad de la batería de 800 mAh Carga máxima del dispositivo 20 kg/44 lb Carga de transporte de dedo (límite estático) 5 kg/11 lb Tiempo de apertura total a cierre completo 0,8 segundos Vida útil esperada...
  • Seite 45 INFORMACIÓN REGULADA DE MÓDULOS DE BLUETOOTH Este dispositivo contiene los siguientes transmisores de radiofrecuencia: Características de Modelo Potencia radiada aparente frecuencia y tipo Módulo de modo dual (Modo dual) Potencia ajustable (-23 de baja energía dBm a 10,5 dBm) de corto Bluetooth Contiene Id.
  • Seite 46 Consulte la siguiente guía sobre el entorno de EMC en el que se debe usar el dispositivo: Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno.
  • Seite 47 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno. Prueba de IEC 60601 Nivel de...
  • Seite 48 Guía y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur deben asegurarse de que todos ellos se usan en dicho tipo de entorno. Prueba de IEC 60601 Nivel de...
  • Seite 49 Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur Los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur están previstos para su uso en entornos electromagnéticos con perturbaciones de RF controladas. Los clientes o los usuarios de los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y los dispositivos mioeléctricos protésicos de Össur según se recomiendan a continuación, conforme a la potencia de salida máxima de los...
  • Seite 50 DESCRIPCIÓN DE SÍMBOLOS Pieza aplicada de tipo BF Fabricante y año de fabricación (AAAA) Consultar las instrucciones para el uso El dispositivo contiene componentes electrónicos y/o baterías que no deben eliminarse como basura común. IP22 Protegido contra objetos extraños sólidos de 12,5 mm de diámetro o mayores y contra salpicaduras de agua.
  • Seite 51 ITALIANO ISTRUZIONI D'USO I-DIGITS i-Digits è indicata come "il dispositivo" nel presente documento. Il presente documento contiene informazioni riguardanti le indicazioni d'uso e la gestione del dispositivo. È destinato all'utente del dispositivo. Il dispositivo può essere montato e configurato solo da un tecnico ortopedico autorizzato da Össur che abbia completato la relativa formazione.
  • Seite 52 DISPOSITIVI RICHIESTI Le app My i-Limb e Biosim possono essere scaricate dall'Apple Store. Le due app richiedono un dispositivo iOS Apple supportato dal produttore, ad es. un iPhone o un iPad. Consultare l'Apple Store per verificare la compatibilità del dispositivo. ISTRUZIONI DI SICUREZZA Avvertenze i-Digits:...
  • Seite 53 assistenza in merito alla riparazione del dispositivo. – Non utilizzare un dispositivo i-Digits per azionare dispositivi elettronici collegati a una presa di rete, dato che tale situazione potrebbe influire sul funzionamento. – Si sconsiglia di utilizzare il dispositivo in prossimità di altre apparecchiature elettromedicali. –...
  • Seite 54 CONTROLLO DEGLI I-DIGITS Esistono varie opzioni di controllo per accedere alle prese automatiche sui dispositivi i-Digits. Le opzioni di controllo variano tra i diversi modelli. Identificazione del numero del dispositivo: Ogni i-Digits ha un numero di dispositivo univoco sul bracciale sotto la batteria (Fig. 5). Quando si connette il dispositivo i-Digits all'app My i-Limb, il numero del dispositivo verrà...
  • Seite 55 I singoli Grip Chips sono programmati utilizzando l'app My i-Limb e possono essere riprogrammati dall'utente in qualsiasi momento. Sostituzione della batteria del Grip Chip Si prevede una durata della batteria di 6 mesi. La durata della batteria si riduce se il Grip Chip viene conservato vicino al dispositivo i-Digits.
  • Seite 56 Alimentazione Produttore XP Power N. modello VEP36US12 Tensione in entrata 100-240 V CA, 50-60 Hz, 0,9 A max Tensione in uscita 12 V CC, 3 A CONDIZIONI AMBIENTALI Non utilizzare, trasportare o conservare il dispositivo i-Digits al di fuori dei limiti di temperatura elencati nella tabella di seguito: Utilizzo Trasporto...
  • Seite 57 INFORMAZIONI REGOLAMENTATE SUI MODULI BLUETOOTH Questo dispositivo contiene i seguenti trasmettitori a radiofrequenza: Tipo e caratteristiche delle Modello Potenza irradiata effettiva frequenze Modulo Bluetooth (Dual Mode) Potenza regolabile (da -23 Low Energy a 10,5 dBm) da corta a Dual Mode Contiene ID FCC: Versione V2.1 +ED (GFSK lunga gamma...
  • Seite 58 Fare riferimento alle ulteriori linee guida indicate di seguito per l'ambiente EMC in cui il dispositivo deve essere utilizzato: Linee guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato.
  • Seite 59 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. Il cliente o l'utente dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur deve garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test dell'immunità IEC 60601 Livello di conformità...
  • Seite 60 Linee guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono destinati all'utilizzo nell'ambiente elettromagnetico di seguito specificato. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur devono garantirne l'utilizzo in tale ambiente. Test IEC 60601 Livello di Ambiente elettromagnetico: linee guida...
  • Seite 61 Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e i dispositivi protesici mioelettrici di Össur I dispositivi protesici mioelettrici di Össur sono stati progettati per l'uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze da RF sono controllate. I clienti o gli utenti dei dispositivi protesici mioelettrici di Össur possono contribuire a impedire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione RF (trasmettitori) e i suddetti dispositivi come di seguito consigliato, in base alla potenza massima di uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
  • Seite 62 DESCRIZIONE DEI SIMBOLI Parte applicata tipo BF Produttore e anno di produzione (AAAA) Consultare le istruzioni d'uso Il dispositivo contiene componenti elettronici e/o batterie che non possono essere smaltiti con i normali rifiuti IP22 Protetto da corpi estranei solidi di un diametro minimo di 12,5 mm e protetto da spruzzi d'acqua.
  • Seite 63 NORSK BRUKSANVISNING i-DIGITS i-Digits omtales som “enheten" i dette dokumentet. Dette dokumentet inneholder informasjon om indikasjoner for bruk og håndtering av enheten. Det er beregnet på brukeren av enheten. Enheten kan bare tilpasses og konfigureres av kvalifisert helsepersonell autorisert av Össur etter fullført relevant opplæring. Denne "bruksanvisningen"...
  • Seite 64 NØDVENDIGE ENHETER My i-Limb- og Biosim-appene kan lastes ned fra Apple Store. De to appene krever en Apple iOS-enhet som støttes av produsenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for enhetskompatibilitet. SIKKERHETSINSTRUKSJONER Advarsler i-Digits: – Sluttbrukeren er den tilsiktede operatøren av enheten og er ansvarlig for bruken. –...
  • Seite 65 – Det anbefales ikke å bruke enheten mens du er i nærheten av annet elektromedisinsk utstyr. – Må ikke brukes mens lading pågår. – Skal bare brukes med trekk levert av Össur. – Bruk alltid med trekk for å unngå risiko for elektrostatisk oppbygging og emisjon. –...
  • Seite 66 KONTROLLERE I-DIGITS Det er ulike kontrollalternativer for automatiske grep på i-Digits-enheter. Kontrollalternativene varierer mellom ulike modeller. Identifisere enhetsnummeret: Hver i-Digits har et unikt enhetsnummer for å identifisere enheten på armbåndet under batteriet (f ig. 5). Når du sammenkobler i-Digits-enheten med My i-Limb-appen, vises enhetsnummeret på tilkoblingsskjermbildet. Når du velger nummeret, kobles appen til i-Digits-enheten.
  • Seite 67 De enkelte Grip Chips programmeres ved hjelp av My i-Limb-appen. De kan når som helst omprogrammeres av brukeren. Bytte ut Grip Chip-batteriet Forventet batterilevetid er 6 måneder. Batterilevetiden reduseres hvis Grip Chip oppbevares i nærheten av i-Digits- enheten. Batteriet er ikke oppladbart. –...
  • Seite 68 MILJØBETINGELSER Ikke bruk, transporter eller oppbevar i-Digits utenfor temperaturgrensene i tabellen nedenfor: Bruk Forsendelse Forlenget oppbevaring Temperatur 0 °C til +40 °C -40 °C til +70 °C -25 °C til +70 °C Relativ luftfuktighet 10 % til 100 % 10 % til 100 % 10 % til 100 % Atmosfærisk trykk 700 hPa til 1060 hPa...
  • Seite 69 ADVARSEL: Bruk av annet tilbehør, andre omformere og kabler enn dem som er spesifisert eller leveres av produsenten av dette utstyret, kan føre til økt elektromagnetisk emisjon eller redusert elektromagnetisk immunitet for dette utstyret og resultere i feil drift. For å regulere kravene til elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) med sikte på å forhindre usikre produktsituasjoner, er standarden BS EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2 implementert for alle Össur myoelektriske proteseenheter.
  • Seite 70 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
  • Seite 71 Veiledning og produsenterklæring – Elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kundene eller brukerne av Össur myoelektriske proteseenheter må forsikre seg om at hver av disse brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC 60601- Samsvarsnivå...
  • Seite 72 Anbefalt separasjonsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og Össur myoelektriske proteseenheter Össur myoelektriske proteseenheter er beregnet for bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålte RF-forstyrrelser kontrolleres. Kundene eller brukeren av Össur myoelektriske proteseenheter kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å opprettholde en minimumsavstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og Össur myoelektriske proteseenheter som anbefalt nedenfor, i henhold til den maksimale utgangseffekten for kommunikasjonsutstyret.
  • Seite 73 BESKRIVELSE AV SYMBOLER Pasientnær del type BF Produsent og produksjonsår (ÅÅÅÅ) Se bruksanvisningen Enheten inneholder elektroniske komponenter og/eller batterier som ikke skal kastes i vanlig avfall IP22 Beskyttet mot faste fremmedlegemer med en diameter på 12,5 mm og større, samt beskyttet mot vannsprut.
  • Seite 74 DANSK BRUGSANVISNING i-DIGITS i-Digits omtales som "enheden" i det følgende dokument. Dokumentet indeholder oplysninger om indikationer for brug og håndtering af enheden. Det er beregnet til brugeren af enheden. Enheden må kun tilpasses og konfigureres af en kvalificeret behandler, der er autoriseret af Össur, og som har gennemgået den nødvendige uddannelse.
  • Seite 75 NØDVENDIGE ENHEDER My i-Limb- og Biosim-appen kan downloades fra Apple Store. De to apps kræver en Apple iOS-enhed, som understøttes af producenten, f.eks. en iPhone eller iPad. Se Apple Store for at få mere at vide om enhedskompatibilitet. SIKKERHEDSINSTRUKTIONER Advarsler i-Digits: –...
