Herunterladen Inhalt Inhalt
Teilen
Diese Seite drucken
  1. Anleitungen
  2. Marken
  3. Bioness Anleitungen
  4. Medizinische Ausstattung
  5. StimRouter
  6. Anwenderhandbuch

Bioness StimRouter Anwenderhandbuch

Neuromodulationssystem
Vorschau ausblenden Andere Handbücher für StimRouter:
Inhaltsverzeichnis

Werbung

Quicklinks

Diese Anleitung herunterladen
Bioness Inc.
25103 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Telefon: 800.211.9136 oder 661.362.4850
Website: www.bioness.com
Bioness Europe B.V.
Stationsweg 41
3331 LR Zwijndrecht, Niederlande
Telefon: +31 78-625-6088
E-Mail: international@nl.bioness.com
Website: www.bioness.com
Verschreibungspflichtig
©2018 Bioness Inc.
StimRouter
, Bioness, das Bioness-Logo
und LiveOn
sind Marken von Bioness Inc. in den
®
®
®
USA oder anderen Ländern. | www.bioness.com
612-00765-001 Rev. A
08/2018

Werbung

Inhaltsverzeichnis
loading

Verwandte Anleitungen für Bioness StimRouter

Inhaltszusammenfassung für Bioness StimRouter

  • Seite 1 3331 LR Zwijndrecht, Niederlande Telefon: +31 78-625-6088 E-Mail: international@nl.bioness.com Website: www.bioness.com Verschreibungspflichtig ©2018 Bioness Inc. StimRouter , Bioness, das Bioness-Logo und LiveOn sind Marken von Bioness Inc. in den ® ® ® USA oder anderen Ländern. | www.bioness.com 612-00765-001 Rev. A 08/2018...
  • Seite 2 ® Neuromodulationssystem Anwenderhandbuch...
  • Seite 4 übermittelt, transkribiert, in einem Speichersystem abgelegt oder in eine andere Sprache bzw. Computersprache übersetzt werden. Gewährleistungen Bioness Inc. behält sich das Recht vor, Informationen zu seinen Produkten ohne vorherige Mitteilung zu ändern, um die Informationen zuverlässiger oder besser nutzbar zu machen. Eingetragene Marken...

  • Seite 6: Inhaltsverzeichnis

    Anwendungsgebiete ..................... 3 Kontraindikationen ......................3 Warnhinweise ....................... 4 Warn- und Vorsichtshinweise bezüglich Kernspin-Untersuchungen (MRT) .... 4 Beschränkungen der externen StimRouter-Komponenten ........5 Sicherheitsinformationen zu Kernspin-Untersuchungen (MRT) ........5 Bedingte MR-Tauglichkeit ..................... 5 Verwendung der Übertragungs-HF-Körperspule ............. 7 Verwendung der Übertragungs-HF-Körperspule und der Empfangs-HF-Kopfspule ..................
  • Seite 7 Aufbewahrung und Handhabung ................21 Nebenwirkungen ......................21 Mit der Implantation verbundene Risiken .............. 21 Mit der Stimulation verbundene Risiken ..............21 Weitere mit dem StimRouter-System verbundene Risiken ........22 Kapitel 3: Klinische Erfahrung ...............23 Sicherheit ........................23 Effektivität ........................24 Kapitel 4: Für die Anwendung relevante Umgebungsbedingungen ..25...
  • Seite 8 Elektromagnetische Emissionen .................. 26 Kapitel 5: StimRouter-Benutzerkit ..............27 Kapitel 6: Beschreibung des Geräts .............29 StimRouter-Elektrodenträger ..................29 Externer Impulsgeber (StimRouter EPT) ..............29 Ladebuchse und Ladeleuchtanzeige ..............30 StimRouter-Elektrode ....................30 Schutzfolie der StimRouter-Elektrode ..............31 Transportbehälter für die StimRouter-Elektrode ............ 31 StimRouter Patienten-Programmiergerät ..............
  • Seite 9 Kapitel 7: Anweisungen zur Einrichtung ............41 Aufladen des Patienten-Programmiergeräts und des EPT .......... 41 Vorbereitung der Haut ....................43 Verbinden der StimRouter-Elektrode und des EPT ............. 43 Befestigen der StimRouter-Elektrode ................44 Kapitel 8: Anweisungen zur Bedienung ............47 Ein-/Ausschalten des Patienten-Programmiergeräts ........... 48 Einstellen der Hinweistonlautstärke ................
  • Seite 10 Reinigung ........................59 Halsschlaufe und Handgelenkschlaufe ..............59 Schutzfolie der StimRouter-Elektrode ..............59 Transportbehälter für die StimRouter-Elektrode ............ 59 Desinfektion ......................... 60 Elektronische Komponenten .................. 60 Kapitel 10: Fehlerbehebung ................61 Kapitel 11: Technische Daten ................65 Kapitel 12: Anhang – EMI-Tabellen ...............71 Elektromagnetische Emissionen ................. 71...

  • Seite 11: Liste Der Verwendeten Symbole

    Liste der verwendeten Symbole Achtung Warnung Gerät der Klasse II (doppelt isoliert) Anwendungsteil(e) des Typs BF Nichtionisierende Strahlung. Herstellungsdatum Hersteller Dieses Produkt darf nicht über den Hausmüll entsorgt werden. Siehe Anwenderhandbuch/Anleitungsbroschüre Vor dem Gebrauch Bedienungsanleitung lesen Nachbestellungsnummer Chargennummer Seriennummer Entspricht den US-amerikanischen und kanadischen Produktsicherheitsstandards. Nur für einen Patienten verwenden Lagertemperatur Entspricht den Richtlinien für Medizinprodukte der Europäischen Union...

