Allgemeine Wesentliche Leistungskriterien - natus UltraPro S100 Benutzerhandbuch

Allgemeine wesentliche Leistungskriterien

Konformität des
elektrischen, VEP- und
AEP-Stimulators
Konformität des
Verstärkers
18. Oktober 2018
Das UltraPro S100 darf als Ergebnis von Prüfungen keine Gefahr darstellen und
nicht unsicher werden.
Im normalen Betriebsmodus sind die wesentlichen Leistungsmerkmale wie folgt
definiert:
Die angezeigte Wellenform kann elektrische Artefakte enthalten, die während der
Empfindlichkeitsprüfung auftreten, jedoch müssen die aktualisierten
Wellenformen weiter angezeigt werden, außer wenn das System in einen
ausfallsicheren Modus wechselt.
Die Kommunikation zwischen Basisgerät, Verstärker und Host-PC darf während
der Störfestigkeitsprüfung verloren gehen, solange der Anwender die Funktion
durch Aus- und Einschalten des Systems und/oder einen Neustart der
Anwendungssoftware wieder herstellen kann.
Diese Abweichungen vom Normalbetrieb werden als akzeptabel betrachtet, da
bestimmt wurde, dass sie kein unakzeptables Risiko für Patienten darstellen.
Die Überwachung der elektrischen Stimulation erfolgt durch Messung bei allen
Prüfungen während des Betriebs im CC-Modus, während der aktiven Stimulation
bei der Störfestigkeitsprüfung „Stimulation" oder wenn das System in den
ausfallsicheren Modus = 0 mA wechselt und die Impulsabgabe stoppt. Vor und
nach der Störfestigkeitsprüfung bleibt die max. Abweichung der Impulsabgabe
innerhalb von 10 %.
Der Modus „Visuelle Stimulation" ist aktiv und die LED-Blitzbrillen sind aktiv
und werden visuell überwacht.
Der Modus „Auditorische Stimulation" ist aktiv und der Kopfhörer wird
überwacht, um die gleich bleibende Funktionalität zu gewährleisten. Die
Stimulation funktioniert im Laufe der Störfestigkeitsprüfung weiterhin, außer
wenn das System in einen ausfallsicheren Modus wechselt und die Stimulation
gestoppt wird.
Die Verstärkerkurven können während der Prüfung gestört werden, müssen
jedoch nach Abschluss der Prüfung zur Baseline zurückkehren. Bei schnellen
transienten Störgrößen und ESD sind viel höhere Störungen zulässig und der
Störfestigkeitspegel sollte in diesen Fällen nicht berücksichtigt werden. Vor und
nach der Störfestigkeitsprüfung dürfen die Störungen der Verstärkerkurven
maximal 5µV Spitze-Spitze betragen.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
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