Uso Previsto; Declaración De Conformidad; Registro Del Historial Del Producto - Leckey MyWay Pedal Benutzeranleitung

SECCIÓN 01:

USO PREVISTO

MyWay Pedal, que se conecta al MyWay,
permite a los niños pedalear en posición
vertical, trabajando los músculos de las
extremidades inferiores en el rango de
movimiento que el niño usaría al ir paso
a paso y otras actividades funcionales.
La aplicación Leckey Connect captura
datos de movimiento para ayudar a
medir la capacidad de un niño, capturar
el progreso y comparar el rendimiento a
lo largo del tiempo.
MyWay Pedal está diseñado para que lo
utilicen los niños que presentan un forma de
caminar anormal como resultado de debilidad
muscular, o que requieren un dispositivo
de apoyo para caminar; niños con parálisis
cerebral GMFCS niveles II-IV (y posible nivel
V dependiendo del rango de movimiento);
niños que muestran tendencia a caminar
agachados con desequilibrio muscular o
debilidad antigravedad; niños con bajo
tono muscular general, debilidad y falta de
estabilidad articular; niños con asimetría del
tono muscular de las extremidades inferiores
o con hemiplejía leve o moderada; Niños pre o
post intervención, por ejemplo tratamiento con
Toxina Botulínica o a largo plazo después de la
cirugía en una extremidad inferior.
MyWay Pedal es adecuado para usar con
el tamaño 2 y el tamaño 3 MyWay. Con el
Tamaño 2, es adecuado para usuarios de hasta
50kgs. y una altura de hombros de 1090mm.
Con el tamaño 3, es adecuado para usuarios
de hasta 80 kg y una altura de hombro
de 1390 mm.
MyWay Pedal Manual de usuario p69
SECCIÓN 02:
DECLARACIÓN DE
CONFORMIDAD
James Leckey Design Ltd como fabricante
con responsabilidad exclusiva declara,
que MyWay Pedal cumple con los
requisitos de las Directrices 93/42 / CEE,
Regulaciones de dispositivos médicos 2002
y EN12182 Ayudas técnicas para personas
discapacitadas y métodos de prueba.
SECCIÓN 03:
CONDICIONES DE
LA GARANTÍA
La garantía se aplica solo cuando el
producto se utiliza de acuerdo con las
condiciones especificadas y para los
fines previstos, siguiendo todas las
recomendaciones del fabricante (consulte
también las condiciones generales de
venta, entrega y pago).Se proporciona una
garantía de tres años para MyWay Pedal y
una garantía de un año para el dispositivo
Leckey Connect.
SECCIÓN 04: REGISTRO
DEL HISTORIAL DEL
PRODUCTO
Su producto Leckey está clasificado
como dispositivo médico de Clase 1
y, como tal, solo debe ser prescrito,
configurado o reemitido para su uso por
una persona técnicamente competente
que haya recibido capacitación en el uso
de este producto. Leckey recomienda
que se mantenga un registro escrito
para proporcionar detalles de todas las
configuraciones, las inspecciones de
reemisión y las inspecciones anuales
de este producto.