iLine microsystems Microinr link Bedienungsanleitung

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen

Charge completely the battery of the Meter before its first use.

Cargue la batería del Monitor por completo antes del primer uso.

Laden Sie die Batterie des Messgeräts vor dem ersten Gebrauch vollständig auf.

De batterij van de meter moet vóór het eerste gebruik volledig worden opgeladen.

Caricare completamente la batteria del dispositivo prima del suo primo utilizzo.

Charger complétement la batterie de l'appareil avant la première utilisation.

Carregue totalmente a bateria do Monitor antes da sua primeira utilizaçao.

Před prvním použitím měřícího přístroje baterii zcela nabijte.

Pred prvo uporabo baterijo Merilnika napolnite v celoti.

iLine Microsystems S.L.

Paseo Mikeletegi, 69

20009 Donostia - Gipuzkoa (SPAIN)

www.ilinemicrosystems.com

The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG,

Inc. and any use of such marks by iLine Microsystems is under license.

friendly

technology

link

Instructions for use

Instrucciones de uso

Bedienungsanleitung

Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Instructions d'utilisation

Instruções de utilização

Návod k použití

Navodila za uporabo

Inhaltsverzeichnis

Inhaltszusammenfassung für iLine microsystems Microinr link

Seite 1 Návod k použití © 2020 iLine Microsystems. microINR is trademark of iLine Microsystems. Navodila za uporabo The Bluetooth® word mark and logos are registered trademarks owned by Bluetooth SIG, Inc. and any use of such marks by iLine Microsystems is under license.
Seite 3 Any substantial changes will be added to the next revision of these instructions for use. In case of conflict between the information of the instructions for use of the microINR Link Meter and the microINR Chip, the information contained in the instructions for use of the microINR Chip will have priority.
Seite 4 Monitor microINR Link e del Chip microINR, prevalgono le istruzioni per l’uso del Chip microINR. microINR è un marchio di iLine Microsystems. Il marchio e i loghi Bluetooth® sono marchi registrati di proprietà di Bluetooth SIG, Inc. e l’utilizzo di tali marchi da parte di iLine Microsystems è concesso in licenza.
Seite 5 údržby systému kdykoli, bez předchozího oznámení. Veškeré zásadní změny budou přidány při příští revizi tohoto návodu k použití. V případě neshody mezi informacemi v návodu k použití Měřicího přístroje microINR Link a Chip microINR mají přednost informace uvedené...
Seite 7: Inhaltsverzeichnis
® microINR Link Meter link For monitoring of oral anticoagulation treatment based on Vitamin K antagonist drugs. CONTENTS Test Result and Assay End INTRODUCTION Turning the Meter Off INTENDED USE OBTAINING AND APPLYING THE CAPILLARY BEFORE STARTING TO USE THE BLOOD SAMPLE microINR®...
Seite 8: Introduction
Bluetooth technology to a software or smartphone application (App). Please, inform yourself on the correct use of this software or app. Keep these instructions for use near the microINR Link Meter 1.1 INTENDED USE and refer to them if you have any questions about proper The microINR System is intended to monitor oral operation of the system.
Seite 9 Important information regarding the correct use of the band at 2.5 GHz. The microINR Link Meter can only system that does not affect the safety of the patient or the communicate with one compatible paired electronic device at integrity of the device is displayed over a blue background.
Seite 10: Oral Anticoagulant Therapy
1.3 ORAL ANTICOAGULANT THERAPY The values of the MNPT and ISI parameters come from clinical calibration studies. Oral anticoagulant therapy is given to patients to prevent The pharmacological activity of vitamin K-antagonist thromboembolic events such as venous thrombosis and oral anticoagulants can be modified by other drugs; pulmonary embolism or those linked to atrial fibrillation or therefore, you should only take the medicines artificial heart valves.
Seite 11: Measuring Principle
1.4 MEASURING PRINCIPLE The Meter captures the position of the sample by means of a Machine vision system and the position is transformed The technology used by the microINR system is based on the mathematically into speed and acceleration curves, from microfluidics of the microINR Chip, which allows storing, which an INR value is obtained.
Seite 12: Microinr® System
- Case - microINR Link Meter - Charger EXIT (E) BUTTON - Plug adapter - Instructions for use of the microINR Link Meter DISPLAY - Quick guide - Error guide - Lancing device with instructions (exclusive for Reference Kit KTD0001XX) - Lancets (exclusive for Reference Kit KTD0001XX) microINR Chips are sold separately.
Seite 13: Setting The Time & Date
Meter’s time and date are correct, since those are 2.5 PATIENT IDENTIFICATION (OPTIONAL) necessary to determine the Chips’ expiration date. microINR Link Meter can optionally record a result together Those parameters are set during the manufacturing process, with its Patient Identification (PID). To identify the patient, take so it probably will not be necessary to change them.
Seite 14: Quality Control
(name, age, etc.) since it can be viewed in the therefore there is no need to run quality control tests with Meter. liquid quality controls. However, iLine Microsystems has available an optional liquid control (plasma) for the microINR system. This control is provided to help meet the regulatory 2.6 QUALITY CONTROL...
Seite 15: Measurement Procedure
Meter. the sample. Inserting the Chip iLine Microsystems only recommends the option of approaching Verify the expiry date and the storage conditions of the the Meter to the sample for users who are experienced in Chip before conducting the test.
Seite 16: Conducting The Test
Conducting the Test • After the beep, gently move the finger away and wait until the INR results are displayed on the screen. • Once the Chip is inserted, the Meter will perform the quality controls If you apply the sample and no sound is emitted, this means mentioned in section 2.6 of these that there is not enough sample volume.
Seite 17: Turning The Meter Off
• Remove the Chip, holding it from both sides. Before lancing the finger, it is convenient to warm hands. The used Chips, lancets and gloves There are several techniques might be source of infection. that can be used for that For healthcare professionals: purpose such as washing dispose the materials according to...
Seite 18: 3.4 Interpreting The Results
gently from the base to help form Samples must be applied immediately after collection, a drop of blood. Do not press the since blood clotting does naturally occur upon fingerstick. fingerstick site or let the drop of Avoid contact between the Chip and the finger in order blood spread on the finger.
Seite 19: 3.5 Limitations Of Use
If an unexpected result is obtained again, contact your physician and/or distributor. The microINR Link Meter can store up to 199 results of Results are unexpected when they lie outside the patients, liquid quality controls and error messages. Each therapeutic range or do not match the patient´s...
Seite 20: Bluetooth® Functionality
DMS or Apps compatible with the microINR Link Meter. 5.2 microINR® LINK METER BLUETOOTH® MENU microINR Link Meter can just be paired with one device at a time. A description of all the symbols related to the microINR Link...
Seite 21: 5.3 Device Pairing
2. Unpairing: to unpair the microINR Link Meter, see the section 5.4. • The microINR Link Meter can be paired with a compatible device automatically or through the Bluetooth Menu: - When the microINR Link Meter is turned on for the first time by...
Seite 22: 5.4 Device Unpairing
Chip or after 20 seconds of inactivity the Meter will screen. skip the Menu automatically. Once the microINR Link Meter is unpaired, it is advisable The Pairing process can be cancelled at any time by pressing unpairing also the electronic device that was previously the left button or inserting a Chip.
Seite 23: 5.5 Transferring Data
If the microINR Link Meter is paired with a new device, the previously stored results can be protected, and their transfer avoided. Please contact your local distributor to help you with the microINR Link Meter configuration.
Seite 24: Cleaning And Disinfecting The Microinr® Link Meter
THE microINR® Link METER • Discard the used gauze, wipes and gloves. Do not clean or disinfect the Meter while conducting Cleaning and disinfection of the microINR Link Meter is a test. essential to ensure proper microINR System operation and to...
Seite 25: 7. Error Guide
7. ERROR GUIDE Error Probable Cause Possible Solution Messages when preparing to test The Datamatrix could not be read. Insert the same Chip again, ensuring correct insertion. If the problem persists, repeat the test with a new Chip. Expired Chip. Verify the date of the Meter.
Seite 26: Additional Information
• Screen: LCD 45 x 45 mm. 8.2 WARRANTY • Memory: 199 results / error messages with their date and iLine Microsystems warranties to the original buyer that the time. microINR system is free of material and manufacture defects • Bluetooth® low energy 5.0 backwards compatible with 4.2 for two years after the purchase date.
Seite 27 8.4 SYMBOLS TEST RESULTS IN INR DATE UNITS OR ERROR CODE. (DAY : MONTH : YEAR). “Manufacturer” TIME (HOURS : MINUTES). “Serial number” BLINKING ”Catalogue number” INDICATES “APPLY SAMPLE”. CE “CE Marking” THE RESULT IS 0123 ABOVE OR BELOW Notified Body Identification Number THE MEASURING DEBUG MODE, (only applies for the Selftesting Use certification)
