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Português - BZ
E S T A B I L I Z A DOR MUL T I - P UR P OS E WOR K S T A T I O N™
Símbolo
Título do símbolo
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Representante autorizado na Comunidade
Europeia (ISO 15223-1, 5.1.2)
Data de fabricação
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Número do lote
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Número de catálogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Número de série
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Consulte as instruções de uso
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Conformidade Europeia
(MDR da UE 2017/745, artigo 20)
Dispositivo médico
(Diretrizes da MedTech Europe: o uso de símbolos
para indicar conformidade com a MDR)
(IEC 60878, 2794)
INFORMAÇÕES GERAIS SOBRE O EQUIPAMENTO
CUIDADO
A legislação nacional (EUA) restringe a venda deste dispositivo a pedidos de um médico.
AVISO
Antes de usar, você deve ser treinado em ultrassonografia. Para obter instruções sobre o uso do seu transdutor, consulte o guia do usuário do
n
sistema.
Antes de usar, leia e compreenda todas as instruções e avisos.
n
Antes de usar, inspecione o dispositivo quanto a sinais de danos. Se os danos forem evidentes, não use.
n
O equipamento não deve ser modificado sem autorização da CIVCO.
n
O estabilizador foi projetado e validado para uso com acessórios CIVCO. Para steppers e outros acessórios CIVCO, acesse www.CIVCO.com.
n
O estabilizador é embalado de forma não esterilizada e é reutilizável. Para evitar uma possível contaminação do paciente, verifique se o
n
estabilizador está devidamente limpo e desinfetado antes de cada uso. Consulte a seção de reprocessamento para obter instruções sobre como
limpá-lo e desinfetá-lo corretamente.
Apenas para fins de ilustração, o equipamento pode ser apresentados sem um campo cirúrgico. Sempre coloque um campo cirúrgico sobre o
n
equipamento para proteger pacientes e usuários contra contaminação cruzada.
Se o produto apresentar defeitos durante o uso ou não for capaz de atingir o uso pretendido, interrompa seu uso e entre em contato com a CIVCO.
n
Relate os incidentes graves relacionados ao produto à CIVCO e às autoridades competentes do seu Estado-Membro ou autoridades reguladoras
n
apropriadas.
USO PRETENDIDO
O equipamento destina-se a fornecer fixação, suporte e manipulação de sondas de imagem por ultrassom transretal durante a inserção e colocação final.
INDICAÇÕES PARA USO
Próstata - Obtenção de imagens diagnósticas e procedimentos de punção minimamente invasiva.
Cirúrgico (próstata) - Obtenção de imagens diagnósticas e procedimentos de punção.
POPULAÇÃO DE PACIENTES
O equipamento é destinado para uso em homens adultos com suspeita ou diagnóstico de câncer de próstata.
USUÁRIOS PRETENDIDOS
O equipamento deve ser usadas por médicos clinicamente treinados no uso de ultrassonografias. Grupos de usuários podem incluir, entre outros: médicos,
oncologistas de radiação, cirurgiões e urologistas.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
O estabilizador possui fixação estável de um braço com um mecanismo de travamento de ponto único para fixar instantaneamente o estabilizador na
posição desejada.
OBSERVAÇÃO: Para obter um resumo dos benefícios clínicos deste produto, acesse www.CIVCO.com.
Fabricante
Quantidade
Estabilizador Multi-Purpose Workstation™
Indica o fabricante do dispositivo médico.
Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia.
Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado.
Indica o código de lote do fabricante para que o lote ou série seja identificado.
Indica o número de catálogo do fabricante para que o dispositivo médico seja
Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa
Indica a necessidade de o usuário consultar as instruções de uso.
Indica a declaração do fabricante de que o produto cumpre os requisitos essenciais da
legislação europeia de saúde, segurança e proteção ambiental relevantes.
Indica que o produto é um dispositivo médico.
Para indicar o número de peças no pacote.
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Descrição do símbolo
identificado.
ser identificado.
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