Procédé De Traitement Stérile Validé; Vérification, Entretien Et Contrôle - B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung

Pour les tiges de liaison dynamiques du S 4 Spinal System, les instructions suivantes s'appliquent:
■
Les composants d'implant sont emballés individuellement dans des emballages de protection clairement étique-
tés.
■
Les composants d'implant sont stérilisés aux rayons.
►
Conserver les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de leur emballage de protec-
tion d'origine qu'immédiatement avant de les utiliser.
►
Vérifier la date limite d'utilisation et le caractère intact de l'emballage stérile.
►
Ne pas utiliser les composants d'implants après expiration de la date limite d'utilisation ou lorsque l'emballage
est détérioré
Risque de détérioration des implants en cas de traitement et de restérilisation!
►
Ne pas traiter les implants, ni les restériliser
AVERTISSEMENT
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Pour les vis polyaxiales canulées du S Spinal System et les vis de verrouillage du S
tructions suivantes s'appliquent:
■
Les composants d'implants sont livrés non stériles.
■
Les composants d'implants sont emballés individuellement.
►
Stocker les composants d'implant dans leur emballage d'origine et ne les retirer de l'emballage protecteur d'ori-
gine qu'immédiatement avant leur utilisation.
►
Pour le traitement, la stérilisation et la préparation stérile, utiliser les rangements pour systèmes d'implants.
►
Pour le nettoyage et la décontamination, utiliser un panier perforé convenant au nettoyage.
►
N'utiliser le rangement prévu pour le système que pour la stérilisation et la mise à disposition stérile.
►
Veiller à ce que les composants d'implant n'entrent pas en contact entre eux ou avec des instruments dans les
rangements pour systèmes d'implants.
►
Contrôler que les composants d'implant ne subissent en aucun cas de détérioration.
Avant la première stérilisation et avant une nouvelle stérilisation, les composants d'implants doivent être nettoyés
selon le procédé de traitement validé suivant:
Remarque
En matière de traitement stérile, respecter les prescriptions légales nationales, les normes et directives nationales et
internationales ainsi que les propres dispositions relatives à l'hygiène.
Remarque
Pour les patients atteints de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (CJ), soupçonnés d'être atteints de CJ ou d'éventuelles
variantes, respecter les réglementations nationales en vigueur pour la préparation stérile des produits.
Remarque
On notera que la réussite du traitement stérile de ce produit médical ne peut être garantie qu'après validation préa-
lable du procédé de traitement stérile. La responsabilité en incombe à l'exploitant/au responsable du traitement sté-
rile.
Pour la validation, les produits chimiques recommandés ont été utilisés.
Remarque
Si aucune stérilisation finale n'a lieu, des produits de décontamination virocides doivent être utilisés.
Remarque
Pour des informations actuelles sur le traitement stérile et la compatibilité avec les matériaux, voir également l'Extra-
net Aesculap à l'adresse www.aesculap-extra.net
Le procédé validé de stérilisation à la vapeur a été réalisé dans le système de conteneurs stériles Aesculap.
Procédé de traitement stérile validé
Remarque
Le procédé de préparation suivant s'applique uniquement aux vis polyaxiales canulées du S
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de verrouillage du S Spinal System.
Risque de détérioration des implants lors d'un traitement!
►
Ne pas retraiter les tiges de liaison dynamiques du S
ATTENTION
Nettoyage/décontamination
Consignes de sécurité spécifiques du produit pour le procédé de traitement
Risque de détérioration du produit du fait d'un produit de nettoyage/décontami-
nation inadéquat!
►
Utiliser en respectant les instructions du fabricant des produits de nettoyage
et de décontamination
ATTENTION
– agréés (p. ex. pour l'aluminium, les plastiques, l'acier inoxydable),
– qui n'attaquent pas les plastifiants (p. ex. en silicone).
►
Respecter les indications sur la concentration, la température et le temps
d'action.
