Instruções De Utilização - Smiths Medical Wallace TT1816 Gebrauchsanweisung

Português
Cateter de transferência
experimental Wallace®
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Os cateteres de transferência experimental Wallace® são dispositivos
de extremidades fechadas, de utilização única, fornecidos estéreis,
que só devem ser utilizados para avaliar a passagem através do colo
uterino antes da transferência de embriões.
Estas instruções contêm informações importantes
para a utilização segura do produto. Leia na íntegra
o conteúdo destas instruções de utilização, incluindo
as advertências e as precauções, antes de utilizar este
produto. Se as advertências, precauções e instruções
não forem devidamente seguidas poderá resultar na
morte ou em lesões graves do doente e/ou do médico.
NOTA: DISTRIBUIR ESTE FOLHETO INFORMATIVO A TODOS
OS LOCAIS ONDE O PRODUTO SEJA COMERCIALIZADO.
ADVERTÊNCIA:
•
ESTAS INTERVENÇÕES DEVEM SER EXECUTADAS
APENAS POR INDIVÍDUOS QUE TENHAM FORMAÇÃO
ADEQUADA E ESTEJAM FAMILIARIZADOS COM ESTAS
TÉCNICAS. ANTES DE EXECUTAR ESTAS INTERVENÇÕES,
CONSULTE A LITERATURA MÉDICA A RESPEITO DESTAS
TÉCNICAS, COMPLICAÇÕES E PERIGOS.
•
PARA SER UTILIZADO POR, OU SOB ORIENTAÇÃO
DE, INDIVÍDUOS QUALIFICADOS DE ACORDO COM
AS ORIENTAÇÕES LOCAIS QUE REGULAMENTEM A
FERTILIZAÇÃO IN VITRO, CASO SE APLIQUE.
•
ESTE CATETER NÃO TEM EXTREMIDADES ABERTAS E
NÃO SE DESTINA À TRANSFERÊNCIA DE EMBRIÕES. DEVE
APENAS SER UTILIZADO PARA TESTAR A PASSAGEM DO
CATETER ATRAVÉS DO COLO UTERINO, NUM CICLO DE
NÃO TRATAMENTO
•
ELIMINAR SE O PRODUTO OU A EMBALAGEM ESTIVEREM
DANIFICADOS.
Descrição
Estas instruções destinam-se a ser utilizadas com os cateteres de
transferência experimental Wallace® estéreis, com os códigos
Tipo de cateter Comprimento
Clássico 18 cm
Clássico 23 cm
Sure View® * 18 cm
Sure View® *
23 cm
*Sure View® — para melhor visibilidade em ecografias.
Os dispositivos são constituídos por um cateter interior fechado e
uma bainha exterior destacável que está ligada ao cateter interior
através de um adaptador Luer compatível. O cateter interior tem
um calibre de 16 G e uma série de graduações de 1 cm na sua
extremidade proximal. O cateter interior sai 5 cm para fora da
bainha exterior e a bainha exterior tem uma série de graduações de
1 cm na extremidade distal. O material do cateter interior Sure View®
é modificado de forma a incluir pequenas bolhas que melhoram a
qualidade da imagem das ecografias.
Indicações para utilização
Para determinar se o colo uterino permite a passagem de um
cateter para implantação de embriões Wallace®
Contra-indicações
Não deve utilizar o cateter:
•
na presença de uma infecção cervical crónica;
•
na presença ou após um episódio recente de doença
inflamatória pélvica;
•
para procedimentos no interior da trompa de Falópio.
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Código
TT1816
TT1816N
CE418
CE423
Avisos
A utilização de equipamento de ecografia de baixa resolução ou a
utilização de cateteres para embriões "clássicos" pode comprometer
a visibilidade do cateter.
Quando fizer uma ecografia transabdominal, certifique-se de que a
paciente tem a bexiga cheia.
Instruções de utilização
Coloque a paciente na posição de litotomia, dorsal ou lateral
esquerda. O colo uterino deve ser exposto através de um espéculo
e suavemente limpo com algodão humedecido com soro fisiológico
ou meio normal.
Quando utilizar a ecografia transabdominal, siga os procedimentos
normais de modo a obter uma boa imagem da cavidade uterina.
Com as conexões fixadas na sua posição, avance o cateter de modo
que o cateter interior passe através dos orifícios externo e interno,
para dentro da cavidade uterina média. Pode ser necessário torcer o
cateter à medida que avança pelo canal cervical. Se estiver a usar a
ecografia, manipule a sonda para obter a melhor imagem do cateter
interior.
ADVERTÊNCIA
Se sentir resistência com os dedos, nunca force o cateter
enquanto este estiver dentro da cavidade uterina, pois se o
fizer, o cateter pode provocar lesões no tecido endometrial e
hemorragia.
Não deve avançar a bainha exterior para além do canal interno,
e certamente jamais deve entrar na cavidade uterina, pois
isto pode resultar em lesões no tecido endometrial e em
hemorragia.
O cateter interior não deve ser recuado para além da última
graduação. A sua remoção total da bainha exterior pode
resultar em lesões no tecido do endométrio e em hemorragia.
Se for sentida uma ligeira resistência, retire o cateter e avance com a
bainha exterior até que seja apenas visível a ponta do cateter interior.
Alinhando a marca mais distal da base do cateter interior com o
conector da bainha exterior, garante a formação de uma saliência
lisa e arredondada. Utilizando o dedo polegar e indicador, curve a
bainha exterior para complementar a anatomia da doente e passe o
cateter nesta posição para o canal interno. Avance o cateter interior
para a cavidade uterina média. Nos casos raros em que o canal
cervical não possa ser manipulado desta maneira, estão disponíveis
estiletes para auxiliar a inserção. Utilize cateteres com código 1816ST
de 18cm e cateteres com código 1816NST de 23cm.
Coloque a ponta do cateter a cerca de 1 cm do fundo do útero e
avalie a passagem do cateter, em preparação para a transferência
de embriões.
Retire e elimine o cateter de acordo com a prática local de
eliminação de resíduos médicos perigosos.
As instruções de utilização acima descritas são apenas
uma sugestão. A decisão final sobre a técnica utilizada é da
responsabilidade do médico responsável.
* Os produtos descritos estão cobertos por uma ou mais das
seguintes patentes: no de patente nos E.U.A. 8,092,390 e patente(s)
correspondente(s) no estrangeiro. Pat. pendente. Requerida patente.
Sure View, Wallace, as marcas de desenho Wallace e Smiths Medical
são marcas registadas da Smiths Medical. O símbolo ® indica que
é uma marca registada na Repartição de Registo de Patentes dos
E.U.A. e noutros países. Todos os outros nomes e marcas mencionadas
são nomes comerciais, marcas registadas ou marcas de serviço dos
respectivos proprietários.
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