  • Seite 76 – Undlad at bruge en i-Digits-enhed til at betjene elektroniske enheder, der er tilsluttet en stikkontakt, da dette kan påvirke funktionen. – Det anbefales ikke at bruge din enhed i nærheden af andet medicinsk elektrisk udstyr. – Må ikke anvendes under opladning. –...
  • Seite 77 STYRING AF I-DIGITS Der er forskellige kontrolindstillinger for adgang til automatiserede greb på i-Digits-enheder. Kontrolindstillingerne varierer fra model til model. Identifikation af enhedens nummer: Hver i-Digits har et entydigt enhedsnummer, som identificerer enheden. Det sidder på armbåndet under batteriet (Figur 5). Når i-Digits-enheden forbindes med My i-Limb-appen, vises dit enhedsnummer på...
  • Seite 78 i-Digits skal være helt åben/fingerproteserne skal stå åbne, for at nærhedskontrol eller tryk kan fuldføres. De enkelte Grip Chips er programmeret ved hjælp af My i-Limb-appen og kan til enhver tid omprogrammeres af brugeren. Udskiftning af Grip Chip-batteriet Batteriet forventes at holde i 6 måneder. Batteriets levetid reduceres, hvis Grip Chip opbevares tæt på i Digits- enheden.
  • Seite 79 Strømforsyning Producent XP Power Modelnummer VEP36US12 Indgangsstrøm 100-240 Vac, 50-60 Hz, 0,9 A maks. Udgangsstrøm 12 VDC, 3 A OMGIVENDE FORHOLD i-Digits må ikke anvendes, transporteres eller opbevares uden for grænserne i nedenstående tabel: Anvendelse Forsendelse Langtidsopbevaring Temperatur Fra 0 °C til +40 °C Fra -40 °C til +70 °C Fra -25 °C til +70 °C Relativ luftfugtighed...
  • Seite 80 ELEKTROMAGNETISK KOMPATIBILITET ADVARSEL: Dette udstyr bør ikke anvendes ved siden af eller stablet oven på/under andet udstyr, da det kan medføre, at det ikke fungerer normalt. Hvis sådan brug er nødvendigt, bør både dette, samt det andet udstyr kontrolleres, for at sikre at udstyret fungerer normalt. ADVARSEL: Anvendelse af andet tilbehør og andre transducere og kabler end det, der er specificeret eller leveret af producenten, kan føre til øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet for dette udstyr og medføre, at det ikke fungerer normalt.
  • Seite 81 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. 'Kunden eller brugeren af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sikre, at de hver især bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstemmelsesniveau...
  • Seite 82 Vejledning og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i det elektromagnetiske miljø, der er angivet nedenfor. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder skal sørge for, at hver enhed bruges i et sådant miljø. Immunitetstest IEC 60601- Overensstemmelsesniveau...
  • Seite 83 Anbefalet sikkerhedsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og Össurs myoelektriske proteseenheder Össurs myoelektriske proteseenheder er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvor udstrålede RF-forstyrrelser kontrolleres. Kunderne eller brugerne af Össurs myoelektriske proteseenheder kan medvirke til at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Össurs myoelektriske proteseenheder, som anbefalet nedenfor, i henhold til kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt.
  • Seite 84 BESKRIVELSE AF SYMBOLER Anvendt del af typen BF Producent og produktionsår (ÅÅÅÅ) Se brugsanvisningen Enheden indeholder elektroniske komponenter og/eller batterier, som ikke må bortskaffes som almindeligt affald IP22 Beskyttet mod fremmedlegemer på 12,5 mm og større og beskyttet mod vandsprøjt. Serienummer For i-Digits™...
  • Seite 85 SVENSKA BRUKSANVISNING i-DIGITS i-Digits kallas ”enheten” i följande dokumentet. Det här dokumentet innehåller viktig information om produktens användningsområde och hantering av enheten. Den är avsedd för användare av enheten. Enheten får endast utprovas och konfigureras av en kvalificerad ortopedingenjör som har auktoriserats av Össur efter avslutad utbildning.
  • Seite 86 ENHETER SOM KRÄVS Apparna My i-Limb och Biosim kan laddas ner från Apple Store. De två apparna kräver en Apple iOS-enhet som stöds av tillverkaren, t.ex. en iPhone eller iPad. Se Apple Store för kompatibilitet med enheten. SÄKERHETSINSTRUKTIONER Varningar i-Digits: –...
  • Seite 87 – Vi rekommenderar att enheten inte används i närheten av annan medicinsk elektrisk utrustning. – Använd inte när laddning pågår. – Använd endast med fingeröverdrag från Össur. – Använd alltid fingeröverdrag för att undvika risken för elektrostatiska stötar. – Använd inte oljebaserade krämer på huden, t.ex. vaselin. –...
  • Seite 88 STYRA I-DIGITS Det finns olika styrningsalternativ för att komma åt automatiserade grepp på i-Digits-enheterna. Styrningsalternativen varierar mellan olika modeller. Hitta enhetsnumret: Varje i-Digits har ett unikt enhetsnummer för att identifiera enheten. Detta nummer finns på armbandet under batteriet (bild 5). När du ansluter i-Digits-enheten till My i-Limb-appen visas enhetens nummer på...
  • Seite 89 De enskilda Grip Chips programmeras med hjälp av My i-Limb-appen och kan programmeras om av användaren när som helst. Byta ut ett Grip Chip-batteri Batteriet förväntas hålla 6 månader. Batterilivslängden minskas om ett Grip Chip lagras nära i Digits-enheten. Batteriet är inte uppladdningsbart. –...
  • Seite 90 MILJÖFÖRHÅLLANDEN Använd inte, transportera eller förvara inte i-Digits under andra förhållanden än vad som anges i tabellen nedan: Användning Frakt Längre förvaring Temperatur 0 °C till +40 °C -40 °C till +70 °C -25 °C till +70 °C Relativ fuktighet 10 % till 100 % 10 % till 100 % 10 % till 100 %...
  • Seite 91 Varning! Om andra tillbehör, givare och kablar används än vad som specificerats eller tillhandahållits av utrustningens tillverkare kan det leda till att utrustningen avger ökad elektromagnetisk strålning eller får minskad elektromagnetisk immunitet och leda till felaktig drift. För att följa kraven för elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) i syfte att förhindra osäkra situationer har BS EN 60601-1-2/IEC 60601-1-2-standarden implementerats för alla myoelektriska protesenheter från Össur.
  • Seite 92 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att de används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
  • Seite 93 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet Össur myoelektriska protesenheter är avsedda att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenheter måste säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitetstest IEC 60601 Överensstämmelsenivå...
  • Seite 94 Rekommenderat avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och Össur myoelektriska protesenhet Össur myoelektriska protesenhet är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålning av RF-störningar kontrolleras. Kunderna eller användarna av Össur myoelektriska protesenhet kan bidra till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla det rekommenderade minimiavståndet mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Össur myoelektriska protesenhet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
  • Seite 95 BESKRIVNING AV SYMBOLER BF, patientansluten del Tillverkare och tillverkningsår (YYYY) Se bruksanvisningen Enheten innehåller elektroniska komponenter och/eller batterier som inte ska kastas med vanliga hushållssoporna IP22 Skyddad mot fasta främmande föremål på 12,5 mm diameter och större, samt skyddad mot vattenstänk. Serienummer För i-Digits™-enheter: Det unika serienumret för i-Digits™-enheter är 2 bokstäver följt av 6 siffror.
  • Seite 96 SUOMI KÄYTTÖOHJEET i-DIGITS Tässä asiakirjassa i-Digits-proteesiin viitataan sanalla “laite”. Tässä asiakirjassa on tietoa laitteen käyttöaiheista ja käsittelystä. Se on tarkoitettu laitteen käyttäjälle. Vain Össurin valtuuttama pätevä terveydenhuollon ammattihenkilö saa tehdä laitteen määritykset ja sovittaa laitteen käyttäjälleen asianmukaisen koulutuksen saatuaan. Nämä käyttöohjeet koskevat seuraavia tuotteita: i-Digits Quantum, i-Digits Access, i-Digits France, analogiset elektrodit ja verkkolatauslaite.
  • Seite 97 TARVITTAVAT LAITTEET My i-Limb- ja Biosim-sovellukset voi ladata Apple Sture -sovelluskaupasta. Nämä kaksi sovellusta edellyttävät valmistajan tukeman Apple iOS laitteen (esim. iPhonea tai iPadiä) käyttöä. Katso laitteen yhteensopivuus Apple Storesta. TURVALLISUUSOHJEITA Varoitukset i-Digits: – Laitetta ohjaa loppukäyttäjä, ja hän vastuussa sen käytöstä. –...
  • Seite 98 – Älä käytä i-Digits-käsiproteesin avulla verkkovirtaan kytkettyjä sähkölaitteita, sillä se voi vaikuttaa proteesin toimintaan. – Laitetta ei suositella käytettäväksi muiden lääkinnällisten sähkölaitteiden läheisyydessä. – Ei saa käyttää latauksen ollessa kesken. – Käytä laitetta vain Össurin toimittamien suojusten kanssa. – Käytä aina suojuksia staattisen sähkön muodostumisen ja purkautumisen välttämiseksi. –...
  • Seite 99 I-DIGITS-PROTEESIN HALLINTA i-Digits-laitteissa on useita hallintavaihtoehtoja automatisoitujen otteiden käyttöön ottamiseksi. Ohjausvaihtoehdot vaihtelevat malleittain. Laitteen numeron tunnistaminen: Jokaisessa i-Digits-laitteessa on yksilöllinen laitenumero laitteen tunnistamista varten. Se sijaitsee rannekkeessa akun alapuolella (kuva 5). Kun muodostat yhteyden i-Digits-laitteeseen My i-Limb -sovelluksella, laitenumero näkyy yhteysnäytössä. Kun numero valitaan, sovellus muodostaa yhteyden i-Digits-laitteeseen.
  • Seite 100 i-Digits-laitteen on oltava täysin auki / sormet pysäytetty auki-asentoon, jotta lähestyminen tai napauttaminen onnistuisi. Yksittäiset Grip Chip -sirut ohjelmoidaan My i-Limb -sovelluksella. Käyttäjä voi muuttaa niiden ohjelmointia tarvittaessa. Grip Chip -laitteen akunvaihto Akun odotetaan kestävän kuusi kuukautta. Akun käyttöikä lyhenee, jos Grip Chip -laitetta säilytetään lähellä i Digits- proteesia.
