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NEXADIA monitor 2
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WARNUNG!
NEXADIA monitor 2 ist ausdrücklich nicht zur Fern-Alarmierung von
Pflegekräften
bei
Alarminformationen zu Dokumentationszwecken auch in Echtzeit übertragen
und dargestellt werden.
•
Stellen Sie sicher, dass Gerätealarme und -warnungen zu jedem
Zeitpunkt direkt am Dialysegerät erkannt werden.
2.2
Allgemeine Sicherheitshinweise
WARNUNG!
Die Übertragung behandlungsbezogener Vorgabedaten an das Dialysegerät
erfordert die Sorgfalt und das Verantwortungsbewusstsein des Anwenders!
Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass alle Daten grundsätzlich
immer vom Anwender gegen die ursprüngliche ärztliche Verordnung (in
Papierform, vom Arzt unterschrieben) geprüft werden müssen, bevor sie für
eine Behandlung übernommen werden!
•
Achten Sie grundsätzlich sorgfältig darauf, dass eingegebene Daten
korrekt sind und dem richtigen Patienten und der richtigen Sitzung
zugeordnet sind! Überprüfen Sie nach diesen Kriterien auch Daten, die
von anderen Quellen als von Ihnen selbst stammen (Berechnung durch
die Software, Übertragung durch angeschlossene Geräte, Import aus
Fremdsystemen).
•
Für angewandte oder interpretierbare Daten, die fehlerhaft sind,
übernimmt der Hersteller keine Gewährleistung. Dies gilt insbesondere
für Berechnungen, die das System selbst durchführt und die für weitere
therapeutische oder diagnostische Entscheidungen verwendet werden.
Beispiel: Rechnerische Kt/V-Abschätzung durch das System auf Basis
aufgezeichneter Daten.
•
Die Überwachung von Dialysebehandlungen im Sinne einer rechtzeitigen
Erkennung von Alarmen an den Dialysegeräten darf mit dem
vorliegenden System nicht erfolgen. Stellen Sie in jedem Fall sicher, dass
Alarme der Dialysegeräte rechtzeitig und direkt akustisch und optisch
vom Bedienpersonal erkannt werden.
•
Der Anwender muss Daten, die vom System errechnet werden, mit Hilfe
geeigneter alternativer Verfahren (z. B. Laboruntersuchung, Shunt-
Untersuchung) verifizieren und bestätigen. Erst dann dürfen diese zu
weiteren diagnostischen und therapeutischen Zwecken verwendet
werden. Dies betrifft insbesondere die Berechnung der Dialyseeffektivität
Kt/V als auch die Berechnung der UF- und Gewichtswerte durch das
System, die durch entsprechende Labormesswerte abgesichert werden
müssen. Auch hier muss der Anwender die Rechenergebnisse auf
Richtigkeit überprüfen.
2.3
Informationen für die verantwortliche Organisation
2.3.1
Konformität
Das Programm stellt ein Medizinprodukt im gesetzlichen Sinne dar.
Für
die
Übereinstimmung
Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG gibt der Hersteller eine Erklärung ab.
IFU 38910396DE / Rev. 1.01.00 / 07/2017
Gerätealarmen
vorgesehen,
mit
den
Anforderungen
Sicherheit
wenngleich
nach
der
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