Seite 28 Menu: Menu: Menu: Menu: Pairing Unpairing Send all Exit results Pairing: Pairing: Pairing: Unpaired Free Mode Password Device Sending Result/s Result/s Pending sent not sent result/s Bluetooth Bluetooth Process Chip on failure Correct Incorrect...
Seite 29 8.5 GLOSSARY or mixing small volumes of fluid to cause a chemical reaction. MicroINR Link Meter: electronic device that serves to conduct INR tests. Bluetooth: is a wireless technology standard for exchanging Microreactor: area of the Chip meant to store the reagents.
Seite 31 ® Monitor microINR Link link Para la monitorización del tratamiento anticoagulante oral, basado en fármacos antagonistas de la vitamina K. ÍNDICE Lectura de resultados y fin del ensayo INTRODUCCIÓN Apagado del Monitor USO PREVISTO OBTENCIÓN Y APLICACIÓN DE LA MUESTRA ANTES DE COMENZAR A UTILIZAR EL DE SANGRE CAPILAR SISTEMA microINR®...
Seite 32: Uso Previsto
Los Chips microINR se refieren a las tiras reactivas, diseñadas Este símbolo de precaución indica la posibilidad para su uso exclusivo en los Monitores microINR y microINR Link. de pérdida de datos, deterioro o destrucción del dispositivo si no se respetan de forma estricta los El sistema microINR se refiere a la combinación del lector...
Seite 33 Institute: Protection of Laboratory Workers from interferir con el correcto funcionamiento del mismo. Occupationally Acquired Infections;. Approved Guideline, El Monitor microINR Link ha sido testado para cumplir con Fourth Edition CLSI document M29-A4, 2014). los requisitos de seguridad eléctrica según la norma IEC Tecnología inalámbrica...
Seite 34 1.3 EL TRATAMIENTO ANTICOAGULANTE ORAL Donde PT es el tiempo de protrombina obtenido en el ensayo, el MNPT es el tiempo de protrombina normal medio y el ISI el El objetivo del tratamiento anticoagulante oral es prevenir índice de sensibilidad internacional correspondiente a la procesos tromboembólicos tales como la trombosis venosa, el tromboplastina.
Seite 35 1.4 PRINCIPIO DE ANÁLISIS instante se activa la cascada de coagulación. Al coagular, la sangre va sufriendo un aumento de viscosidad que se traduce La tecnología que utiliza el sistema microINR está basada en en un cambio del comportamiento del flujo de la misma. El la microfluídica del Chip microINR, que permite almacenar, Monitor va capturando la posición de la muestra, a través de dosificar, mover y/o mezclar volúmenes de líquidos pequeños...
Seite 36 - Monitor microINR Link BOTÓN EXIT (E) - Cargador - Adaptador corriente PANTALLA - Instrucciones de uso del Monitor microINR Link - Guía rápida de uso - Guía de errores - Portalancetas con instrucciones (exclusivo referencia Kit KTD0001XX) - Lancetas (exclusivo referencia Kit KTD0001XX) ZONA DE INSERCIÓN...
Seite 37 Formato de la hora: 24 horas. Formato de la fecha: 2.5 IDENTIFICACIÓN DEL PACIENTE (OPCIONAL) DD-MM-AAAA. El Monitor microINR Link puede registrar un resultado junto Para cambiar la hora y fecha del Monitor siga las siguientes con su Identificación del paciente (PID) de manera opcional.
Seite 38: Control De Calidad
Monitor como en los Chips, por lo tanto, no es necesario realizar ningún control de calidad líquido. Sin embargo, iLine Microsystems dispone de un 2.6 CONTROL DE CALIDAD control líquido opcional (plasma) para el sistema microINR.
Seite 39: Procedimiento De Medición
Chip antes de 3.1 PREPARACIÓN DEL MATERIAL NECESARIO realizar el ensayo. • Monitor microINR Link • Abra el envoltorio. • Chips microINR CHB0001UU (no suministrados) Sujete el Chip por la parte amarilla, de manera •...
Seite 40 Microsystems recomienda la opción de aproximación del con el canal de entrada y evitando apoyar el dedo en el Chip. Monitor a la muestra solo para usuarios experimentados en la • El Monitor emite un pitido cuando detecta la muestra para realización de determinación de INR con el sistema microINR.
Seite 41 3.3 OBTENCIÓN Y APLICACIÓN DE LA MUESTRA Los mensajes de error se representan mediante DE SANGRE CAPILAR una letra “E” seguida de un número. Si obtiene un código de error siga los pasos descritos en A continuación, se detallan los pasos a seguir para una correcta el apartado “Guía de errores”.
Seite 42 • Puede utilizar cualquier dedo para • Aplique inmediatamente la gota en el Chip, poniéndola en realizar la punción. La zona contacto con el canal de entrada. recomendada para ello es la que se muestra en la siguiente imagen. • Una vez que el Monitor esté listo y aparezca la cuenta atrás de 80 segundos en la pantalla, coloque la lanceta firmemente contra el dedo y presione...
Seite 43: Limitaciones De Uso
3.5 LIMITACIONES DE USO la punción en otro dedo, con un nuevo Chip y una nueva lanceta. • Una vez fuera de su envoltorio individual, el Chip debe utilizarse dentro de las siguientes 6 horas. 3.4 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS • No utilizar para la medición o monitorización del estado de anticoagulación en pacientes bajo tratamiento con Los resultados se anticoagulantes orales directos (que no sean antagonistas...
Seite 44 último ensayo realizado con su fecha y compatibles con el Monitor microINR Link. hora y el ID del paciente correspondiente (en caso de El Monitor microINR Link solo puede estar enlazado con un haberlo introducido). dispositivo al mismo tiempo.
Seite 45 - Modo NFC: enlace de dispositivos por aproximación. 2. Desvinculación: para desvincular el • Además, si el Monitor microINR Link se enlaza con un Monitor microINR Link, consulte la dispositivo después de haber estado vinculado con otro sección 5.4.
Seite 46 5.3 VINCULACIÓN DEL DISPOSITIVO • Cuando el Monitor microINR Link está • El Monitor microINR Link puede vincularse con un dispositivo vinculado, el símbolo de “Proceso compatible de forma automática o mediante el menú Bluetooth: correcto” se muestra en pantalla. El...
Seite 47: Transferencia De Datos
Monitor microINR Link saldrá automáticamente del menú. El proceso de vinculación puede ser cancelado en cualquier Una vez desvinculado el Monitor microINR Link, es recomendable momento pulsando el botón izquierdo o insertando un Chip. desvincular también el dispositivo electrónico al que estaba conectado previamente el Monitor.
Seite 48 5.6 ENVÍO DE TODOS LOS RESULTADOS Si el Monitor microINR Link se vincula con otro dispositivo, los resultados realizados previamente se pueden proteger y evitar Es posible enviar todos los resultados (hasta 199) almacenados su transferencia. Póngase en contacto con su distribuidor local en la memoria del Monitor microINR Link.
Seite 49 • Asegúrese de que no quedan fibras o pelusas en ninguna parte del Monitor, especialmente en la zona de inserción del La limpieza y desinfección del Monitor microINR Link son Chip y puerto para el conector USB. esenciales para asegurar el correcto funcionamiento del sistema microINR y evitar enfermedades de transmisión...
Seite 50 7. GUÍA DE ERRORES Error Causa Probable Posible Solución Mensajes anteriores al ensayo La lectura del Datamatrix no ha sido posible. Volver a insertar el mismo Chip asegurándose de insertarlo correctamente. Si el problema persiste realizar el ensayo con un nuevo Chip. Chip caducado.
Seite 51: Otra Información
• Pantalla: Cristal líquido de 45 x 45mm. • Capacidad de memoria: 199 resultados / mensajes de error iLine Microsystems garantiza al comprador original que el con su fecha y hora asociada. sistema microINR está libre de defectos de material y fabricación durante un plazo de dos años a partir de la fecha...
Seite 52 8.4 SÍMBOLOS RESULTADO DEL ENSAYO FECHA EN UNIDADES INR O (DÍA : MES : AÑO). MENSAJE DE ERROR. “Fabricante” HORA (HORAS : MINUTOS). “Número de serie” AL PARPADEAR INDICA ”Número de catálogo” “APLICAR MUESTRA”. CE “Marcado CE” 0123 Número de Organismo RESULTADO POR Notificado ENCIMA O POR...
Seite 53 Menú: Menú: Menú: Menú: Vincular Desvincular Envío de Salir todos los resultados Vinculación: Vinculación: Vinculación: Dispositivo Libre Contraseña no enlazado Enviando Resultado/s Resultado/s Resultado/s enviado/s no enviado/s pendiente/s Chip Fallo de Proceso Bluetooth Bluetooth Correcto encendido Incorrecto...
Seite 54 Conector mini USB: conector situado en la parte superior de Remanente: pequeña porción de sangre sobrante en la zona la cara frontal del Monitor microINR Link. del canal de entrada del Chip. Control de calidad: ensayos realizados para demostrar que un Sangre capilar: sangre procedente de los vasos sanguíneos...
Seite 55 ® microINR Link Messgerät link Zur Überwachung von auf Vitamin-K-Antagonisten basierenden oralen Antikoagulationstherapien. INHALTSVERZEICHNIS Messergebnisse und Abschluss der Messung EINFÜHRUNG Abschalten des Messgeräts VERWENDUNGSZWECK KAPILLARBLUTPROBE ENTNEHMEN UND VOR DEM ERSTEN EINSATZ DES AUFTRAGEN microINR®-SYSTEMS ERGEBNISSE INTERPRETIEREN Sicherheitshinweise NUTZUNGSEINSCHRÄNKUNGEN ORALE ANTIKOAGULATIONSTHERAPIE SPEICHER Prothrombinzeit und INR BLUETOOTH®-FUNKTION...
Seite 56: Einführung
Normalized Ratio) anhand frischen, aus der Fingerkuppe Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung in der Nähe des entnommenen Kapillarblutes. microINR Link-Messgeräts auf und schlagen Sie darin nach, wenn Das microINR-System ist ein medizinisches Gerät zur Sie Fragen zum ordnungsgemäßen Betrieb des Systems haben.
Seite 57: Infektionsrisikokontrolle Bei Messsystemen Für Mehrere Patienten
