Precauzioni; Informazioni Di Sicurezza Sull'imaging A Risonanza Magnetica (Rm) - Stryker Target Gebrauchsanweisung

• Dopo il posizionamento della spirale e prima del suo distacco, verificare che
non vi sia una sporgenza nell'avvolgimento della spirale nel vaso principale.
Una eventuale sporgenza della spirale dopo il posizionamento può causare
eventi trombo-embolici in caso di distacco della spirale.
• Dopo il posizionamento della spirale e prima del suo distacco, verificare che
non vi sia alcun movimento della spirale. Eventuali movimenti della spirale
dopo il suo posizionamento sono segno di una potenziale migrazione dopo il
distacco.
• La chiusura non adeguata del raccordo di compressione della valvola
emostatica girevole sulla guida di rilascio prima di collegare il sistema di
distacco InZone potrebbe comportare spostamenti della spirale, rottura
®
dell'aneurisma o perforazione del vaso.
• Prima di procedere al distacco della spirale Target
che il corpo distale del catetere non sia sottoposto a tensioni. Il microcatetere a
2 punte potrebbe aver accumulato compressione o tensione assiale suscettibile
di causare il movimento della punta durante il rilascio della spirale. Il movimento
della punta del microcatetere può causare la rottura dell'aneurisma o del vaso.
• L'avanzamento della guida di rilascio oltre la punta del microcatetere, dopo
aver staccato la spirale, comporta il rischio di perforazione del vaso o
dell'aneurisma.
• L'effetto a lungo termine di questo prodotto sui tessuti extravascolari
non è stato determinato; pertanto è estremamente importante cercare di
mantenere il dispositivo in ambito intravascolare.

5. PreCaUzIonI

• Oltre alle unità del sistema di distacco InZone necessarie per completare la
procedura, è opportuno disporre di un'unità addizionale a fini di back-up.
• Se, durante la procedura di rimozione, la guida di rilascio e la guaina
introduttore non sono afferrate contemporaneamente (Figura 3), la spirale
staccabile potrebbe fuoriuscire dalla guaina introduttore.
• Se la guaina introduttore non viene rimossa dopo l'inserimento della guida di
rilascio nella valvola emostatica girevole del microcatetere, l'infusione della
soluzione di irrigazione verrà interrotta causando un reflusso di sangue nel
microcatetere.
• Per visualizzare il marker fluoro-saver è opportuno predisporre una luce
zenitale vicino o adiacente al letto del paziente, poiché la luce del monitor da
sola non consentirà una visualizzazione adeguata del marker.
• Avanzare e retrarre la spirale staccabile Target con attenzione e delicatezza,
senza usare una forza eccessiva. Se si nota una frizione non comune, retrarre
lentamente la spirale staccabile Target ed esaminarla per controllare che
non sia danneggiata. Se si rilevano dei danni, rimuoverla e usare una nuova
spirale staccabile Target. Se si continua a notare frizione o resistenza,
rimuovere attentamente la spirale staccabile Target e il microcatetere e
controllare che il microcatetere non sia danneggiato.
• Se è necessario riposizionare la spirale staccabile Target, verificare in
fluoroscopia che la spirale si sposti tutta in un unico movimento uniforme.
Se la spirale non si sposta in questo modo o risulta difficile spostarla, essa
potrebbe essersi allungata e potrebbe migrare o rompersi. Rimuovere
attentamente sia la spirale che il microcatetere e sostituirli con dei nuovi
dispositivi.
• Possono essere necessari tempi di distacco superiori nelle condizioni
• Non utilizzare sistemi di distacco diversi dal sistema di distacco InZone

5.1 Informazioni di sicurezza sull'imaging a risonanza magnetica (rM)

(Uso neurovascolare)
Analisi e prove non cliniche hanno dimostrato che le spirali staccabili Target
possono essere sottoposte a risonanza magnetica con riserva. Un paziente a
cui sia stato impiantato questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in
, controllare ripetutamente
®
sicurezza immediatamente dopo il posizionamento delle spirali in un sistema RM
che soddisfi le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 3,0 T o inferiore
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio massimo della testa rilevato dal
Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che le spirali
staccabili Target producano un aumento massimo di temperatura pari a 4 °C dopo
15 minuti di scansione continua.
Nel corso di prove non cliniche, l'artefatto di immagine causato dal dispositivo si
estende di circa 12 mm dalle spirali staccabili Target quando l'imaging è effettuato
con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema da 3,0 T.
Le spirali staccabili Target sono realizzate in lega di platino-tungsteno non
magnetica e non dovrebbero migrare nel campo magnetico. Lo stato di salute del
paziente o la presenza di altri impianti potrebbero richiedere la riduzione dei limiti
per l'imaging a risonanza magnetica.
Informazioni di sicurezza sull'imaging a risonanza magnetica (rM)
(Uso periferico)
Analisi e prove non cliniche hanno dimostrato che le spirali staccabili Target
possono essere sottoposte a risonanza magnetica con riserva. Un paziente a
cui sia stato impiantato questo dispositivo può essere sottoposto a scansione in
sicurezza immediatamente dopo il posizionamento delle spirali in un sistema RM
che soddisfi le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 3,0 T o inferiore
• Gradiente spaziale di campo magnetico massimo di 2500 gauss/cm (25 T/m)
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio massimo della testa rilevato dal
Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che le spirali staccabili
Target producano un aumento massimo di temperatura pari a 7,4 °C dopo 15 minuti
di scansione continua.
Nel corso di prove non cliniche, l'artefatto di immagine causato dal dispositivo si
estende di circa 13 mm dalle spirali staccabili Target quando l'imaging è effettuato
con una sequenza di impulsi gradient echo e un sistema da 3,0 T.
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seguenti:
• sono presenti altri agenti embolici;
• i marker della guida e del microcatetere non sono allineati correttamente;
• è presente un trombo sulla zona di distacco della spirale.
(M00345100950).
sistema RM < 3,2 W/kg e SAR medio del corpo intero < 2 W/kg (modalità di
funzionamento normale)
sistema RM < 3,2 W/kg e SAR medio del corpo intero < 1 W/kg (modalità di
funzionamento normale)
Black (K) ∆E ≤5.0