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GE Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung
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GE Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung

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Xuri
™
Cell Expansion System W5
Bedienungsanleitung
Übersetzt aus dem Englischen

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Verwandte Anleitungen für GE Xuri Cell Expansion System W5

Inhaltszusammenfassung für GE Xuri Cell Expansion System W5

  • Seite 1 Xuri ™ Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung Übersetzt aus dem Englischen...

  • Seite 2: Inhaltsverzeichnis

    Cellbag Bioreaktor ..........................Optionales Perfusionsmodul ......................Optionaler CO -/Luftregler ....................... Installation ......................Anforderungen an den Standort ....................Installation von Xuri Cell Expansion System W5 ..............Installation des optionalen Perfusionsmoduls ................ Installation des optionalen CO -/Luftreglers ................Transport ..............................Betrieb ........................
  • Seite 3 Inhaltsverzeichnis Fehlerbehebung ....................Allgemeine Probleme .......................... Technische Daten ....................Index ........................Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 4: Einführung

    Vorgaben, zum Verwendungszweck des Xuri Cell Expansion System W5 sowie Informationen über zusätzliche Unterlagen. In diesem Kapitel Dieses Kapitel enthält die folgenden Abschnitte: Abschnitt Siehe Seite 1.1 Zu diesem Handbuch 1.2 Wichtige Informationen für Benutzer 1.3 Behördliche Vorschriften Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 5: Zu Diesem Handbuch

    Software-Elemente werden im Text durch kursive Fettschrift gekennzeichnet. Menüe- benen werden durch einen Doppelpunkt getrennt, sodass File:Open sich auf den Befehl Open im Menü File bezieht. Hardware-Elemente werden im Text durch fettgedruckte Schrift gekennzeichnet (z. B. Power). Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 6: Wichtige Informationen Für Benutzer

    Xuri Cell Expansion System W5 dient zur Nutzung als Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionseinrichtung für die Expansion von Zellen. Voraussetzungen Um das Xuri Cell Expansion System W5 wie vorgesehen und sicher zu verwenden, sind folgende Punkte wichtig: • Sie sollten mit der Verwendung allgemeiner Laborgeräte und dem Umgang mit bio- logischen Stoffen vertraut sein.

  • Seite 7: Sicherheitshinweise

    Anmerkungen und Tipps Anmerkung: Eine Anmerkung weist auf Informationen hin, die für eine störungsfreie und optimale Verwendung des Produkts wichtig sind. Tipp: Ein Tipp enthält nützliche Informationen, die Ihre Verfahren verbessern oder optimieren können. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 8: Behördliche Vorschriften

    Produkte angeschlossen ist, die in der Benutzerdokumentation empfohlen oder beschrieben sind und • im selben Zustand verwendet wird, in dem es von GE ausgeliefert wurde, mit Ausnah- me der in der Benutzerdokumentation beschriebenen Modifikationen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 9: Internationale Normen

    Störstrahlungen, die einen ungewünschten Betrieb verursachen können. Anmerkung: Der Benutzer wird eindringlich darauf hingewiesen, dass jegliche nicht ausdrücklich von GE genehmigten Änderungen zum Verlust der Nut- zungsberechtigung für dieses Gerät führen können. Dieses Gerät wurde erfolgreich auf die Einhaltung der Grenzwerte eines Digitalgeräts der Klasse A gemäß...

  • Seite 10: Einhaltung Der Vorschriften Der Angeschlossenen Geräte

    1.3 Behördliche Vorschriften Einhaltung der Vorschriften der angeschlossenen Geräte Alle Geräte, die an das Xuri Cell Expansion System W5 angeschlossen sind, müssen die Sicherheitsanforderungen von EN 61010-1/IEC 61010-1 oder einschlägige harmonisierte Normen erfüllen. Innerhalb der EU müssen angeschlossene Geräte das CE-Kennzeichen aufweisen.

  • Seite 11: Sicherheitsanweisungen

    Sicherheitsmaßnahmen, Notfallverfahren, Stromausfall und Recycling der Xuri Cell Expansion System W5-Geräte. In diesem Kapitel Dieses Kapitel enthält die folgenden Abschnitte: Abschnitt Siehe Seite 2.1 Sicherheitsvorkehrungen 2.2 Schilder 2.3 Vorgehensweise in Notfällen 2.4 Recycling Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 12: Sicherheitsvorkehrungen

    • Wartung Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen ACHTUNG Das Xuri Cell Expansion System W5 System nur auf die in diesem Dokument beschriebene Weise bedienen. ACHTUNG Die Bedienung und Wartung des Xuri Cell Expansion System W5 darf nur von entsprechend geschultem Personal durchgeführt werden.

