Предупреждения - Zeiss CT LUCIA 602 Gebrauchsanweisung

5. Усложнения: Потенциалните усложнения и нежелани реакции могат да включват, но не
се ограничават до:
• дислокация на лещата
• хипопион
• пролапс на ириса
• зеничен блок
• роговичен едем
6. Инструкции за употреба:
1. Проверете етикета върху кутията на лещата за правилността на модела, стойността на
диоптрите и срока на годност.
2. При имплантирането на вътреочна леща могат да се приложат множество хирургически
техники. Хирургът трябва да избере тази процедура, която е подходяща за пациента. Ако
лещата ще трябва да се имплантира в сгъната конфигурация, тя трябва да се използва в
рамките на 3 минути след сгъването й. За 3-компонентните хидрофобни лещи се препоръчва
използването на инжекторна система с по-голям диаметър с размер на разреза по-голям от
2,7 милиметра. Алтернативно, могат да се използват форцепси за разрези.Фирмата Цайс
препоръчва използването на форцепси със заоблени върхове и гладки повърхности.
3. Отворете опаковката и потвърдете силата на диоптрите на лещата.
4. За изваждането на лещата отворете пликчето и прехвърлете контейнера в стерилна среда.
Отворете внимателно контейнера, за да откриете лещата. При изваждането на лещата от
контейнера НЕ хващайте оптичната зона с форцепси. Преди истинския процес на сгъване,
лещата трябва да се държи само за частта на хаптиката. Изплакнете старателно лещата
използвайки вътреочен иригационен разтвор. НЕ изплаквайте лещата с други разтвори,
освен със стерилни вътреочни иригационни разтвори.
5. За да се сведе до минимум възникването на белези по лещата дължащи се на сгъването й,
всички инструменти трябва да са изключително чисти.
6. Ориентирайте лещата за вмъкването й. (Виж Фигура 1).
7. Важно:
1. Лекарите, които обмислят имплантиране на леща при което и да е от описаните тук условия,
трябва да преценят потенциалното съотношение полза / риск преди импланти- рането.
2. Както при всяка хирургическа процедура, и тук съществува риск. За имплантирането на
вътреочна леща е необходимо високо ниво на хирургическо умение. Преди да направи опит
за имплантира вътреочни лещи, хирургът трябва да е наблюдавал и / или асисти- рал при
множество хирургически имплантации, както и да е завършил успешно един или повече
курсове за обучение по имплантиране на вътреочна леща.
3. Препоръчва се употребата на вътреочна леща първоначално да се ограничи до едното око.
4. Изискването за вторична иридектомия при зеничен блок може да се избегне чрез една или
повече иридектомии по време на имплантирането на ВОЛ. Тази превантивна мярка е добре
известна при преднокамерни и ирис фиксирани модели. Тя също така е пред- назначена да
се прилага за заднокамерни модели.
5. Неправилната работа с тази леща може да причини повреда на хаптиките и оптиката.
32
IFU_CT_LUCIA_602_202_0035000044608_Rev001.indd 32
• uистоиден макуларен едем
• витрит
• вътреочни инфекции
• преходна или постоянна глаукома
• увреждане ендотела на роговицата
6. Дългосрочните ефекти от имплантирането на вътреочните лещи не са установени. Ето защо
лекарите трябва да продължат да наблюдават пациентите с импланти след операцията.
8. Предупреждения:
1. НЕ имплантирайте лещата, ако пликчето е било отворено или увредено.
2. НЕ СЛАГАЙТЕ ЛЕЩАТА В АВТОКЛАВ
3. НЕ стерилизирайте повторно продукта.
4. За да предотвратите риска от инфекция, изхвърлете (бракувайте) продукта, ако не е им-
плантиран. Повторната употреба на експлантиран продукт може да причини инфекция или
нарушено зрение.
5. Да се съхранява при стайна температура.
6. НЕ замразявайте и не оставяйте на слънчева светлина.
7. Ползвайте само стерилен физиологичен разтвор за изплакването или накисването на лещата.
8. НЕ използвайте повторно лещата.
9. Информация за пациента: Включената в пакета карта за идентификация на пациента трябва
да бъде попълнена и дадена на пациента заедно с инструкции да я пази като посто- янен документ
за импланта и да я показва на всеки специалист офталмолог, при когото се преглежда в бъдеще.
10. Изчисление на рефрактивната сила:
трябва да бъде определена преди операцията. При изчислението трябва да се вземат пред-
вид както целевата позиция на ВОЛ, така и опитът на хирурга. В зависимост от дължината на
оптичната ос (AL) ZEISS, съгласно Hill [1] , препоръчва следните формули.
Къси очи AL ≤ 22.0 mm
Нормални очи 22.0 mm < AL <
25.0 mm
Дълги очи AL ≥ 25.0 mm
Моля, намерете А-константи за отделните модели ВОЛ на етикета на картонената опаковка.
Моля, обърнете внимание, че внимателната оценка на действителните условия по отношение
на диагностиката, хирургическите инструменти и избрания алгоритъм за изчисление са от
кри- тично значение за очакваните постоперативни резултати. Само с използването на индивиду-
ално оптимизирани А-константи [3] може да се компенсират системните отклонения в рамките
на предсказуемия обхват на постоперативната рефракция. Следните източници се отнасят до
методите за изчисление на рефрактивната сила на ВОЛ:
[1] HILL, W. E. Choosing the right formula. http://www.doctor-hill.com/iol-main/formulas.htm. Последно
посещение на 2016-11-01
SHAMMAS, H. J. Intraocular Lens Power Calculations. SLACK, Inc.
[2]
[3] HAIGIS, W. Optimized IOL Constants for the ZEISS IOLMaster calculated from patient data on file.
http://ocusoft.de/ulib/c1.htm. Последно посещение на 2017-09-11
11. Политика за връщане / замяна: За връщане или замяна на продукта, моля, свържете се
с производителя или с Вашия местен дистрибутор.
Идеалната рефрактивна сила на лещата трябва
Haigis (a0, a1, a2 оптимизирани) [2] ,
Holladay (ACD оптимизирани) [2] , Hoffer Q
SRK/T , Haigis , Holladay , Hoffer Q
[2] [2] [2] [2]
Haigis (a0, a1, a2 оптимизирани) [2] ,
Holladay (SF оптимизирани) [2]
14.11.2017 08:26:15
[2]