  • Seite 101 Virtalähde Valmistaja XP Power Mallinumero VEP36US12 Tulo 100–240 V AC, 50–60 Hz, 0,9 A enint. Lähtö 12 V DC, 3 A KÄYTTÖOLOSUHTEET Älä käytä, kuljeta tai säilytä i-Digits-proteesia seuraavan taulukon raja-arvot ylittävissä olosuhteissa: Käyttö Kuljetus Pitkäkestoinen säilytys Lämpötila 0–40 °C –40...+70 °C –25...+70 °C Suhteellinen kosteus...
  • Seite 102 SÄHKÖMAGNEETTINEN YHTEENSOPIVUUS VAROITUS: Vältä tämän laitteen käyttöä vierekkäin tai päällekkäin muiden laitteiden kanssa, koska se voi johtaa virheelliseen toimintaan. Jos tällainen on kuitenkin tarpeen, tätä ja muita laitteita pitää tarkkailla, jotta normaali toiminta voidaan varmistaa. VAROITUS: Jos tämän laitteen kanssa käytetään muita kuin valmistajan määräämiä tai toimittamia lisätarvikkeita, muuntimia tai johtoja, se voi aiheuttaa laitteen sähkömagneettisen säteilyn lisääntymisen tai sähkömagneettisen häiriönsiedon heikkenemisen, mikä...
  • Seite 103 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajan tai käyttäjän on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet -testitaso Sähköstaattinen ±...
  • Seite 104 Ohjeet ja valmistajan ilmoitus – sähkömagneettinen häiriönsieto Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käyttöön alla kuvatuissa sähkömagneettisissa ympäristöissä. Össurin myoelektristen proteesien omistajien tai käyttäjien on varmistettava, ettei niitä käytetä raja-arvot ylittävässä ympäristössä. Häiriönsietotesti IEC 60601 Yhteensopivuustaso Sähkömagneettiseen ympäristöön liittyvät ohjeet -testitaso Johtunut Ei ole Ei sovellu Akkuvirta...
  • Seite 105 Suositellut etäisyydet kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden ja Össurin myoelektristen proteesien välillä Össurin myoelektriset proteesit on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jossa säteileviä radiotaajuushäiriöitä kontrolloidaan. Össurin myoelektrisen proteesin omistaja tai käyttäjä voi auttaa estämään sähkömagneettisia häiriöitä säilyttämällä vähimmäisetäisyyden kannettavien ja siirrettävien radiotaajuustietoliikennelaitteiden (lähettimien) ja Össurin myoelektrisen proteesin välillä seuraavan suosituksen mukaisesti, tietoliikennelaitteen enimmäistehon mukaan.
  • Seite 106 SYMBOLIEN SELITYKSET BF-tyypin liityntäosa Valmistaja ja valmistusvuosi (VVVV) Perehdy käyttöohjeisiin. Laite sisältää elektronisia osia ja/tai akkuja, joita ei saa hävittää tavallisen jätteen mukana. IP22 Tuote on suojattu 12,5 mm:n kokoisilta ja sitä suuremmilta vierasesineiltä ja on roiskevedenpitävä. Sarjanumero i-Digits™ -laitteille: i-Digits™-laitteiden yksilöllinen sarjanumero on kaksi kirjainta ja kuusi aakkosnumeerista merkkiä.
  • Seite 107 ΕΛΛΗΝΙΚΆ ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ i-DIGITS Το i-Digits αναφέρεται ως «το προϊόν» στο έγγραφο που ακολουθεί. Το παρόν έγγραφο παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις ενδείξεις χρήσης και τον χειρισμό του προϊόντος. Προορίζεται για τον χρήστη του προϊόντος. Το προϊόν μπορεί να τοποθετηθεί και να διαμορφωθεί μόνο από ειδικευμένο επαγγελματία υγείας, εξουσιοδοτημένο από την Össur μετά από την...
  • Seite 108 ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Το i-Digits προορίζεται ως τμήμα ενός προσθετικού συστήματος που αντικαθιστά τη λειτουργία ενός ελλείποντος άνω άκρου. ΆΠΆΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ Η λήψη των εφαρμογών My i-Limb και Biosim είναι δυνατή από το Apple Store. Για τις δύο αυτές εφαρμογές, απαιτείται συσκευή...
  • Seite 109 Προφυλάξεις i-Digits: – Οι χρήστες πρέπει να συμμορφώνονται με τους τοπικούς κανονισμούς για τη λειτουργία αυτοκινήτων, αεροσκαφών, πλεούμενων παντός τύπου και οποιουδήποτε άλλου μηχανοκίνητου οχήματος ή συσκευής. Άποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη να αναζητήσει επιβεβαίωση ότι είναι σωματικά και νομικά ικανός να οδηγήσει...
  • Seite 110 Η κατάσταση φόρτισης υποδεικνύεται στο πίσω μέρος της μονάδας βάσης (Εικ. 4): – Η μεσαία λυχνία είναι αναμμένη: ο φορτιστής είναι συνδεδεμένος. – Η 2η και η 5η λυχνία αναβοσβήνουν με πράσινο χρώμα: οι μπαταρίες φορτίζουν. – Η 2η και η 5η λυχνία ανάβουν σταθερά με πράσινο χρώμα: οι μπαταρίες είναι φορτισμένες. –...
  • Seite 111 Πριν χρησιμοποιήσετε το Grip Chip για πρώτη φορά, τραβήξτε την πλαστική γλωττίδα από το προϊόν για να εφαρμοστεί η μπαταρία. Για να χρησιμοποιήσετε τα Grip Chip, βεβαιωθείτε ότι το προϊόν i-Digits δεν είναι συνδεδεμένο στην εφαρμογή My i-Limb. • Μπορείτε να αποκτήσετε πρόσβαση στη λειτουργία εγγύτητας ανοίγοντας πλήρως το i-Digits κοντά (σε απόσταση 15 cm/ 6”) σε...
  • Seite 112 ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΆΓΡΆΦΕΣ i-Digits Τάση 7,4 V (ονομαστική) Μέγ. ρεύμα Επαναφορτιζόμενο πολυμερές λιθίου 7,4 V (ονομαστικό). Χωρητικότητα μπαταρίας Χωρητικότητα 800 mAh Μέγιστο φορτίο προϊόντος 20 kg/ 44 lbs Φορτίο μεταφοράς δακτύλων (στατικό όριο) 5 kg/ 11 lbs Χρόνος από πλήρες άνοιγμα έως πλήρες κλείσιμο 0,8 δευτερόλεπτα...
  • Seite 113 Ρυθμιστικά Χαρακτηριστικά τύπου Ενεργή Μοντέλο πιστοποιητικά και συχνότητας ακτινοβολούμενη ισχύς Μονάδα διπλής FCC (Ομοσπονδιακή (Διπλή λειτουργία) Ρυθμιζόμενη ισχύς (-23 λειτουργίας χαμηλής Επιτροπή dBm έως 10,5 dBm) ενέργειας Bluetooth Επικοινωνιών ΗΠΆ) Έκδοση V2.1 + ED (GFSK + βραχείας έως μακράς π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402- εμβέλειας...
  • Seite 114 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
  • Seite 115 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του μυοηλεκτρικού προσθετικού προϊόντος της Össur θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κάθε προϊόν χρησιμοποιείται σε τέτοιο an περιβάλλον. Έλεγχος...
  • Seite 116 Οδηγίες και δήλωση κατασκευαστή – Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών προσθετικών προϊόντων της Össur θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι κάθε προϊόν χρησιμοποιείται σε τέτοιο περιβάλλον. Έλεγχος...
  • Seite 117 Συνιστώμενη απόσταση διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνίας με ραδιοσυχνότητες και των μυοηλεκτρικών προσθετικών συσκευών της Össur Οι μυοηλεκτρικές προσθετικές συσκευές της Össur προορίζονται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο οι διαταραχές από εκπομπές ραδιοσυχνοτήτων είναι ελεγχόμενες. Οι πελάτες ή οι χρήστες των μυοηλεκτρικών...
  • Seite 118 ΠΕΡΙΓΡΆΦΗ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Εφαρμοζόμενο εξάρτημα BF Κατασκευαστής και έτος κατασκευής (ΕΕΕΕ) Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης Το προϊόν περιέχει ηλεκτρονικά εξαρτήματα ή/και μπαταρίες που δεν πρέπει να απορρίπτονται στα κανονικά απόβλητα IP22 Προστασία έναντι στερεών ξένων σωμάτων διαμέτρου ίσης ή μεγαλύτερης των 12,5 mm και...
  • Seite 119 NEDERLANDS GEBRUIKSAANWIJZING i-DIGITS De i-Digits worden in het volgende document 'het hulpmiddel' genoemd. Dit document bevat informatie over de gebruiksindicaties en het omgaan met het hulpmiddel. Het is bedoeld voor de gebruiker van het hulpmiddel. Het hulpmiddel mag alleen worden geconfigureerd en aangemeten door een gekwalificeerde, door Össur gemachtigde behandelaar die daartoe speciaal is opgeleid.
  • Seite 120 BEOOGD GEBRUIK De i-Digits is bedoeld als onderdeel van een prothesesysteem dat de functie van een ontbrekend bovenste ledemaat vervangt. VEREISTE HULPMIDDELEN De My i-Limb- en Biosim-apps kunnen worden gedownload in de Apple Store. Voor de twee apps is een Apple iOS- apparaat nodig dat door de fabrikant wordt ondersteund, bijvoorbeeld een iPhone of iPad.
  • Seite 121 van auto's, vliegtuigen, boten en alle andere gemotoriseerde voertuigen en apparaten. Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om zelf na te gaan of en in hoeverre hij of zij fysiek in staat is en wettelijk bevoegd is om een voertuig te besturen bij gebruik van de i-Digits. –...
  • Seite 122 – Het 2e en 5e lampje branden groen: de batterijen zijn opgeladen. – Het 1e en 4e rode lampje branden: batterijstoring, haal de stekker uit het stopcontact en probeer het opnieuw. Als de lampjes blijven branden, neemt u contact op met uw arts. In- en uitschakelen –...
  • Seite 123 Als u Grip Chips wilt gebruiken, moet u ervoor zorgen dat het i-Digits-hulpmiddel niet is verbonden met de My i-Limb-app. • Nabijheid is toegankelijk door de i-Digits volledig te openen in de nabijheid (15 cm/6") van een Grip Chip en vervolgens de spieren te ontspannen.
