Italiano - Medtronic Phenom Bedienungsanleitung

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Istruzioni per l'uso
Catetere Phenom™
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
I cateteri Phenom™ sono cateteri a lume singolo e a rigidità variabile, progettati per l'accesso all'anatomia
vascolare piccola e tortuosa. Sono disponibili in un'ampia gamma di lunghezze e livelli di rigidità, con
diametri interni ed esterni di diverse dimensioni. La superficie esterna del catetere è rivestita per migliorare
la navigazione all'interno del vaso. Inoltre, il catetere possiede un rivestimento che facilita il movimento dei
dispositivi introdotti all'interno del suo lume. La punta distale è dotata di marker radiopachi per agevolare la
visualizzazione e il posizionamento sotto fluoroscopia.
CARATTERISTICHE E COMPATIBILITÀ DEL PRODOTTO
Catetere Phenom™ 17
Diametro esterno prossimale
Diametro esterno distale
Diametro interno prossimale
Diametro interno distale
Diametro interno del catetere o
del catetere guida
Diametro esterno del filo guida
Catetere Phenom™ 21
Diametro esterno prossimale
Diametro esterno distale
Diametro interno prossimale
Diametro interno distale
Diametro interno del catetere o
del catetere guida
Diametro esterno del filo guida
Catetere Phenom™ 27
Diametro esterno prossimale
Diametro esterno distale
Diametro interno prossimale
Diametro interno distale
Diametro interno del catetere o
del catetere guida
Diametro esterno del filo guida
Catetere Phenom™ Plus
Diametro esterno prossimale
Diametro esterno distale
Diametro interno prossimale
Diametro interno distale
Diametro interno del catetere o
del catetere guida
Diametro esterno del filo guida
French Pollici
2,2 -
1,8 -
- 0,017
- 0,017
- ≥ 0,035
- ≤ 0,014
French Pollici
2,6 -
2,3 -
- 0,021
- 0,021
- ≥ 0,038
- ≤ 0,018
French Pollici
3,1 -
2,8 -
- 0,027
- 0,027
- ≥ 0,0445
- ≤ 0,025
French Pollici
4,7 -
4,2 -
- 0,0445
- 0,0445
- ≥ 0,070
- ≤ 0,041
Contenuto:
it
1 catetere Phenom
1 mandrino di rimodellamento
INDICAZIONI PER L'USO
I cateteri Phenom™ sono progettati per l'introduzione di dispositivi interventistici e l'infusione di agenti
terapeutici o diagnostici nel sistema neurovascolare e nei vasi periferici e coronarici.
POSSIBILI COMPLICAZIONI
Le possibili complicazioni comprendono, tra l'altro:
• Emboli distali (aria, corpo estraneo, tessuto
o trombo)
• Ematoma
• Emorragia
• Infezione
• Ischemia
CONTROINDICAZIONI
mm
Non si conoscono eventuali controindicazioni.
0,74
PRECAUZIONI
0,61
1. Questo dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici che abbiano ricevuto un'adeguata
formazione nelle procedure e tecniche percutanee ed endovascolari.
0,43
2. Ispezionare il catetere prima dell'uso per escludere l' e ventuale presenza di attorcigliamenti o piegature.
0,43
Eventuali danni al catetere possono ridurre le caratteristiche prestazionali desiderate.
≥ 0,89
3. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata. Il contenuto è sterile a condizione che la confezione
sia chiusa e non presenti danni.
≤ 0,36 4. Utilizzare prima della data di scadenza.
5. Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell'uso. La mancata osservanza di tutte le avvertente e
precauzioni può comportare complicazioni.
mm
AVVERTENZE
0,86
1. QUESTO DISPOSITIVO È ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Smaltire dopo ogni singola procedura. Il
0,76
riutilizzo e/o la risterilizzazione possono compromettere le prestazioni del dispositivo e provocare una
contaminazione incrociata.
0,53
2. Il catetere deve essere manipolato unicamente sotto fluoroscopia. Non tentare di manovrare il catetere
0,53
senza osservare la risposta risultante della punta.
≥ 0,97
3. Non far avanzare né retrarre un dispositivo intraluminale se si avverte resistenza fino a quando la causa
della resistenza non viene determinata tramite fluoroscopia. Se non è possibile determinarne la causa,
retrarre il catetere. La manovrazione del catetere in caso di resistenza può danneggiare il catetere o il
≤ 0,46
vaso.
4. La pressione di infusione non deve superare la pressione indicata nelle tabelle della velocità di flusso
(riportate in seguito).
mm
STERILIZZAZIONE/CONSERVAZIONE
1,02
• Il catetere è sterilizzato con ossido di etilene. Non risterilizzare.
0,91
• Il catetere è apirogeno.
• Conservare al buio in luogo fresco e asciutto.
0,69
ISTRUZIONI PER L'USO
0,69
1. I cateteri Phenom™ possono essere confezionati in un dispenser protettivo a spirale dotato di un
≥ 1,13
connettore di irrigazione luer o in un vassoio. I cateteri sono dotati di un rivestimento idrofilo e devono
essere idratati prima dell'uso.
≤ 0,64
2. Per i cateteri confezionati nel dispenser protettivo a spirale, irrigare il dispenser con soluzione fisiologica
eparinizzata attraverso il connettore luer collegato all' e stremità del dispenser a spirale. Ripetere
l' o perazione se si avverte attrito durante il tentativo di rimozione del catetere.
3. Per i cateteri confezionati in un vassoio, idratare il catetere nel vassoio con soluzione fisiologica
mm
eparinizzata.
1,55
ATTENZIONE: non utilizzare i cateteri senza averli prima sottoposti a lavaggio o idratazione con soluzione
1,40
fisiologica. La mancata osservanza di questa raccomandazione può compromettere il rivestimento e la lubricità
del catetere.
1,13
4. Dopo la rimozione del catetere dal dispenser a spirale o dal vassoio, ispezionarlo per verificare che non
1,13
presenti danni.
≥ 1,78
AVVERTENZA: non utilizzare i cateteri danneggiati in alcun modo. I cateteri danneggiati possono rompersi o
spaccarsi, danneggiando il vaso o provocando il distacco della punta durante la procedura.
5. Mandrino di rimodellamento:
≤ 1,04
10
• Deficit neurologico con possibile esito in
ictus o decesso
• Dolore nel punto di inserimento
• Spasmo, dissezione, perforazione o lesione
vascolare