Personal, welches das microINR-System bei mehreren Sicherheit Patienten einsetzt, muss stets in Betracht ziehen, dass Das microINR Link-Messgerät erfüllt die Anforderungen an die sämtliche Gegenstände, die mit menschlichem Blut in elektromagnetische Verträglichkeit gemäß den Normen IEC Berührung kommen, eine potentielle Infektionsquelle 61326-1 und 61326-2-6.
Seite 58: Orale Antikoagulationstherapie
Das microINR Link-Messgerät erfüllt die Vorgaben zur Daher empfahl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 1977 elektrischen Sicherheit gemäß IEC 61010-1 und eine Methode zur Systemstandardisierung. Dazu werden die 61010-2-101. Prothrombinzeitwerte anhand folgender Gleichung in INR-Werte (International Normalized Ratio) umgewandelt: Das Messgerät muss gemäß den Vorgaben der WEEE- Richtlinie (elektrische und elektronische Altgeräte, 2012/19/EU)
Seite 59: Messprinzip
1.4 MESSPRINZIP unverzüglich ausgelöst. Wenn das Blut koaguliert, also gerinnt, nimmt seine Viskosität zu; dies führt zu einer Veränderung des Die Technik des microINR-Systems basiert auf der Mikrofluidik Blutflussverhaltens. Das Messgerät erfasst die Position der des microINR-Chips, der Speichern, Dosieren, Bewegen sowie Probe über eine maschinelle Vision.
Seite 60: Das Microinr®-System
2.2 TEILE DES microINR® Link-MESSGERÄTS 2. DAS microINR®-SYSTEM MINI-USB-ANSCHLUSS 2.1 BESCHREIBUNG DES microINR® Link-SETS SPEICHERTASTE Das microINR Link-Set enthält die folgenden Bestandteile. Vergewissern Sie sich, dass diese Elemente im Set enthalten sind: - Etui - microINR Link-Messgerät EXIT-TASTE (E) - Ladegerät...
Seite 61: Uhrzeit Und Datum Einstellen
2.5 PATIENTENIDENTIFIKATION (OPTIONAL) Zeitformat: 24 Stunden. Datumsformat: TT-MM-JJJJ. Gehen Sie wie folgt vor, um die Uhrzeit und das Datum des Das microINR Link-Messgerät kann optional ein Ergebnis Messgeräts zu ändern. Ändern Sie nur die einzustellenden zusammen mit seiner Patientenidentifikation (PID) Ziffern und bestätigen Sie die restlichen:...
Seite 62: Qualitätskontrolle
Das microINR-System verfügt über mehrere in Messgerät und Chip integrierte Qualitätskontrollfunktionen. Daher müssen keine Qualitätskontrolltests mit Kontrollflüssigkeiten 2.6 QUALITÄTSKONTROLLE ausgeführt werden. iLine Microsystems bietet jedoch Interne Qualitätskontrolle separate Kontrollflüssigkeiten (Plasma) zum Einsatz mit dem Beim Einschalten führt das System automatisch einen microINR-System an.
Seite 63: Durchführung Der Messung
Kontrollieren Sie Ablaufdatum und Lagerungsbedingungen des Chips, bevor Sie die Messung ausführen. 3.1 ERFORDERLICHE MATERIALIEN VORBEREITEN • Öffnen Sie die Schutzhülle. • microINR Link-Messgerät Greifen Sie den Chip im gelben Bereich. • microINR-Chips CHB0001UU (separat erhältlich) Halten Sie ihn so, dass der microINR-Aufdruck •...
Seite 64: Messung Ausführen
Microsystems empfiehlt das Verfahren, bei dem das der Tropfen den Eingangskanal berührt. Achten Sie darauf, den Messgerät an die Probe herangeführt wird, nur Anwendern, die Chip nur mit der Blutprobe, nicht mit dem Finger zu berühren. bereits hinreichende Erfahrungen bei der INR-Ermittlung mit •...
Seite 65: Abschalten Des Messgeräts
• Halten Sie zum Abschalten des Fehlermeldungen setzen sich aus dem Messgerätes die linke Taste (EXIT) 3 – 4 Buchstaben E, gefolgt Sekunden lang gedrückt. von einer Zahl Das Messgerät kann nicht abgeschaltet zusammen. Falls eine werden, solange es mit der Stromversorgung Fehlermeldung verbunden ist.
Seite 66 von Substanzen zu entfernen, die das Ergebnis stören Die Technik der Probengewinnung kann das Endergebnis könnten. Verwenden Sie immer eine neue, saubere und des Tests beeinflussen. Die Punktionsstelle am trockene Gaze. Finger nicht abdrücken oder „melken“, da dies den Gerinnungsprozess beschleunigen kann. Sämtliche Verunreinigungen mit Alkohol (Desinfektionsmittel, Wenn das Messgerät an einem Standort mit mehreren...
Seite 67: 50 3.4 Ergebnisse Interpretieren
• Entfernen Sie den Finger nach dem darauf, dass die entsprechenden Anweisungen exakt Signalton vorsichtig vom Chip; eingehalten werden. Sofern es erneut zu einem dabei bleibt eine kleine Menge unerwarteten Ergebnis kommt, wenden Sie sich bitte Blut (Rückstand; siehe Abbildung) an Ihren Arzt oder Händler.
Seite 68: Speicher
Messung wird mitsamt Datum, Uhrzeit und ID Link-Messgerät kompatibel sind. des Patienten (sofern diese eingegeben wurde) angezeigt. Das microINR Link-Messgerät kann jeweils nur mit einem • Zum Anzeigen des nächsten Ergebnisses (also des Gerät gepaart werden. zweitletzten, drittletzten usw.) drücken Sie die Taste jeweils Eine Beschreibung aller Symbole, die sich auf die Verwendung noch einmal.
Seite 69: 53 5.1 Konfigurierbare Bluetooth ® -Funktionen
Annäherung. Koppelung des microINR Link-Messgeräts siehe Abschnitt 5.4. • Wenn das microINR Link-Messgerät nach der Kopplung mit einem Gerät mit einem anderen Gerät gekoppelt wird, kann die Verwaltung der mit dem microINR Link-Messgerät erzielten Ergebnisse konfiguriert werden, während es mit dem ersten Gerät gekoppelt ist.
Seite 70: Gerätekoppelung
Folgen Sie den Anweisungen der Software oder App. 5.3 GERÄTEKOPPELUNG • Wenn das microINR Link-Messgerät • Das microINR Link-Messgerät kann automatisch oder über das gepaart ist, erscheint das Symbol Bluetooth-Menü mit einem kompatiblen Gerät gepaart werden: „Vorgang korrekt” auf dem Bildschirm - Wenn das microINR Link-Messgerät...
Seite 71: 54 5.4 Entkopplung Eines Geräts
Der Kopplungsvorgang kann jederzeit das Messgerät nach 20 Sekunden Inaktivität das Menü automatisch. durch Drücken der linken Taste oder Wenn Sie das microINR Link-Messgerät entkoppelt haben, durch Einsetzen eines Chips abgebrochen werden. sollten Sie auch das zuvor gepaarte Gerät entkoppeln.
Seite 72: 55 5.6 Senden Aller Ergebnisse
Menü automatisch. Ergebnisse zu senden. 5.6 SENDEN ALLER ERGEBNISSE Sie können auch alle im Speicher des microINR Link-Messgeräts gespeicherten Ergebnisse (bis zu 199) senden. • Rufen Sie zum Senden aller gespeicherten Ergebnisse das Bluetooth-Menü auf. Stellen Sie vorher sicher, dass das Wird das microINR Link-Messgerät mit einem neuen Gerät...
Seite 73: Reinigen Und Desinfizieren Des Microinr® Link-Messgeräts
Link-MESSGERÄTS Messung, dass wirklich alles absolut trocken ist. • Achten Sie darauf, dass keinerlei Fasern oder Fusseln am Die Reinigung und Desinfektion des microINR Link-Messgeräts ist Messgerät zurückbleiben – insbesondere im Bereich des unerlässlich, um den ordnungsgemäßen Betrieb des microINR- Chipschachtes und des USB-Anschlusses.
Seite 74: Anleitung Zur Fehlerbehebung
7. ANLEITUNG ZUR FEHLERBEHEBUNG Fehler Mögliche Ursache Mögliche Lösung Meldungen bei der Messvorbereitung Datenmatrix konnte nicht gelesen werden. Denselben Chip erneut einsetzen, auf richtiges Einsetzen achten. Bei anhaltendem Problem Messung mit einem neuen Chip wiederholen. Chip abgelaufen. Datumseinstellung im Messgerät kontrollieren. Bei falschem Datum aktuelles Datum einstellen, anschließend denselben Chip erneut einsetzen.
Seite 75: Zusätzliche Angaben
8.2 GARANTIE • Gewicht: 225±3 gr. (mit Akku) • Display: LCD, 45 × 45 mm iLine Microsystems garantiert dem Erstkäufer über einen • Speicher: 199 Ergebnisse / Fehlercodes mit Datum und Uhrzeit. Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum, dass das microINR- Link System keinerlei Material- und Herstellungsfehler aufweist.
Seite 76 8.4 SYMBOLE MESSERGEBNISSE IN DATUM INR-EINHEITEN ODER (TAG : MONAT : JAHR). FEHLERCODE. „Hersteller” ZEIT „Seriennummer” (STUNDEN : MINUTEN). „Katalogreferenz” BLINKEN: „CE-Kennzeichnung” „PROBE AUFTRAGEN”. 0123 –Kennnummer der benannten Stelle MESSERGEBNIS (Gilt nur für die Zertifizierung für Selbsttesten) ÜBER- ODER UNTERSCHREITET DEN „Elektronikabfall separat ZULÄSSIGEN BEREICH DEBUG MODUS ,...
Seite 77 Menü: Menü: Menü: Menü: Kopplung Entkopplung Alle Beenden Ergebnisse senden Kopplung: Kopplung: Kopplung: Entkoppeltes Freier Modus Kennwort Gerät Wird Ergebnis(se) Ergebnis(se) Ausstehende(s) gesendet gesendet nicht Ergebnis(se) gesendet Bluetooth- Bluetooth- Vorgang Chip aktiv Fehler richtig falsch...
Seite 78 Bewegen und Mischen geringer Flüssigkeitsvolumina zum Bluetooth: Ein Drahtlos-Technologiestandard für den Auslösen einer chemischen Reaktion. Datenaustausch zwischen festen und mobilen Geräten über kurze microINR Link-Messgerät: Elektronisches Gerät zum Distanzen mit kurzwelligen UHF-Funkwellen in den industriellen, Ausführen von INR-Messungen. wissenschaftlichen und medizinischen Funkbändern von 2400 bis 2485 GHz für den Aufbau von Personal Area Networks (PANs).
Seite 79 ® microINR Link-Meter link Voor het bewaken van orale antistollingstherapie met vitamine K-antagonisten INHOUDSOPGAVE Testresultaten en einde van de analyse INLEIDING De meter uitzetten BEOOGD GEBRUIK HET VERKRIJGEN EN AANBRENGEN VAN HET VOORDAT U HET microINR®-SYSTEEM GAAT CAPILLAIRE BLOEDMONSTER GEBRUIKEN VERKLAREN VAN DE RESULTATEN Veiligheidsinformatie BEPERKINGEN VOOR HET GEBRUIK...
Seite 80: Inleiding
De microINR-Chip verwijst naar de teststrips die uitsluitend zijn Dit voorzorgssymbool geeft aan dat de apparatuur bedoeld voor gebruik met de microINR of de microINR Link-Meter. achteruit kan gaan of beschadigd kan raken en er Het microINR-Systeem verwijst naar het testapparaat (microINR gegevens verloren kunnen gaan indien de procedures en of microINR Link-Meter) en de strips (microINR-Chip).
