Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv); Instandhaltung; Emv-Annahmekriterien - natus Dantec Keypoint G4 Benutzer- Und Servicehandbuch

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Dieses Kapitel enthält EMV-Informationen zum Dantec Keypoint G4-System.
Anforderung
Einsatzumgebung
Wesentliche
Leistungsfähigkeit
Warn-, Vorsichtshinweise
Anmerkung

Instandhaltung

Um die grundlegende Sicherheit und die wesentliche Leistung in Bezug auf elektromagnetische Störungen über die erwartete Lebensdauer
hinweg aufrechtzuerhalten, befolgen Sie die Anweisungen in dieser Bedienungsanleitung in Bezug auf:
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Anschließen anderer Geräte
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Wartung
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Zubehörliste
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EMV-bezogene Warnungen und Hinweise

EMV-Annahmekriterien

C1) Konformität des CC-Stimulators:
Während der Störfestigkeitsprüfung kann die Stimulation gestört werden oder in den sicheren Modus = 0 mA wechseln und die Impulsgebung
stoppen. Vor und nach der Störfestigkeitsprüfung sollte die maximale Abweichung 10 % betragen. Während der ESD-Prüfung (CC-Modus) der
Stimulussonde wird die LED-Brille visuell und der Kopfhörer audioüberwacht, um eine konsistente Funktion zu gewährleisten. Die Stimulatoren
bleiben während des gesamten Durchlaufs der Störfestigkeitsprüfung funktionstüchtig, es sei denn, es tritt eine ausfallsichere Bedingung ein
und die Stimulation wird gestoppt.
Beschreibung
Das System ist für den Einsatz in Krankenhäusern und niedergelassenen Praxen bestimmt,
mit Ausnahme von in der Nähe aktiven HF-Chirurgiegeräten und HF-abgeschirmten Systemräumen
für Magnetresonanztomographie, in denen die Intensität elektromagnetischer Störungen hoch ist.
Mögliche Ursachen für ein inakzeptables Risiko, die identifiziert wurden, um die WESENTLICHE LEISTUNG
eines funktionierenden DIAGNOSEGERÄTS zu charakterisieren, können sein:
•
Minimales Rauschen auf einer Wellenform, Artefakte oder Verzerrungen in einem Bild sowie jegliche
Fehler eines angezeigten numerischen Werts, die nicht auf einen physiologischen Effekt zurückzuführen
sind und die Diagnose verfälschen können
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Keine Anzeige falscher sicherheitsrelevanter Indikationen
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Keine Erzeugung eines zu hohen Stimulationsausgangspegels
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Kein(e) Flammen/Feuer
Eine vorübergehende Störung der Stimulatoren und der Wellenformanzeige wurde untersucht und es wurde
festgestellt, dass sie keine negativen Folgen für den Patienten hat. Es wird nicht davon ausgegangen, dass
diese Art der Verschlechterung die wesentliche Leistung oder Sicherheit der Systeme beeinträchtigt.
•
Unter Berücksichtigung dieser Tatsache, der Störfestigkeit gegenüber ESD und Stromunterbrechungen
während des Betriebs, ist hinsichtlich der Sicherheit und wesentlichen Leistung der Systeme Folgendes
akzeptabel:
a. Die Kommunikation zwischen Basiseinheit, Verstärker und PC kann unterbrochen werden, solange
ein ausfallsicherer Modus aktiviert ist. Der Benutzer kann die Kommunikation wiederherstellen,
indem er das System neu einschaltet und/oder die Anwendungssoftware neu startet.
b. Wenn die Kommunikation nicht gestört wird, können die Wellenformen elektrische Artefakte
aufweisen, die unterscheidbar sind, müssen sich aber nach dem Test ohne Modus- oder
Parameteränderungen wiederherstellen.
Es wird nicht als inakzeptables Risiko oder Einfluss auf die WESENTLICHE LEISTUNG angesehen, wenn die in
dieser RMF behandelten DIAGNOSEGERÄTE aufgrund ihres Verwendungszwecks vollständig funktionsunfähig
sind.
Im Falle eines vorübergehenden Ausfalls oder einer Verschlechterung der wesentlichen Leistung aufgrund
elektromagnetischer Störungen wird das System automatisch wiederhergestellt oder es ist ein manueller
Eingriff erforderlich, um neu zu starten. Dies hängt vom Grad der Störung ab.
Lesen Sie alle Warn- und Vorsichtshinweise, bevor Sie das Keypoint G4-System verwenden.
HINWEIS: Aufgrund der Emissionseigenschaften dieses Geräts eignet es sich für den Einsatz in Industriebereichen
und Krankenhäusern (CISPR 11 Klasse A). Wird es in einem Wohnumfeld eingesetzt (für das normalerweise CISPR
11 Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise nicht den geeigneten Schutz für Hochfrequenz-
Kommunikationsdienste. Der Nutzer muss möglicherweise Vorsorgemaßnahmen ergreifen, z. B. eine Verlagerung
oder Neuorientierung des Geräts.
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