  • Seite 12: Kapitel 1: Einführung

    Elektrodenträgers verwendet werden, und fasst noch einmal zusammen, wie Ihr System eingerichtet und verwendet wird. Lesen Sie diese Anleitung, bevor Sie Ihr StimRouter-System verwenden. Bitten Sie Ihren Arzt, Ihnen alle Abläufe zu erklären und zu zeigen, falls Sie etwas nicht verstanden haben.
  • Seite 13 Sie brauchen diese Karte möglicherweise, um Sicherheitskontrollsysteme zu passieren, wie sie an Flughäfen, in Lebensmittelgeschäften, Bibliotheken etc. üblich sind. Sie brauchen diese Karte möglicherweise auch, wenn Sie eine medizinische Behandlung benötigen. Diese Karte beinhaltet die Website-Adresse für Bioness. Eine Kopie der StimRouter- Bedienungsanleitung ist auf der Bioness-Website veröffentlicht. Anwenderhandbuch...

  • Seite 14: Kapitel 2: Warn- Und Vorsichtshinweise

    Das StimRouter-Neuromodulationssystem ist als Zusatztherapie zu anderen Therapieformen (z. B. Medikation) zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen indiziert, die unter schweren anhaltenden und chronischen Schmerzen mit Ursprung im peripheren Nervensystem leiden. Der StimRouter ist nicht zur Behandlung von Schmerzen ausgelegt, die von den Gesichtsnerven ausgehen. Kontraindikationen Das Bioness StimRouter-Neuromodulationssystem ist nicht indiziert für:...

  • Seite 15: Warnhinweise

    Eingriff geeignet sind. • Patienten, die Krebserkrankungen in der Nähe des Ziel-Stimulationspunktes oder in der Nähe der Position haben, an der die StimRouter-Elektrode befestigt wird. • Patienten mit Blutungsstörungen oder aktiver Gerinnungshemmung, die wenige Tage vor dem chirurgischen Eingriff nicht gestoppt werden kann.

  • Seite 16: Beschränkungen Der Externen Stimrouter-Komponenten

    Nervenstimulation oder sonstigen Nebenwirkungen beendet werden kann. • Die Haut über dem StimRouter darf nicht in direkten Kontakt mit der Wand der MRT-Röhre kommen, sondern muss durch eine isolierende, mindestens 1 cm dicke Trennschicht zwischen der Haut über dem StimRouter und der Röhrenwand geschützt werden.
  • Seite 17 Identifikationskarte des Patienten lesen, direkt mit dem implantierenden Arzt sprechen und/ oder ein Röntgenbild heranziehen, um die präzise anatomische Position des implantierten StimRouter-Elektrodenträgers im Körper des Patienten zu bestimmen. Außerdem muss sich der Patient einem MRT-Screening unterziehen, um das Vorhandensein und die Position eines zuvor implantierten (aktiven oder passiven) medizinischen Geräts zu bestimmen,...

  • Seite 18: Verwendung Der Übertragungs-Hf-Körperspule

    1+RMS Gewebetemperatur sicherzustellen. Die empfohlenen WBA-SAR-Werte sowie die B 1+RMS Werte für den Fall, dass sich der gesamte StimRouter-Elektrodenträger oder Teile davon während einer MRT-Untersuchung in der Zone mit reduzierter Strahlung befinden, finden Sie in Tabelle 2-1 und 2-2. Verwendung der Übertragungs-HF-Körperspule und der Empfangs-HF-Kopfspule Wenn sich der gesamte StimRouter-Elektrodenträger oder Teile davon innerhalb der...

  • Seite 19: Verwendung Der Übertragungs-/Empfangs-Hf-Kopfspule

    Verwendung der Übertragungs-/Empfangs-HF-Kopfspule Verwenden Sie einen Kopf-SAR-Wert von höchstens 3,2 W/kg bei normalem Betriebsmodus für das MR-System, wenn sich der StimRouter-Elektrodenträger in der Schulter des Patienten oder an einer anatomisch tieferen Position befindet (Abbildung 2-3). Wie zuvor bereits unter den Kontraindikationen erwähnt, dürfen Sie die Übertragungs-/ Empfangs-HF-Kopfspule nicht verwenden, wenn der StimRouter-Elektrodenträger über...
  • Seite 20 Übertragungs-/Empfangs-HF-Körperspule entfernt. In diesem Fall darf der angegebene Ganzkörper-SAR-Wert 2 W/kg bei 1,5 T/64 MHz oder einen Ganzkörper-SAR-Wert von 2 W/kg bei 3 T/128 MHz im normalen Betriebsmodus des MR-Systems nicht übersteigen. Der StimRouter-Elektrodenträger (B) befindet sich innerhalb der Zone mit reduzierter Strahlung. In diesem Fall müssen geringere WBA-SAR- oder B -Werte verwendet werden.
  • Seite 21 Röhre des MR-Systems StimRouter- Elektrodenträger (B) StimRouter- Elektrodenträger (A) Abbildung 2-2: Die Übertragungs-HF-Körperspule und die Empfangs-HF-Kopfspule werden zusammen mit dem StimRouter-Elektrodenträger (B) innerhalb der Zone mit reduzierter Strahlung verwendet. In diesem Fall müssen geringere WBA-SAR- oder B -Werte verwendet werden. 1+RMS Anwenderhandbuch...
  • Seite 22 Übertragungs-/ Empfangs-HF- Kopfspule Mittelpunkt der Röhre des MR-Systems Röhre des StimRouter- MR-Systems Elektrodenträger Abbildung 2-3: Die Übertragungs-/Empfangs-HF-Kopfspule wird verwendet. Kapitel 2 – Warn- und Vorsichtshinweise...
  • Seite 23 StimRouter-Elektrodenträger außerhalb der Spule und mindestens einen Spulenradius vom Rand der Spule entfernt befindet. Führen Sie keine Scans durch, wenn sich der StimRouter-Elektrodenträger innerhalb der Spule oder weniger als einen Spulenradius vom Rand der Spule entfernt befindet.