Seite 81 Bluetooth is een vorm van radiofrequentietechnologie (FM) die weergegeven met een blauwe achtergrond. werkt via de niet-gelicentieerde industriële, wetenschappelijke en medische frequentieband op 2,5 GHz. De microINR Link-Meter Controle van het infectierisico voor bij meerdere patiënten gebruikt testsysteem kan alleen tegelijk communiceren met een comptabibel en gepaird elektronisch apparaat, daarom kunnen andere •...
Seite 82: Orale Stollingsremmende Therapie
elektrische veiligheid in overeenstemming met de normen in 1977 een gestandaardiseerde methode. De IEC 61010-1 en 61010-2-101. protrombinetijdwaarden worden omgezet in INR-waarden (International Normalized Ratio) met behulp van de volgende De Meter moet worden afgevoerd volgens de voorschriften formule: in de richtlijn AEEA (Afgedankte Elektrische en Elektronische Apparatuur 2012/19/EU).
Seite 83: Meetprincipe
1.4 MEETPRINCIPE verhoogd, wat een verandering in het gedrag van de bloedstroom tot gevolg heeft. De Meter legt de positie van het De technologie die door het microINR-Systeem wordt gebruikt, monster vast met een kunstmatig optisch systeem en de is gebaseerd op microfluidica van de microINR-Chip, die positie wordt mathematisch omgezet in snelheid en opslag, dosering, verplaatsing en/of menging van kleine versnellingscurves, waaruit een INR-waarde wordt verkregen.
Seite 84: Microinr®-Systeem
2.2 ONDERDELEN VAN DE microINR® Link-METER 2. microINR®-SYSTEEM MINI-USB-AANSLUITING 2.1 BESCHRIJVING VAN DE microINR® Link-KIT GEHEUGENKNOP De microINR Link-kit bestaat uit de volgende onderdelen. Controleer of alle onderdelen in de kit zitten: - Draagtas UITKNOP (E) - microINR Link-Meter - Oplader...
Seite 85: Instellen Van De Tijd En Datum
2.5 PATIËNTIDENTIFICATIE (OPTIONEEL) Deze parameters worden ingesteld tijdens het productieproces. Het is waarschijnlijk dus niet nodig om deze aan te passen. De microINR Link-Meter kan optioneel een resultaat registreren samen met de patiëntidentificatie (PID). Om de Tijdformaat: 24 uur. Datumformaat: DD-MM-JJJJ.
Seite 86: Kwaliteitscontrole
Niveau 1 – Voortest - Bevestig de letter met de rechterknop (M) en ga naar het volgende veld. • Controle integriteit Chip - Herhaal deze voorgaande stappen totdat u het laatste veld • Controle correcte plaatsing bereikt. • Automatische systeemkalibratie en afkeuren van verlopen Chips. - Nadat het laatste veld wordt geaccepteerd, wordt het eerste veld automatisch gekozen voor het geval u letters Niveau 2 - Meetkanaal...
Seite 87: Uitvoeren Van De Test
3.1 VOORBEREIDEN VAN DE NOODZAKELIJKE • Open de verpakking. MATERIALEN Houd de Chip vast bij het gele gedeelte • microINR Link-Meter zodat het “microINR”-logo juist kan worden • microINR Chip CHB0001UU (niet meegeleverd) afgelezen. Steek de Chip nu in de sleuf en •...
Seite 88: Uitvoeren Van De Test
• Breng de bloeddruppel meteen aan bij de opbrengzone van iLine Microsystems beveelt de optie waarbij de meter naar het monster wordt gebracht, alleen aan voor gebruikers die de Chip, zonder de vinger tegen de Chip aan te houden. ervaring hebben met het uitvoeren van INR-analyses met het •...
Seite 89: De Meter Uitzetten
3.3 HET VERKRIJGEN EN AANBRENGEN VAN HET als er een CAPILLAIRE BLOEDMONSTER foutmelding wordt weergegeven. De stappen over het juist verkrijgen en aanbrengen van het capillaire bloedmonster worden hieronder in detail beschreven: • Lees de gebruiksaanwijzing voor het gebruik van de prikpen en/of lancetten.
Seite 90 • Zodra de Meter klaar is voor de test en de 80 seconden • Breng de bloeddruppel meteen aan bij de opbrengzone van aftelling op het scherm verschijnt, plaatst u het lancet stevig de Chip. langs de vinger en drukt u op de knop. Druk voorzichtig op de aanzet van de vinger totdat er zich een bloeddruppel vormt.
Seite 91: 74 3.4 Verklaren Van De Resultaten
3.4 VERKLAREN VAN DE RESULTATEN 3.5 BEPERKINGEN VOOR HET GEBRUIK • Als de Chip eenmaal uit zijn originele verpakking is gehaald, De resultaten worden getoond als International Normalized Ratio (INR)-eenheden. Het meetbereik van moet deze binnen de volgende 6 uur worden gebruikt. het microINR-Systeem is van 0,8 tot 8,0.
Seite 92: Geheugen
Als er bij de uitvoering van een test geen vrije Het overbrengen van resultaten van de microINR Link-Meter is opslagruimte beschikbaar is, zal het oudste resultaat nuttig voor de opslag van gegevens in DMS (Data...
Seite 93: 77 5.1 Configureerbare Bluetooth®Parameters
Link-Meter te unpairen gaat u naar • Indien de microINR Link-Meter na te zijn gepaird met een hoofdstuk 5.4. apparaat, wordt gepaird met een ander apparaat, kan het beheer van de resultaten uitgevoerd op de microINR Link-Meter worden geconfigureerd terwijl het apparaat is gekoppeld aan het vorige apparaat.
Seite 94: 78 5.3 Apparaat Pairen
• Er moeten verschillende stappen worden gevolgd afhankelijk 4. Verlaten. van de pairingmodus die is ingesteld in de microINR Link-Meter: - Vrije modus: volg gewoon de instructies in de compatibele software of smartphone-of tablet-app. - Wachtwoordmodus: de microINR Link-Meter toont een 6-cijferig wachtwoord.
Seite 95: 78 5.5 Gegevens Overbrengen
5.4 APPARAAT UNPAIREN Zodra de microINR Link-Meter is gekoppeld met een • Ga naar het bluetooth-menu om de microINR Link-Meter te compatibel apparaat wordt het resultaat of het foutbericht na unpairen. Zorg ervoor dat de Meter is uitgeschakeld en dat er elke test automatisch doorgestuurd.
Seite 96: 79 5.6 Alle Resultaten Verzenden
• Om alle bewaarde resultaten door te sturen moet u het bluetooth-menu openen. Kijk na of de Meter is uitgeschakeld Indien de microINR Link-Meter is gepaird met een nieuw en dat er geen kabel is verbonden met de USB-poort. apparaat kunnen de eerdere resultaten worden beveiligd Schakel de Meter in door 4 seconden lang tegelijk op de waardoor ze niet worden verzonden.
Seite 97: Reinigen En Desinfecteren Van De Microinr® Link-Meter
• Zorg ervoor dat er geen vezels of pluizen op de Meter Het reinigen en desinfecteren van de microINR Link-Meter is essentieel om ervoor te zorgen dan het microINR-Systeem achterblijven, in het bijzonder op het gebied rond de Chip juist werkt en om overdracht van door bloed overdraagbare ingang en de USB-poort.
Seite 98 7. STORINGSGIDS Fout Mogelijke oorzaak Mogelijke oplossing Berichten bij de voorbereiding op een test De Datamatrix kon niet worden gelezen. Voer dezelfde Chip opnieuw in en zorg dat hij goed wordt ingestoken. Herhaal de test met een nieuwe Chip als het probleem aanhoudt. Verlopen Chip.
Seite 99: Extra Informatie
• Afmetingen van de Meter: 119 x 65 x 35 mm. 8.2 GARANTIE • Gewicht: 225 ± 3 g (batterij meegerekend). iLine Microsystems geeft de oorspronkelijke koper gedurende • Scherm: LCD 45 x 45 mm. twee jaar na de aankoopdatum garantie op materiaaldefecten •...
Seite 100 8.4 SYMBOLEN TESTRESULTATEN IN DATUM INR-EENHEDEN OF (DAG : MAAND : JAAR) FOUTCODE. “Wettelijke fabrikant” TIJD “Serienummer” (UREN : MINUTEN). KNIPPEREN ”Catalogusnummer ” BETEKENT “MONSTER “CE-markering” AANBRENGEN”. 0123 HET RESULTAAT VALT Nummer aangemelde organisme BOVEN OF ONDER HET DEBUG MODUS, (alleen van toepassing voor de MEETBEREIK VAN HET certificering van de zelftest)
Seite 101 Menu: Menu: Menu: Menu: Wordt Wordt Alle Verlaten gekoppeld ontkoppeld resultaten verzenden Wordt Wordt Wordt Ontkoppeld gekoppeld: gekoppeld: gekoppeld: apparaat Vrije modus Wachtwoord Wordt Resultaat/ Resultaat/ Resultaat/ verzonden resultaten resultaten resultaten in verzonden niet verzonden behandeling Bluetooth- Bluetooth- Proces chip aan fout correct/ incorrect...
Seite 102: Verklarende Woordenlijst
INR-test. protrombine (eiwit) om te zetten in trombine (enzym) als microINR Link-Meter: elektronisch apparaat dat dient om de onderdeel van de stollingscascade.
Seite 103 ® Monitor microINR Link link Per il monitoraggio del trattamento anticoagulante orale basato su farmaci antagonisti della vitamina K. INDICE Risultati del test e conclusione dell’analisi INTRODUZIONE Spegnimento del Monitor USO PREVISTO PRELIEVO E APPLICAZIONE DEL CAMPIONE DI PRIMA DI INIZIARE A USARE IL SISTEMA SANGUE CAPILLARE microINR®...
Seite 104: Informazioni Sulla Sicurezza
Il Monitor microINR Link è in grado di comunicare con un 1. INTRODUZIONE software o un’applicazione per smartphone (app) tramite la tecnologia wireless Bluetooth. L’utente è invitato a documentarsi sull’uso corretto del software o dell’app. 1.1 USO PREVISTO Conservare le presenti istruzioni per l’uso vicino al Monitor Il Sistema microINR è...
Seite 105: Tecnologia Wireless
Su uno sfondo blu vengono mostrate informazioni importanti non soggetta a licenza di 2,5 GHz. Il Monitor microINR Link può relative al corretto utilizzo del sistema in modo da non comunicare solo con un dispositivo elettronico compatibile alla pregiudicare la sicurezza del paziente o l’integrità...
Seite 106 1.3 TERAPIA ANTICOAGULANTE ORALE PT rappresenta il tempo di protrombina risultante dal test, MNPT indica il valore medio normale del tempo di protrombina, I pazienti si sottopongono a terapia anticoagulante orale allo ISI è il coefficiente internazionale di sensibilità corrispondente scopo di prevenire eventi tromboembolici quali trombosi alla tromboplastina.
Seite 107: Principio Di Misurazione
1.4 PRINCIPIO DI MISURAZIONE contenuti in ciascuna microcella. La cascata coagulativa si innesca istantaneamente. Quando il sangue si coagula, la sua viscosità aumenta, con conseguente modifica nel Il Sistema microINR sfrutta la tecnologia microfluidica dei Chip comportamento del flusso sanguigno. Il Monitor rileva la microINR, che consente di conservare, dosare, convogliare e/o posizione del campione attraverso un sistema di visione miscelare piccoli volumi di liquidi per ottenere una reazione...
