Stryker ClariFix Gebrauchsanweisung Seite 12

®
ClariFix brugsanvisning
BEMÆRK: I overensstemmelse med den europæiske REACH-lovgivning og andre
miljømæssige lovgivningskrav indeholder ClariFix-enheden interne messingkomponenter med
bly.
HÆNDELSESINDBERETNING
Enhver alvorlig hændelse, der er forekommet i relation til enheden, skal indberettes til Entellus
Medical ved at ringe til kundeservice på tlf. +1 (866) 620-7615. Hvis der ringes fra udenfor USA, skal
USA's landekode (+1) indsættes foran nummeret. EU-medlemsstater skal også underrette den
kompetente myndighed i det medlemsland, hvor hændelsen fandt sted.
KLINISKE UNDERSØGELSER
En prospektiv, multicenter, klinisk undersøgelse blev foretaget på 3 centre i USA for at evaluere
gennemførligheden af kryoablation i næsehulen ved hjælp af ClariFix-enheden, hos voksne med
kronisk rhinitis. 27 deltagere med kronisk allergisk eller ikke-allergisk rhinitis blev behandlet bilateralt
med ClariFix-enheden (n=54 behandlinger) under lokalbedøvelse. Deltagerne blev opfulgt 7, 30, 90,
180 og 365 dage efter behandling. Kryokirurgi var veltolereret, og deltagerne rapporterede en
gennemsnitlig smertefrekvens
(0=minimumsscore, 5=maksimumsscore).
Det primære resultat af virkeevnen var ændringen i reflekterende Total Nasal Score System (rTNSS)
og Visual Analog Skala (VAS). Nasalsymptomscorerne var væsentligt forbedrede for alle
opfølgningstidspunkter igennem den 365 dage lange opfølgning. Den gennemsnitlige rTNSS-score
var 6,2 ± 0,5 (skala fra 0 til 12) ved baseline og faldt til 4,3 ± 0,4 (n=27, p<0,005) efter 7 dage, 2,6 ±
0,3 (n=27, p<0,001) efter 30 dage, 2,7 ± 0,4 (n=27, p<0,001) efter 90 dage, 2,3 ± 0,5 (n=21, p<0,001)
efter 180 dage og 1,9 ± 0,3 (n=15, p<0,001) efter 365 dage. Symptomerne med de største
forbedringer var næseflåd og næsetilstopning. De gennemsnitlige, totale VAS-scorer påviste en
reduktion fra 7,6 ved baseline til 5,5 efter 7 dage (0=minimumsscore, 10=maksimumsscore), med
yderligere reduktioner ved længere opfølgninger: 3,8 efter 30 dage, 3,6 efter 90 dage, 4,4 efter 180
dage og 2,7 efter 365 dage (p<0,001 ved alle opfølgningstidspunkterne).
Det primære sikkerhedssendepunkt var hyppigheden af enheds- og procedurerelaterede, alvorlige
bivirkninger (SAE'er). Der blev ikke rapporteret nogen enheds- eller procedurerelaterede SAE'er i
løbet af den 90 dage lange opfølgningsperiode. Det sekundære sikkerhedsendepunkt var
hyppigheden af enheds- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (AE'er). En deltager
rapporterede moderat næseblødning ved dag 27, der blev kontrolleret med standard
næsetamponade og kautering. Investigatoren skønnede, at det kun var svagt relateret til enheden,
da behandlingens målområde var fuldstændigt helet under endoskopisk undersøgelse ved dag 7.
Andre almindelige bivirkninger associeret med heling efter kryokirurgi i nasalpassagen
(smerter/ubehag, hovedpine, ansigtssmerter, blødning, tør næse og øretilstopning) blev observeret,
og ved dag 90 var de enten forsvundet af sig selv, eller de tilbageværende hændelser blev vurderet
som værende milde og med en sandsynlig årsagsrelation til forudeksisterende lidelser.
Et andet multicenter, prospektivt, ikke-randomiseret, etarmet, interventionelt klinisk forsøg blev udført
på 6 centre i USA for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ClariFix-enheden hos patienter med
kronisk rhinitis (allergisk og ikke-allergisk). Det primære virkeevneendepunkt var ændringen fra
baseline til opfølgningen efter 90 dage i rTNSS. Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten
af behandlingsrelaterede bivirkninger.
98 deltagere fik bilateral behandling med ClariFix på klinikken under lokalbedøvelse. Den
gennemsnitlige 90-dages rTNSS-score var væsentligt forbedret over baseline (6,1 ± 1,9 vs 3,0 ± 2,3,
p<0,001) og forblev forbedret i løbet af de 9 måneders opfølgning (3,0 ± 2,4, p<0,001).
Der blev indberettet én behandlingsrelateret alvorlig bivirkning: Et tilfælde med næseblod, der fandt
sted 19 dage efter behandling under fjernelsen af en tampon, der utilsigtet var blevet efterladt i
næsehulen på behandlingsdagen. Blødningen blev kontrolleret med sugekautering på
operationsstuen. Ikke-alvorlige bivirkninger omfattede hovedpine, sinusinfektioner, næseblod,
øjentørhed og nasal syneki.
på 1,19 på
12
Wong-Bakers ANSIGT-smerteskalaen