Modelos; Destino De Uso; Normas De Referencia; Introducción - Spencer CROSS Bedienungsanleitung

1.

MODELOS

Los modelos básicos indicados a continuación pueden estar sujetos a implementaciones o modificaciones sin previo aviso.
• CROSS • CROSSOVER
Los modelos mostrados arriba están disponibles con superficies de paciente de diferentes colores (amarillo, negro, rojo, blanco), en las versiones Trendelenburg o Trendelenburg
y Fowler y, dependiendo del modelo, pueden incluir accesorios estándar como el colchón y/o el portasueros.
2.

DESTINO DE USO

Las camillas de las ambulancias son el principal medio para transportar enfermos y/o heridos en tránsito en posición tumbada, en condiciones seguras y cómodas. No se pre-
tende que el paciente pueda intervenir en el dispositivo, ni está pensado para un almacenamiento prolongado o para su uso como cama de hospital. La camilla debe utilizarse
con los sistemas de fijación específicos. No está previsto que el paciente intervenga en el dispositivo.
PACIENTES DESTINATARIOS
No existen indicaciones particulares relacionadas con el grupo de pacientes.
La forma del producto puede acomodar cualquier sujeto siempre que esté dentro de la capacidad máxima del dispositivo. En caso de que tengan que transportarse sujetos
pediátricos, será el socorrista quien establecerá si los sistemas de cinturones son adecuados para su inmovilización o si, de lo contrario, será necesario utilizar otro instrumento.
CRITERIOS DE SELECCIÓN DE LOS PACIENTES
Los pacientes previstos, son aquellos para los que se requiere el transporte en ambulancia.
CONTRAINDICACIONES Y EFECTOS COLATERALES NO DESEADOS
No se conocen contraindicaciones particulares o efectos colaterales derivados del uso del dispositivo, siempre y cuando se use de acuerdo con el manual de uso.
USUARIOS E INSTALADORES
Los usuarios previstos son personas formadas en procedimientos de primeros auxilios y en el uso de equipos médicos en un entorno de servicios médicos de emergencia.
Entre los posibles usuarios también se incluye al personal encargado de equipar los vehículos de emergencia que pueden utilizar el producto antes de la puesta en servicio o
durante el mantenimiento del vehículo en el que se utiliza la camilla.
Formación de los usuarios
Nota: no obstante todos los esfuerzos, las pruebas de laboratorio, los ensayos y las instrucciones de uso, las normas no siempre logran reproducir la práctica, por lo cual los
resultados obtenidos en las condiciones reales de uso del producto en el ambiente natural pueden diferir de forma incluso relevante.
Las mejores instrucciones son la práctica de uso continua bajo la supervisión de personal competente y preparado.
• Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, es necesario leer con atención y comprender el contenido de este manual
antes de la instalación, de la puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento. En caso de dudas, póngase en contacto con Spencer
Italia S.r.l. para obtener las aclaraciones necesarias.
• El dispositivo debe ser utilizado solo por personal capacitado para el uso de este producto en concreto, y no de otros similares.
• La idoneidad de los usuarios para el uso del producto puede certificarse con el registro de la formación, donde se especifican las personas formadas, los formadores, la fecha
y el lugar de la formación. Dicha documentación debe mantenerse durante al menos 10 años a partir del final de vida del producto y, cuando se solicite, debe ponerse a
disposición de las Autoridades competentes y/o del Fabricante. Si falta, los órganos responsables aplicarán las sanciones eventuales previstas.
• No permita que personas no capacitadas ayuden durante el uso del producto, ya que pueden causar lesiones a otras personas a sí mismas.
• El producto debe ser utilizado solo por personal capacitado y formado para el uso de este dispositivo, y no de otros productos similares.
Nota: Spencer Italia S.r.l. está siempre disponible para la realización de cursos de formación.
Documente la formación de los usuarios utilizando el formulario del Anexo A de este manual u otros formularios adecuados.
Formación del instalador
La instalación del dispositivo debe ser realizada por personal cualificado, formado y autorizado para el uso e instalación del dispositivo.
El instalador debe respetar estrictamente estas instrucciones, así como el estado de la técnica para las instalaciones en vehículos.
3.

NORMAS DE REFERENCIA

En calidad de Distribuidor o Usuario final de los productos fabricados y/o comercializados por Spencer Italia S.r.l., es necesario conocer rigurosamente las disposiciones
legales vigentes en el país de destino de los productos, aplicables a los dispositivos objeto del suministro (incluidas las normas relativas a las especificaciones técnicas y/o
a los requisitos de seguridad) y, por lo tanto, conocer las obligaciones necesarias para garantizar que los productos cumplan con todos los requisitos legales del territorio.
REFERENCIA TÍTULO DEL DOCUMENTO
UNI EN ISO 1865-1 Equipo para el transporte de pacientes utilizado en las ambulancias - Parte 1: Sistemas generales de camillas y equipos de transporte de pacientes
UNI EN 1789 Vehículos sanitarios y su equipamiento - Ambulancias
4. INTRODUCCIÓN
4.1

USO DEL MANUAL

Este Manual tiene el fin de proporcionar al operador sanitario la información necesaria para un uso seguro y adecuado y para un mantenimiento correcto del dispositivo.
Nota: el Manual forma parte integral del dispositivo, por lo tanto debe guardarse durante toda la vida útil del dispositivo y deberá acompañarlo en caso de cambios de destino
o de propiedad. En caso de instrucciones de uso relacionadas con otro producto que no sea el producto recibido, es necesario ponerse inmediatamente en contacto con el
Fabricante antes del uso..
Los Manuales de uso de los productos Spencer pueden descargarse del sitio web
artículos cuya esencialidad y uso razonable y previsible son tales que no es necesaria la elaboración de instrucciones adicionales a estas advertencias y a las instrucciones
indicadas en la etiqueta.
Independientemente del nivel de experiencia adquirido en el pasado con dispositivos similares, se recomienda leer con atención este manual antes de la instalación, de la
puesta en funcionamiento del producto o de cualquier intervención de mantenimiento.
4.2

ETIQUETADO Y CONTROL DE SEGUIMIENTO DEL DISPOSITIVO

Cada dispositivo está equipado con una etiqueta, colocada en el dispositivo mismo y/o en el paquete, donde se indican los datos de identificación del Fabricante, del producto,
el marcado CE, el número de matrícula (SN) o el lote (LOT). La etiqueta no debe quitarse ni cubrirse.
La imagen P1 muestra el posicionamiento y la información principal que contiene la etiqueta.
En caso de daños o extracción, pida una copia al Fabricante, de lo contrario, la garantía perderá validez porque el dispositivo ya no se podrá rastrear.
En caso de que no se logre acceder al lote/SN asignado, es necesario reacondicionar el dispositivo, lo que se prevé solo bajo la responsabilidad del fabricante.
El Reglamento 2017/745/UE requiere que los fabricantes y los distribuidores de productos sanitarios realicen el seguimiento de su ubicación. Si el dispositivo se encuentra
en un lugar diferente de la dirección a la que se ha enviado o ha sido vendido, donado, perdido, robado, exportado o destruido, puesto permanentemente fuera de servicio o
si el dispositivo no ha sido entregado directamente por Spencer Italia S.r.l., registre el dispositivo en la dirección http://service.spencer.it, o informe a la Asistencia al cliente
(consulte el apartado 4.4).
• CROSS/SL • CROSSOVER/SL
http://support.spencer.it
• CROSS UP 8409 • CROSS CHAIR
o póngase en contacto con el Fabricante. Son una excepción los
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