  • Seite 13: Verwendung Von Brennbaren Flüssigkeiten

    Xuri Cell Expansion System W5 verwendet werden. Verwendung von brennbaren Flüssigkeiten ACHTUNG Das Xuri Cell Expansion System W5 ist nicht für die Verwendung mit brennbaren Flüssigkeiten geeignet. Xuri Cell Expansion System W5 ist nicht für Arbeiten in einem explosionsgefährdeten Bereich zugelassen.

  • Seite 14: Einbau Und Verstellen Des Geräts

    Schutzerde. Die Xuri Cell Expansion System W5 Geräte müssen immer an eine geerdete Steckdose angeschlossen werden. VORSICHT Vor Verstellen des Xuri Cell Expansion System W5 Geräts alle Lei- tungen, Schläuche und Kabel abziehen und das Cellbag entfernen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 15: Systembedienung

    Sicherstellen, dass um das Gerät herum ausreichend Platz für die Wippbewegung besteht. VORSICHT Die Sicherheitsschalter des Xuri Cell Expansion System W5 müssen nach Einbau oder nach dem Transport des Geräts sowie anschlie- ßend alle sechs Monate auf ihre ordnungsgemäße Funktion hin geprüft werden.
  • Seite 16 2.1 Sicherheitsvorkehrungen ACHTUNG Stromschlaggefahr nach Verschütten.Wenn die Gefahr besteht, dass große Mengen verschütteter Flüssigkeit in das Gehäuse des Xuri Cell Expansion System W5 Gerät eindringen können, das Gerät sofort ausschalten, das Stromkabel ziehen und einen Servicetech- niker verständigen. ACHTUNG Immer die CO -Zufuhr ausschalten, wenn diese nicht benötigt wird,...
  • Seite 17 Beim Anschluss der Gasleitung an das Gerät sicherstellen, dass das korrekte Gas, die korrekte Gasqualität und der korrekte Gas- druck verwendet werden, um eine Gefahr oder unerwünschte Auswirkungen auf die Kultur zu vermeiden. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 18 Personal durchgeführt werden. Öffnen Sie keine Abdeckun- gen oder Ersatzteile, außer, wenn dies in der Benutzerdokumenta- tion ausdrücklich angegeben ist. ACHTUNG Stromquelle trennen. Vor der Durchführung von Arbeiten oder Wartungsarbeiten am Gerät immer die Stromversorgung unterbre- chen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 19 Flüssigkeit übergießen oder darin eintauchen. Für ggf. erforderliche Reinigung dürfen nur Wasser und Alkohol verwen- det werden. Immer sicherstellen, dass das Gerät völlig trocken ist, bevor es eingesteckt wird. Gewährleisten, dass alle Umwelt-, Ge- sundheits- und Sicherheitsrichtlinien befolgt werden, die auf die verwendeten Materialien zutreffen.

  • Seite 20: Schilder

    2.2 Schilder Schilder Dieser Abschnitt beschreibt die Sicherheits- und Warnschilder bezüglich Gefahrstoffe, die an Xuri Cell Expansion System W5 Geräten befestigt sind. Produktschilder In der folgenden Abbildung werden Beispiele für Identifikationsschilder dargestellt, die an Xuri Cell Expansion System W5 Systemen befestigt sind.

  • Seite 21: Symbole, Die In Produktschildern Verwendet Werden

    Das System erfüllt geltende europäische Richtlinien. Das System erfüllt die geltenden Anforderungen in Australien und Neuseeland. Dieses Symbol zeigt an, dass das Xuri Cell Expansion System W5 von einem national anerkannten Testlabor (NTRL) zertifiziert wurde. Ein NRTL ist eine Einrichtung, die von der US-amerikanischen Behör- de für Unfallverhütung und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz...
  • Seite 22 2 Sicherheitsanweisungen 2.2 Schilder Sicherheitsetiketten Das Xuri W5 Tray KIT ist mit den folgenden Schildern gekennzeichnet: Beschriftung Beschreibung ACHTUNG! Weist auf eine heiße Oberfläche hin und gebietet Vor- sicht, damit Verletzungen vermieden werden. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 23: Vorgehensweise In Notfällen

    2 Sicherheitsanweisungen 2.3 Vorgehensweise in Notfällen Vorgehensweise in Notfällen Einführung In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie das Xuri Cell Expansion System W5 Gerät im Notfall abgeschaltet wird. Das Ergebnis im Falle eines Stromausfall wird ebenfalls be- schrieben. Vorgehensweise in Notfällen In einem Notfall folgende Schritte ausführen, um den Programmlauf anzuhalten:...

