Symboldefinisjoner - Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung

Handgehaltenes kryotherapieger

Vorschau ausblenden

Inhalt

Seite von 92

/ 92
Inhalt
Inhaltsverzeichnis
Lesezeichen

Inhaltsverzeichnis

Verfügbare Sprachen

ClariFix

Bruksanvisning

(n=27, p< 0,001) ved 30 dager, 2,7 ± 0,4 (n=27, p< 0,001) ved 90 dager, 2,3 ± 0,5 (n=21, p< 0,001)

ved 180 dager, og 1,9 ± 0,3 (n=15, p< 0,001) ved 365 dager. Rhinoré og nesetetthet var symptomene

med de største forbedringene. Gjennomsnittlig total VAS-score viste en reduksjon fra 7,6 ved

baseline til 5,5 ved 7 dager (0 = minimumscore, 10 = maksimal score), med ytterligere reduksjoner

ved lengre oppfølging: 3,8 ved 30 dager, 3,6 ved 90 dager, 4,4 ved 180 dager, og 2,7 ved 365 dager

(p< 0,001 ved alle tidspunkter).

Det primære sikkerhetsendepunktet var hyppigheten av enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige

uønskede hendelser (serious adverse events - SAE). Ingen enhets- og prosedyrerelaterte alvorlige

uønskede hendelser ble rapportert gjennom hele den 90 dager lange oppfølgingen. Det sekundære

sikkerhetsendepunktet var hyppigheten av enhets- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser

(adverse events - AE). Én deltaker rapporterte moderat neseblødning på dag 27, hvilket ble

kontrollert med standard nesepakning og kauterisering. Utprøver anså det for å være fjernt relatert

til enheten da målbehandlingsstedet var fullstendig leget under endoskopisk undersøkelse på dag 7.

Andre bivirkninger som ofte var forbundet med helbredelse etter kryokirurgi i nesegangene

(smerte/ubehag, hodepine, ansiktssmerter, blødning, tørr nese og øreblokkering) ble observert, og

på dag 90 hadde disse enten løst seg av seg selv eller de resterende hendelsene ble vurdert som

milde med en sannsynlig årsak knyttet til pre-eksisterende forhold.

En annen multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, enkeltarms klinisk intervensjonsstudie ble utført

på 6 sentre i USA for å vurdere sikkerheten og effekten av ClariFix-enheten hos pasienter med

kronisk rhinitt (allergisk og ikke-allergisk). Det primære effektendepunktet var endring fra baseline til

90-dagers oppfølging i rTNSS. Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av

behandlingsrelaterte bivirkninger.

98 deltakere gjennomgikk bilateral behandling med ClariFix på legekontoret under lokalbedøvelse.

Gjennomsnittlig 90-dagers rTNSS-score hadde signifikant forbedring fra baseline (6,1 ± 1,9 vs 3,0 ±

2,3, p< 0,001) og forble forbedret gjennom 9 måneders oppfølging (3,0 ± 2,4, p< 0,001).

Én behandlingsrelatert alvorlig bivirkning ble rapportert: et tilfelle av epistaxis som skjedde 19 dager

etter behandling under uthenting av en bomullsbit som uforvarende hadde blitt igjen i nesehulen etter

behandlingen. Blødningen ble kontrollert med sugekauterisering på operasjonsstuen. Ikke-alvorlige

bivirkninger inkluderte hodepine, bihuleinfeksjoner, epistaxis, tørrhet i øynene og nesesyneki.