  • Seite 124 TECHNISCHE SPECIFICATIES i-Digits Spanning 7,4 V (nominaal) Max. stroom Oplaadbare lithium-polymeerbatterij 7,4 V (nominaal); Batterijcapaciteit capaciteit van 800 mAh Maximale belasting van het hulpmiddel 20 kg / 44 lbs Vingerdraagbelasting (statische limiet) 5 kg / 11 lbs Tijd van volledig open tot volledig gesloten 0,8 seconden Verwachte levensduur 5 jaar...
  • Seite 125 Type en Effectief uitgestraald Model Wettelijke certif icaten frequentiekenmerken vermogen Bluetooth Low Energy (Dual Mode) Aanpasbaar vermogen (-23 Dual Mode-module dBm tot 10,5 dBm) korte Bevat FCC-ID: Versie V2.1 + ED (GFSK + tot lange afstand Model BR-LE4.0-D2A XDULE40-D2 π / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402 -2480 MHz Canada Versie V4.0 (GFSK) 2402...
  • Seite 126 Raadpleeg de onderstaande richtlijnen voor meer informatie over de EMC-omgeving waarin het apparaat moet worden gebruikt: Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissie De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving die hieronder is gespecificeerd. De klant of de gebruiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Seite 127 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebuiker van de myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau Conformiteitsniveau...
  • Seite 128 Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals hieronder gespecificeerd. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur moet ervoor zorgen dat het hulpmiddel in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Testniveau Conformiteitsniveau...
  • Seite 129 Aanbevolen afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de myo-elektrische prothesen van Össur De myo-elektrische prothesen van Össur zijn bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van myo-elektrische prothesen van Össur kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de myo-elektrische prothesen van Össur aan te houden, zoals hieronder wordt aangegeven, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
  • Seite 130 BESCHRIJVING VAN DE SYMBOLEN Toegepast onderdeel van type BF Fabrikant en jaar van productie (JJJJ) Raadpleeg de gebruiksaanwijzing Apparaat bevat elektronische componenten en/of batterijen die niet met het gewone afval mogen worden afgevoerd IP22 Beschermd tegen vaste vreemde objecten met een diameter van 12,5 mm en meer en beschermd tegen spatwater.
  • Seite 131 PORTUGUÊS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO i-DIGITS O i-Digits é designado como "o dispositivo" neste documento. O presente documento fornece informações sobre as indicações de utilização e o manuseio do dispositivo. Destina-se ao utilizador do dispositivo. O dispositivo só pode ser configurado e colocado por um médico qualificado autorizado pela Össur depois de concluir a formação correspondente.
  • Seite 132 UTILIZAÇÃO PREVISTA O i-Digits destina-se a fazer parte de um sistema protésico que substitui a função de um membro superior em falta. DISPOSITIVOS NECESSÁRIOS As aplicações My i-Limb e Biosim podem ser transferidas a partir da Apple Store. Ambas as aplicações requerem um dispositivo Apple iOS suportado pelo fabricante, por exemplo, um iPhone ou iPad.
  • Seite 133 Precauções i-Digits: – Os utilizadores devem cumprir as regulamentações locais sobre a condução de automóveis, aeronaves, embarcações à vela de qualquer tipo e outros veículos ou dispositivos a motor. É da inteira responsabilidade do utilizador confirmar que está física e legalmente apto para conduzir com o i-Digits e que tem total permissão legal para tal.
  • Seite 134 O estado de carga é indicado na parte de trás da unidade de base (Fig. 4): – Luz do meio acesa: o carregador está ligado. – 2.ª e 5.ª luzes a piscar a verde: as baterias estão a carregar. – 2.ª e 5.ª luzes acendem-se a verde: as baterias estão carregadas. –...
  • Seite 135 Antes de utilizar um Grip Chip pela primeira vez, puxar e retirar a lingueta de plástico do dispositivo para acionar a bateria. Para utilizar os Grip Chips, verificar se o dispositivo i-Digits não está ligado à aplicação My i-Limb. • É possível aceder à proximidade abrindo totalmente o i-Digits perto (15 cm/6") de um Grip Chip e posteriormente relaxando os músculos.
  • Seite 136 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS i-Digits Tensão 7,4 V (nominal) Corrente máx. Polímero de lítio recarregável de 7,4 V (nominal); Capacidade da bateria capacidade de 800 mAh Carga máxima do dispositivo 20 kg/44 lbs Carga de transporte de dedos (limite estático) 5 kg/11 lbs Tempo entre a abertura total e o fecho total 0,8 segundos Vida útil prevista...
  • Seite 137 Tipo e características da Modelo Potência aparente radiada frequência Módulo de modo (Modo duplo) Potência ajustável (-23 duplo de baixa dBm a 10,5 dBm), curta a energia Bluetooth Contém FCC ID: Versão V2.1 + ED (GFSK + longa distância XDULE40-D2 π/4 DQPSK + 8DPSK) 2402 Modelo BR-LE4.0-D2A -2480 MHz...
  • Seite 138 Consultar as orientações suplementares abaixo relativas ao ambiente de EMC em que o dispositivo deve ser usado: Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador dos dispositivos protésicos mioelétricos da Össur deverá assegurar que cada dispositivo é...
  • Seite 139 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. O cliente ou o utilizador of dos dispositivos protésicos mioelétricos da Össur deverá assegurar que cada dispositivo é utilizado nesse tipo de ambientes. Teste de imunidade IEC 60601 Nível de...
  • Seite 140 Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados nos ambientes eletromagnéticos especificados abaixo. Os clientes ou os utilizadores de dispositivos protésicos mioelétricos da Össur deverão assegurar que cada dispositivo é utilizado nesse tipo de ambientes. Teste de IEC 60601 Nível de...
  • Seite 141 Distância de separação recomendada entre equipamento portátil e móvel de comunicações de RF e os dispositivos protéticos mioelétricos da Össur Os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur destinam-se a ser utilizados em ambientes eletromagnéticos onde as interferências de RF radiada sejam controladas. Os clientes ou o utilizador dos dispositivos protésicos mioelétricos da Össur podem ajudar a evitar interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima entre o equipamento portátil e móvel de comunicação de RF (transmissores) e os dispositivos protésicos mioelétricos da Össur como recomendado abaixo, de acordo com a potência máxima de saída do equipamento...
  • Seite 142 DESCRIÇÃO DOS SÍMBOLOS Peça aplicada do tipo BF Fabricante e ano de fabrico (AAAA) Consultar as instruções de utilização O dispositivo contém componentes eletrónicos e/ou baterias que não devem ser eliminados em conjunto com resíduos regulares IP22 Protegido contra a entrada de objetos estranhos sólidos com 12,5 mm de diâmetro ou mais e contra salpicos de água.
  • Seite 143 POLSKI INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA i-DIGITS W poniższym dokumencie i-Digits jest określany jako „wyrób”. Niniejszy dokument zawiera informacje dotyczące wskazań do stosowania i obsługi wyrobu. Przeznaczony jest dla użytkownika wyrobu. Wyrób może być montowany i konfigurowany wyłącznie przez wykwalifikowanego lekarza upoważnionego przez firmę Össur po ukończeniu odpowiedniego szkolenia.
  • Seite 144 PRZEZNACZENIE I-Digits jest przeznaczony jako część systemu protetycznego zastępującego funkcję brakującej kończyny górnej. WYMAGANE WYROBU Aplikacje My i-Limb i Biosim można pobrać ze sklepu Apple Store. Do obsługi obu aplikacji wymagane jest urządzenie z systemem operacyjnym Apple iOS zatwierdzone przez producenta, np. iPhone lub iPad. Zgodność urządzeń...
  • Seite 145 Ostrzeżenia i-Digits: – Użytkownicy muszą przestrzegać lokalnych przepisów dotyczących eksploatacji samochodów, samolotów, wszelkiego rodzaju żaglowców i wszelkich innych pojazdów silnikowych lub urządzeń. Użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność za uzyskanie potwierdzenia, że jest on fizycznie i prawnie zdolny do prowadzenia pojazdu przy użyciu i-Digits i w najszerszym zakresie dozwolonym przez prawo. –...
  • Seite 146 Stan naładowania jest wskazany z tyłu jednostki bazowej (rys.4): – Środkowa lampka świeci: ładowarka jest podłączona. – Druga i piąta lampka migają na zielono: trwa ładowanie akumulatorów. – Druga i piąta kontrolka świeci na zielono: akumulatory są naładowane. – Pierwsza i czwarta kontrolka się świeci: błąd dotyczący akumulatora; należy odłączyć kabel, a następnie spróbować...
  • Seite 147 Aby korzystać z chipów Grip Chip, należy upewnić się, że i-Digits nie jest podłączona do aplikacji My i-Limb. • Bliskość uzyskuje się po całkowitym otwarciu i-Digits w pobliżu (15 cm / 6”) chipa Grip Chip i po rozluźnieniu mięśni. Należy poczekać na aktywowanie chwytu, co może potrwać do 3 sekund. Aby zakończyć chwyt, który można aktywować...
  • Seite 148 SPECYFIKACJE TECHNICZNE i-Digits Napięcie 7,4 V (znamionowe) Maks. natężenie Akumulator litowo-polimerowy 7,4 V (znamionowe); Pojemność akumulatora pojemność 800 mAh Maksymalne obciążenie wyrobu 20 kg / 44 funty Nośność palca (limit obciążenia statycznego) 5 kg / 11 funtów Czas potrzebny na przejście z pozycji w pełni 0,8 s otwartej do w pełni zamkniętej Oczekiwany okres użytkowania...
  • Seite 149 Rodzaj i charakterystyka Efektywna moc Model Certyf ikaty regulacyjne częstotliwościowa wypromieniowana Moduł podwójnego (Tryb Dual) Regulowana moc (od -23 trybu Bluetooth Low dBm do 10,5 dBm) z Energy Zgodność z Wersja V2.1 + ED (GFSK + zasięgiem krótkim do identyfikatorem FCC: π/4 DQPSK + 8DPSK) dalekiego Model BR-LE4.0-D2A...
  • Seite 150 Poniższe wytyczne dotyczą środowiska elektromagnetycznego, w którym należy używać produktu: Wytyczne i deklaracja producenta — emisje elektromagnetyczne Mioelektryczne protezy firmy Össur są przeznaczone do użytku w środowisku elektromagnetycznym opisanym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku.
  • Seite 151 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Protetyczny wyrób mioelektryczny firmy Össur jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne —...