  • Seite 24: Erhitzung Des Stimrouter-Elektrodenträgers Während Einer Mrt-Untersuchung: Ergänzende Informationen

    StimRouter-Elektrodenträger außerhalb der Spule und mindestens einen Spulenradius vom Rand der Spule entfernt befindet. Führen Sie keine Scans durch, wenn sich der StimRouter-Elektrodenträger innerhalb der Spule oder weniger als einen Spulenradius vom Rand der Spule entfernt befindet.

  • Seite 25: 3 T/128 Mhz

    (d. h. keine Kurven) erzeugt. Bei StimRouter-Elektrodenträgern mit Kurven oder Schlaufen waren die Temperaturveränderungen geringer. Eine Computersimulation, bei der vom höchstmöglichen gemessenen Temperaturanstieg an verschiedenen anatomischen Positionen und einem durchschnittlichen Ganzkörper- SAR-Wert von 2 W/kg ausgegangen wird, sagt im schlechtesten Falle die Erhitzung eines implantierten StimRouter-Elektrodenträgers beim Patienten während einer MRT-Untersuchung...

  • Seite 26: Induzierter Strom

    Die mit dem StimRouter-Elektrodenträger durch zeitlich variierende, gradiente Magnetfelder während des MRT-Vorgangs im Patienten erzeugten elektrischen Felder wurden berechnet. Wenn sich der StimRouter-Elektrodenträger in einem Abstand von mindestens 50 cm zum Röhrenmittelpunkt des MR-Systems und außerhalb der Gradientenspule des MR-Systems befindet, ist der induzierte Strom kleiner als der Stimulationsschwellenwert. Der induzierte Strom kann jedoch den Stimulationsschwellenwert erreichen, wenn sich der StimRouter- Elektrodenträger in einem Abstand von weniger als 50 cm zum Röhrenmittelpunkt des...

  • Seite 27: Gerätekomponenten

    Schalten Sie die Stimulation beim Autofahren und Bedienen von Maschinen ab. Warnhinweise zur elektromagnetischen Verträglichkeit Medizinische Geräte/Therapien Der Betrieb des StimRouter-Systems in direkter Nähe (z. B. 1 m) zu Kurzwellen- oder Mikrowellen-Therapiegeräten kann zu einer instabilen EPT-Ausgabe führen. Die folgenden medizinischen Therapien oder Verfahren können die Stimulation deaktivieren.

  • Seite 28: Elektrochirurgische Geräte

    • Computerisierte axiale Tomographiescans (CT oder CAT) • Diagnostischer Ultraschall (z. B. Carotid-Scans, Dopplerstudien) • Diagnostische Röntgenstrahlen oder die Fluoroskopie. Hinweis: Schalten Sie die Stimulation aus und entfernen Sie die StimRouter-Elektrode vor medizinischen Behandlungen oder Verfahren. Elektrochirurgische Geräte Wenn Sie eine elektrochirurgische Behandlung benötigen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Ihnen ein Elektrodenträger implantiert wurde.

  • Seite 29: Sicherheitskontrollsysteme

    Mobiltelefonen. Die Stimulationssteuerung kann verzögert sein. Wenn Ihre Patienten eine Störung vermuten oder voraussehen, sollten sie sich von der Störungsquelle entfernen. Es muss ein Mindest-Sicherheitsabstand von 15 cm zwischen dem StimRouter-System und allen übrigen elektronischen Geräten eingehalten werden, um Störungen zu minimieren.

  • Seite 30: Implantationsfehler

    Hautstellen oder auf rissiger Haut. Befestigen Sie die StimRouter-Elektrode nicht über geschwollenen oder entzündeten Venen. Hautreizungen Es ist normal, dass die Haut unter der StimRouter-Elektrode gerötet ist. Die Rötung sollte etwa eine Stunde nach dem Abnehmen der StimRouter-Elektrode abklingen. Bei einigen Menschen können allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit aufgrund der elektrischen Stimulation oder des Gels auf der StimRouter-Elektrode auftreten.

  • Seite 31: Durch Die Stimulation Erzeugte Empfindungen

    • Entfernen Sie vor der Verwendung die transparente Schutzfolie von der StimRouter-Elektrode. • Fassen Sie die StimRouter-Elektrode nicht mit beiden Händen an, während die Stimulation eingeschaltet ist. Wenn Strom das Herzgewebe durchfließt, können schwere Verletzungen die Folge sein.

