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10 Technische Daten
10.3 Gerätestandards und Normvorschriften
10.3
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Gerätestandards und Normvorschriften
Gerätestandards und Normvorschriften
Gerätestandards und Normvorschriften
Der Entwicklung der HF-Gerätereihe ARC 200 und ARC 300e wurden die international
geltenden Sicherheitsnormen zugrunde gelegt, soweit sie für die Entwicklung von
Hochfrequenz-Chirurgiegeräten relevant sind.
Insbesondere sind dies:
IEC 60601-1: 1988, IEC 60601-1-A1: 1991, IEC 60601-1-A2: 1995, IEC 60601-1-
A2C1: 1995
IEC 60601-1-2: 2001
IEC 60601-1-4: 2000
IEC 60601-2-2: 1998
IEC 61000-3-2: 2001
ISO 14971: 2000
Außerdem gilt das Medizinproduktegesetz MPG vom 7. August 2002.
10.3.1 Leitlinien und Herstellererklärung nach DIN EN 60601-1-2, Abs. 6.8.3.201
Elektromagnetische Störaussendungen (DIN EN 60601- - - - 1 1 1 1 - - - - 2, Tabelle 201)
Elektromagnetische Störaussendungen (DIN EN 60601
Elektromagnetische Störaussendungen (DIN EN 60601
Elektromagnetische Störaussendungen (DIN EN 60601
Der ARC 200 bzw. ARC 300e ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen
Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des ARC 200 bzw. ARC 300e sollte sicherstellen,
dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
Störaussendungsmessungen
Störaussendungsmessungen
Störaussendungsmessungen
Störaussendungsmessungen
HF-Aussendungen
nach CISPR 11
HF-Aussendungen
nach CISPR 11
Aussendung von
Oberschwingungen
nach IEC 61000-3-2
Aussendung von
Spannungsschwankungen /
Flicker
nach IEC 61000-3-3
Gebrauchsanweisung Hochfrequenz-Chirurgiegerät
Übereinstimmung
Übereinstimmung
Elektromagnetische Umgebung
Elektromagnetische Umgebung - - - - Leitl
Übereinstimmung
Übereinstimmung
Elektromagnetische Umgebung
Elektromagnetische Umgebung
Gruppe 2
Der ARC 200 bzw. ARC 300e muss elektro-
magnetische Energie aussenden, um seine
beabsichtigte Funktion zu gewährleisten.
Benachbarte elektronische Geräte können
beeinflusst werden.
Klasse B
Der ARC 200 bzw. ARC 300e ist für den Gebrauch
in anderen Einrichtungen als dem Wohnbereich
und solchen geeignet, die unmittelbar an das
Klasse A
öffentliche Versorgungsnetz angeschlossen sind,
das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken
genutzt werden.
Stimmt überein
2, Tabelle 201)
2, Tabelle 201)
2, Tabelle 201)
Leitlinie
inie
Leitl
Leitl
inie
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