Seite 108 2. SISTEMA microINR® CONNESSIONE MINI USB 2.1 DESCRIZIONE DEL KIT DEL MONITOR microINR® Link PULSANTE Il kit del Monitor microINR Link include i seguenti elementi. MEMORIA (M) Verificare che il kit comprenda gli articoli seguenti: - Custodia PULSANTE USCITA (E)
Seite 109: Impostazione Di Data E Ora
2.5 IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE (OPZIONALE) Attenersi alla procedura seguente per modificare la data e ora del Monitor. Modificare solo le cifre da impostare e confermare Il Monitor microINR Link può registrare un risultato insieme le cifre rimanenti: alla relativa identificazione del paziente (PID) (funzione •...
Seite 110 Monitor. controllo della qualità integrate nel Monitor e nella Chip affinché non sia necessario effettuare test di controllo con materiali esterni. Tuttavia, iLine Microsystems dispone di una 2.6 CONTROLLO DELLA QUALITÀ funzione opzionale per il controllo della qualità del liquido (plasma) per il sistema microINR.
Seite 111: Esecuzione Del Test
Monitor al campione. Accensione del Monitor È possibile accendere il Monitor: - Inserendo il Chip: - Premendo un pulsante qualsiasi: iLine Microsystems consiglia l’opzione di avvicinamento del Monitor al campione solo agli utenti esperti nell’esecuzione di esami dell’INR con il sistema microINR.
Seite 112 Esecuzione del test emetterà un segnale acustico e il simbolo della goccia cesserà di lampeggiare. • Una volta inserito il Chip, il Monitor eseguirà i controlli della • Dopo il segnale acustico aspettare un istante, rimuovere qualità descritti nella sezione 2.6 delicatamente il dito e attendere che i risultati dell’INR siano delle presenti istruzioni per l’uso.
Seite 113 3.3 PRELIEVO E APPLICAZIONE DEL CAMPIONE Il messaggio di errore viene visualizzato DI SANGUE CAPILLARE con una lettera “E” seguita da un numero. Se viene visualizzato un messaggio di Di seguito sono descritti nel dettaglio i passaggi necessari per errore, attenersi ai passaggi descritti nella prelevare e applicare correttamente un campione di sangue sezione “Guida agli errori”.
Seite 114 • È possibile usare qualsiasi dito per il • Applicare subito la goccia sul Chip, a contatto con il canale di prelievo. L’area consigliata è quella ingresso. mostrata nell’immagine seguente. • Quando il Monitor è pronto per il test e sullo schermo viene visualizzato il conto alla rovescia di 80 secondi, posizionare saldamente la lancetta contro il dito e...
Seite 115: Interpretazione Dei Risultati
3.4 INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI 3.5 LIMITAZIONI D’USO • Una volta estratto dall’involucro originale, utilizzare il Chip I risultati sono visualizzati in unità entro 6 ore. INR (International • Non usare il prodotto per la misurazione o il monitoraggio Normalized Ratio). dello stato dell’anticoagulazione dei pazienti in trattamento L’intervallo dei con anticoagulanti orali diretti (farmaci diversi dagli...
Seite 116 4. MEMORIA 5. FUNZIONALITÀ BLUETOOTH® Il Monitor microINR Link può memorizzare fino a 199 risultati Il Monitor microINR Link può comunicare e trasferire i risultati di pazienti, controlli di qualità e messaggi di errore. Ciascun a un PC o altri dispositivi elettronici tramite una connessione risultato viene memorizzato insieme alla data e all’ora del...
Seite 117 - Modalità NFC: consente di collegare i dispositivi avvicinandoli. 2. Annullamento dell’associazione: • Se il Monitor microINR Link viene collegato a un altro per annullare l’associazione del Monitor dispositivo dopo l’associazione a un primo dispositivo, è microINR Link, consultare la sezione 5.4.
Seite 118: Collegamento Del Dispositivo
5.3 COLLEGAMENTO DEL DISPOSITIVO • Quando il Monitor microINR Link è • È possibile collegare il Monitor microINR Link a un dispositivo associato, sullo schermo viene compatibile in modo automatico o tramite il menu Bluetooth: visualizzato il simbolo “Processo corretto”.
Seite 119: Trasferimento Dati
Chip, è possibile dopo 20 secondi di inattività il Monitor ignorerà annullare il processo di associazione in qualsiasi momento. automaticamente il menu. Una volta annullata l’associazione del Monitor microINR Link, 5.4 ANNULLAMENTO DELL’ASSOCAZIONE DEL cancellare l’associazione anche del dispositivo elettronico già DISPOSITIVO collegato al Monitor.
Seite 120 5.6 INVIO DI TUTTI I RISULTATI È possibile inviare tutti i risultati (fino a 199) archiviati nella Se il Monitor microINR Link viene associato a un nuovo memoria del Monitor microINR Link. dispositivo, è possibile proteggere i risultati già memorizzati e •...
Seite 121 • Verificare che sul Monitor non restino fibre o pelucchi, soprattutto nell’area di inserimento del Chip e nella porta USB. La pulizia e la disinfezione del Monitor microINR Link sono • Gettare la garza, le salviette ed i guanti utilizzati.
Seite 122 7. GUIDA AGLI ERRORI Errore Probabile Causa Possibile Soluzione Messaggi durante la preparazione al test Impossibile leggere la Datamatrix. Inserire nuovamente lo stesso Chip, verificandone l’inserimento corretto. Se il problema persiste, ripetere il test con un nuovo Chip. Chip scaduto. Verificare la data impostata sul Monitor.
Seite 123: Informazioni Aggiuntive
• Peso: 225±3 g (con batteria). 8.2 GARANZIA • Schermo: LCD 45 x 45 mm. iLine Microsystems garantisce che il Sistema microINR è privo • Memoria: 199 risultati/codici di errore con data e ora di difetti materiali e di fabbricazione per due anni successivi corrispondenti.
Seite 124: Carica Residua
8.4 SIMBOLI RISULTATI DEL TEST IN DATA UNITÀ INR O CODICE (GIORNO : MESE : ANNO). DI ERRORE. “Produttore” (ORE : MINUTI). “Numero di Serie” QUANDO ”Numero di catalogo” LAMPEGGIA INDICA “APPLICARE IL CAMPIONE”. “Marchio CE” 0123 Numero di identificazione IL RISULTATO dell’organismo notificato (valido...
Seite 125 Menu: Menu: Menu: Menu: Collegamento Invio di tutti Uscita Annullamento i risultati dell’associazione Collegamento: Collegamento: Collegamento: Dispositivo Modalità libera Password non associato Invio in corso Risultato/i Risultato/i Risultato/i inviato/i non inviato/i in sospeso Chip Esito Processo Bluetooth negativo corretto/non attivato Bluetooth corretto...
Seite 126 2.400 a 2.485 GHz, e Connettore mini USB: connettore situato nella parte costruendo reti PAN (Personal Area Network). superiore del lato anteriore del Monitor microINR Link. Sangue capillare: sangue che circola nei vasi sanguigni più Terapia anticoagulante orale: trattamento somministrato piccoli, di solito prelevato mediante un pungidito su un polpastrello.
Seite 127 ® Moniteur microINR Link Produit destiné à la surveillance du traitement link anticoagulant par voie orale reposant sur la prise de médicaments antagonistes de la vitamine K. TABLE DES MATIÈRES Résultats du test et fin de l’analyse INTRODUCTION Arrêt du moniteur USAGE PRÉVU PRÉLÈVEMENT ET APPLICATION DE AVANT DE COMMENCER À...
Seite 128: Introduction
Link) et aux bandelettes (Chips microINR). 1. INTRODUCTION Le Moniteur microINR Link peut communiquer par le biais de la technologie sans fil Bluetooth avec un logiciel ou une application pour smartphone (App). Veuillez vous informer sur 1.1 USAGE PRÉVU l’utilisation correcte de ce logiciel ou de cette application.
Seite 129 Contrôle du risque d’infection associé au système de médicale sans licence à 2,5 GHz. Le Moniteur microINR Link ne test utilisé pour plusieurs patients peut communiquer qu’avec un seul appareil électronique •...
Seite 130 sécurité électrique des normes IEC 61010-1 et C’est pourquoi, en 1977, l’Organisation mondiale de la santé 61010-2-101. (OMS) a recommandé une méthode de normalisation du système. Ainsi, les valeurs de temps de prothrombine (TP) sont Le Moniteur doit être éliminé conformément à la Directive converties en valeurs INR, Rapport international normalisé, à...
Seite 131: Principe De Mesure
1.4 PRINCIPE DE MESURE dans chaque microréacteur. La coagulation en cascade du sang est immédiatement déclenchée. Lorsque le sang coagule, La technologie utilisée par le Système microINR est basée sur sa viscosité augmente, entraînant ainsi un changement de la microfluidique de la Chip microINR, qui permet le stockage, comportement du flux sanguin.
Seite 132: Description Du Kit Microinr® Link
2.2 PARTIES DU MONITEUR microINR® Link 2. SYSTÈME microINR® CONNEXION MINI USB 2.1 DESCRIPTION DU KIT microINR® Link BOUTON Le kit microINR Link comprend les éléments suivants. MEMORY (M) Assurez-vous que ces articles sont inclus dans le kit : - Boîtier - Moniteur microINR Link...
Seite 133: Réglage De L'heure Et De La Date
Suivez les étapes décrites ci-dessous pour modifier l’heure et la date du Moniteur. Ne modifiez que les chiffres à régler et Le Moniteur microINR Link peut, en option, enregistrer un confirmez les autres chiffres : résultat avec l’identification du patient (PID). Pour identifier le •...
Seite 134: Contrôle De Qualité
Moniteur et à la Chip. Il n’est donc pas nécessaire d’effectuer des tests de 2.6 CONTRÔLE DE QUALITÉ contrôle de qualité des liquides. Toutefois, iLine Microsystems dispose d’un contrôle des liquides en option (plasma) pour le Contrôle de qualité interne Système microINR.
Seite 135: Réalisation Du Test
Chip avant d’effectuer le test. 3.1 PRÉPARATION DU MATÉRIEL NÉCESSAIRE • Ouvrez l’emballage. • Moniteur microINR Link. Tenez la Chip par la partie jaune de sorte à • Chips microINR CHB0001UU (non fournies). lire correctement l’inscription « microINR ».
