Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Vivalytic VRI Test
În raportul de test tipărit, toți agenții patogeni, rezultatele și informațiile des-
pre utilizator, pacient și analizator sunt listate cu un câmp semnat. Controalele
nu sunt listate în detaliu. Un test valid corespunde extragerii, amplificării și
conjugării reușite.
În cazul unui test nevalid, verificați dacă sunt afișate note după efectuare.
Motivele posibile ale unei efectuări nevalide ar putea fi calitatea slabă a probei
sau lipsa ARN-ului/ADN-ului. Repetați analiza cu o nouă alicotă din aceeași
probă, dacă este necesar.
Înainte de efectuarea testului, acordați atenție utilizării tipului corect de probă,
colectării corecte a probei și depozitării probei și a cartușelor. Testul este
afișat ca fiind nevalid dacă nu sunt prezente suficiente celule umane în probă
(control de extragere/amplificare). Agenții patogeni detectați sunt afișați
pentru un test nevalid.
În cazul unui test eșuat, verificați mai întâi condițiile de operare corecte
ale analizatorului (consultați instrucțiunile de utilizare ale analizatorului,
capitolele Informații privind siguranța aparatului și Date tehnice). Reporniți
analizatorul. Dacă problema persistă, contactați serviciul de clienți.
Controlul calității
Dacă este solicitată de standardele locale sau de laborator, testarea controlu-
lui calității trebuie efectuată. Puteți utiliza probe ale pacientului caracterizate
în prealabil, care au fost investigate printr-o metodă de testare de referință sau
puteți achiziționa materiale de control al calității. În caz de rezultate neaștepta-
te, repetați analiza cu o altă probă. Dacă rezultatul unei probe negative de
control al calității rămâne pozitiv, analizatorul sau mediul acestuia ar putea fi
contaminate. Nu mai utilizați analizatorul și apelați serviciul de clienți. În cazul
unor rezultate negative repetate pentru probe pozitive de control al calității,
apelați, de asemenea, serviciul de clienți.
Limitări
Rezultatele testului VRI Vivalytic ar trebui interpretate de către un profesionist
instruit din domeniul medical. Rezultatele testului VRI Vivalytic nu trebuie
utilizate ca parametru unic pentru diagnosticare.
• Un rezultat negativ nu exclude faptul că agenții patogeni VRI sunt prezenți
în probă la un nivel aflat sub sensibilitatea testului sau că un agent patogen
nu este inclus în acest test.
• Există riscul unor valori negative false rezultate din probe colectate,
transportate sau manipulate în mod necorespunzător.
Sensibilitate analitică (limită de detecție, rată de detecție 95 %)
A fost determinată concentrația la o rată de detecție de 95 % (LoD) (tabelul 1).
Incluziune și exclusivitate
Specificitatea a fost asigurată prin selectarea primerilor, a sondelor și a
analizei efectuate pe computer a acestora, pentru posibile reacții încrucișate
bazate pe secvențe de acid nucleic disponibile public și derivate din baza de
date NCBI.
Pentru a evalua incluziunea, materialul de referință ARN SARS-CoV-2 (tabe-
lul 2) a fost introdus în mediul de transport și prelucrat de un flux de lucru
utilizând componente lichide.
Pentru a exclude reacțiile.încrucișate (exclusivitate), diverse tulpini de micro-
organisme reprezentând agenți patogeni respiratori comuni sau specii înrudite
au fost testate la 10
de un flux de lucru utilizând componente lichide. Nu a existat nicio dovadă de
interferență microbiană.
Interferențe
Interferențele au fost evaluate pentru substanțele endogene și exogene (tabe-
lul 4) care sunt potențial prezente în proba pacientului. Nu au fost detectate
interferențe.
Sensibilitate și specificitate
Rezultatele obținute din probe ale pacientului (probe pozitive și negative în
medii de transport virale) colectate într-un cadru clinic au fost comparate cu
cele ale unei metode de referință (tabelul 5). În plus, au fost testate probe
negative ale pacienților îmbogățite cu material de referință pozitiv. În total, au
fost analizate 51 de probe.
– Instrucțiuni de utilizare
CFU/ml (bacterii) și la 10
6
GEq/ml (virusuri) (tabelul 3)
5
33
Werbung