  • Seite 32: Aufbewahrung Und Handhabung

    • Bringen Sie die StimRouter-Elektrode nur an den von Ihrem Arzt vorgegebenen Körperbereichen und bei keiner anderen Person an. Aufbewahrung und Handhabung Behandeln Sie alle StimRouter-Komponenten mit Vorsicht. Durch Herunterfallen auf harte Oberflächen oder eine sonstige unsanfte Behandlung können die Komponenten beschädigt werden.

  • Seite 33: Weitere Mit Dem Stimrouter-System Verbundene Risiken

    • Tragbare und mobile Hochfrequenz-Funkgeräte können die Funktionsfähigkeit medizinischer elektrischer Geräte beeinträchtigen. • Die externen Komponenten des StimRouter können überhitzen, wenn diese Komponenten Fehler aufweisen, was zu Verbrennungen führen kann. Wenn Sie während der Stimulation an Unwohlsein leiden oder Hautanomalien feststellen: •...

  • Seite 34: Kapitel 3: Klinische Erfahrung

    Klinische Erfahrung Es wurde ein klinischer Test durchgeführt, um die Sicherheit und Wirkung des StimRouter- Systems zur Schmerzbehandlung bei Erwachsenen zu beurteilen, die schwere anhaltende und chronische Schmerzen mit Ursprung im peripheren Nervensystem haben, als Zusatztherapie zu anderen Therapieformen. Vierundneunzig (94) Patienten mit anhaltenden chronischen Schmerzen wurden in dieser Studie berücksichtigt, und bei...

  • Seite 35: Effektivität

    Effektivität Bei 17 (37,8 %) der 45 Teilnehmer in der Behandlungsgruppe wurde eine Schmerzreduktion von 30 % oder mehr erreicht, verglichen mit 5 (10,2 %) der 49 Teilnehmer in der Kontrollgruppe. Da die Nervenstimulation eine Empfindung im betroffenen Bereich erzeugt, ist es möglich, dass einige Teilnehmer wussten, ob sie der Behandlung- oder Kontrollgruppe angehörten.

  • Seite 36: Kapitel 4: Für Die Anwendung Relevante Umgebungsbedingungen

    Kontakt mit Wasser kommen könnten, wie an Waschbecken, Badewannen und Duschkabinen, und setzen Sie diese Komponenten keinen feuchten Wetterbedingungen wie Regen oder Schnee aus. Lagern Sie Ihre StimRouter-Komponenten nicht in einem Auto, wo sie extrem heißen oder kalten Temperaturen ausgesetzt werden können.

  • Seite 37: Elektromagnetische Emissionen

    Die Antennen für die einzelnen Sender dürfen sich nicht an demselben Ort befinden oder mit einer anderen Antenne oder einem anderen Sender betrieben werden. Änderungen am StimRouter-System, die nicht von Bioness genehmigt wurden, können Ihre Befugnis zum Betrieb des Geräts erlöschen lassen.

  • Seite 38: Kapitel 5: Stimrouter-Benutzerkit

    StimRouter-Benutzerkit Ihr StimRouter-Benutzerkit enthält die folgenden Bestandteile: • Externer Impulsgeber (EPT) • Patienten-Programmiergerät • Systemladegerät • Halsschlaufe für das Patienten-Programmiergerät • Handgelenkschlaufe für das Patienten-Programmiergerät • Transportbehälter für die StimRouter-Elektrode • Anwenderhandbuch • Kurzanleitung für Anwender • Identifikationskarte für medizinische Geräte...
  • Seite 39 Transportbehälter für die StimRouter-Elektrode Systemladegerät Handgelenkschlaufe Halsschlaufe Anwenderhandbuch...

  • Seite 40: Kapitel 6: Beschreibung Des Geräts

    (EPT), die StimRouter-Elektrode und das Patienten-Programmiergerät beschrieben. StimRouter-Elektrodenträger Der StimRouter-Elektrodenträger ist flexibel und etwa 15 cm lang. Der Elektrodenträger ist mit einem Stimulationsende und einem Empfängerende versehen. Das Stimulationsende wird in der Nähe des oder am gewünschten peripheren Nerven und das Empfängerende in der Nähe der Hautoberfläche implantiert.

  • Seite 41: Ladebuchse Und Ladeleuchtanzeige

    Die Gelpads übertragen auch das Stimulationssignal von EPT an das Empfängerende des Elektrodenträgers. • Zwei Druckknöpfe zur Platzierung des EPT • Zwei Laschen zum Abziehen der StimRouter-Elektrode von der Haut • Eine Schutzfolie zum Schutz der Gelpads auf der Rückseite der StimRouter- Elektrode Druckknöpfe Laschen Gelelektroden Abbildung 6-4: StimRouter-Elektrode (Ansicht von oben und unten)

  • Seite 42: Schutzfolie Der Stimrouter-Elektrode

    Gelpads intakt sind und kleben, maximal aber vier Tage. Die typische Lebensdauer der StimRouter-Elektrode beträgt 2-4 Tage, je nach: • Anzahl der Nutzungsstunden • Anzahl der Male, die die StimRouter-Elektrode auf der Haut befestigt und wieder entfernt wird • Hygiene und Hautpflege im Bereich der StimRouter-Elektrodenposition Schutzfolie der StimRouter-Elektrode Jede StimRouter-Elektrode wird mit einer zugehörigen Schutzfolie versandt.

