B. Braun Aesculap Spine S4 Gebrauchsanweisung Seite 38

Použitie
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku chybnej obsluhy výrobku!
►
Pred použitím výrobku sa zúčastnite školenia k výrobku.
►
Obráťte sa na národné B. Braun/Aesculap zastupiteľstvo, s cieľom získať infor-
mácie o školení.
VAROVANIE
Chirurg stanoví operačný plán, ktorý špecifikuje a vhodne dokumentuje nasledovné:
■
Výber a dimenzovanie implantačných komponentov
■
Umiestnenie implantačných komponentov
■
Stanovenie intraoperatívnych orientačných bodov
Pred použitím musia byť splnené nasledujúce podmienky:
■
Všetky potrebné implantačné komponenty musia byť k dispozícii
■
Vysoko sterilné operačné podmienky
■
Úplné a funkčné Implantačné nástroje vrátane špeciálnych Aesculap-nástrojov implantačného systému.
■
Chirurg a operačný tím poznajú informácie o operačnej technike, o sortimente a inštrumentári implantátov; tieto
informácie sú kompletne k dispozícii priamo na mieste.
■
Musia byť oboznámení so všetkými lekárskymi pravidlami, stavom vedy a obsahmi príslušných vedeckých publi-
kácií medicínskych autorov
■
Vyžiadať si informácie výrobcu, v prípade nejasnej predoperatívnej situácie a pri implantátoch v zásobovanej
oblasti.
Pacient bol poučený o zákroku a bol zdokumentovaný jeho súhlas s nasledujúcimi informáciami:
■
Pri oneskorenom alebo neuskutočnenom zlúčení v segmente určenom na zlúčenie sa môžu implantáty v dôsledku
vysokého zaťaženia zlomiť alebo uvoľniť.
■
Životnosť implantátu závisí od telesnej hmotnosti.
■
Implantačné komponenty sa nesmú preťažovať extrémnou záťažou, ťažkou telesnou prácou a športom.
■
Pri uvoľnení implantátu, zlomení implantátu alebo korekčnej strate môže byť nutná revízna operácia.
■
U fajčiarov existuje riziko, že fúzia sa neuskutoční.
■
Pacient sa musí podrobiť pravidelnej lekárskej dodatočnej kontrole implantačných komponentov.
4
Implantácia S Spinal System implantátov vyžaduje nasledujúce aplikačné kroky:
► 4
Vhodné S Spinal System varianty a kotevné implantáty vybrať na základe indikácie predoperačného plánovania
a intraoperačného nálezu kostných polôh.
Pedikel skrutkový odstup príliš malý pre pružinový prvok!
►
Pedikel skrutkový odstup posúdiť pred operáciou.
►
Použiť K-drôt, na určenie vstupného bodu pedikel skrutiek.
►
Aj po zavedení K-drôtu je potrebné sa ubezpečiť pomocou skúšobného implan-
VAROVANIE
tátu, či je pedikel skrutkový odstup postačujúci.
► 4
Používať výlučne S Spinal System - kanylované polyaxialne skrutky a S
skrutky (TA012865).
► 4
Pri výbere S skrutkových druhov spinálneho systému dbajte na priemer, dĺžku a správne usporiadanie kanálov.
Porušenie miechy a nervových koreňov v dôsledku nesprávneho použitia!
►
Nástroje, pediklovú skrutku a polyaxiálnu skrutku nastavujte a zakrúcajte len
pod röntgenovou kontrolou alebo pomocou navigačného systému.
VAROVANIE
►
Odskúšať miesto pre pružinový prvok pomocou skúšobného implantátu a uvoľniť priestor.
Zlomenie pružinového prvku prostredníctvom kontaktu s kostnou štruktúrou.
►
Pripraviť miesto pre pružinový prvok.
►
Použiť skúšobný implantát.
VAROVANIE
►
Zabrániť výškovému rozdielu pedikel skrutiek kranial a kaudal pružinového prvku.
►
Aby sa zabránilo vnútornému pnutiu a aby sa neoslabili implantáty: vyhnite sa ryhám a škrabancom na všetkých
komponentoch.
►
Netvarovať žiadne kovové implantáty okrem dlhých tyčí S
Poškodenie pružinového prvku prostredníctvom ohýbania dlhých tyčí!
►
Ohýbať výlučne dlhé tyče.
►
Pri ohýbaní udržujte dostatočnú vzdialenosť medzi prístrojom ohybu a pružino-
vým prvkom (min. 10 mm).
VAROVANIE
►
Zabrániť kontaktu ohýbacieho stroja s pružinovým prvkom.
►
Dlhé kusy tyče neohýbajte spätne ani nadmerne.
►
Na ohýbanie dlhých kusov tyčí použite len ohýbacie nástroje z S
Poškodenie pružinového prvku prostredníctvom rezania dlhých kusov tyčí!
►
Rezať výlučne dlhé kusy tyče.
►
Pri rezaní udržujte dostatočnú vzdialenosť medzi rezacím prístrojom a pružino-
vým prvkom (min. 10 mm).
VAROVANIE
►
Zabrániť kontaktu rezacieho stroja s pružinovým prvkom.
►
Na rezanie dlhých tyči použite len rezacie nástroje z S
►
Na umiestnenie pružinového prvku použite vždy pracovné kliešte. Zabrániť kontaktu s inými komponentmi
implantátu.