Seite 136: Réalisation Du Test
• Appliquez immédiatement la goutte de sang sur la Chip, en iLine Microsystems recommande uniquement l’option qui consiste à rapprocher le Moniteur de l’échantillon aux contact avec le canal d’entrée, sans appuyer le doigt sur la Chip. utilisateurs qui ont l’habitude de réaliser des tests de l’INR •...
Seite 137: Arrêt Du Moniteur
3.3 PRÉLÈVEMENT ET APPLICATION DE d’erreur s’affiche sur le Moniteur. L’ÉCHANTILLON DE SANG CAPILLAIRE Les messages d’erreur sont représentés par la lettre « E » suivi d’un numéro. Si un message Les étapes à suivre pour prélever et appliquer correctement d’erreur s’affiche, veuillez lire la section «...
Seite 138 • Vous pouvez utiliser n’importe quel • Appliquez l’échantillon sur la Chip immédiatement, en contact doigt pour la ponction digitale. Le site avec le canal d’entrée. recommandé est celui indiqué sur la figure suivante. • Une fois que le Moniteur est prêt pour la mesure et que le compte à...
Seite 139: Interprétation Des Résultats
3.4 INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS 3.5 LIMITES D’UTILISATION • Une fois la Chip hors de son emballage d’origine, elle doit Les résultats sont affichés en unités être utilisée dans les 6 heures qui suivent. • Ne l’utilisez pas pour la mesure ou la surveillance de l’état du Rapport international d’anticoagulation chez les patients traités avec des...
Seite 140: Mémoire
(s’il a été saisi). avec le Moniteur microINR Link. • Appuyez à nouveau sur le bouton pour afficher le résultat Le Moniteur microINR Link peut être appairé à un seul appareil suivant, correspondant à l’avant-dernier test et ainsi de à la fois.
Seite 141 • Si, après avoir été appairé avec un appareil, le Moniteur du Moniteur microINR Link, voir la microINR Link est appairé avec un autre, il est possible de section 5.4. configurer la gestion des résultats effectués sur le Moniteur microINR Link pendant le l’appairage avec l’appareil précédent.
Seite 142 5.3 APPAIRAGE DE L’APPAREIL • Lorsque le Moniteur microINR Link est • Le Moniteur microINR Link peut être appairé avec un appareil appairé, le symbole « Processus compatible automatiquement ou via le menu Bluetooth : correct » apparaît sur l’écran du - Lorsque le Moniteur microINR Link Moniteur.
Seite 143: Transfert De Données
Le processus d’appairage peut être annulé à tout moment en appuyant sur le bouton de gauche Une fois que le Moniteur microINR Link est désappairé, il est ou en insérant une Chip. conseillé de désappairer également le dispositif électronique qui a été...
Seite 144 Il est également possible d’envoyer tous les résultats (jusqu’à précédemment enregistrés peuvent être protégés et leur 199) stockés dans la mémoire du Moniteur microINR Link. transfert évité. Veuillez contacter votre distributeur local si • Pour envoyer tous les résultats stockés, entrez dans le menu vous souhaitez de l’aide pour la configuration du Moniteur...
Seite 145: Nettoyage Et Désinfection Du Moniteur Microinr® Link
• Veillez à ce qu’il ne reste pas de fibres ou de peluches sur le Moniteur, en particulier dans la fente d’insertion de la Chip et Le nettoyage et la désinfection du Moniteur microINR Link sont le port USB. essentiels au bon fonctionnement du Système microINR et à la prévention de la transmission par le sang d’agents pathogènes...
Seite 146 7. GUIDE DES ERREURS Erreur Cause probable Solution possible Messages lors de la phase préparatoire au test Impossible de lire la matrice de données Réinsérez la même Chip jusqu’en butée. Si le problème persiste, recommencez l’analyse avec une nouvelle Chip. Chip périmée Vérifiez la date du Moniteur.
Seite 147: Informations Supplémentaires
Microsystems garantit à l’acheteur initial que le Système • Mémoire : 199 résultats / codes d’erreur avec la date et microINR Link est exempt de défaut matériel ou de fabrication, l’heure. et est couvert par une garantie de deux ans, à compter de la •...
Seite 148 8.4 SYMBOLES RÉSULTATS DU TEST EN DATE UNITÉS INR OU CODE (JOUR : MOIS : ANNÉE). D’ERREUR. « Fabricant » HEURE (HEURES : MINUTES). « Numéro de série » LE CLIGNOTEMENT INDIQUE « Numéro de catalogue » « APPLIQUEZ L’ÉCHANTILLON ». «...
Seite 149 Menu : Menu : Menu : Menu : Appairage Désappairage Envoyer Quitter tous les résultats Appairage : Appairage : Appairage : Appareil Mode libre Mot de passe non appairé Envoi en Résultat(s) Résultat(s) Résultat(s) cours envoyé(s) non envoyé(s) en attente Chip Panne Processus...
Seite 150 Bluetooth : technologie sans fil standard pour l’échange de liquides pour provoquer une réaction chimique. données entre des appareils fixes et mobiles sur de courtes Moniteur microINR Link : dispositif électronique qui permet distances en utilisant des ondes radio UHF de courte longueur d’effectuer les tests INR.
Seite 151 ® Medidor microINR Link link Para monitorização de tratamento com anticoagulantes orais com base em fármacos antagonistas da vitamina K. ÍNDICE Resultados do teste e conclusão do ensaio INTRODUÇÃO Desligar o Medidor UTILIZAÇÃO PREVISTA OBTENÇÃO E APLICAÇÃO DA AMOSTRA DE ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR O SANGUE CAPILAR SISTEMA microINR®...
Seite 152: Utilização Prevista
Link) e às fitas (Chips microINR). 1. INTRODUÇÃO O Medidor microINR Link pode comunicar com um software ou aplicação (App) de smartphone através de tecnologia sem fios Bluetooth. Queira informar-se quanto à utilização correta 1.1 UTILIZAÇÃO PREVISTA deste software ou app.
Seite 153 (RF) que opera na banda industrial, científica e médica não Sistema de controlo de risco de infeção em testes a autorizadas a 2,5 GHz. O Medidor microINR Link só consegue vários pacientes comunicar com um dispositivo eletrónico emparelhado •...
Seite 154 elétrica em conformidade com as normas IEC 61010-1 e resultados de TP. IEC 61010-2-101. Por isso, em 1977 a Organização Mundial de Saúde (OMS) O Medidor deve ser eliminado em conformidade com a recomendou um método de padronização do sistema. Assim, Diretiva REEE (Resíduos de equipamentos elétricos e os valores de tempo de protrombina são convertidos em eletrónicos 2012/19/UE)
Seite 155: Princípio De Medição
1.4 PRINCÍPIO DE MEDIÇÃO contidos em cada microrreator. A cascata de coagulação é acionada instantaneamente. Quando o sangue coagula, a sua A tecnologia utilizada pelo Sistema microINR baseia-se nos viscosidade aumenta, resultando numa alteração ao microfluidos do Chip microINR, que permitem armazenar, comportamento do fluxo sanguíneo.
Seite 156 2.2 ELEMENTOS DO MEDIDOR microINR® Link 2. SISTEMA microINR® LIGAÇÃO MINI USB 2.1 DESCRIÇÃO DO KIT microINR® Link BOTÃO DE O kit microINR Link inclui os seguintes materiais. Certifique-se MEMÓRIA (M) de que estes artigos estão incluídos no kit: - Caixa - Medidor microINR Link BOTÃO DE SAÍDA (E)
Seite 157: Definição De Data E Hora
2.5 IDENTIFICAÇÃO DO PACIENTE (OPCIONAL) Formato da hora: 24 horas. Formato da data: DD-MM-AAAA. Opcionalmente, o Medidor microINR Link pode registar um Siga os passos descritos a seguir para alterar a hora e a data resultado juntamente com a Identificação do Paciente (PID) do Medidor.
Seite 158: Controlo De Qualidade
Nível 1 – Pré-teste - Para introduzir o primeiro carácter, prima o botão esquerdo (E) até chegar ao carácter pretendido. • Verificação da integridade do Chip. - Valide o carácter com o botão direito (M) e avance para o • Verificação de inserção correta. campo seguinte.
Seite 159 Chip antes de realizar o teste. 3.1 PREPARAÇÃO DOS MATERIAIS NECESSÁRIOS • Abra a embalagem. • Medidor microINR Link. Segure no Chip pela parte amarela de forma • Chips microINR CHB0001UU (não fornecidos). a ler corretamente o logótipo “microINR”.
Seite 160 A iLine Microsystems recomenda a opção de aproximar o contacto com o canal de entrada, sem pousar o dedo no Chip. Medidor da amostra apenas no caso de utilizadores com • O Medidor emitirá um “bip” quando detetar a amostra para experiência na realização de ensaios INR com o sistema microINR.
Seite 161 3.3 OBTENÇÃO E APLICAÇÃO DA AMOSTRA DE As mensagens de erro são apresentadas pela SANGUE CAPILAR letra “E” e por um número. Se for apresentada uma mensagem de erro, siga os passos que Os passos para obter e aplicar corretamente uma amostra constam na secção “Guia de mensagens de de sangue capilar são descritos abaixo: erro”.
Seite 162 • Pode utilizar qualquer dedo para efetuar contacto com o canal de entrada. a punção. A imagem seguinte indica o local recomendado. • Assim que o Medidor estiver pronto para o teste e a contagem decrescente de 80 segundos aparecer no ecrã, coloque a lanceta firmemente contra o dedo e prima o botão.
Seite 163: Interpretação Dos Resultados
3.4 INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS 3.5 LIMITAÇÕES DE UTILIZAÇÃO • Depois de retirar o Chip da embalagem original, deve usar o Os resultados são apresentados como mesmo no prazo limite de 6 horas. uma Relação • Não deve ser utilizado para a medição ou monitorização do Internacional estado de anticoagulação de pacientes sujeitos a tratamento Normalizada (INR).
Seite 164 Bluetooth. teste. Ao realizar um teste, se não existir espaço de A transferência de resultados do Medidor microINR Link é útil armazenamento disponível, o resultado mais antigo será para o armazenamento de dados em DMS (Software de automaticamente eliminado para armazenar o novo.
Seite 165: Emparelhamento