  • Seite 43: Stimrouter Patienten-Programmiergerät

    Abbildung 6-6. Inneres des Transportbehälters für die StimRouter-Elektrode StimRouter Patienten-Programmiergerät Das StimRouter Patienten-Programmiergerät kommuniziert drahtlos mit dem StimRouter EPT. Das Patienten-Programmiergerät wird für Folgendes verwendet: • Ein- und Ausschalten der Stimulation • Einstellung der Stimulationsintensität • Auswahl eines Stimulationsprogramms Bedientasten Die Bedientasten des Patienten-Programmiergeräts sind in Abbildung 6-7 dargestellt.

  • Seite 44: Plus-/Minustasten

    Plus-/Minustasten Die Plus- und Minustasten dienen dazu, die Stimulationsintensität zu erhöhen oder zu senken und ein Stimulationsprogramm auszuwählen. Die Minustaste wird auch verwendet, um eine bevorzugte Stimulationsintensität zu speichern. Lautstärketasten Die Lautstärketasten werden verwendet, um den Lautstärkepegel der Hinweistöne zu erhöhen, zu senken oder diese stumm zu schalten. Ein/Aus-Taste Modustaste Lautstärketasten...

  • Seite 45: Stimulationsmodus

    Stimulationsmodus Im Stimulationsmodus stimulieren die StimRouter-Komponenten den Zielbehandlungsbereich: Der Nutzer kann die Intensität der Stimulation einstellen. Leuchtanzeigen Das Patienten-Programmiergerät verfügt über drei Leuchtanzeigen. Siehe Abbildung 6-8. Leuchtanzeige des Patienten-Programmiergeräts Die Ein/Aus-Taste BLINKT GRÜN, wenn das Patienten-Programmiergerät EINGESCHALTET ist. Stimulationsleuchtanzeige Die Modustaste BLINKT GELB, wenn die Stimulation EINGESCHALTET ist.

  • Seite 46: Informationssymbole

    Informationssymbole Das Patienten-Programmiergerät verfügt über drei Informationssymbole. Siehe Abbildung 6-8. Symbol für das Patienten-Programmiergerät • BLINKT GELB, wenn die Akkuleistung des Patienten-Programmiergeräts niedrig ist. • LEUCHTET ROT, um einen Fehler des Patienten-Programmiergeräts anzuzeigen, und wenn während des Ladevorgangs ein „E“ im Display erscheint, weist dies auf einen Akku-Ladefehler hin.

  • Seite 47: Stimulationsintensität

    Stimulationsintensität Die Stimulationsintensität wird als Ziffer zwischen „0“ und „9“ angezeigt, wobei „0“ keine Stimulation bedeutet. Programmauswahl Das ausgewählte Programm wird als Buchstabe angezeigt, in alphabetischer Reihenfolge von „A“ bis „H“. Siehe Abbildung 6-9. Es können nur Programme ausgewählt werden, die von Ihrem Arzt eingerichtet wurden.

  • Seite 48: Hinweistöne

    Hinweistöne Das Patienten-Programmiergerät weist mit verschiedenen Hinweistönen auf Updates, Änderungen und Fehler hin. Ein Hinweiston kann signalisieren, dass: • das Patienten-Programmiergerät ein-/ausgeschaltet wurde • ein Modus geändert wurde • eine Taste gedrückt wurde • die Gesamtdauer des Stimulationsprogramms abgelaufen ist •...

  • Seite 49: Steckeranschluss

    Ersetzen des Akkus lesen Sie bitte das Kapitel „Austausch des Akkus für das Patienten- Programmiergerät“ in dieser Anleitung. Hals- und Handgelenksschlaufen für das Patienten- Programmiergerät Ihr Benutzerkit beinhaltet eine Halsschlaufe und eine Handgelenkschlaufe zum Tragen des Patienten-Programmiergeräts. Siehe Abbildung 6-12. Handgelenkschlaufe Halsschlaufe Abbildung 6-12: Zubehör für das StimRouter Patienten-Programmiergerät Anwenderhandbuch...

  • Seite 50: Systemladegerät

    Akku des Patienten-Programmiergeräts und des EPT aufzuladen. Siehe Abbildung 6-13. Abbildung 6-13: Systemladegerät ACHTUNG: Verwenden Sie nur das im StimRouter System-Kit enthaltene Ladegerät. Die Verwendung eines anderen Ladegeräts kann das System beschädigen. ACHTUNG: Um den Eingangsstrom komplett zu trennen, muss der AC/DC-Steckerteil des Systemladegeräts aus der Netzsteckdose gezogen werden.
  • Seite 51 Anwenderhandbuch...

  • Seite 52: Kapitel 7: Anweisungen Zur Einrichtung

    Hinweis: Laden Sie unmittelbar vor einer Programmiersitzung das Patienten-Programmiergerät mindestens vier Stunden und den EPT mindestens zwei Stunden auf. WARNUNG: Verwenden Sie nur das im StimRouter Benutzer-Kit enthaltene Ladegerät. Die Verwendung eines anderen Ladegeräts kann zu ernsthaften Verletzungen führen. (Hersteller-Modellnummer: FRIWO FW7555M/05) So laden Sie das Patienten-Programmiergerät und den EPT auf:...
  • Seite 53 Wenn der Akku vollständig geladen ist, blinkt das grüne Licht. Das Aufladen sollte etwa eine bis zwei Stunden dauern. Hinweis: Es ist möglich, das Patienten-Programmiergerät und den EPT separat zu laden, Bioness empfiehlt jedoch, das Patienten-Programmiergerät und den EPT stets gleichzeitig zu laden. Anwenderhandbuch...