  • Seite 24: Recycling

    Elektro- und Elektronik-Altgeräte dürfen nicht als unsortierter Hausmüll entsorgt werden und sind getrennt zu sammeln. Bitte nehmen Sie Kontakt mit einem autorisierten Beauf- tragten des Herstellers auf, um Informationen hinsichtlich der Entsorgung des Geräts zu erhalten. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 25: Beschreibung

    3 Beschreibung Beschreibung Zu diesem Kapitel Dieses Kapitel beschreibt die Funktionen des Xuri Cell Expansion System W5. In diesem Kapitel Dieses Kapitel enthält die folgenden Abschnitte: Abschnitt Siehe Seite 3.1 Übersichtsbeschreibung 3.2 Funktionsbeschreibung 3.3 Cellbag Bioreaktor 3.4 Optionales Perfusionsmodul 3.5 Optionaler CO...

  • Seite 26: Übersichtsbeschreibung

    Die Xuri Cell Expansion System Familie ist für die Zellexpansion entwickelt worden und ermöglicht eine Vergrößerung des Zellkulturvolumens von 0,1 L bis zu auf über 25 L. Dies wird mit einer Einweg-Bioreaktorkammer erreicht. Xuri Cell Expansion System W5 eignet sich für Kulturvolumen von 0,3 L bis 5 L.

  • Seite 27: Systemkonfiguration

    Betriebsvolumen zwischen 0,3 und 5 L. Vollständig abgeschlossenes System Xuri Cell Expansion System W5 eignet sich ideal für die Expansion von humanen T-Zellen, die Virus- bzw. Impfstoffproduktion, Hochsicherheitsanwendungen und eine Verwendung gemäß aktueller guter Herstellungspraktiken (cGMP). Es wird keine Sicherheitswerkbank benötigt, auch nicht bei Hinzufügungen und Probenentnahmen, wobei Schläuche mit...
  • Seite 28 CO2MIX20 system Xuri W5 Grund- PERFCONT2E system Xuri Cell Expansion System W5 Frontansicht Die nachstehende Abbildung zeigt die Vorderseite des Xuri Cell Expansion System W5 mit eingebauter Ablage. Teil Funktion Wippplattfom mit Ablage AIR OUT -Port AIR IN -Port Vorderes Bedienfeld mit Steuerungen...
  • Seite 29 Kondensation in der Abgasleitung zu reduzieren. ALARM Bietet verschiedene Kontakte für externe Alarme. Anschluss Funktioniert mit jedem Alarm, der im Gerät ausgelöst wird. MODBUS Zwei MODBUS Anschlüsse zum Anschluss von anderen Anschlüsse Einheiten in Reihe. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 30: Funktionsbeschreibung

    3.2 Funktionsbeschreibung Funktionsbeschreibung Betriebsprinzip Der Cellbag wird auf die Xuri Cell Expansion System W5 Wippeinheit gesetzt und mit Luft oder Gas aufgeblasen. Der Beutel wird teilweise mit Kulturmedium gefüllt und dann mit Zellen beimpft. Die Wippbewegung des Wippschüttlers erzeugt eine Wellenbewegung im Kulturmedium des Cellbag Bioreaktors.

  • Seite 31: Das Vordere Bedienfeld

    3 Beschreibung 3.2 Funktionsbeschreibung Das vordere Bedienfeld Das Xuri Cell Expansion System W5 wird mit den Tasten auf dem vorderen Bedienfeld gesteuert. Teil Beschreibung LCD-Display SETUP MENU/ESC Taste SETUP Auf- und Abwärtspfeiltasten SETUP Eingabetaste ROCK, Aufwärts- und Abwärtspfeiltasten für AIR und TEMP...
  • Seite 32 Ein dauerhaft leuchtender Text weist auf einen Alarm hin, der zwar • bestätigt, aber noch nicht behoben worden ist. Wenn kein Text sichtbar ist, ist zurzeit kein aktueller Alarmzustand • vorhanden. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 33: Cellbag Bioreaktor

    Cellbag Größe des Bioreaktors Die folgenden Größen für Cellbag Bioreaktoren stehen für den Xuri Cell Expansion System W5 zur Verfügung: Zellkulturvolumina Größe des Cellbag 0,3 – 1 L 0,5 – 5 L 10 l Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 34 Der Zellkulturbeutel wird in unterschiedlichen Konfigurationen geliefert; Standardsätze und benutzerspezifische Sätze. Die Abbildung zeigt ein Beispiel für einen Cellbag Biore- aktor, der folgende gammabestrahlten Komponenten besitzt: Teil Funktion Cellbag-Stange Impf-/Entnahmeleitungen Auslassluftfilter Einlassluftfilter Oxywell2 -Port Nadelloser Entnahmeanschluss Zusätzlicher Luer-Anschluss/optionale pH-Sonde Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 35: Optionales Perfusionsmodul