  • Seite 152 Wytyczne i deklaracja producenta — odporność elektromagnetyczna Protetyczny wyrób mioelektryczny firmy Össur jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym określonym poniżej. Nabywca lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur powinien dopilnować, aby były używane w takim środowisku. Test odporności IEC 60601 Poziom zgodności Środowisko elektromagnetyczne —...
  • Seite 153 Zalecany odstęp między przenośnymi i komórkowymi urządzeniami do komunikacji radiowej a mioelektrycznymi protezami firmy Össur Mioelektryczne protezy firmy Össur są przeznaczone do stosowania w środowisku elektromagnetycznym, w którym poziom promieniowanych zakłóceń o częstotliwości radiowej jest kontrolowany. Nabywcy lub użytkownik mioelektrycznych protez firmy Össur mogą zapobiec zakłóceniom elektromagnetycznym, zachowując minimalną wymaganą...
  • Seite 154 OPIS SYMBOLI Część aplikacyjna typu BF Producent, rok produkcji (RRRR) Zapoznać się z treścią instrukcji obsługi Wyrób zawiera elementy elektroniczne i/lub akumulatory, których nie należy wyrzucać wraz z normalnymi odpadami IP22 Ochrona przed obcymi ciałami stałymi o średnicy 12,5 mm oraz przed rozpryskami wody Numer seryjny W przypadku wyrobów i-Digits™:...
  • Seite 155 ČESKÝ INSTRUKCE PRO POUŽITÍ i-DIGITS Protetická ruka i-Digits je v následujícím textu označována jako „zařízení“. Tento dokument poskytuje informace o indikacích k použití a manipulaci s tímto zařízením. Je určen pro uživatele zařízení. Zařízení smí nasazovat a konfigurovat pouze kvalifikovaný pracovník autorizovaný společností Össur po absolvování příslušného školení. Tyto „instrukce pro použití“...
  • Seite 156 POTŘEBNÁ ZAŘÍZENÍ Aplikace My i-Limb a Biosim lze stáhnout z obchodu Apple Store. Tyto dvě aplikace vyžadují zařízení se systémem Apple iOS podporované výrobcem, např. iPhone nebo iPad. Kompatibilitu zařízení zjistíte v obchodě Apple Store. BEZPEČNOSTNÍ POKYNY Upozornění i-Digits: – Koncový uživatel je provozovatelem zařízení odpovědným za jeho používání. –...
  • Seite 157 – Nepoužívejte zařízení i-Digits k obsluze elektronických zařízení připojených k elektrické zásuvce, protože může dojít k ovlivnění funkce. – Nedoporučuje se používat zařízení v těsné blízkosti jiných lékařských elektrických zařízení. – Nepoužívejte zařízení v průběhu nabíjení. – Používejte pouze s návleky dodávanými společností Össur. –...
  • Seite 158 OVLÁDÁNÍ PROTETICKÉ RUKY I-DIGITS Pro aktivaci automatických úchopů na zařízeních i-Digits existují různé možnosti ovládání. Možnosti ovládání se mezi různými modely liší. Umístění čísla zařízení: Každá protetická ruka i-Digits má jedinečné číslo zařízení, které umožňuje její identifikaci a které se nachází na manžetě...
  • Seite 159 Aby bylo poklepání či bezdotykové použití úspěšné, protetická ruka i-Digits musí být zcela otevřená nebo musí být prsty podrženy v otevřené poloze. Jednotlivé čipy Grip Chip jsou programovány pomocí aplikace My i-Limb a mohou být uživatelem kdykoli přeprogramovány. Výměna baterie čipu Grip Chip Očekávaná...
  • Seite 160 Zdroj napájení Výrobce XP Power Č. modelu VEP36US12 Napájení 100–240 V stříd., 50–60 Hz, 0,9 A max. Výstup 12 V stejn., 3 A PODMÍNKY PROSTŘEDÍ Nepoužívejte, nepřepravujte ani neskladujte protetickou ruku i-Digits mimo limity uvedené v tabulce: Použití Přeprava Dlouhodobé skladování Teplota 0 °C až...
  • Seite 161 Charakteristika typu a Model Vyzářený výkon antény frekvence Nízkoenergetický (Duální režim) Nastavitelný výkon (−23 bluetooth, modul s dBm až 10,5 dBm), od duálním režimem Obsahuje FCC ID: Verze V2.1 + ED (GFSK + krátkého po dlouhý rozsah XDULE40-D2 π/4 DQPSK + 8DPSK) 2 Model BR-LE4.0-D2A 402 –...
  • Seite 162 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických zařízení Össur je musí v takovém prostředí používat. Zkouška emisí Shoda s normami Elektromagnetické prostředí – pokyny VF emise Neuplatňuje se Myoelektrická...
  • Seite 163 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel myoelektrických protetických zařízení Össur je musí v takovém prostředí používat. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny Zkušební...
  • Seite 164 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur je musí v takovém prostředí používat. Test odolnosti IEC 60601 Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny –...
  • Seite 165 Doporučená separační vzdálenost mezi přenosným a mobilním VF komunikačním zařízením a myoelektrickým protetickým zařízením Össur. Myoelektrická protetická zařízení Össur jsou určena pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované VF rušení regulováno. Zákazníci nebo uživatelé myoelektrických protetických zařízení Össur mohou předcházet elektromagnetickému rušení...
  • Seite 166 POPIS SYMBOLŮ Aplikovaná část typu BF Výrobce a rok výroby (RRRR) Nahlédněte do instrukcí pro použití. Zařízení obsahuje elektronické součástky a/nebo baterie, které by neměly být likvidovány spolu s běžným odpadem. IP22 Ochrana před vniknutím pevných cizích těles o průměru 12,5 mm a větších a proti vniknutí...
  • Seite 167 TÜRKÇE KULLANIM TALİMATLARI i-DIGITS i-Digits aşağıdaki belgede “ürün” olarak anılmaktadır. Bu belge, ürünün kullanım endikasyonları ve kullanımı ile ilgili bilgiler sağlamaktadır. Ürünün kullanıcısı için hazırlanmıştır. Ürün yalnızca, ilgili eğitimi tamamladıktan sonra Össur tarafından sertifikalandırılmış bir sağlık uzmanı tarafından yapılandırılıp uygulanabilir. Bu "Kullanım Talimatları"...
  • Seite 168 GEREKLİ CİHAZLAR My i-Limb ve Biosim uygulamaları Apple Store'dan indirilebilir. Bu iki uygulama için, üretici tarafından desteklenen iPhone veya iPad gibi bir Apple iOS cihazının kullanılması gerekmektedir. Cihazın uyumluluğu için Apple Store'a bakın. GÜVENLİK TALİMATLARI Uyarılar i-Digits: – Ürün, son kullanıcının operatör olacağı şekilde tasarlanmıştır ve ürün kullanımından son kullanıcı sorumludur. –...
  • Seite 169 – İşlevi etkileyebileceğinden, i-Digits ürüni elektrik prizine bağlı elektronik cihazları çalıştırmak için kullanmayın. – Ürününüzü, diğer tıbbi elektrikli ekipmanların yakınındayken kullanmanız önerilmez. – Ürününüzü şarj olurken kullanmayın. – Yalnızca Össur tarafından sağlanan kılıflarla birlikte kullanın. – Elektrostatik birikme ve deşarj riskini önlemek için ürüninizi her zaman kılıflarla birlikte kullanın. –...
  • Seite 170 İ-DIGITS'İ KONTROL ETME i-Digits ürünlerde otomatik kavramalara erişmek için çeşitli kontrol seçenekleri bulunmaktadır. Kontrol seçenekleri modellere göre farklılık gösterir. Ürün Numarasını Tanımlama: Her i-Digits, ürünü tanımlamak için bilekliğin üzerinde pilin altında bulunan benzersiz bir ürün numarasına sahiptir (Şekil 5). i-Digits ürüninizi My i-Limb uygulamasına bağlarken, ürün numaranız bağlantı ekranında görüntülenecektir. Numarayı...
  • Seite 171 Grip Chip'ler My i-Limb uygulaması ile ayrı ayrı programlanır ve kullanıcı dilediği zaman yeniden programlayabilir. Grip Chip pilini değiştirme Pilin 6 ay dayanması beklenmektedir. Grip Chip, i Digits ürünine yakın bir yerde saklanırsa pil ömrü azalır. Pil şarj edilebilir değildir. –...
  • Seite 172 ÇEVRESEL KOŞULLAR i-Digits'i aşağıdaki tablonun sınırları dışında kullanmayın, taşımayın veya saklamayın: Kullanım Sevkiyat Uzun Süreli Saklama Sıcaklık 0 °C – +40 °C -40 °C – +70 °C -25 °C – +70 °C Bağıl Nem %10 – %100 %10 – %100 %10 –...
  • Seite 173 Güvenli olmayan ürün durumlarını önlemek amacıyla Elektromanyetik Uyumluluk (EMC) koşullarını düzenlemek üzere, tüm Össur Myoelektrik protez ürünleri için BS EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2 standardı uygulanmıştır. Bu standart tıbbi ürünler için elektromanyetik emisyon seviyelerini tanımlar. i-Digits, suya veya başka herhangi bir sıvıya batırılmayacağı ya da yüksek elektrikli ve/veya manyetik alanlara maruz kalamayacağı...
  • Seite 174 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Myoelektrik protez ürünler aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Myoelektrik protez ürün müşterisi veya kullanıcısı ürünlerin böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk düzeyi Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi Elektrostatik ±8 kV temas...
  • Seite 175 Kılavuz ve üreticinin bildirimi – elektromanyetik bağışıklık Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır Össur Myoelektrik protez ürün müşterileri veya kullanıcıları ürünlerin böyle bir ortamda kullanılmasını garanti etmelidir. Bağışıklık testi IEC 60601 Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz test düzeyi düzeyi İletilen RF IEC...
  • Seite 176 Taşınabilir ve mobil between RF iletişim ekipmanları ile Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar arasında önerilen ayırma mesafeleri Össur Miyoelektrik Protez Cihazlar, ışın biçimindeki RF bozulmalarının kontrollü olduğu bir elektromanyetik ortamda kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Össur Miyoelektrik Protez Cihaz kullanıcısı veya müşterisi, aşağıda tavsiye edildiği şekilde, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları...
  • Seite 177 SEMBOLLERİN TANIMI BF Uygulanan Parça Üretici ve üretim yılı (YYYY) Kullanım Talimatlarına bakın Ürün, normal atık olarak atılmaması gereken elektronik bileşenler ve/veya piller içerir. IP22 12,5 mm ve daha büyük çapta katı yabancı nesnelere ve su sıçramasına karşı korunur. Seri Numarası i-Digits™...