  • Seite 54: Vorbereitung Der Haut

    Vorbereitung der Haut Die Haut unter der StimRouter-Elektrode sollte sauber und trocken, frei von Reizungen, Infektionen oder Verletzungen sein. Es ist wichtig, eine gute Routine für die tägliche Hautpflege zu entwickeln und die in diesem Abschnitt aufgelisteten Schritte zu befolgen.

  • Seite 55: Befestigen Der Stimrouter-Elektrode

    • Schieben Sie die Haut nicht zusammen und dehnen Sie sie nicht, während Sie die StimRouter-Elektrode befestigen. • Wenn sich die Gelpads an den Kanten lösen oder nicht mehr an der StimRouter- Elektrode kleben, entsorgen Sie diese sofort und verwenden Sie eine neue StimRouter-Elektrode.
  • Seite 56 Abbildung 7-3: Schutzfolie der StimRouter-Elektrode abziehen Abbildung 7-4: Kanten des an der StimRouter-Elektrode angebrachten EPT greifen 4. Richten Sie die StimRouter-Elektrode am EPT-Ladeanschluss aus, der sich direkt über dem Empfängerende des Elektrodenträgers befindet. Der Mittelpunkt des Gelpads sollte über dem Empfängerende des Elektrodenträgers liegen.
  • Seite 57 Ausrichtung oder Drehung der StimRouter-Elektrode ändert, muss möglicherweise auch die Stimulationsintensität angepasst werden. 5. Bringen Sie die StimRouter-Elektrode fest auf der Haut an. Achten Sie darauf, dass die StimRouter-Elektrode vollständig an der Haut anliegt. Wenn die StimRouter-Elektrode nicht fest auf der Haut angebracht ist und sich bewegt, kann die Stimulation unangenehm oder unwirksam werden.

  • Seite 58: Kapitel 8: Anweisungen Zur Bedienung

    • Entfernen der StimRouter-Elektrode • Abnehmen des EPT von der StimRouter-Elektrode Lesen Sie vor der Benutzung Ihres StimRouter-Systems die vorstehenden Kapitel dieser Anleitung. Hier werden wichtige Sicherheitsinformationen und Funktionen der StimRouter- Komponenten beschrieben. Wenn Sie Fragen oder Probleme haben oder neue Symptome oder schmerzempfindliche Bereiche feststellen, kontaktieren Sie Ihren Arzt für eine angemessene...

  • Seite 59: Ein-/Ausschalten Des Patienten-Programmiergeräts

    Ein-/Ausschalten des Patienten-Programmiergeräts Die Ein/Aus-Taste des Patienten-Programmiergeräts befindet sich oben auf dem Patienten- Programmiergerät. Siehe Abbildung 8-1. Ein/Aus-Taste Modustaste Lautstärketasten Display Plus-/Minustasten Abbildung 8-1: Bedientasten des Patienten-Programmiergeräts So schalten Sie das Patienten-Programmiergerät ein: 1. Drücken Sie einmal die Ein/Aus-Taste und lassen Sie dann los. Das Patienten- Programmiergerät führt einen kurzen Selbsttest durch, während dessen die Anzeigen auf dem Display aufleuchten und einen Hinweiston ausgeben.

  • Seite 60: Einstellen Der Hinweistonlautstärke

    Einstellen der Hinweistonlautstärke Die Lautstärketasten befinden sich an der Seite des Patienten-Programmiergeräts. Siehe Abbildung 8-1. Bei jedem Tastendruck zeigt das Patienten-Programmiergerät einen neuen Lautstärkepegel für die Hinweistöne an. • Um die Lautstärke zu erhöhen, drücken Sie den Pfeil nach oben. • Um die Lautstärke zu senken, drücken Sie den Pfeil nach unten. •...

  • Seite 61: Einschalten Der Stimulation

    Modustaste LEUCHTET GELB Ausgewähltes Programm im Display Abbildung 8-3: Programmmodus 3. Drücken Sie die Plus- oder Minustaste, um ein anderes Programm auszuwählen. Das ausgewählte Programm wird im Display angezeigt. 4. Drücken Sie die Modustaste kurz, um wieder zum Standby-Modus zurückzukehren. Das Patienten-Programmiergerät stößt einen Hinweiston aus und die Modustaste erlischt.

  • Seite 62: Einstellen Der Stimulationsintensität

    3. Nach einigen Minuten verschwindet das Display, um Energie zu sparen. Das Patienten-Programmiergerät (und die Stimulation) sind immer noch EINGESCHALTET. Die Ein/Aus-Taste BLINKT weiterhin GRÜN. Damit das Display wieder erscheint, drücken Sie auf eine der Lautstärketasten. Einstellen der Stimulationsintensität Wenn das Patienten-Programmiergerät zum ersten Mal eingeschaltet wird, ist die Stimulationsintensität auf Stufe „5“...

  • Seite 63: Ausschalten Der Stimulation

    „Abnehmen der StimRouter-Elektrode“ in dieser Anleitung. Abnehmen der StimRouter-Elektrode Nehmen Sie die StimRouter-Elektrode alle drei bis vier Stunden für 15 Minuten ab, um Luft an die Haut zu lassen. Die Haut kann durch längeren Kontakt mit den Gelpads an der StimRouter-Elektrode gereizt werden.

