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15.3.6 Étude comparative
Dans une étude comparative, 240 échantillons d'urine ont été évalués avec des languettes
urinaires sur l'instrument URYXXON
Les résultats de l'étude sont résumés dans le tableau suivant :
Paramètre
Sang
Urobilinogène
Bilirubine
Protéines
Nitrite
Cétone
Glucose
pH
Densité spécifique
Leucocytes
moyenne générale
* Cette valeur représente un accord ± 1 bin
** cette valeur représente un accord ± 2 bins
*** dispositifs concurrents similaires ayant une finalité similaire (dispositif réflectométrique pour la lecture automatique
des languettes de test d'urine)
La concordance exacte pour les paramètres sang, urobilinogène, bilirubine, protéines, nitrites,
cétones, glucose, pH et leucocytes est de ≥ 80 % dans tous les cas. Pour le paramètre
densité la concordance ± 1 case est de 96 % et 65 % par rapport à deux produits concurrents
différents.
L'accord ± 2 cases est de 100 % et 90 %, respectivement.
L'accord exact moyen global est de 91 % et 88 % par rapport aux produits concurrents.
La concordance globale ± 1 case est de 100 % et 98 %.
Un résumé des mesures comparatives pour l'acide ascorbique avec le produit comparatif
QUANTOFIX
Acide ascorbique sur QUANTOFIX
®
L'accord est de 100 % dans tous les cas.
Paramètre
Acide ascorbique
Relax et sur des instruments concurrents similaires.
®
Comparaison
URYXXON
®
Relax – Compétiteur 1***
accord exact
accord ± 1 bin
80 %
99 %
88 %
100 %
95 %
100 %
95 %
100 %
96 %
N/A
98 %
98 %
92 %
100 %
84 %
100 %
96 %*
100 %**
88 %
99 %
91 %
100 %
Comparaison
URYXXON
Relax – QUANTOFIX
®
exact agreement
100 %
Manual URYXXON
Comparaison
URYXXON
®
accord exact
87 %
91 %
95 %
88 %
96 %
91 %
92 %
88 %
65 %*
85 %
88 %
Relax est présenté dans le tableau suivant.
®
Relax
®
accord ± 1 bin
100 %
Relax FR, V 6.02 / 07.22
®
Relax - Compétiteur 2***
accord ± 1 bin
100 %
100 %
100 %
100 %
N/A
98 %
100 %
98 %
90 %**
100 %
98 %
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