Informations Relatives À La Sécurité; Avertissements - Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung

Mode d'emploi de ClariFix
Formation de croûtes et/ou desquamation
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Douleur/gêne et/ou douleur au visage
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Enflure
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Nécroses intranasales/obstruction nasale
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Altérations sensorielles (engourdissements, picotements) au niveau du visage ou de la bouche
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Céphalées
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Perforation de la cloison nasale
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Syncope vasovagale
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Infection
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Yeux secs, troubles de la vision et lésions orbitaires
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Engelure et/ou cryolyse des tissus avoisinants
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Retard de diagnostic en raison d'une altération des perceptions de la douleur ou présentation
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pour un examen clinique ou d'imagerie
Chez les patients atteints de rhinite chronique, augmentation de la congestion nasale, nez sec
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et/ou oreilles bouchées/perte de l'audition de manière passagère
Persistance ou aggravation des symptômes
•
Puisqu'un gel excessif pourrait entraîner des lésions tissulaires, procéder avec précaution lors du
traitement des structures tissulaires fines.
Bien que rare, l'épistaxis est un effet secondaire possible qui pourrait prendre de l'ampleur si le
patient présente des problèmes de coagulation, une surtension non maîtrisée ou est traité par
anticoagulants ou autres agents fluidifiant le sang.
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ

AVERTISSEMENTS

L'utilisation de ce produit est réservée aux médecins ayant reçu une formation consacrée aux
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actes médicaux en ORL et à l'exploration ou aux mouvements dans les voies nasales.
Inspecter soigneusement l'isolement hermétique de l'emballage stérile et le dispositif afin de
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détecter tout signe d'endommagement avant utilisation. Ne pas utiliser un dispositif dont le
scellement hermétique stérile est corrompu, car il pourrait être contaminé. Ne pas utiliser un
dispositif endommagé, car il pourrait mal fonctionner.
NE PAS RÉUTILISER ni RESTÉRILISER. La réutilisation du dispositif pourrait entraîner son
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dysfonctionnement. Ce dispositif est destiné à être utilisé chez un seul patient.
Après la charge de la cartouche de cryogène, la cryosonde est sous haute pression.
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Toute modification apportée à l'assemblage ou à la constitution du dispositif pourrait entraîner
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son dysfonctionnement, à l'origine de risques de blessures infligées à l'utilisateur et/ou au
patient.
Ne jamais bloquer ou obstruer les orifices d'échappement, situés sur le côté inférieur de la
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poignée de la cryosonde.
Lors du changement de cartouche de cryogène, il est important de retirer lentement la cartouche
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de cryogène et d'attendre pendant au moins une minute avant de procéder à la charge d'une
nouvelle cartouche. Ce temps d'attente permet à l'excédent d'oxyde d'azote de s'échapper
complètement de la poignée et de se dissiper en toute sécurité.
Ne pas mettre au rebut les cartouches de cryogène sous pression. La mise au rebut de
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cartouches de cryogène sous pression pourrait blesser le personnel si la cartouche n'est pas
vidée avant d'être incinérée ou traitée par d'autres méthodes d'élimination. Un cartouche de
cryogène sous pression peut exploser à des températures supérieures à 50 ° C (122 ° F).
Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé dans un environnement de résonance magnétique.
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PRÉCAUTIONS
Les cartouches de cryogène sont expédiées à l'état non stérile, fixées au bas du socle de la
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cryosonde stérile. Pour manipuler les cartouches de cryogène non stériles dans un champ
stérile, utiliser les capuchons stériles fournis dans le socle de la cryosonde.
Toujours faire progresser le dispositif ClariFix sous visualisation directe. À sa discrétion,
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l'utilisateur peut recourir à un endoscope rigide pour pouvoir mieux visionner les voies nasales.
Pour assurer un bon contact avec le tissu cible et l'obtention d'un traitement optimal, éviter de
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faire bouger la cryosonde pendant le traitement.
Laisser le ballonnet dégeler avant de l'éloigner du tissu cible afin d'éviter de léser d'autres tissus.
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La décongélation est visible par la fonte de glace au niveau du ballonnet et de la pointe distale
de la canule. Lors de l'éloignement du ballonnet du tissu cible, il faut ressentir très peu de
résistance, voire aucune.
Pour assurer un débit adéquat en oxyde d'azote, garder l'orientation du dispositif dans la plage
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illustrée à la Figure 5.
En respect du règlement européen REACH et d'autres exigences réglementaires en matière
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