Technische Informationen: Genauigkeit; Benutzergenauigkeit - Contour Care Bedienungsanleitung

Technische Informationen: Genauigkeit

Das C C Blutzuckermesssystem wurde unter Verwendung
ontour are
von Kapillarblutproben von 100 Probanden getestet. Für jede von
3 Chargen von C C
ontour are
getestet. Insgesamt wurden 600 Messwerte ermittelt. Die Ergebnisse
wurden mit dem YSI-Blutzuckeranalysator verglichen, der auf die
CDC-Hexokinasemethode zurückgeht. Es wurden die folgenden
Genauigkeitsergebnisse ermittelt.
Tabelle 1: Systemgenauigkeitsergebnisse für die
Blutzuckerkonzentration < 5,55 mmol/L
Differenzbereich in
Werten zwischen YSI-
Laborreferenzmethode und
C C Messgerät
ontour are
Anzahl (und Prozentsatz)
der Proben innerhalb des
vorgegebenen Bereichs
Tabelle 2: Systemgenauigkeitsergebnisse für die
Blutzuckerkonzentration ≥ 5,55 mmol/L
Differenzbereich in
Werten zwischen YSI-
Laborreferenzmethode und
C C Messgerät
ontour are
Anzahl (und Prozentsatz)
der Proben innerhalb des
vorgegebenen Bereichs
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Sensoren wurden je zwei Replikate
Innerhalb Innerhalb
Innerhalb
von von
von ± 0,83
± 0,28 ± 0,56
mmol/L
mmol/L mmol/L
140 von 173 von 174 von
174 174 174
(80,5 %) (99,4 %) (100 %)
Innerhalb Innerhalb Innerhalb
von ± 5 % von ± 10 % von ± 15 %
256 von 422 von 426 von
426 426 426
(60,1 %) (99,1 %) (100 %)
Tabelle 3: Systemgenauigkeitsergebnisse für
Blutzuckerkonzentrationen von 1,9 mmol/L bis 27,7 mmol/L
Innerhalb von ± 0,83 mmol/L oder ± 15 %
600 von 600 (100 %)
ISO 15197:2013 gibt als Akzeptanzkriterium vor, dass 95 % der
gemessenen Blutzuckerwerte entweder innerhalb von ± 0,83 mmol/L
der durchschnittlichen Messwerte der Referenzmessung bei
Blutzuckerkonzentrationen von < 5,55 mmol/L oder aber innerhalb
von ± 15 % bei Blutzuckerkonzentrationen von ≥ 5,55 mmol/L liegen
müssen.

Benutzergenauigkeit

Eine Studie, in der bei 320 Personen ohne medizinischen Hintergrund
Blutzuckerwerte aus Kapillarblutproben der Fingerbeere bestimmt
wurden, ergab die folgenden Ergebnisse:
100 % innerhalb von ± 0,83 mmol/L der medizinischen Laborwerte bei
Blutzuckerwerten von < 5,55 mmol/L und 97,85 % innerhalb
von ± 15 % der medizinischen Laborwerte bei Blutzuckerwerten
von ≥ 5,55 mmol/L.
C C Blutzuckermesssystem
ontour ® are
TECHNISCHE DATEN
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