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1.5 Warnhinweise und Vorkehrungen
In diesem Abschnitt werden die allgemeinen Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und zu beachtenden Punkte
für das VisualEyes™-System mit entsprechenden Symbolen erläutert. Einige der spezifischen Warnhinweise
werden in den entsprechenden Abschnitten erläutert, um maximale Aufmerksamkeit vom Benutzer zu
erhalten.
Innerhalb dieser Bedienungsanleitung werden die folgenden Warnhinweise, Hinweise zu Vorkehrungen und
Anmerkungen mit folgender Bedeutung verwendet:
HINWEIS
Allgemeine Warnhinweise und Vorkehrungen
WARNUNG kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu
schweren Verletzungen mit möglicher Todesfolge führen kann.
1. Gemäß Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder in dessen Auftrag verkauft werden
2. Zerlegen oder modifizieren Sie das Produkt nicht, da dadurch möglicherweise die Sicherheit und/oder
die Leistung des Gerätes beeinträchtigt werden. Die Produktwartung darf nur von
qualifiziertem/autorisiertem Personal durchgeführt werden. Das Gerät und seine Komponenten dürfen
nur nach ausdrücklicher Genehmigung von Interacoustics verändert werden.
3. Diese Einrichtung ist für den Anschluss an andere Geräte bestimmt, die dann ein medizinisches
elektrisches System bilden. Externe Geräte, die für einen Anschluss an Signaleingänge,
Signalausgänge oder andere Verbinder bestimmt sind, haben die jeweiligen Produktnormen zu erfüllen,
z. B. IEC 62368-1 für IT-Geräte und die IEC 60601-Serie für medizinische elektrische Systeme. Darüber
hinaus haben alle solche Kombinationen – medizinische elektrische Systeme – den
Sicherheitsbestimmungen der allgemeinen Norm 60601-1, Ausgabe 3,1, Klausel 16, zu entsprechen.
Geräte, die die Ableitstromanforderungen in IEC 60601-1 nicht erfüllen, dürfen sich nicht in
Patientennähe befinden, d. h. sie müssen mindestens 1,5 m vom Patienten entfernt sein oder zwecks
Reduzierung von Ableitstrom über einen Trenntransformator versorgt werden. Alle Personen, die
externe Geräte an einen Signaleingang, Signalausgang oder andere Verbinder anschließen, haben ein
medizinisches elektrisches System gebildet und sind daher verantwortlich dafür, dass das System die
Anforderungen erfüllt. Setzen Sie sich im Zweifelsfall mit einem qualifizierten Medizintechniker oder
Ihrem örtlichen Fachhändler in Verbindung.
4. Eine Trenneinrichtung ist erforderlich, um das Gerät außerhalb der Patientenumgebung vom Gerät
innerhalb der Patientenumgebung zu trennen. Insbesondere wird eine solche Trenneinrichtung benötigt,
wenn eine Netzwerkverbindung hergestellt wird. Die Anforderungen für Trennvorrichtungen sind in
IEC 60601-1, Ausgabe 3, Klausel 16 festgelegt.
5. Das System darf nicht in Umgebungen eingesetzt werden, in denen explosive oder brennbare Gase
vorkommen.
D-0126439-A – 2020/08
VisualEyes™ 515/525 Bedienungsanleitung – DE
Mit WARNUNG werden Bedingungen oder Vorgehensweisen gekennzeichnet, die
für den Patienten und/oder Benutzer eine Gefahr darstellen.
Mit VORSICHT werden Bedingungen oder Vorgehensweisen gekennzeichnet, die
zu Geräteschäden führen könnten. .
HINWEIS dient dazu, auf Vorgehensweisen aufmerksam zu machen, die nicht im
Zusammenhang mit Verletzungsgefahr stehen.
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