5.1 FUNCIONALIDADES CONFIGURÁVEIS DO Para entrar no menu de Bluetooth do Medidor microINR Link, BLUETOOTH certifique-se de que o Medidor está desligado e de que não há nenhum cabo ligado à porta USB. Ligue o Medidor premindo os A comunicação sem fios do Medidor microINR Link através de botões esquerdo e direito ao mesmo tempo.
Seite 166 App. 5.3 EMPARELHAMENTO DE DISPOSITIVOS • Quando o Medidor microINR Link fica • O Medidor microINR Link pode ser emparelhado com um emparelhado, aparece o símbolo de dispositivo compatível automaticamente ou através do Menu “Processo Correto” no visor do Medidor.
Seite 167: Transferência De Dados
5.4 DESEMPARELHAMENTO DE DISPOSITIVOS 5.5 TRANSFERÊNCIA DE DADOS • Entre no Menu Bluetooth para desemparelhar o Medidor Depois de o Medidor microINR Link estar ligado a um microINR Link. Certifique-se de que o dispositivo compatível, envia automaticamente o resultado ou Medidor está...
Seite 168 Se o dispositivo ligado não estiver disponível, o Medidor envio é apresentado o símbolo microINR Link irá armazenar o resultado e este ficará seguinte. Quando a transferência do pendente para envio. Será apresentado o símbolo de resultado está concluída, é...
Seite 169 • Certifique-se de que não existem vestígios de fibras ou pelos A limpeza e desinfeção do Medidor microINR Link são em qualquer parte do Medidor, principalmente na área de fundamentais para garantir o funcionamento correto do Sistema inserção do Chip e na porta USB.
Seite 170 7. GUIA DE MENSAGENS DE ERRO Erro Causa provável Solução possível Mensagens durante a preparação do teste Não é possível ler o Datamatrix. Volte a inserir o mesmo Chip, certificando-se de que a inserção está correta. Se o problema persistir, repita o teste com um novo Chip. Chip expirado.
Seite 171: Informações Adicionais
A iLine Microsystems garante ao comprador original que o Sistema microINR Link está livre de defeitos de material e de • Bluetooth® de baixa energia 5.0, compatível com versões fabrico durante dois anos após a data de compra.
Seite 172 8.4 SÍMBOLOS RESULTADOS DO TESTE EM DATA UNIDADES INR OU CÓDIGO (DIA : MÊS : ANO). DE ERRO. “Fabricante” HORA (HORAS : MINUTOS). “Número de série” A LUZ INTERMITENTE “Número de catálogo” SIGNIFICA “APLICAR AMOSTRA”. “Marca CE” 0123 Número de identificação do organismo O RESULTADO ESTÁ...
Seite 173 Menu: Menu: Menu: Menu: Emparelhar Desemparelhar Enviar Sair todos os resultados Emparelhar: Emparelhar: Emparelhar: Dispositivo Modo livre Palavra-passe não emparelhado A enviar Resultado(s) Resultado(s) Resultado(s) enviado(s) não pendente(s) enviado(s) Chip Falha no Processo do Bluetooth Bluetooth correto/ ligado incorreto...
Seite 174 Bluetooth: é uma tecnologia sem fios padronizada para a reação química. troca de dados entre dispositivos fixos e móveis a curtas Medidor microINR Link: dispositivo eletrónico que serve para distâncias, utilizando ondas de rádio UHF de onda curta nas realizar testes de INR.
Seite 175 ® Měřicí přístroj microINR Link link K monitorování perorální antikoagulační léčby prostřednictvím podávání antikoagulancií – antagonistů vitaminu K. OBSAH Výsledky testu a jeho ukončení ÚVOD Vypnutí měřiče ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍ ZÍSKÁVÁNÍ A POUŽÍVÁNÍ VZORKU KAPILÁRNÍ KRVE NEŽ ZAČNETE POUŽÍVAT SYSTÉM INTERPRETACE VÝSLEDKŮ microINR®...
Seite 176: Úvod
Chips microINR jsou testovací proužky, určené pro použití nedodržení pokynů a postupů. výlučně s Měřicími přístroji microINR nebo microINR Link. Důležité informace o správném používání systému, které Systém microINR zahrnuje čtečku (Měřicí přístroj microINR nemají...
Seite 177: Perorální Antikoagulační Léčba
Bluetooth je forma vysokofrekvenční (RF) technologie, která pracuje v nelicencovaném průmyslovém, vědeckém a Perorální antikoagulační léčba je určena pro prevenci lékařském pásmu na 2,5 GHz. Měřicí přístroj microINR Link tromboembolických stavů, jako je cévní trombóza a plicní může komunikovat vždy pouze s jedním kompatibilním embolie nebo stavy spojené...
Seite 178: Protrombinový Čas A Inr
Léčba zahrnuje nutnost pravidelně monitorovat a upravovat Některá onemocnění jater, dysfunkce štítné žlázy a dávky pro každého pacienta podle testů krve. jiné nemoci nebo stavy, jakož i výživové doplňky, léčivé byliny nebo změny stravovacích návyků mohou ovlivnit V závislosti na příčině perorální antikoagulační léčby se pro léčebnou aktivitu perorálních antikoagulantů...
Seite 179: Systém Microinr
Kalibrace - Nabíječka - Síťový adaptér Každá šarže Chips microINR byla kalibrována podle referenční - Návod k použití Měřicího přístroje microINR Link dávky humánního rekombinantního tromboplastinu s odkazem - Stručný návod na mezinárodní referenční tromboplastin Světové zdravotnické - Řešení problémů...
Seite 180: Části Měřicího Přístroje Microinr® Link
2.2 ČÁSTI MĚŘICÍHO PŘÍSTROJE microINR® Link Měřič neotevírejte a neupravujte. Baterii nevystavujte mechanické námaze ani otevřenému ohni. MINI USB SPOJENÍ Baterii nevyměňujte. Výrobce neuzná záruku na měřič, který byl otevřen. K výměně baterie nebo opravě měřiče musí být zařízení TLAČÍTKO PAMĚŤ...
Seite 181: Identifikace Pacienta (Volitelné)
Při zadávání PID nezahrnujte citlivé informace o pacientovi 2.5 IDENTIFIKACE PACIENTA (VOLITELNÉ) (jméno, věk atd.), protože je lze vidět na měřiči. Měřicí přístroj microINR Link může volitelně zaznamenat výsledek spolu s identifikací pacienta (PID). Chcete-li 2.6 KONTROLA KVALITY identifikovat pacienta, proveďte následující kroky, než...
Seite 182: Provádění Testu
• Analytická kontrola prováděná na měřicím kanálu, která 3.1 PŘÍPRAVA POTŘEBNÉHO MATERIÁLU odhaluje poruchy při zpracovávání vzorku během testu a také • Měřicí přístroj microINR Link správné předanalytické zpracování vzorku. • Chips microINR CHB0001UU (nejsou součástí balení) 3. úroveň - Kontrolní kanál •...
Seite 183: Postup Měření
- Přiblížení měřiče ke vzorku. - Zasunutím Chip: - Stisknutím libovolného tlačítka: Zasunutí Chip Společnost iLine Microsystems doporučuje variantu přiblížení měřiče ke vzorku pouze těm uživatelům, kteří mají zkušenosti Před provedením testu ověřte datum platnosti a s prováděním testů INR se Systémem microINR.
Seite 184 • Chip se rozbliká a začne se zahřívat, ODPOČÍTÁVÁNÍ nedotýkejte prstem. dokud nedosáhne správné teploty. Měřič udržujte během testu mimo přímé sluneční Po dosažení teploty: světlo. - Zařízení vydá zvukový signál (pípnutí). Měřičem netřeste a nespouštějte jej na zem. Pokud - Na displeji se rozbliká...
Seite 185: Vypnutí Měřiče
Vypnutí měřiče Místo pro odběr krve z prstu musí být čisté, zcela suché a bez nečistot. Doporučujeme umýt si ruce Měřič lze vypnout dvěma způsoby: teplou vodou a mýdlem. K čištění oblasti prstů můžete • Měřič se vypne automaticky po také...
Seite 186: Interpretace Výsledků
• Jestli musí být test zopakován, Způsob odběru vzorku může ovlivnit konečný výsledek testu. Není vhodné tisknout příliš oblast, kde obdržíte použijte pro odběr kapilární krve vzorek krve, protože to by mohlo ovlivnit proces jiný prst a novou lancetu i Chip. srážení.
Seite 187: Omezení Použití
4. PAMĚŤ terapeutický rozsah nebo se neshodují s příznaky pacienta: krvácení, odřeniny atd. Měřicí přístroj microINR Link může uložit do paměti až 199 3.5 OMEZENÍ POUŽITÍ výsledků pacientů, kontrol kvality kapaliny a chybových zpráv. Každý výsledek se uloží s datem a časem testu. Když provádíte •...
Seite 188: Funkčnost Bluetooth
V případě, že se na displeji přístroje Chcete-li vstoupit do nabídky Bluetooth Měřicího přístroje zobrazí symbol „Porucha Bluetooth“, microINR Link, ujistěte se, že je měřič vypnutý a k portu USB obraťte se na místního distributora. není připojen žádný kabel. Zapněte měřič současným stisknutím levého a pravého tlačítka.
Seite 189 5.3 SPÁROVÁNÍ ZAŘÍZENÍ spárování Měřicího přístroje microINR Link, viz oddíl 5.4. • Měřicí přístroj microINR Link lze spárovat s kompatibilním zařízením automaticky nebo prostřednictvím nabídky Bluetooth: - Při prvním zapnutí se Měřicí přístroj microINR Link po stisknutí libovolného tlačítka automaticky na minutu pokusí...
Seite 190 Link. Ujistěte se, že je měřič vypnut • Po spárování Měřicího přístroje a k portu USB není připojen žádný microINR Link se na obrazovce Měřicího kabel. Zapněte měřič současným přístroje objeví symbol „Správný proces“. stisknutím levého a pravého tlačítka po Měřicí...
Seite 191: Přenos Dat
/ nebo po provedení nového měřič nabídku automaticky přeskočí. testu. Pokud je Měřicí přístroj microINR Link spárován s novým zařízením, lze dříve uložené výsledky chránit a zabránit jejich 5.6 ODESLÁNÍ VŠECH VÝSLEDKŮ přenosu. Chcete-li pomoci s nastavením Měřicího přístroje microINR Link, kontaktujte místního distributora.
Seite 192: Čištění A Dezinfekce Měřicího Přístroje Microinr® Link
Chip a USB portu. • Použité gázy, tampóny a rukavice zlikvidujte. Měřidlo nečistěte ani nedezinfikujte během testování. Čištění a dezinfekce Měřicího přístroje microINR Link je Nepoužívejte aerosol ani žádný jiný čisticí nebo nezbytná, aby se zajistila správná funkce Systému microINR a dezinfekční...
Seite 193: Průvodce Odstraňováním Problémů
7. PRŮVODCE ODSTRAŇOVÁNÍM PROBLÉMŮ Chyba Možná příčina Možné řešení Zprávy při přípravě na test Nelze načíst identifikační symbol Chip. Znovu zasuňte stejný Chip, ujistěte se, zda je zasunutý správně. Pokud problém nezmizí, měření zopakujte s novým Chip. Expirovaný Chip. Ověřte datum měřiče. Není-li datum správné, zadejte aktuální...
Seite 194: Další Informace