  • Seite 64: Entfernen Des Ept Von Der Stimrouter-Elektrode

    4. Verwahren Sie die StimRouter-Elektrode und den EPT im Transportbehälter der StimRouter-Elektrode. Entfernen des EPT von der StimRouter-Elektrode Entfernen Sie den EPT von der StimRouter-Elektrode, wenn die Gelpads nicht mehr an der Haut kleben oder maximal vier Tage verwendet worden sind. Kapitel 8 – Anweisungen zur Bedienung...
  • Seite 65 So nehmen Sie den EPT ab: 1. Achten Sie darauf, dass die Schutzfolie der StimRouter-Elektrode angebracht ist. 2. Halten Sie den EPT mit Daumen und Zeigefinger und ziehen Sie die StimRouter- Elektrode vorsichtig vom EPT, bis sie sich löst. Siehe Abbildung 8-7.

  • Seite 66: Kapitel 9: Pflege, Wartung Und Reinigung

    Pflege, Wartung und Reinigung ACHTUNG: Versuchen Sie nicht, die Komponenten Ihres StimRouter-Benutzerkits selbst zu reparieren. Kontaktieren Sie Bioness oder Ihren lokalen Vertriebshändler, wenn eine Komponente nicht funktioniert. Eine nicht autorisierte Reparatur kann zum Verfallen Ihrer Garantie führen. Verwenden Sie nur StimRouter-Komponenten für Ihr StimRouter- System.
  • Seite 67 So tauschen Sie den Akku aus: 1. Entfernen Sie das Etikett auf der Rückseite des Patienten-Programmiergeräts. Das Etikett verdeckt eine kleine Schraube. Siehe Abbildung 9-1. Akkufachdeckel Schraube Position des Etiketts Akku Akkufach Patienten-Programmiergerät Abbildung 9-1: Austausch des Akkus für das Patienten-Programmiergerät 2. Lösen Sie die Schraube und nehmen Sie den Akkufachdeckel ab. 3.

  • Seite 68: Aufladen Des Ept-Akkus

    • Hygiene und Hautpflege im Bereich der StimRouter-Elektrodenposition Um die maximale Lebensdauer und Leistung der StimRouter-Elektrode sicherzustellen, sollten Sie stets die Schutzfolie an den Gelpads anbringen, wenn Sie die StimRouter- Elektrode aufbewahren. Entsorgen Sie die StimRouter-Elektrode, wenn eines der folgenden Ereignisse eintritt: •...

  • Seite 69: Registrierung Neuer Komponenten

    Registrierung neuer Komponenten Der EPT und das Patienten-Programmiergerät müssen zur Kommunikation elektronisch gegenseitig registriert werden. Die Komponenten in Ihrem Benutzerkit sind bereits elektronisch registriert. Sie müssen die Komponenten erneut registrieren, wenn: • Sie eine Ersatzkomponente kaufen • Sie vergessen, Ihr Patienten-Programmiergerät zu einer Programmiersitzung mitzubringen, und Ihr Arzt ein klinisches-Patienten-Programmiergerät verwendet Während der Registrierung wird im Display des Patienten-Programmiergeräts der Registrierungsstatus Ihres EPT und des Patienten-Programmiergeräts angezeigt...

  • Seite 70: Reinigung

    Die Halsschlaufe und die Handgelenkschlaufe des Patienten-Programmiergeräts können mit einem Schonprogramm mit kaltem Wasser in der Maschine gewaschen werden. Schutzfolie der StimRouter-Elektrode Die Schutzfolie der StimRouter Elektroden kann mit einem feuchten Tuch und lauwarmem Wasser gereinigt werden. Transportbehälter für die StimRouter-Elektrode Der Transportbehälter für die StimRouter-Elektrode besteht aus Polypropylen und ist nicht...

  • Seite 71: Desinfektion

    (sofern verfügbar) oder mit einem Tuch abgewischt werden, das mit 70%igem Isopropanol (medizinischem Alkohol) getränkt wurde (nicht eintauchen), wie in den Anweisungen unten angegeben: Hinweis: Versuchen Sie nicht, die StimRouter-Elektrode zu desinfizieren. Wenn Sie eine Infektion befürchten, entsorgen Sie die StimRouter-Elektrode und verwenden Sie eine neue Elektrode.

  • Seite 72: Probleme/Lösungen

    Sollte ein technisches Problem auftreten, das nicht in diesem Kapitel behandelt wurde oder das nicht mit den vorgeschlagenen Lösungen gelöst werden kann, kontaktieren Sie bitte Bioness (unter +1 800-211-9136) oder Ihren lokalen Vertriebshändler. Versuchen Sie nicht, die StimRouter-Komponenten selbst zu reparieren.
  • Seite 73 • Wenn dies der Fall ist, schalten Sie das Patienten-Programmiergerät aus und Das Funksymbol BLINKT wieder an. • Schließen Sie den EPT an das Systemladegerät an. • Registrieren Sie EPT und Patienten- Programmiergerät erneut. • Kontaktieren Sie Bioness oder Ihren örtlichen Vertriebshändler. Tabelle 10-3: Fehlerbehebung, Patienten-Programmiergerät, Funksymbol Anwenderhandbuch...
  • Seite 74 EPT wieder her. Unzureichender Elektrodenkontakt • Schalten Sie das Patienten-Programmiergerät aus. • Ziehen Sie die StimRouter-Elektrode von der Haut ab, um zu überprüfen, ob die Schutzfolie von der StimRouter-Elektrode entfernt wurde. • Überprüfen Sie, ob der EPT korrekt an der StimRouter-Elektrode angebracht ist.
  • Seite 75 über dem Empfängerende des Elektrodenträgers befindet. • Achten Sie darauf, dass die StimRouter-Elektrode sicher auf der Haut befestigt ist. • Kontrollieren Sie, ob die Gelpads der StimRouter- Die Stimulation ist weniger wirksam als Elektrode weich und nicht ausgetrocknet sind. gewöhnlich •...

