Effektivität - Bioness StimRouter Handbuch Für Spezialisten

Effektivität
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt erforderte einen statistisch signifikanten
Unterschied zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe, anteilmäßig zu
den Teilnehmern, die 3 Monate nach der Randomisierung eine klinisch bedeutsame
Schmerzreduktion erreicht haben. Eine klinisch bedeutsame Schmerzreduktion
wurde definiert als ≥ 30 % Reduktion der durchschnittlichen Schmerzen, ausgehend
von der Basislinie und gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala. Der
primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht, mit 17 (37,8 %) der 45 Teilnehmer in
der Behandlungsgruppe, die eine Schmerzreduktion von 30 % oder mehr erreichten,
verglichen mit 5 (10,2 %) der 49 Teilnehmer in der Kontrollgruppe. Da eine effektive
Blindung in Nerven-Stimulationsstudien schwer zu erreichen ist, bestand das
Risiko eines Placeboeffekts in dieser Studie, der dazu geführt haben könnte das
die Studienergebnisse den positiven Unterschied zwischen der Kontroll- und der
Behandlungsgruppe überbewerten.
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