    Das Perfusionsmodul PERFCONT2E besteht aus einer Digitalwaage und peristaltischen Zuführ- und Entnahmepumpen. Das Gerät ist zur Nutzung mit den patentierten Perfusi- ons-Zellkulturbeuteln von GE Healthcare ausgelegt. Diese Beutel verfügen über einen internen Filter, der die Entnahme von zellfreiem Material erlaubt, ohne dass dafür eine externe Recyclingschleife oder -einrichtung erforderlich ist.
  • Seite 36 3.4 Optionales Perfusionsmodul Betriebsprinzip Das PERFCONT2E Modul ist an das Xuri Cell Expansion System W5 angeschlossen, das die Zeit zwischen jeder Entnahme/Zuführung berechnet. Jede geplante Perfusion beginnt mit einer Entnahme, auf die umgehend eine Förderung folgt. Sowohl der Entnahme- als auch der Förderbetrieb werden in eine bestimmte Anzahl von Minischüssen aufgeteilt,...

  • Seite 37: Optionaler Co 2 -/Luftregler

    Die folgende Abbildung zeigt die Lage der wichtigsten Komponenten des CO2MIX20. Teil Beschreibung Teil Beschreibung Luftströmungsregler CO2 PRESSURE OK -LED HIGH PRESSURE -LED CO2 IN -Port PUMP ON -Schalter AIR IN -Port Prozessregler MIX OUT -Port CO2 ON -Schalter Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 38: Installation

    In diesem Kapitel Dieses Kapitel enthält die folgenden Abschnitte: Abschnitt Siehe Seite 4.1 Anforderungen an den Standort 4.2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 4.3 Installation des optionalen Perfusionsmoduls 4.4 Installation des optionalen CO -/Luftreglers 4.5 Transport Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 39: Anforderungen An Den Standort

    Gerät muss für eine ausreichende Belüftung mindestens 10 cm Platz bleiben. • Kein weiches Material unter das Xuri Cell Expansion System W5 legen. Es könnte den Einlass der Belüftung blockieren. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 40: Optionale Einrichtungen

    Auswirkungen auf die Kultur zu vermeiden. Tipp: Es kann Umgebungsluft oder Prozessluft verwendet werden. Es muss jedoch sichergestellt werden, dass der unter Kapitel 8 Technische Daten, auf Seite 93 aufgeführte Höchstdruck nicht überschritten wird. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 41: Installation Von Xuri Cell Expansion System W5

    Das System vor Beginn der Installation auf sichtbare Schäden untersuchen. Schäden genau dokumentieren und den GE Healthcare Vertreter verständigen. Installation Xuri Cell Expansion System W5 Zur Installation des Xuri Cell Expansion System W5 sind die folgenden Anweisungen zu befolgen. Schritt Maßnahme Das Gerät auf eine stabile Oberfläche stellen.
  • Seite 42 4 Installation 4.2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 Schritt Maßnahme Prüfen, ob am Spannungswähler auf der Rückseite die korrekte Spannung eingestellt ist. Einstellen der Spannung: 1 Schraubendreher in den Auswahlschlitz des Spannungswählers einführen. 2 Den Pfeil so einstellen, dass er auf die gewünschte Stromspannung zeigt.

  • Seite 43: Setup-Parameter

    4 Installation 4.2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 SETUP-Parameter Die erforderlichen Parameter im Menü SETUP einstellen. Mit den Tasten navigieren Sie wie folgt durch das Setup-Menü: Taste Funktion MENU/ESC Zeigt den Bildschirm des Menüs SETUP an und kehrt zum Bildschirm MAIN zurück.

  • Seite 44: Einrichtung Des Belüftungssystems

    4 Installation 4.2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 Parameter Beschreibung CAL LEVEL Anpassung der Höhe, wenn die Einheit angehalten wird. Einstellung der Grad in Zehntel (deg/10). Einrichtung des Belüftungssystems Die Cellbag Bioreaktoren müssen belüftet werden, damit sie gefüllt bleiben und die Kul- turen mit Sauerstoff versorgen.

  • Seite 45: Die Funktionstüchtigkeit Des Ventils Muss Geprüft Werden (Spritzentest)

    4 Installation 4.2 Installation von Xuri Cell Expansion System W5 ACHTUNG Der Druck am Lufteingang (AIR IN) darf 70 mbar (1 psi) nicht über- schreiten. Falls dieser Grenzwert überschritten wird, kann der Cellbag Bioreaktor bersten. Eine angemessene Druckentlastungs- vorrichtung einbauen.

  • Seite 46: Installation Des Optionalen Perfusionsmoduls

    Das Perfusionsmodul auf eine stabile Oberfläche stellen. Die Nivellierfüße justieren. Das Xuri Cell Expansion System W5 oben auf das Perfusionsmodul stellen. Sicherstellen, dass alle vier Füße richtig auf der Edelstahlplattform stehen. Das im Lieferumfang enthaltene Kabel PERF (DB9-F) an der Rückseite des Xuri Cell Expansion System W5 und an den mit SCALE gekennzeichneten Anschluss an der Rückseite des Perfusionsmoduls anschließen.