►
Pri umiestňovaní pružinového prvku dbajte, aby boli tri slučky pružinového prvku nasmerované do zadu a dve
slučky ventrálne.
►
Na umiestnenie blokovacej skrutky používajte vždy len na to určený zavádzací nástroj pre blokovacie skrutky.
►
Nevykonávajte žiadny protirotačný pohyb.
►
Na zatiahnutie a uvoľnenie blokovacej skrutky používajte vždy na to určený skrutkovač v spojení s na to určeným
držiakom. Pri nedostatočnom priestore medzi skrutkou a pružinovým prvkom použite dynamické tyče.
►
Poistné skrutky zaťahujte vždy len s na to určeným momentovým kľúčom.
Nebezpečenstvo poranenia neodbornou montážou blokovacej skrutky!
►
Nasaďte poistnú skrutku správne.
►
Dbajte na správnu polohu tyčí v spodnej časti drážky.
►
Poistnú skrutku pevne utiahnite momentovým kľúčom.
VAROVANIE
►
Pomocné Hrany odstrániť až po úplnom dotiahnutí blokovacích skrutiek.
Strata korekcie z dôvodu nedostatočnej fixácie hlavy implantátu!
►
Spojenie hlavičky implantátu nikdy po utiahnutí neuvoľňujte.
►
Blokovacie skrutky pritiahnuť až po dokončení všetkých potrebných náprav-
ných opatrení.
VAROVANIE
Poškodenie implantátu prostredníctvom príliš silného utiahnutia blokovacej
skrutky!
►
Blokovaciu skrutku zaťahujte vždy presne len s na to určeným krútiacim
momentom.
VAROVANIE
4
Spinal System – polyaxial augmentačné
4
spinálneho systému - dynamické spojové tyče.
4
vybavenia spinálneho systému.
4
vybavenia spinálneho systému.
Rozpínanie hlavy implantátu uťahovaním blokovacej skrutky bez držiaku!
►
Pri uťahovaní blokovacej skrutky použivajte vždy náprotivný nástroj.
►
Pri nedostatočnom priestore medzi skrutkou a pružinovým prvkom použite
dynamické tyče.
VAROVANIE
Ohýbanie alebo krútenie pružinového prvku pri uťahovaní blokovacích skrutiek!
►
Náprotivný nástroj používať opatrne.
►
Venujte pozornosť paralelnému usporiadaniu pedikel skrutkových hlavíc.
►
VAROVANIE Pružinový prvok zaistiť počas uťahovania do pracovných klieštov.
►
Pred a po utiahnutí blokovacích skrutiek kontrolovať beznapäťové uloženie pružinového prvku.
Poškodenie implantátu kvôli príliš vysokému nasadeniu repozičného nástroja!
►
Nápravné nástroje (napr. regulačné a kompresné kliešte) vždy nasadiť pod tyč
implantátu.
VAROVANIE
Prílišné utiahnutie/prekrútenie pružinového prvku prostredníctvom repozičného
nástroja.
►
Nevykonávať žiadne manipulácie (napr. s rozptylovacími a tlakovými svorkami)
v dynamicky stabilizovanom segmente.
VAROVANIE
Nedostatočná fixácia spôsobená nesprávnou polohou vložky!
►
Pri nasadzovaní tyče dbajte na správnu polohu vložky.
►
Po manipulácii s tyčou dbajte na správnu polohu vložky.
►
VAROVANIE Po následnom zaistení skontrolujte, či sa vložka nachádza v správnej polohe.
Nedostatočná fixácia spôsobená nesprávnou polohou tyče v hlavici skrutky!
►
Ohyb tyče prispôsobte anatomickým danostiam.
►
Tyč neohýbajte v oblasti hlavy skrutky.
►
VAROVANIE Dodržiavajte a kontrolujte pravouhlú orientáciu hlavy skrutky k tyči.
►
Dodržiavajte a kontrolujte polohu tyče v spodnej časti drážky.
Poškodenie implantátu spôsobené repozičnou spondylolistézou cez blokovaciu
skrutku!
►
Pri nápravnej spondylolistéze vždy použiť tyčové tlakové kliešte.
►
Repozičná spondylolistéza povolená len na úrovni zlúčenia.
VAROVANIE
►
Pri odstraňovaní pomocných bokov použite vždy na to určené svorky.
►
Po zablokovaní blokovacích skrutiek pracovné svorky odstrániť.
►
Ak sa pri revízií väčších polyxialnych skrutiek (∅ 7,5 mm a väčšie) uvoľní hlava skrutky, zostávajúce časti skrutky
odstrániť skrutkovačom SW 3,5.
►
Zaisťovacie skrutky priečnej spojky vždy uťahujte pomocou na to určeného momentového kľúča a pridržiavača
pre priečne spojky.
Viac informácií o implantácii systému Aesculap si môžete kedykoľvek zaobstarať na B. Braun/Aesculap alebo v prí-
slušnej B. Braun/Aesculap-pobočke.
Distribútor
B. BRAUN Medical s.r.o.
Handlovská 19
Bratislava
851 01 Slovensko
Tel.: 00420 263 838 920
info@bbraun.sk
TA-Nr. 013452 11/11 V6