Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Vivalytic VRI Test
A kinyomtatott tesztjelentésen egy aláírási mezővel ellátva látható az összes
patogén és eredmény, valamint a felhasználóval, pácienssel és analizátorral
kapcsolatos információk. Az ellenőrzések nem kerülnek részletesen listázásra.
Az érvényes teszt sikeres mintakivonást, -erősítést és -összevonást jelent.
Érvénytelen teszt esetén ellenőrizze, hogy a művelet után megjelentek-e érte-
sítések. Az érvénytelen művelet lehetséges okai lehetnek: rossz mintaminőség
vagy RNS/DNS hiánya. Ismételje meg az analízist egy ugyanazon mintából
származó új mennyiséggel.
Győződjön meg arról, hogy a megfelelő mintatípust, a megfelelő mintagyűjtést
és -tárolást, valamint megfelelő patront alkalmazza a teszt végrehajtása előtt.
A tesztre érvénytelen jelzés érkezik, ha nincs elegendő emberi sejt a mintában
(mintakivonás/-erősítés ellenőrzése). Az észlelt patogének megjelennek
érvénytelen teszt esetén is.
Sikertelen teszt esetén először ellenőrizze az analizátor működési körülménye-
it (lásd az analizátor használati utasításait, azon belül pedig a készülékbizton-
ságról és műszaki adatokról szóló fejezeteket). Indítsa újra az analizátort. Ha a
probléma továbbra is fennáll, akkor forduljon az ügyfélszolgálathoz.
Minőségellenőrzés
Ha a helyi vagy laboratóriumi előírások megkívánják, akkor minőségellenőrzést
is kell végezni. Használhat referenciatesztelési módszerrel vizsgált előzetesen
karakterizált páciensmintákat, vagy vásárolhat minőségellenőrző anyagokat is.
Váratlan eredmények esetén ismételje meg az analízist egy másik mintával. Ha
egy negatív ellenőrzőminta eredménye pozitív marad, akkor az analizátor vagy
a környezete szennyezett lehet. Ne használja tovább az analizátort, és hívja az
ügyfélszolgálatot. Pozitív ellenőrzőmintán ismételt negatív eredmény esetén is
hívja az ügyfélszolgálatot.
Korlátozások
A Vivalytic VRI teszt eredményeit szakképzett egészségügyi szakembernek kell
értelmeznie. A Vivalytic VRI teszt eredményei nem használhatók kizárólagos
diagnosztikai paraméterként.
• Negatív eredmény esetén sem zárható ki, hogy a mintában a vizsgálat
észlelési szintje alatt VRI patogének, illetve a vizsgálat által ki nem
mutatható patogének vannak jelen a mintában.
• A rosszul begyűjtött, szállított vagy kezelt minták esetén fennáll a téves
negatív értékek kockázata.
Analitikai érzékenység (kimutatási határérték, 95%-os kimutatási arány)
A koncentráció 95 %-os kimutatási arány (LoD) mellett került meghatározásra
(1. táblázat).
Inkluzivitás és exkluzivitás
A specificitást a primerek és a szondák, valamint azok lehetséges keresztre-
akciók tekintetében történő in silico elemzése biztosítja, amelynek alapját az
NCBI adatbázisból származó, nyilvánosan hozzáférhető nukleinsav-szekven-
ciák képezik.
Az inkluzivitás értékeléséhez a szállító tápfolyadékba helyezett SARS-CoV-2
RNA referenciaanyag (2. táblázat) feldolgozására folyékony komponenseket
felhasználó munkafolyamatban került sor.
A keresztreakciók kizárásához (exkluzivitás) általános légzőszervi patogéneket
vagy hozzájuk nagyon hasonló fajokat reprezentáló, különféle mikroorganiz-
mus-törzsek tesztelésére került sor 10
mL (vírusok) mellett, (3. táblázat) folyékony komponenseket felhasználó
munkafolyamatban. Mikrobiológiai interferencia nem volt bizonyítható.
Interferenciák
Az interferenciák értékelését a páciensmintában potenciálisan jelen lévő
endogén és exogén anyagokra (4. táblázat) végezték el. Interferenciákat nem
fedeztek fel.
Szenzitivitás és specifikusság
A klinikai környezetben begyűjtött páciensmintákból nyert eredményeket
(pozitív és negatív minták virális szállító tápfolyadékban) a referenciamódszer
segítségével hasonlították össze (5. táblázat). Mindemellett, pozitív referen-
ciaanyaggal megjelölt negatív páciensmintákon végeztek teszteket. Összesen
51 minta elemzésére került sor.
– Használati utasítások
CFU/mL (baktériumok) és 10
6
31
GEq/
5
Werbung