  • Seite 47: Zeit Und Volumen Der Perfusion

    Die Zyklusdauer in Minuten von einer Entnahme/Zuführung bis zur nächsten wird wie folgt berechnet: 1440 * Schussvolumen/Zuführrate pro Tag (wobei 1440 = Anzahl der Minuten am Tag) [Equation] (1) Beispiel Schussvolumen 50 ml Zuführrate pro Tag 2000 ml Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 48 4 Installation 4.3 Installation des optionalen Perfusionsmoduls Zyklusdauer 1440 * 50/2000 = 36 Minuten Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 49: Installation Des Optionalen Co -/Luftreglers

    Wert zwischen 70 und 210 bar (1-3 psi) geregelt werden. Den Mischausgang (MIX OUT) mit dem Einlassfilter am Cellbag Bioreaktor mithilfe des beiliegenden Schlauchs verbinden. Die CO /Luftmischung wird an diesem Ausgang abgegeben. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 50: Transport

    4 Installation 4.5 Transport Transport Zum Umstellen des Xuri Cell Expansion System W5 sind die folgenden Anweisungen zu befolgen. Schritt Maßnahme Gerät von der Stromversorgung trennen. Die Ablage des Cellbag Bioreaktors entfernen. Wenn das Gerät verstellt wird, dürfen sich keine Flüssigkeiten darauf befinden.

  • Seite 51: Betrieb

    5 Betrieb Betrieb Zu diesem Kapitel In diesem Kapitel wird der Betrieb des Xuri Cell Expansion System W5 beschrieben, ins- besondere die Vorbereitung des Systems, die Probenentnahme und das Ernten der Zellen. In diesem Kapitel Dieses Kapitel enthält die folgenden Abschnitte:...

  • Seite 52: Hinweise Für Den Betrieb

    Belüftungsgeschwindigkeiten sollten auf einem Minimum gehalten werden, um die Verdunstung minimal zu halten. Die Belüftungsgeschwindigkeit kann verändert werden, um den pCO2- oder pH-Wert zu ändern. Gewöhnlich sollte die Belüftung auf eine Ge- schwindigkeit von 0,2 bis 0,4 l/min eingestellt werden.

  • Seite 53: Sterilität

    Bei niedrigen Betriebsvolumen (unter 500 ml) kann es notwendig sein, zur Probennahme etwas Luft aus dem Cellbag Bioreaktor zu entfernen. Nicht vergessen, den Cellbag Bio- reaktor nach der Probenentnahme wieder auf den ursprünglichen Druck aufzublasen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 54: Gelöster Sauerstoff

    Vergrößerung des Kulturvolumens Eines der wichtigsten Merkmale des Xuri Cell Expansion System W5 Bioreaktors ist der große Volumenbereich. Daher eignet sich der Bioreaktor sehr gut für die Vergrößerung von Impfkulturen und macht langwierige, aufeinanderfolgende Transfers überflüssig, wie sie bei anderen Bioreaktorsystemen, wie z. B. Spinnersystemen mit engem Volumen- bereich, notwendig sind.

  • Seite 55: System-Start

    Gerätevorderseite werden nach Abschluss der Initialisierung die Adresse und die Betriebsparameter des Geräts angezeigt. Vorbereitung auf die Verwendung Zur Vorbereitung auf die Verwendung des Xuri Cell Expansion System W5 sind die folgen- den Anweisungen zu befolgen. Schritt Maßnahme Einen Cellbag Einweg-Bioreaktor aus dem Kunststoffschutzbeutel nehmen.
  • Seite 56 Einlassfilter des Cellbag Bioreaktors mit dem Luftschlauch verbinden. Der Einlassfilter ist der Filter ohne Druckausgleichsventil. Das Filterheizelement am Auslassfilter anschließen und sicherstellen, dass es an der FILTER HEATER-Buchse auf der Rückseite eingesteckt ist. Sicher- stellen, dass das Heizlelement warm ist. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 57 Den Luftstrom im Dampfraum auf 0,1 bis 0,2 L/m reduzieren. Xuri Cell Expansion System W5 Das System ist nun für den Betrieb bereit. Ist der Einsatz des Perfusionsmoduls gewünscht, sind die Anweisungen im Perfusionssteuerung, auf Seite 59 zu beachten. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 58: Regelung

    10 Sekunden, wird der Luftstrom von der Pumpe automatisch abge- schaltet. So wird vermieden, dass der Druck im Cellbag Bioreaktor im Falle einer Verstopfung zu hoch ansteigt. Die Luftströmung wird wieder aufgenommen, wenn der Druck wieder zurück auf den Normalwert sinkt. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 59: Heizungssteuerung