  • Seite 178 РУССКИЙ ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Частичный протез кисти i-DIGITS Частичный протез кисти i-Digits далее в документе именуется «устройством». В данном документе содержится информация о показаниях к применению и правилах обращения с устройством. Он предназначен для пользователя устройства. Установку и подгонку данного устройства может производить только квалифицированный практикующий...
  • Seite 179 ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ Частичный протез кисти i-Digits предназначен для использования в составе протезной системы, которая заменяет функцию отсутствующей верхней конечности. ТРЕБУЕМЫЕ УСТРОЙСТВА Приложения My i-Limb и Biosim доступны для скачивания в Apple Store. Оба приложения могут быть установлены на устройства Apple iOS, поддерживаемые производителем, например, на iPhone или iPad. Обратитесь в Apple Store для...
  • Seite 180 Особые указания Частичный протез кисти i-Digits: – Пользователи должны соблюдать местные правила эксплуатации автомобилей, самолетов, любых парусных судов и любых других моторизованных транспортных средств и устройств. Ответственность за получение подтверждения того, что пользователь физически и юридически способен управлять транспортным средством с помощью частичного протеза кисти i-Digits в максимально возможной степени, разрешенной законом, полностью...
  • Seite 181 питания к базовому блоку зарядного устройства. Подключите кабель питания к сетевой розетке. Состояние зарядки отображается на задней панели базового блока (рис. 4): – Светится средний индикатор: зарядное устройство подключено. – 2-й и 5-й индикаторы мигают зеленым цветом: аккумуляторы заряжаются. – 2-й и 5-й индикаторы горят зеленым цветом: батареи заряжены. –...
  • Seite 182 Проксимальное управление (функция не поддерживается частичным протезом кисти i-Digits Access) Устройства Grip Chips являются небольшими Bluetooth-устройствами. Они активируют захваты на протезе при приближении к ним протеза или касании устройства Grip Chip. Перед первым использованием устройства Grip Chip вытащите из него пластиковую наклейку для контакта с аккумулятором.
  • Seite 183 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Частичный протез кисти i-Digits Напряжение 7,4 В (номинальное) Макс. ток Перезаряжаемый литий-полимерный аккумулятор; Емкость аккумулятора напряжение 7,4 В (номинальное); емкость 800 мАч Максимальная нагрузка на устройство 20 кг/ 4 4 фунта Переносимая нагрузка на палец (статический предел) 5 кг/11 фунтов Время...
  • Seite 184 Нормативные Тип и частотные Эффективная излучаемая Модель сертификаты характеристики мощность Модуль Bluetooth с (Двойной режим) Регулируемая мощность низким (от −23 дБм до 10,5 дБм) в энергопотреблением Содержит FCC ID: Версия V2.1 +ED (GFSK + π диапазоне от и двойным режимом XDULE40-D2 / 4 DQPSK + 8DPSK) 2402–...
  • Seite 185 Ниже приведены дополнительные указания об условиях ЭМС, в которых должно использоваться устройство. Руководство и декларация производителя — электромагнитное излучение Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь протезного устройства Össur Myoelectric должен обеспечить его...
  • Seite 186 Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Миоэлектрические протезы Össur предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь данного миоэлектрического протеза компании Össur (Myoelectric Prosthetic Device) должен обеспечить его использование в соответствующих и допустимых условиях и средах. Испытание...
  • Seite 187 Руководство и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Миоэлектрические протезы Össur предназначены для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиенты или пользователи протезных устройств Össur Myoelectric должны обеспечить их использование в соответствующих условиях. Испытание на IEC 60601 Уровень Электромагнитная среда — руководство устойчивость...
  • Seite 188 Рекомендуемое расстояние разделения между протезными устройствами Össur Myoelectric и портативным и мобильным оборудованием для РЧ-связи Протезные устройства Össur Myoelectric предназначены для использования в электромагнитной среде, в которой контролируются излучаемые РЧ-помехи. Клиент или пользователь протезных устройств Össur Myoelectric может предотвратить возникновение электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между портативным и мобильным...
  • Seite 189 ОПИСАНИЕ СИМВОЛОВ Рабочая часть типа BF Производитель и год выпуска (ГГГГ) Ознакомьтесь с инструкциями по использованию Устройство содержит электронные компоненты и аккумуляторы, которые запрещается утилизировать вместе с бытовыми отходами IP22 Защита от твердых посторонних предметов диаметром от 12,5 мм и защита от брызг...
  • Seite 190 日本語 取扱説明書 i-Digits 本書では、これ以降、i-Digits を「デバイス」と呼びます。 本書には、本デバイスの適応や取り扱いに関する情報が記載 されています。 これは、デバイスのユーザーを対象としています。 本デバイスの調整と準備は、対応する訓練を修了し て Össur の認定を受けた有資格の医療提供者のみが実施できます。 これら「取扱説明書」は、i-Digits Quantum、i-Digits Access、i-Digits France、アナログ電極、主電源充電器用です。 製品説明 i-Digits は、個別に動力を供給される指が付いた、完全にカスタマイズされた部分的な手部筋電義肢です。i-Digits は、残 りの指と連動します（図 1 a） 。 リストバンドには、制御電子機器と取り外し可能なバッテリーが収納されています。 バッ クルを使用して締め付けられ、遠位の前腕の周りに緩くフィットするように設計されています。 製品ラベルはリストバン ドにあります（図 1 b） 。 i-Digits Quantum には 20 種類のグリップオプションがあり、 12 種類のカスタマイズ可能な My Grips があります。 他のす べての...
  • Seite 191 必要なデバイス My i-Limb および Biosim アプリは、Apple Store からダウンロードできます。 これらのアプリを使用するには、製造元が サポートしている Apple iOS デバイス（iPhone や iPad など）が必要です。 デバイスの互換性については、Apple Store を参照してください。 安全に関する注意事項 警告 i-Digits： * このデバイスは、エンドユーザーがオペレーターとなることを意図しており、デバイスの使用に関わる責任は、 エンドユーザーが負います。 * i-Digits の不適切な取り扱いや調整により誤作動する恐れがあります。 * i-Digits は感覚機能を提供しないため、熱や湿気を感じることはできません。 i-Digits は、低い衝撃度から中程度 の衝撃度での活動向けです。 * 必ず承認済みカバーを使用してください。 * 破損したカバーを使用しないでください。 * コンポーネントを分解したり改造したりしないでください。 * 使用中にメンテナンスを実施しないでください。...
  • Seite 192 * i-Digits デバイス装着中に主電源に接続された電子機器を操作しないでください。これを行うと、デバイスの機能 が影響を受けることがあります。 * 他の医用電気機器の近くでデバイスを使用することは推奨されません。 * 充電中は使用しないでください。 * カバーは Össur が提供するもの以外使用しないでください。 * 静電気の蓄積や放電のリスクを防ぐため、必ずカバーを着用してください。 * ワセリンなどの油性ローションを肌に使用しないでください。 * 電極を汚れや液体にさらさないでください。 バッテリー： * デバイスでは必ず Össur 製バッテリーを使用してください。 * Össur 製バッテリーを充電する際には必ず Össur 製充電器を使用してください。 * バッテリーは装着後に継続して圧力がかからないようにしてください。 * 電池は年に一度交換してください。 * バッテリーが明らかに膨らんでいる場合： • 充電プロセスを直ちに中止する • バッテリーを取り外す • 安全な場所に移動する •...
  • Seite 193 I-DIGITSのコントロール i-Digits デバイスの自動グリップにアクセスするためのさまざまなコントロールオプションがあります。 コントロールオ プションは、モデルによって異なります。 デバイス番号の特定： 各 i-Digits には、リストバンドのバッテリーの下に、デバイスを識別するための固有のデバイス番号があります（図 5 ） 。 i-Digits デバイスを My i-Limb アプリに接続すると、 接続画面にデバイス番号が表示されます。 デバイス番号を選択すると、 アプリが i-Digits デバイスに接続されます。 または、アプリに接続すると、 「About」セクションにデバイス番号が表示さ れます。 ジェスチャーコントロール（i-Digits ™ Quantum でのみ利用可能） 4 方向（前後左右）のいずれかに義肢を滑らかに動かすことにより、自動グリップにアクセスできます。 My i-Limb アプ リを使用して、各方向にプログラムされたグリップをカスタマイズできます。 ジェスチャーコントロールにアクセスするには： 1. デバイスは手が完全に開いているモードでなければなりません 2. 腕を地面に水平に保持します（肘関節は 90 度に屈曲） 3.
  • Seite 194 個々の Grip Chip は My i-Limb アプリを使用してプログラミングします。ユーザーによる再プログラミングはいつでも可 能です。 Grip Chip のバッテリー交換 バッテリーは少なくとも 6 か月間使用できるよう設計されています。 Grip Chip を i Digits デバイスのそばで保管すると、 バッテリー寿命が短くなります。 このバッテリーは再充電式ではありません。 * バッテリーを交換するには、 上部キャップと下部キャップの間に手指の爪を挿入し、 結合部の周りを切り離します。 * バッテリーを取り外します。 保持クリップの下に新しいバッテリーを挿入し、バッテリーに記載された文字が外 側になっていることを確認します。 * 上部キャップと下部キャップを一緒に押してキャップを交換します。 バッテリータイプ：CR 1616 。 交換用バッテリーは、リクエストに応じてカスタマーサポートから入手できます。 クリーニング i Digits リストバンド、指、カバー、電極表面は、柔らかい湿った布と中性洗剤で拭いてください。 イソプロピルアルコー ルを使用して消毒を行うこともできます。...
  • Seite 195 環境条件 下の表に記載の範囲外で i-Digits を使用、輸送、保管しないでください。 使用 運搬 長期保管 温度 0 ° C〜+40 ° C -40 ° C〜+70 ° C -25 ° C〜+70 ° C 相対湿度 10%〜100% 10%〜100% 10%〜100% 気圧 700 hPa〜1060 hPa 700 hPa〜1060 hPa 700 hPa〜1060 hPa 適合性 このデバイスは以下の規格に準拠しています。 EN 60601 - 1 /AC 感電からの保護...