►
Procéder au nettoyage aux ultrasons:
– comme traitement mécanique auxiliaire efficace pour compléter le nettoyage/la décontamination manuels.
Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Procédé validé Particularités
■
Nettoyage manuel
Seringue à usage unique de 20 ml
aux ultrasons et
■
Nettoyer le produit en ouvrant les articulations
décontamination
mobiles ou en les actionnant.
par immersion
■
Phase de séchage: Utiliser un chiffon non pelu-
cheux ou de l'air comprimé médical
Nettoyage/décontamination manuels
►
Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l'eau de rinçage s'égoutter suffisamment du produit
afin d'éviter une dilution de la solution de décontamination.
►
Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur
les surfaces visibles.
►
Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
4
Spinal System, les ins-
4
Spinal System et aux vis
4
Spinal System.
Réf. dorsale
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion manuels et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage manuel aux
ultrasons et décontamination
par immersion
Nettoyage manuel aux ultrasons et décontamination par immersion
Phase Etape T
[°C/°F]
I Nettoyage aux ultra- TA
sons (froid)
II Rinçage intermédiaire TA
(froid)
III Décontamination TA
(froid)
IV Rinçage final TA
(froid)
V Séchage TA
EP: Eau potable
EDém: Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA: Température ambiante
*Recommandé:BBraun Stabimed
►
Respecter les informations relatives aux brosses de nettoyage et seringues à usage unique adaptées, voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Phase I
►
Nettoyer le produit pendant au moins 15 minutes dans le bain nettoyant aux ultrasons (fréquence 35 kHz). Veiller
ce faisant à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées et qu'il n'y ait pas de zones non atteintes
par les ultrasons.
►
Ne pas utiliser pour le nettoyage de brosses ni d'autres produits abrasifs pouvant abîmer la surface, faute de quoi
il y a risque de corrosion.
►
Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►
Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l'aide d'une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
►
Pour éviter les tensions intérieures et ne pas abîmer les implants, éviter les entailles et rayures sur tous les com-
posants.
Phase II
►
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l'eau courante.
►
Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Laisser s'égoutter suffisamment l'eau résiduelle.
Phase III
►
Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►
Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l'eau courante.
►
Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Rincer la lumière au moins 5 fois à l'aide d'une seringue à usage unique adaptée.
►
Laisser s'égoutter suffisamment l'eau résiduelle.
Phase V
►
Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Pour les composants d'implant devant être restérilisés:
Impossibilité de restériliser en cas de contamination en cours d'opération avec du
sang, des sécrétions et des liquides!
►
Utiliser de nouveaux gants pour transmettre les instruments.
►
Maintenir les rangements pour systèmes d'implant couverts ou fermés.
AVERTISSEMENT
►
Evacuer séparément les rangements pour systèmes d'implant et les paniers
perforés pour instruments.
►
Les implants non souillés ne doivent pas être nettoyés avec des instruments
souillés.
►
Si l'on ne dispose pas de rangements pour systèmes d'implant, traiter les com-
posants d'implant individuellement et séparément. Veiller ce faisant à ce que
les composants d'implant ne subissent pas de détérioration.
►
Nettoyer et décontaminer les composants d'implant à la main.
►
Ne pas réutiliser les implants qui ont été souillés en cours d'opération.
La possibilité de restérilisation est compromise en cas de contamination directe ou
indirecte!
►
Ne pas retraiter les implants après une contamination directe ou indirecte avec
du sang.
AVERTISSEMENT
Vérification, entretien et contrôle
►
Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►
Après chaque nettoyage et décontamination, vérifier sur le produit les éléments suivants: propreté, bon fonction-
nement et absence de détériorations.
►
Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal.
Emballage
►
Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié.
►
Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►
Veiller à ce que l'emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation
►
Procédé de stérilisation validé
– Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
– Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
– Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 5 min
►
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
t Conc. Qualité Chimie
[%] de l'eau
[min]
>15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
1 - EP -
15 2 EP Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
1 - EDém -
- - - -