    Schritt Maßnahme Ist die Wippbewegung der Einheit aktiv, muss zunächst die ROCK-Taste auf der Gerätevorderseite des Xuri Cell Expansion System W5 gedrückt werden, um die Bewegung zu stoppen. Fahren Sie anschließend mit den folgenden Schritten fort. Die Schläuche von den Zuführ- und Entnahmebehältern am Cellbag anschlie- ßen.
  • Seite 60 Bei Bedarf UP oder DOWN drücken, um die TARE NOW? Y zu aktivieren • (Yes). Das Tarieren des Gewichts dauert einige wenige Sekunden. Die Einheit • nicht anfassen! Durch Drücken der Eingabetaste (ENT) die Eingaben akzeptieren und • mit dem nächsten Menü fortfahren. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 61 Blinkt die Anzeige ALARM!, liegt ein Alarm vor, der noch nicht bestätigt wurde. • Ist die Anzeige ALARM! dauerhaft, ist der Alarm bestätigt, aber die Alarmursache noch nicht behoben worden. • Wird kein ALARM! angezeigt, dann liegt kein aktueller Alarmzustand vor. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 62: Bestätigung Von Alarmen

    1 und 2 sind NO-Kontakte und Pin 3 und 4 sind NC-Kontakte. In der folgenden Abbildung werden die Pins beschrieben, wobei der Anschluss für externe Alarme von der Geräterück- seite aus betrachtet wird. Der externe Alarm bleibt aktiv, solange die Alarmsituation weiterhin vorliegt. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 63: Befüllen Des Cellbag Bioreaktors

    Durch Drücken von ROCK den Wippschüttler einschalten. Die Geschwindigkeit so anpassen, dass auf der Oberfläche der Flüssigkeit eine Wellenbewegung erkennbar ist. Die anfängliche Wippgeschwindigkeit liegt gewöhnlich bei 10 bis 20 Wippbewegungen/Minute. Bei übermäßiger Schaumbildung die Wippgeschwindigkeit senken. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 64: Einrichten Der Temperaturregelung

    Es ist normal, dass die Temperatur den Sollwert zunächst um 0,5 °C überschreitet, insbesondere bei niedrigen Volumen. Das System passt sich an und regelt die Temperatur innerhalb von zwei Stunden auf Werte +/-0,5 °C des Sollwerts. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 65: Beimpfung Des Cellbag Bioreaktors

    Auf der Gerätevorderseite AIR drücken, um die Belüftung auszuschalten. Auf der Gerätevorderseite TEMP drücken, um die Heizung auszuschalten. Auf der Gerätevorderseite ROCK drücken, um die Wippbewegung auszu- schalten. Einlass- und Auslassfilter abklemmen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 66 Den Schlauch trennen, an frischem Kulturmedium anschließen und den Bioreaktor wieder auffüllen. Die Ablage wieder auf den Wippschüttler setzen. Die Klemmen am Einlass- und am Auslassfilter öffnen. Die Belüftung, die Heizung und die Wippbewegung erneut starten. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 67: Probenentnahme Und Zellernte

    Bei niedrigen Betriebsvolumen (unter 500 ml) kann es notwendig sein, zur Probennahme etwas Luft aus dem Cellbag Bioreaktor zu entfernen. Nicht vergessen, den Cellbag Bioreaktor nach der Probenentnahme wieder auf den ursprünglichen Druck aufzublasen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 68: Durchführung Der Probenentnahme

    Zum Ernten der Kultur sind die folgenden Anweisungen zu befolgen. Schritt Maßnahme Auf der Gerätevorderseite AIR drücken, um die Belüftung auszuschalten. Auf der Gerätevorderseite ROCK drücken, um die Wippbewegung auszu- schalten. Alle Verbindungen abklemmen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 69 5 Betrieb 5.7 Probenentnahme und Zellernte Schritt Maßnahme Den Lufteinlassschlauch trennen. Die Ablage zusammen mit dem Cellbag Bioreaktor von der Wippeinheit nehmen und zur Weiterbearbeitung an eine geeignete Stelle legen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 70: Entfernen Des Cellbag Bioreaktors

    Der Cellbag Bioreaktor selbst ist ein praktischer Entnahmebehälter. Wenn die Zellkultur fertig ist, muss der Inhalt nicht in einen anderen Behälter gepumpt werden. Zum Entfernen des Cellbag Bioreaktors von der Xuri Cell Expansion System W5 Einheit sind die folgenden Anweisungen zu befolgen.