  • Seite 196 高出力ラジオ /TV 送信機、 無線周波外科機器、 CT および MRI スキャナーなど） を除くすべての環境での使用に適しています。 本デバイスを使用する際の EMC 環境については、以下の指針を参照してください。 指針および製造業者による宣言 – 電磁エミッション Össur筋電義肢デバイスは、 下記の電磁環境で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客またはユー ザーは、 各デバイスが下記の環境で使用されていることを確認する必要があります。 エミッシ ョン試験 適合性 適合性 無線周波エミッションCISPR 11 該当なし Össur筋電義肢デバイスは、 その内部機能のために バッテリー駆動 のみ無線周波エネルギーを使用します。 そのため、 本デバイスの無線周波エミッションは非常に低く 、 近傍の電子機器に干渉する可能性はほとんどありま せん。 無線周波エミッション クラスB Össur筋電義肢デバイスは、 住宅、 および家庭用に使 CISPR 11 用される建物に給電する公共の低電圧配電網に直...
  • Seite 197 指針および製造業者による宣言 – 電磁イミ ュニティ Össur筋電義肢デバイスは、 以下に指定された電磁環境での使用を意図しています。 Össur筋電義肢デバイスの顧客およびユ ーザーは、 それぞれがこのような環境で使用されることを保証する必要があります。 イミ ュニティ試験 IEC 60601 試験レベル 適合性レベル 電磁環境 – 指針 伝導性無線周波 該当なし 該当なし （バッテリ 携帯型および移動型無線通信機器を使用する際 IEC 61000-4-6 ー駆動） は、 Össur筋電義肢デバイスのどの部分からも （ケーブ ケーブルなし ルを含む） 、 送信機の周波数に適切な式から計算され >3m た推奨分離距離以上離してください。 推奨分離距離は次のとおりです。 d = 1.2 √P 放射性無線周波...
  • Seite 198 携帯型および移動型無線通信機器とÖssur筋電義肢デバイスとの推奨分離距離 Össur筋電義肢デバイスは、 放射無線妨害が制御されている電磁環境内で使用することを前提としています。 Össur筋電義肢 デバイスの顧客または使用者は、 携帯型および移動型無線通信機器 （送信機） とÖssur筋電義肢デバイスとの間に最小限の距 離を確保することで、 電磁干渉を防ぐことができます。 通信機器の最大出力に基づく推奨分離距離は次のとおりです。 送信機の定格最大出力 送信機の周波数に応じた分離距離 （ワッ ト （W） 単位） （メートル （m） 単位） 150 kHz～80 MHz 80 MHz～800 MHz 800 MHz～2.7GHz d = 1.2 √P d = 1.2 √P d = 2.3 √P 0.01 0.12 0.12...
  • Seite 199 記号の説明 BF形装着部 製造元と製造年 （西暦4桁） 取扱説明書を参照 デバイスには、 通常の廃棄物として廃棄してはならない電子部品やバッテリー が含まれています IP22 直径12.5 mm以上の固形異物に対する保護、 および水はねに対する保護。 シリアル番号 i-Digits™デバイスの場合 ： i-Digits™デバイスの一意のシリアル番号は、 2桁の文字の後に6桁の数字を続け たものになります。 欧州規制への準拠 医療機器 クラスII機器 - 電気ショック防止のため二重絶縁を装備 屋内専用 リサイクル可能 注意...
  • Seite 200 下文中 i - Digits 被称作“本器械” 。 本文为您提供了有关本器械的适应症以及使用操作方面的信息。 它适 用于本器械的用户。 本器械仅可由经 Össur 授权的合格假肢技师在完成相应培训后安装及配置。 这些“使用说明”涉及 ： i - Digits Quantum 量子、 i - Digits Access 奥塞斯、 i - Digits France 、模拟电极和主电 源充电器。 产品描述 i - Digits 是一款完全定制的半掌手假肢，带有独立电机控制的手指。 i - Digits 与其余手指协同工作（图 1a ） 。...
  • Seite 201 设备，例如 iPhone 或 iPad 。 有关器械兼容性，请参见 Apple Store 。 安全说明 警告 i - Digits ： – 最终用户为本器械的目标操作员，负责使用本器械。 – 不当操作或调整 i - Digits 可能会导致本器械出现故障。 – i - Digits 不能提供感觉，其用户不能感受湿和热。 i - Digits 仅适用于低到中度的冲击性活动。 – 请务必与许可的封套配合使用。 – 请勿使用破损的封套。 – 请勿拆卸组件或进行任何形式的改装。 – 请勿在使用时进行保养或维护。 – 请勿仅用指尖来携带物品。 提起和携带物体时，应将重量均匀分散在各手指，使物体靠近指关节和...
  • Seite 202 开启 / 关闭 – 按下腕带按钮开启本器械 ； LED 随即点亮几秒，指示电源开启。 – 如要关闭，请再次按下按钮 ； LED 会短暂亮起。 控制 I-DIGITS 有多种控制选项可用于访问 i - Digits 器械上的自动抓握。 控制选项因不同型号而异。 识别器械编号 ： 每个 i - Digits 都具有用于识别器械的唯一器械编号，位于腕带上的电池下方（图 5 ） 。 在将 i - Digits 器械与 My i - Limb 应用程序相连时，在连接屏幕上将出现您的器械编号。 选择该编号会将该...
  • Seite 203 首次操作 Grip Chip 之前，请先从器械中拉出塑料拉片，接通电池。 要使用 Grip Chip ，请确保 i - Digits 器械未连接到 My i - Limb 应用程序。 • 接近控制的实现方式 ： 让 i - Digits 在接近 ( 15 cm / 6 ”) Grip Chip 的位置完全打开，然后放松肌肉。 等待大约 3 秒， 直到取得抓握。 要退出通过接近控制来取得的抓握状态， 请给出一个长时间的打开信号。...
  • Seite 204 维护 – 不使用时，请务必关闭 i - Digits 。 – 使用后请给电池充电。 – 确保 i - Digits 每 12 个月保养一次。 – 有关所有保养或维护，请联系您的假肢技师。 故障排除 如果出现任何影响 i - Digits 使用的问题，请联系您的临床医生。 技术规格 i-Digits 电压 7.4 V（标称） 最大电流 电池容量 可充电锂聚合物 7.4 V（标称）；800 mAh 容量 最大器械负载 20 kg/ 44 lbs 手指承重（静态限制） 5 kg/ 11 lbs 从完全打开到完全关闭所用的时间 0.8 秒 预期使用寿命 5 年...
  • Seite 205 警告 ： 使用非本设备制造商指定或提供的附件、传感器和缆线，可能导致电磁辐射增加或电磁抗扰性降低， 并导致不当运作。 为了规范电磁兼容性 ( EMC ) 的要求，以防出现产品不安全的情况，所有 Össur 肌电假肢器械均已实施 BS EN 60601 - 1 - 2 / IEC 60601 - 1 - 2 标准。 此标准定义了医疗器械的电磁辐射水平。 i - Digits 适用于任何环境，除非可能浸入水中或任何其他液体中，或者可能暴露于高电场和 / 或高磁场中（例 如电力变压器、高功率无线电 / 电视发射器、射频手术设备、 CT 和 MRI 扫描设备） 。...
  • Seite 206 请参阅以下有关本器械适用的 EMC 环境的进一步指导 ： 指南与制造商声明 – 电磁辐射 Össur 肌电假肢器械旨在以下指定的电磁 环境中使用。Össur 肌电假肢器械的消费者或用户应确保在此类环境中使用各 项此类器械 。 辐射测试 合规 电磁环境 - 指南 射频辐射 不适用 Össur 肌电假肢器械仅将 RF 能量用于其内部功 CISPR 11 电池供电 能。 因此，其射频辐射极低并且不大可能 对附近的电子设备造成任何干扰。 射频辐射 B 类 Össur 肌电假肢器械适合在所有设施中使用，包括 CISPR 11 国内设施以及直接与公共低压电源网相连的设施， 这些公共低压电源网向用于住家用途的建筑供电。 谐波辐射 IEC 61000-3-2 不适用 电池供电 电压波动/闪烁辐射 不适用 IEC 61000-3-3 电池供电 指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur 肌电假肢器械旨在供以下指定的电磁环境使用。 Össur 肌电 假肢 器械 的消费者或用户应确保在此类环境中使 用各项器械。 抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别 电磁环境 - 指南 测试级别 静电放电 (ESD) ±8 kV contact ± 8 kV 触点...
  • Seite 207 指南和制造商声明 – 电磁抗扰性 Össur 肌电 假肢 器械 旨在供以下指定的电磁环境使用。 Össur 肌电 假肢 器械 的消费者或用户应确保在此类环境中 使用各项器械。 抗扰性测试 IEC 60601 兼容级别 电磁环境 - 指南 测试级别 传导性射频 IEC 不适用 不适用，电池供电 不得在距离任何 Össur 肌电假肢器械部件（包括电 61000-4-6 无缆线 缆）小于推荐间距（根据发射器频率的相应公式计算得 >3m 出）的范围内使用任何便携式和移动式射频通讯设备。 建议的间距 d = 1.2 √P 辐射性射频 IEC 12 V/m 12 V/m d = 1.2 √P 80 MHz 至 800 MHz 61000-4-3 26 MHz 至 1000 MHz 26 MHz 至 d = 2.3 √P 800 MHz 至 2.7 GHz 1000 MHz 其中 P 是发射器制造商所给出的发射器的最大额定输 10 V/m 出功率（瓦 [W]），d 是推荐间距（米 [m]）。 1000 MHz 至 10 V/m 2700 MHz 1000 MHz 至 固定的射频发射器的场强，可通过现场电磁测量测定 2700 MHz ，应当小于每个频率范围规定的兼容级别 1 kHz 80% AM 干扰可能发生在标有以下符号的设备附近： 注 1：频率为 80 MHz 和 800 MHz 时，适用较高频率范围。 注 2：这些指南并非在所有的条件下都适用。 电磁传播受到建筑、物体以及人体的吸收及反射的影响。...
  • Seite 208 医疗器械不良事件报告 针对定居于欧洲的用户和 / 或患者的重要通知 ： 用户和 / 或患者必须将与设备有关的任何严重事件报告给制造商以及用户和 / 或患者所定居的成员国 / 地区 的主管当局。 最终处置 器械和包装必须按照各自的地方或国家环境法规进行处置。 责任 Össur 不承担以下责任 ： • 设备未按照使用说明进行维护。 • 设备与其他制造商的零部件组装在一起。 • 设备在推荐的使用条件、应用或环境之外使用。...
  • Seite 209 符号描述 BF 型应用部分 制造商和制造年份（年） 查阅使用说明 本器械含有不可视作常规垃圾处理的电子零部件和/或电池。 IP22 防范直径在 12.5 mm 及以上的固体异物并可防水泼溅。 序列号 对于 i-Digits™ 器械： i-Digits™ 器械的唯一序列号是 2 个字母，后跟 6 个数字。 符合欧规 医疗器械 II 类设备 – 提供双重绝缘以防止电击 仅限室内使用 可回收 注意...