  • Seite 76: Kapitel 11: Technische Daten

    Technische Daten Technische Daten des Ladegeräts für das Patienten- Programmiergerät Es ist ein von Bioness Inc. bereitgestelltes/genehmigtes medizinisches Netzteil der Klasse II mit Sicherheitsprüfung mit folgenden Leistungsdaten zu verwenden: Modellnummer des Herstellers FRIWO FW7555M/05 Eingang Spannung 100-240 Volt AC Stromstärke 400 Milliampere Frequenz 50-60 Hertz...
  • Seite 77 1-Sekunden-Schritten Gesamtzeit 10 Minuten bis 12 Stunden Konformitätszertifikat Das StimRouter-System entspricht Teil 15 der FCC-Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: 1. Das Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen. 2. Das Gerät muss jegliche empfangenen Interferenzen akzeptieren, auch solche, die unerwünschte Vorgänge verursachen könnten.

  • Seite 78: Technische Daten Der Drahtlosen Verbindung

    Standardeinstellungen zu speichern. Lautstärke: wird verwendet, um die Lautstärke der Hinweistöne zu erhöhen oder zu senken. LEDs EPT-Symbol: Zeigt den Status der StimRouter-Elektrode und des EPT an. Funksymbol: Zeigt den Registrierungsstatus des Patienten- Programmiergeräts und des EPT an.

  • Seite 79: Technische Daten Der Stimrouter-Elektrode

    Technische Daten des Patienten-Programmiergeräts (Fortsetzung) Konformitätszertifikat Das StimRouter-System entspricht Teil 15 der FCC- Bestimmungen. Der Betrieb unterliegt den folgenden beiden Bedingungen: 1. Das Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen. 2. Das Gerät muss jegliche empfangenen Interferenzen akzeptieren, auch solche, die unerwünschte Vorgänge verursachen könnten.

  • Seite 80: Datenschutz Bei Der Funkkommunikation Des Stimrouter

    < 1 Sekunde • Paketfehlerrate < 1 % Datenschutz bei der Funkkommunikation des StimRouter Das vom kabellosen StimRouter-System verwendete Frequenzband kann auch von anderen Nutzern dieses Bands verwendet werden. Der Datenschutz des StimRouter-Systems wird dabei durch Folgendes sichergestellt: • die eindeutige ID der registrierten Komponenten •...
  • Seite 81 Anwenderhandbuch...

  • Seite 82: Kapitel 12: Anhang - Emi-Tabellen

    Anhang – EMI-Tabellen Elektromagnetische Emissionen Das StimRouter-System ist ein medizinisches elektrisches Gerät. Das Gerät wurde auf elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gemäß 60601-1-2 der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) geprüft. In den folgenden Tabellen finden Sie Informationen zu den EMV-Testverfahren sowie Hinweise zur sicheren Verwendung des Systems.

  • Seite 83: Richtlinien Und Herstellererklärung Zu Elektromagnetischen Emissionen

    Richtlinien und Herstellererklärung zu elektromagnetischen Emissionen Das StimRouter-System ist für den Betrieb unter den folgenden elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des StimRouter-Systems muss auf die Einhaltung dieser Bedingungen achten. Emissionstest Konformität Richtlinien für die elektromagnetische Umgebung Hochfrequenzabstrahlung Gruppe 1 Das StimRouter-System verwendet Strahlungsenergie für die Kurzstreckenkommunikation.

  • Seite 84: Richtlinien Und Herstellererklärung Zur Elektromagnetischen Störfestigkeit

    Richtlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das StimRouter-System ist für den Betrieb unter den folgenden elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Anwender des StimRouter-Systems muss auf die Einhaltung dieser Bedingungen achten. Störfestigkeits- Richtlinien für die IEC 60601-Prüfpegel Konformitätsniveau prüfung elektromagnetische Umgebung Elektrostatische 6 kV Kontakt...
  • Seite 85 Richtlinien und Herstellererklärung zur elektromagnetischen Störfestigkeit Das StimRouter-System ist für den Betrieb unter den folgenden elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt. Der Kunde oder Anwender des StimRouter-Systems muss auf die Einhaltung dieser Bedingungen achten. Richtlinien für die Störfestigkeits- IEC 60601-Prüfpegel Konformitätsniveau elektromagnetische prüfung...
  • Seite 86 Umgebung eines fest installierten HF-Senders empfiehlt es sich, ein EM-Standortgutachten durchführen zu lassen. Sollte die gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das StimRouter-System verwendet wird, das oben aufgeführte geltende höchstzulässige Strahlungsstärke überschreiten, müssen Sie sorgfältig beobachten, ob das StimRouter-System ordnungsgemäß...
  • Seite 87 Bei Sendern, deren maximale Ausgangsnennleistung oben nicht aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m) anhand der für die Frequenz des Senders gültigen Formel geschätzt werden, wobei P die vom Hersteller des Senders angegebene maximale Ausgangsnennleistung in Watt (W) ist. HINWEIS 1: Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich für den Abstand. HINWEIS 2: Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Situationen.

Inhaltsverzeichnis