  • Seite 71: Bedienung Des Optionalen Co -/Luftreglers

    -Regelung aktiv ist. Den gewünschten %CO -Wert durch Einstellen des Sollwerts am Prozessreg- ler auswählen. Der Sollwert wird grün angezeigt. Der tatsächliche -Messwert wird rot angezeigt. Der Sollwert kann mit den Auf-/Abwärtspfeiltasten verändert werden. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 72: Hochdruckalarm Und Abschaltung

    PRESSURE-LED. Wenn der Überdruck länger als 1 bis 2 Minuten anhält, schließt das eingebaute Luftsprungsventil und verhindert so, dass der Druck weiter ansteigt. Wenn der Druck wieder auf einen normalen Wert gesunken ist, nimmt die Luftpumpe den Betrieb wieder auf. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 73: Wartung

    6 Wartung Wartung Zu diesem Kapitel In diesem Kapitel werden die Wartungsverfahren des Xuri Cell Expansion System W5 beschrieben. In diesem Kapitel Abschnitt Siehe Seite 6.1 Allgemeine Informationen 6.2 Wartungsprogramm 6.3 Prüfung des Sicherheitsschalters 6.4 Auswechseln von Sicherungen 6.5 Reinigen des Geräts...

  • Seite 74: Allgemeine Informationen

    Personal durchgeführt werden. Öffnen Sie keine Abdeckun- gen oder Ersatzteile, außer, wenn dies in der Benutzerdokumenta- tion ausdrücklich angegeben ist. ACHTUNG Stromquelle trennen. Vor der Durchführung von Arbeiten oder Wartungsarbeiten am Gerät immer die Stromversorgung unterbre- chen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 75: Wartungsprogramm

    6.2 Wartungsprogramm Wartungsprogramm Einführung Dieser Abschnitt listet die regelmäßigen Wartungsarbeiten auf, die durch den Benutzer eines Xuri Cell Expansion System W5 Systems durchgeführt werden müssen, sowie die Wartungsarbeiten, die bei Bedarf durchgeführt werden müssen. Die Wartung ist unterteilt in: •...

  • Seite 76: Wartung Durchgeführt Durch Ge Kundendienst

    6 Wartung 6.2 Wartungsprogramm Wartung durchgeführt durch GE Kundendienst Intervall Wartungsarbeit Nach Bedarf Anpassungen der Regelungen nach 6000 h Betrieb oder jährlich Vorbeugende Wartungsarbeiten Winkel, Geschwindigkeit, Belüftung, Lastzellen, CO , Temperatur. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 77: Prüfung Des Sicherheitsschalters

    ERR1 HIT SAFETY STOP Anmerkung: Wenn das Gerät anders als beschrieben reagiert, die Prüfung stoppen und den technischen Kundendienst von GE verständigen. Das Gerät darf nicht verwendet werden, da die Sicherheitsschalter ggf. nicht ordnungsgemäß funktionieren. Das Verfahren zur Prüfung des Sicherheitsschalters rechts am Gerät wieder- holen.

  • Seite 78: Auswechseln Von Sicherungen

    Kapitel 8 Technische Daten, auf Seite 93 bezüglich Informationen über Typ und Auslegung der Sicherungen. Verfahren Zum Auswechseln von Sicherungen sind die folgenden Anweisungen zu befolgen. Schritt Maßnahme Netzkabel vom Gerät trennen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 79 Schritt Maßnahme Die Abdeckung der Sicherung abnehmen (neben dem Eingang für die Stromversorgung auf der Geräterückseite). Die Sicherungen entnehmen und austauschen. Die Sicherungsabdeckung wieder anbringen. Das Netzkabel einstecken, und das Gerät einschalten. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 80: Reinigen Des Geräts

    Keine Flüssigkeit direkt auf das Gerät laufen lassen. VORSICHT Gerät erst wieder an Stromversorgung anschließen, wenn es völlig trocken ist. Verfahren Die Geräteoberflächen mit einem mit Wasser und ggf. Alkohol angefeuchteten Tuch abwischen. Keine Scheuermittel verwenden. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 81: Fehlerbehebung

    7 Fehlerbehebung Fehlerbehebung Zu diesem Kapitel In diesem Kapitel wird die Fehlerbehebung beim Xuri Cell Expansion System W5 beschrie- ben. In diesem Kapitel Abschnitt Siehe Seite 7.1 Allgemeine Probleme Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 82: Allgemeine Probleme

    Falten bilden. HINWEIS Ein Cellbag Bioreaktor mit Unterdruck bildet übermäßigen Schaum und führt zu einer schlechten Vermischung. Dies führt zu einem schnellen Versagen des Cellbag Bioreaktors und möglichen undich- ten Stellen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 83 Ergebnis: Es müssen Blasen zu sehen sein, was auf einen Luftstrom hindeutet. Wenn keine Blasen zu sehen sind, das Druck- • regelventil ausbauen. Wenden Sie sich an den Kundendienst von GE, um das Druckregelventil zu ersetzen. Der Auslassfilter ist ab- Sicherstellen, dass der Auslassfilter nicht abge- •...
  • Seite 84 Wippwinkel oder die Wippgeschwindigkeit vermindern. Schäumen Anmerkung: Eine kleine Schaummenge ist typisch und in vielen Fällen nimmt die Schaumbildung nach einigen Betriebsstunden ab. Der Schaum darf nicht mehr als 50 % der Oberfläche bedecken. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 85: Temperaturregelung