8.2 ZÁRUKA 8. DALŠÍ INFORMACE Společnost iLine Microsystems poskytuje záruku prvnímu kupujícímu, že Systém microINR Link je bez vad materiálu a 8.1 TECHNICKÉ ÚDAJE VÝROBKU zpracování po dobu dvou let po datu nákupu. Tato záruka se nevztahuje na žádné součástky poškozené...
Seite 195 8.4 SYMBOLY VÝSLEDKY TESTU DATUM V JEDNOTKÁCH INR NEBO (DEN : MĚSÍC : ROK). KÓD CHYBY. „Výrobce“ ČAS „Sériové číslo“ (HODINY : MINUTY). „Katalogové číslo“ BLIKÁNÍ ZNAMENÁ „POUŽÍT VZOREK“. „CE značka“ 0123 Identifikační číslo VÝSLEDEK JE NAD oznámeného subjektu NEBO POD (platí...
Seite 196 Nabídka: Nabídka: Nabídka: Nabídka: Spárování Odpárování Odeslat Zpět všechny výsledky Spárování: Spárování: Spárování: Nespárované Bezplatný Heslo zařízení režim Odeslání Výsledek Výsledek Neodeslaný (výsledky) (výsledky) výsledek odeslán(y) nebyl(y) (neodeslané odeslán(y) výsledky) Čip Selhání Spávný/ Bluetooth Bluetooth Nesprávný zapnut proces...
Seite 197: Slovníček Pojmů
8.5 SLOVNÍČEK POJMŮ Měřicí přístroj microINR Link: elektronické zařízení určené k provádění testů INR. Bluetooth: je bezdrátový technologický standard pro výměnu Reakční komůrka: oblast Chip určená k ukládání reagencií. dat mezi pevnými a mobilními zařízeními na krátké vzdálenosti Mini-USB konektor: konektor na horní přední straně Měřicího pomocí...
Seite 199 ® Merilnik microINR Link link Za nadzor zdravljenja z oralnim antikoagulacijskim zdravljenjem na osnovi antagonistov vitamina K. VSEBINA Rezultati testa in konec preizkusa UVOD Izklop Merilnika PREDVIDENA UPORABA PRIDOBIVANJE IN UPORABA VZORCA PRED ZAČETKOM UPORABE SISTEMA KAPILARNE KRVI microINR® INTERPRETIRANJE REZULTATOV Varnostne informacije OMEJITVE UPORABE ORALNO ANTIKOAGULACIJSKO ZDRAVLJENJE...
Seite 200: Uvod
Sistema microINR. Ta navodila za uporabo vas bodo vodila z izčrpnimi informacijami o ravnanju in uporabi Merilnika microINR Link. Ta opozorilni simbol kaže na možnost nevarnosti, ki bi Prosimo, natančno jih preberite kot tudi navodila za uporabo lahko povzročila smrt, telesne poškodbe ali poškodbe...
Seite 201 Pomembne informacije v zvezi s pravilno uporabo sistema, nelicenciranem industrijskem, znanstvenem in medicinskem ki ne vpliva na varnost pacienta ali celovitost naprave, so pasu pri 2,5 GHz. Merilnik microINR Link lahko vsakič prikazane na modrem ozadju. komunicira samo z eno združljivo seznanjeno elektronsko Nadzor tveganja za okužbe pri sistemu preizkusov na...
Seite 202: Oralno Antikoagulacijsko Zdravljenje
1.3 ORALNO ANTIKOAGULACIJSKO Kjer je PT protrombinski čas, dobljen v preizkusu, MNPT ZDRAVLJENJE povprečen običajen protrombinski čas in ISI mednarodni indeks občutljivosti, ki ustreza tromboplastinu. Vrednosti parametrov Oralno antikoagulacijsko zdravljenje se daje pacientom za MNPT in ISI prihajajo iz kliničnih študij za umerjanje. preprečevanje tromboemboličnih dogodkov, kot sta venska Farmakološka aktivnost oralnih antikoagulacijskih tromboza in pljučna embolija, ali dogodkov, povezanih z...
Seite 203: Princip Merjenja
1.4 PRINCIP MERJENJA sistema strojnega vida in položaj se matematično preoblikuje v krivulji hitrosti in pospeška, od koder dobimo vrednost INR. Tehnologija, ki jo uporablja Sistem microINR, temelji na Umerjanje mikrofluidiki Chip microINR, ki omogoča shranjevanje, odmerjanje, prenašanje in/ali mešanje majhnih količin tekočin Vsaka serija Chips microINR je bila umerjena glede na za izvajanje kemičnih reakcij.
Seite 204: Sistem Microinr
POMNILNIK (M) - Merilnik microINR Link - Polnilec - Vtični adapter GUMB ZA IZHOD (E) - Navodila za uporabo Merilnika microINR Link - Hitri vodnik - Navodila za odpravo napak ZASLON - Vbodna naprava z navodili (izključno za referenčni komplet KTD0001XX) - Lancete (izključno za referenčni komplet KTD0001XX)
Seite 205: Nastavitev Časa In Datuma
Chips. 2.5 IDENTIFIKACIJA PACIENTA (DODATNO) Ti parametri so nastavljeni med proizvodnim postopkom, zato Merilnik microINR Link lahko poljubno zabeleži rezultat skupaj jih verjetno ne bo potrebno spreminjati. s svojo identifikacijo pacienta (PID). Za identifikacijo pacienta Časovna oblika: 24-urna. Oblika zapisa datuma: DD-MM-LLLL.
Seite 206: Nadzor Kakovosti
(ime, starost itd.), saj jih je mogoče videti v Merilniku. kontrolnimi tekočinami. Vseeno pa iLine Microsystems ponuja dodatno kontrolne tekočine (plazme) za Sistem microINR. Ta nadzor je namenjen kot pomoč pri doseganju skladnosti z 2.6 NADZOR KAKOVOSTI...
Seite 207: Postopek Merjenja
Sistem microINR omogoča dva načina uporabe vzorca: Merilnik lahko vklopite, tako da: - Pristop vzorca merilniku. - Pristop merilnika vzorcu. - Vstavite Chip: - Pritisnete kateri koli gumb: iLine Microsystems priporoča približevanje Merilnika vzorcu samoza uporabnike, ki imajo izkušnje z izvajanjem meritev INR s Sistemom microINR.
Seite 208: Rezultati Testa In Konec Preizkusa
Izvajanje preizkusa Če nanesete vzorec in ni oddanega zvoka, to pomeni, da ni • Ko je Chip vstavljen, bo Merilnik zadostne količine vzorca. Odstranite Chip in ponovite meritev izvajal nadzore kakovosti, omenjene z novim Chips. Zagotovite, da je velikost kapljice zadostna in v razdelku 2.6 teh navodil za vstopni kanal ni blokiran, ko jo nanašate.
Seite 209: Izklop Merilnika
• Odstranite Chip tako, da ga držite z obeh strani. Pred vbodom prsta je dobro ogreti roke. Za to obstaja več Uporabljeni Chips, lancete in rokavice tehnik, ki jih lahko uporabite, so lahko vir okužbe. Za zdravstvene npr. roke imate pod pasom, delavce: zavrzite materiale v skladu nežno si masirate konice prstov, s pravili za preprečevanje okužb in...
Seite 210 se ne ustvari kaplja krvi. Mesta Vzorce je treba nanesti takoj po odvzemu, saj na prstni odvzema krvi z digitalnim vbodom konici takoj pride do strjevanja krvi. ne pritiskajte in ne pustite, da bi Izogibajte se stiku med Chips in prstom, da ne zapirate se kaplja razmazala po prstu.
Seite 211: Omejitve Uporabe
V primeru nepričakovanega rezultata ponovite meritev. Pri tem se prepričajte, da ste natančno upoštevali indikacije, opisane v teh navodilih za uporabo. Merilnik microINR Link lahko shrani do 199 rezultatov V primeru ponovnega nepričakovanega rezultata se pacientov, testov kontrole kakovosti in obvestil o napakah.
Seite 212: Funkcionalnost Bluetooth
Prenos rezultatov iz Merilnika microINR Link je uporaben za shranjevanje podatkov v DMS (programska oprema za • Če je Merilnik microINR Link, ko je povezan z neko napravo, upravljanje podatkov) ali v ustreznih aplikacijah za pametne povezan z drugo, je mogoče konfigurirati upravljanje telefone/tablične računalnike.
Seite 213: Prekinitev Povezave
5.3 POVEZOVANJE NAPRAVE 2. Prekinitev povezave: za razvezovanje Merilnika microINR Link glejte poglavje 5.4. • Merilnik microINR Link se lahko poveže z združljivo napravo samodejno ali prek menija Bluetooth: - Ko je Merilnik microINR Link prvič vklopljen s pritiskom katerega koli gumba, se bo samodejno in za minuto 3.
Seite 214 Chip microINR ali po 20 sekundah nedejavnosti prekinete s pritiskom na levi gumb ali Merilnik samodejno preskoči meni. z vstavitvijo Chip. Ko je Merilnik microINR Link nepovezan, je priporočljivo razvezati tudi elektronsko napravo, ki je bila prej priključena na Merilnik.
Seite 215: Prenos Podatkov
/ ali po opravljeni novi samodejno preskoči Meni. meritvi. Če je Merilnik microINR Link povezan z novo napravo, se lahko predhodno shranjeni rezultati zaščitijo in je njihov prenos preprečen. Prosimo, da se obrnete na lokalnega distributerja, da vam pomaga pri konfiguraciji Merilnika microINR Link.
Seite 216: Ohranjanje Čistoče In Razkuževanje Merilnika Microinr® Link
• Prepričajte se, da ni ostankov vlaken ali kosmov na katerem koli delu Merilnika, še posebej na območju za vstavljanje Ohranjanje čistoče in razkuževanje Merilnika microINR Link je Chip in priključku USB. bistvenega pomena za zagotovitev pravilnega delovanja • Zavrzite uporabljenо gazo, robčke in rokavice.
Seite 217 7. REŠITVE NAPAK Napaka Verjeten vzrok Možna rešitev Sporočila pri pripravi za preizkus Podatkovne matrice ni mogoče prebrati. Ponovno vstavite isti Chip in pri tem zagotovite, da ste ga vstavili pravilno. Če težava ni odpravljena, ponovite preizkus z novim Chip. Chip s pretečenim rokom.
Seite 218: Dodatne Informacije
8.2 GARANCIJA • Dimenzije Merilnika: 119 x 65 x 35 mm. iLine Microsystems jamči prvotnemu kupcu, da je Sistem microINR Link brez stvarnih napak in napak izdelave dve leti • Teža: 225±3 gr. (Baterija je priložena) po datumu nakupa. • Zaslon: LCD 45 x 45 mm.
Seite 219 8.4 SIMBOLI REZULTATI DATUM MERITVE. (DAN : MESEC : LETO). » Proizvajalec « ČAS (URE : MINUTE). » Serijska številka « » Kataloška številka « UTRIPANJE NAKAZUJE »NANESI VZOREC«. » Oznaka CE « 0123 NAČIN ZA REZULTAT JE NAD ALI Priglašena identifikacijska številka ODPRAVLJANJE telesa...
Seite 220 Meni: Meni: Meni: Meni: Povezovanje Prekinitev Pošlji vse Izhod povezave rezultate Povezovanje: Povezovanje: Povezovanje: Nepovezana Prosti način Geslo naprava Pošiljanje Rezultati Rezultati Rezultati poslani niso poslani v teku Vključen je kvara Postopek čip Bluetooth Bluetooth pravilen / napačen...
Seite 221 Bluetooth: je standard za brezžično tehnologijo za izmenjavo Merilnik microINR Link: elektronski pripomoček, ki se podatkov med fiksnimi in mobilnimi napravami na kratkih uporablja za izvajanje merjenja INR. razdaljah z uporabo kratkovalovnih UHF radijskih valov v Mikroreaktor: področje v Chip, namenjeno shranjevanju...

iLine microsystems Microinr link Bedienungsanleitung

Verfügbare Sprachen

Quicklinks

Verwandte Anleitungen für iLine microsystems Microinr link

Inhaltszusammenfassung für iLine microsystems Microinr link

Inhaltsverzeichnis