  • Seite 210 한국말 사용 설명서 i-DIGITS 본 문서에서는 i-Digits를 “장치”라고 지칭합니다. 본 문서는 본 장치의 사용 및 취급 방법에 대한 정보를 제공합니다. 이것은 장치의 사용자를 위한 것입니다. 본 장치는 해당 교육을 이수한 후 Össur가 승인한, 자격을 갖춘 전문 의료진만 장착 및 구성할 수 있습니다. 이...
  • Seite 211 필수 장치 My i-Limb 및 Biosim 앱은 Apple Store에서 다운로드할 수 있습니다. 두 앱 모두 사용하려면 제조업체에서 지원하는 Apple iOS 기기(iPhone이나 iPad)가 필요합니다. 기기 호환성은 Apple Store를 참조하십시오. 안전 지침 경고 i-Digits: – 최종 사용자는 장치를 사용하는 사용자이며 그 사용에 대해 책임을 집니다. –...
  • Seite 212 – 기능에 영향을 줄 수 있으므로, i-Digits 장치를 사용하여 주전원 콘센트에 연결된 전자 기기를 작동하지 마십시오. – 장치를 다른 의료용 전기 장비 가까이에서 사용하지 않는 것이 좋습니다. – 충전 중에는 사용하지 마십시오. – Össur에서 제공하는 커버만 사용하십시오. – 정전기 축적 및 방전의 위험을 피하려면 항상 커버를 착용하십시오. –...
  • Seite 213 – 끄려면 버튼을 다시 누릅니다. LED가 잠시 동안 켜집니다. I-DIGITS 제어 i-Digits 장치의 자동 그립에 액세스하기 위한 다양한 제어 옵션이 존재합니다. 제어 옵션은 모델마다 다릅니다. 장치 번호 확인: i-Digits에는 장치를 식별할 수 있는 고유 장치 번호가 손목 밴드의 배터리 아래에 있습니다(그림 5). i-Digits 장치를...
  • Seite 214 근접 기능 또는 누르기가 제대로 실행되려면 i-Digits가 완전히 펴져 있고 손가락이 펴진 상태로 정지되어 있어야 합니다. 개별 그립 칩은 My i-Limb 앱을 사용하여 프로그래밍되며 언제든지 사용자가 다시 프로그래밍할 수 있습니다. 그립 칩 배터리 교체 배터리의 예상 수명은 6개월입니다. 그립 칩을 i-Digits 장치 가까이에 보관하면 배터리 수명이 단축됩니다. 배터리는...
  • Seite 215 전원 공급 장치 제조업체 XP Power 모델 번호 VEP36US12 입력 100~240Vac, 50~60Hz, 최대 0.9A 출력 12VDC, 3A 환경 조건 아래 표에 나와 있는 경계선을 벗어나서 i-Digits를 사용, 운송 또는 보관하지 마십시오. 사용 배송 장기간 보관 온도 0°C~+40°C -40°C~+70°C -25°C~+70°C 상대 습도 10%~100% 10%~100% 10%~100%...
  • Seite 216 전자기 적합성 경고: 이 장비를 다른 장비와 가까운 곳에서 사용하거나 다른 장비를 올려 놓고 사용해서는 안 됩니다. 부적절한 작동을 유발할 수 있습니다. 이와 같이 사용해야 하는 경우, 이 장비와 다른 장비를 관찰하여 두 장비 모두 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. 경고: 이 장비 제조업체가 지정하거나 제공하지 않은 액세서리, 트랜스듀서 및 케이블을 사용하면 전자기 방출이...
  • Seite 217 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전동 의수 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전동 의수 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 - 지침 시험...
  • Seite 218 지침 및 제조업체 신고서 – 전자기 내성 Össur 근전기 보철 장치는 아래에 명시된 전자파 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Össur 근전동 의수 장치를 구매한 고객 또는 사용자는 각 장치가 이러한 환경에서 사용되는지 확인해야 합니다. 내성 시험 IEC 60601 준수 수준 전자파 환경 - 지침 시험...
  • Seite 219 휴대용 및 이동 RF 통신 기기와 Össur 근전기 보철 장치 사이의 권장 이격 거리 Össur 근전기 보철 장치는 방사된 RF 장해가 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 것입니다. Össur 근전기 보철 장치를 구입한 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전력에 따라 아래에 권장한 대로 휴대용 및 이동 RF 통신 장비...
  • Seite 220 기호 설명 BF 적용 부품 제조업체 및 제조 연도(YYYY) 사용 지침 참조 장치에는 일반 쓰레기로 폐기할 수 없는 전자 부품 및/또는 배터리가 포함되어 있습니다. IP22 직경 12.5mm 이상의 고체 이물질 및 액체 튐 방지. 일련 번호 i-Digits™ 장치: i-Digits™ 장치의 고유 일련 번호는 문자 2자리와 숫자 6자리의 순서로 되어 있습니다.
  • Seite 221 ‫عربي‬ ‫تعليمات االستخدام‬ i-DIGITS ‫ في هذا المستند باسم "الجهاز". يوفر هذا المستند معلومات عن دواعي استخدام الجهاز وكيفية ا ر تدائه واستخدامه. وهو مخصص لمستخدمي‬i-Digits ‫ي ُ شار إلى‬ .‫ بعد استكمال التدريب المناسب‬Össur ‫الجهاز. يجب أال يتم تركيب الجهاز وتكوينه إال من ق ِ بل الممارسين المؤهلين المعتمدين من‬ .‫...
  • Seite 222 ‫تعليمات السالمة‬ ‫تحذي ر ات‬ :i-Digits .‫المستخدم النهائي هو المشغل المقصود من الجهاز والمسؤول عن استخدامه‬ .‫ إلى حدوث خلل في الجهاز‬i-Digits ‫قد يؤدي التعامل أو الضبط غير الصحيح ليد‬ ‫ مخصص لال أ نشطة الخفيفة والمتوسطة‬i-Digits ‫ القدرة على اال إ حساس، أي أن المستخدم لن يتمكن من اال إ حساس بالح ر ارة والبلل. كما أن‬i-Digits ‫ال يوفر‬ .‫فقط‬...
  • Seite 223 :‫البطاريات‬ .‫ مع هذا الجهاز‬Össur ‫ال تستخدم سوى بطاريات‬ .‫ فقط‬Össur ‫ إال باستخدام شاحن‬Össur ‫ال تشحن بطاريات‬ .‫تأكد من أن البطارية ال تتعرض لضغط مستمر بمجرد تركيبها‬ .‫يتم استبدال البطاريات سنو ي ً ا‬ :‫إذا كانت البطارية منتفخة أو متضخمة بشكل واضح‬ ‫أوقف...
  • Seite 224 ‫تمكنك هذه الميزة من القيام بح ر كات إحكام القبضة اال آ لية عن طريق الحركة السلسة للجهاز التعويضي في واحد من االتجاهات اال أ ربع (اال أ مام أو الخلف أو‬ My .i-Limb ‫اليسار أو اليمين). يمكنك تخصيص ح ر كات إحكام القبضة المبرمجة لكل اتجاه باستخدام تطبيق‬ :‫للوصول...
  • Seite 225 ‫الصيانة‬ .‫ في حالة عدم االستخدام‬i-Digits ‫قم دائم ً ا بإيقاف تشغيل‬ .‫اشحن البطارية بعد االستخدام‬ .‫ كل 21 شهر ً ا‬i-Digits ‫تأكد من إج ر اء الصيانة الدورية لجهاز‬ .‫تواصل مع أخصائي اال أ ط ر اف الصناعية بشأن جميع الخدمات أو عمليات الصيانة‬ ‫استكشاف...
  • Seite 226 .EN 301 89-1 V1.9.2 ‫يتوافق مع معيار‬ BLUETOOTH ‫المعلومات التنظيمية لوحدات‬ :‫يحتوي هذا الجهاز على أجهزة إرسال ترددات ال ر اديو التالية‬ ‫الطاقة اال إ شعاعية الفعالة‬ ‫النوع وخصائص التردد‬ Re ‫اللوائح التنظيمية‬ ‫الط ر از‬ ‫ إلى‬dBm -23( ‫طاقة يمكن تعديلها‬ )‫(الوضع...
  • Seite 227 ‫اال إ رشاد وإعالن الم ُ صنع - المناعة الكهرومغناطيسية‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام في البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العميل أو المستخدم على استخدام كل‬Össur ‫أجهزة‬ .‫منها في مثل هذه البيئة‬ ‫البيئة الكهرومغناطيسية - اال إ رشاد‬ ‫مستوى...
  • Seite 228 ‫اال إ رشاد وإعالن الم ُ صنع - المناعة الكهرومغناطيسية‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل مخصصة لالستخدام � ف ي البيئة الكهرومغناطيسية المحددة أدناه. ويجب أن يحرص العمالء أو المستخدمون عىل استخدام كل‬Össur ‫أجهزة‬ .‫منها � ف ي مثل هذه البيئة‬ ‫البيئة...
  • Seite 229 ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل‬Össur ‫المسافة الموىص بها للفصل ب� ي ن أجهزة االتصاالت المحمولة والمتنقلة ذات ال� ت ددات ال ر اديوية وأجهزة‬ ‫ التعويضية المتعلقة بكهربية العضل الستخدامها � ف ي بيئة كهرومغناطيسية يتم فيها التحكم � ف ي التشويش الناتج عن ال� ت دد ال ر اديوي المنبعث. يمكن أن يساعد‬Össur ‫ص ُ ممت أجهزة‬ ‫...
  • Seite 230 ‫وصف الرموز‬ BF ‫قطعة مالمسة للمريض من النوع‬ )YYYY( ‫الشركة المصنعة وسنة التصنيع‬ ‫ر اجع تعليمات االستعمال‬ ‫يحتوي الجهاز على مكونات إلكترونية و / أو بطاريات ال ينبغي التخلص منها في النفايات بالطريقة المعتادة‬ IP22 .‫محمي من اال أ جسام الغريبة الصلبة بقطر 5.21 مم وأكثر ومحمي من رذاذ المياه‬ ‫الرقم...
  • Seite 231 Tel: +46 1818 2200 Tel: +39 05169 20852 Tel: +1 800 233 6263 Fax: +46 1818 2218 Fax: +39 05169 22977 Fax: +1 800 831 3160 info@ossur.com orders.italy@ossur.com ossurusa@ossur.com Össur Iberia S.L.U Össur APAC Össur Canada Calle Caléndula, 93 - 2F, W16 B 2150 –...