    Kein Erwärmen, kein Das Xuri Cell Expansion Sicherstellen, dass das Gerät wippt. Das Heizele- Alarm und keine Fehler- System W5 Gerät wippt ment wird automatisch ausgeschaltet, wenn das meldung. nicht. Gerät nicht wippt. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 86 Bleibt der Alarm HTROUT auch weiterhin bestehen, muss das Gerät ausgeschaltet werden. Wenden Sie sich an den Kundendienst von GE. Das Heizelement ist Das Heizelement mit dem Xuri Cell Expansion vom Gerät abgetrennt System W5 verbinden. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 87 SAFETY SWITCH HIT sche Blockade am Wip- Gerät erneut starten. wird angezeigt. pen gehindert Lässt sich das Problem nicht beheben, wenden Sie sich an den Kundendienst von GE. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 88 Die Ein- und Auslassanschlüsse an den Seiten ab- zwar, aber der Luft- klemmen. Wenn der Luftstrom wiederhergestellt strom zeigt einen Wert wurde, prüfen, ob der Air In- oder der Air von Null an Out-Schlauch blockiert ist. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 89 Perfusionsmodul prüfen. Die Schläuche von den peristaltischen Zuführ- und Entnahmepumpen am Perfusionsmodul abziehen. Die Steuerungstasten am Perfusionsmodul drücken und sicherstellen, dass die Peristaltikpum- pen laufen Versuchen, das Gerät mehrere Male zu starten. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 90 • Medium im Cellbag Bioreaktor vorhanden ist. Die Perfusionsparameter prüfen. Sicherstellen, dass für die Zuführung genug • Medium im bzw. ein ausreichender Fluss in den Cellbag Bioreaktor vorhanden ist. Die Perfusionsparameter prüfen. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 91 Ende in Wasser tauchen. Der Schlauch sollte 5-10 mm eingetaucht sein. Beim Öffnen der Klammer sollten Luftblasen erscheinen und weiter sprudeln, wenn sich der Luftstrom und Druck stabilisieren. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 92: Alarmmeldungen

    Wenn die Schussgröße nicht nach 20 Minuten zugeführt wurde, wird der Alarm ausgelöst und die Perfusion ausgeschaltet. NOHARV Wenn die Schussgröße nicht nach 20 Minuten entnommen wurde, wird der Alarm ausgelöst und die Perfusion ausgeschaltet. Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...

  • Seite 93: Technische Daten

    Relative Luftfeuchtigkeit: 20 % bis 80 %, nicht konden- sierend Lagerung: -25 °C bis +60 °C Optionen Optional PERFCONT2E Perfusionsregler auf Gewichtsba- sis mit integrierter Zuführung/Entnahme Optionaler CO2MIX20 CO -/Luftregler Anschluss für externen Maximalspannung 350 V Alarm Maximalstrom 120 mA Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 94 Höhe über dem Meeress- Maximal 2.000 m piegel PERFCONT2E Parameter Wert Stromversorgung Vom Xuri Cell Expansion System W5 durch Schnittstel- lenkabel Abmessungen (H × B × T) 220 × 365 × 350 mm Höhe der Waage: 120 mm Gewicht 14,5 kg...

  • Seite 95: Index

    Cellbag Probleme beim Befül- Perfusionsmodul, 46 len, 82 System, 41 Clear memory, 43 -/Luftregler, 37, 71 Überdruckalarm, 72 Komponenten, 28 Verwendung als Belüftungs- Kulturvolumen, 54 pumpe, 71 -/Luftreglers Installation, 49 CO2MIX20, 37 Notabschaltung, 14, 23 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 96 Regelung der Temperatur, 30, Wartungsverfahren, 73 Weight control, 43 Regelung der Wippbewe- Wippbewegung, 52 gung, 30, 58 Wippwinkel, 43 Regelungsparameter, 30 Regler, 31 Reinigung des Geräts, 80 Zellkulturvolumen, 33 Rückseite, 29 Zweck dieses Handbuchs, 5 Xuri Cell Expansion System W5 Bedienungsanleitung 29-0569-96 AC...
  • Seite 97 Erste Veröffentlichung November 2013 Schweden Der Verkauf aller Waren und Dienstleistungen unterliegt den Verkaufsbedingun- gen der Firma innerhalb von GE Healthcare, die diese liefert. Eine Kopie dieser www.gelifesciences.com/xuri Bedingungen ist auf Anfrage erhältlich. Wenden Sie sich an Ihren GE Healthcare Vertreter bezüglich der aktuellsten Informationen.

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