Modelos; Uso Pretendido; Uso Pretendido E Benefícios Clínicos; Pacientes Destinatários - Spencer ROCK PIN/PIN MAX Benutzungs- Und Wartungshandbuch

1.

MODELOS

Os modelos básicos apresentados a seguir estão sujeitos a implementações ou alterações sem aviso prévio.
• ROCK PIN • ROCK PIN MAX
2.

USO PRETENDIDO

2.1 USO PRETENDIDO E BENEFÍCIOS CLÍNICOS
As pranchas dorsais são dispositivos que se destinam a levantar e imobilizar os pacientes com suspeita de lesão na coluna vertebral. Não está prevista uma intervenção do
paciente nos dispositivos.
2.2 PACIENTES DESTINATÁRIOS
Não há indicações particulares relacionadas ao grupo de pacientes.
A conformação do produto permite a sua aplicação em qualquer paciente, sempre que dentro da sua capacidade máxima e dos seus limites dimensionais.
2.3 CRITÉRIOS DE SELEÇÃO DOS PACIENTES
Os pacientes esperados são tipicamente aqueles que apresentam lesões que exijam a imobilização da coluna vertebral para prevenir o agravamento do quadro.
É prática comum utilizar um imobilizador de cabeça com o dispositivo, sempre para prevenir o agravamento de eventuais lesões cervicais.
Os operadores devem ser treinados na execução das manobras necessárias para uma correta aplicação do dispositivo, de forma a impedir o agravamento de lesões na espinha
ou em órgãos eventualmente envolvidos ou de fraturas.
Sabe-se que o dispositivo pode acarretar consequências para o paciente devido à sua permanência prolongada em uma superfície rígida e não anatómica.
A necessidade efetiva de aplicação desta tipologia de dispositivos deve, portanto, ser atentamente avaliada pelo socorrista de acordo com as diretrizes locais.
2.4 CONTRAINDICAÇÕES E EFEITOS COLATERAIS
As contraindicações conhecidas associadas à utilização de pranchas de resgate são:
• Dor
• Comprometimento da atividade respiratória devido à imobilização
• Feridas por pressão (Pressure sores)
• Necessidade de exames radiológicos adicionais

2.5 UTILIZADORES E INSTALADORES

Os utilizadores previstos são socorristas com conhecimentos aprofundados sobre as práticas de imobilização e movimentação de pacientes com traumas causados por
acidentes de trânsito, lesões na espinha e fraturas.
• O pessoal treinado para o uso do dispositivo terá de possuir também formação na gestão de operações de movimentação de cargas suspensas com pessoas.
Os dispositivos não se destinam a utilizadores leigos.
As pranchas dorsais são dispositivos de uso exclusivo profissional. Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si
mesmas ou a outras pessoas.
Não obstante todos os esforços desenvolvidos, os testes de laboratório, ensaios, instruções de uso e normas nem sempre conseguem reproduzir a prática: portanto, os
resultados obtidos nas condições reais de uso do produto no ambiente natural podem por vezes diferir, mesmo de forma relevante.
As melhores instruções provêm de uma prática contínua de uso, sob a supervisão de pessoal competente e preparado.
Os operadores devem ter boas capacidades físicas e coordenação muscular: é preciso ter costas, braços e pernas fortes caso seja necessário levantar e/ou suportar o dispositivo
e o paciente. As capacidades dos operadores devem ser atentamente avaliadas antes da definição das funções na equipa.
Os operadores devem ser capazes de fornecer a assistência necessária ao paciente.
2.5.1 FORMAÇÃO DOS UTILIZADORES
• Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é necessário ler com atenção e compreender o conteúdo deste Manual
antes da instalação e colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção. Em caso de dúvidas, entrar em contacto com a Spencer Italia S.r.l. e solicitar
os esclarecimentos necessários.
• O produto deve ser utilizado exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
• A aptidão dos operadores a utilizar o produto pode ser documentada em um livro de registo de formação, no qual é possível especificar o pessoal formado, formadores,
data e lugar. Esta documentação deve ser mantida por pelo menos 10 anos a partir do final da vida útil do produto e deve ser colocada à disposição das Autoridades
competentes e/ou do Fabricante quando solicitada. Caso contrário, os órgãos responsáveis aplicarão as sanções previstas.
• Não permitir que pessoas não treinadas ajudem durante as operações, pois podem causar lesões a si mesmas ou a outras pessoas.
• O produto deve ser colocado em função exclusivamente por pessoal treinado para trabalhar com este dispositivo e não com outros semelhantes.
Nota: A Spencer Italia S.r.l. está sempre disponível para a preparação de cursos de formação.
2.5.2 FORMAÇÃO DO INSTALADOR
O instalador deve possuir as capacidades e qualificações necessárias para garantir a correta fixação de eventuais travas para o transporte em ambulância.
O dispositivo em si não requer a instalação.
3. NORMATIVA DE REFERÊNCIA
REFERÊNCIA
Regulamento UE 2017/745
Na qualidade de Distribuidor ou Utilizador final dos produtos fabricados e/ou comercializados por Spencer Italia S.r.l., é rigorosamente exigido o conhecimento das
disposições de lei em vigor no País de destino da mercadoria aplicáveis aos dispositivos objeto do fornecimento (com inclusão das normas relativas a especificações técnicas
e/ou requisitos de segurança) e, portanto, o cumprimento das obrigações necessárias para garantir a conformidade dos produtos com todas as prescrições legais locais.
4. INTRODUÇÃO
4.1 UTILIZAÇÃO DO MANUAL
Este Manual tem o objetivo de fornecer ao operador sanitário as informações necessárias para garantir uma utilização segura e apropriada, bem como uma manutenção
adequada do dispositivo.
Nota: o Manual é parte integrante do dispositivo e, portanto, deverá ser conservado durante toda a vida útil do mesmo; deverá, ademais, acompanhar o dispositivo em caso
de mudança de uso ou propriedade deste último. Caso estejam presentes instruções de uso relativas a um outro produto, diferente do recebido, entrar imediatamente em
contacto com o Fabricante.
Os Manuais de Uso dos produtos Spencer podem também ser descarregados a partir do sítio Web
Uma exceção é representada pelos produtos cuja essencialidade e utilização razoável e previsível sejam tais que não haja necessidade de elaborar instruções adicionais, para
além das seguintes advertências e das indicações apresentadas na etiqueta.
Independentemente do nível de experiência adquirido anteriormente com dispositivos similares, é recomendável ler com atenção este Manual antes da instalação e
colocação em uso do produto ou de qualquer intervenção de manutenção.

4.2 ETIQUETAGEM E CONTROLO DA RASTREABILIDADE DO PRODUTO

• B-BAK PIN • B-BAK PIN MAX
TÍTULO DO DOCUMENTO
Regulamento UE relativo aos Dispositivos Médicos
• TANGO • BABY GO
http://support.spencer.it ou solicitados diretamente junto ao Fabricante.
• PEDI LOC
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CS
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