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SonoSite TITAN Bedienungsanleitung
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SonoSite TITAN Bedienungsanleitung

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TITAN
Ultrasound System
®
User Guide Supplement

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Verwandte Anleitungen für SonoSite TITAN

Inhaltszusammenfassung für SonoSite TITAN

  • Seite 1 TITAN Ultrasound System ® User Guide Supplement...
  • Seite 3 ® User Guide Supplement Ergänzung zum TITAN Ultraschallsystem- ® Benutzerhandbuch Suplemento del Manual para el usuario del sistema de ecografía TITAN ® Supplément au Guide d’utilisation de l’échographe TITAN ® Supplemento al Manuale dell'utente del sistema per ecografia TITAN ®...
  • Seite 5 TITAN ® 超声仪用户指南 补充说明...
  • Seite 6 Non-SonoSite product names may be trademarks or registered trademarks of their respective owners. SonoSite products may be covered by one or more of the following U.S. patents: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339, 4773140,...

  • Seite 7: Inhaltsverzeichnis

    Output Display ............................8 Transducer Surface Temperatures .......................9 Labeling Symbols ........................... 11 Chapter 6: Safety The following information is a supplement to the TITAN Ultrasound System User Guide. Please read the information before using the TITAN® high-resolution ultrasound system. Safety (MDS/MDS Lite) WARNING:...

  • Seite 8: Biological Safety

    Non AP/APG Ultrasound system power supply, Mobile Docking System, and peripherals. Equipment is not suitable for use in the presence of flammable anaesthetics. Biological Safety WARNING: To avoid the risk of a burn hazard, do not use the transducer with high frequency surgical equipment.

  • Seite 9: Manufacturer's Declaration

    SonoSite could result in malfunctioning of your ultrasound system or other medical electrical devices in the area. Contact SonoSite or your local representative for a list of accessories and peripherals available from or recommended by SonoSite.
  • Seite 10 Mains power quality should be that of a short typical commercial or hospital (>95% dip in U ) for (>95% dip in U interruptions environment. If the user of the SonoSite 0.5 cycle for 0.5 cycle and voltage ultrasound system requires continued 40% U 40% U...
  • Seite 11 IEC 61000-4-6 150 kHz to 80 MHz communications equipment should be used no closer to any part of the SonoSite ultrasound system including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

  • Seite 12: The Alara Principle

    To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the SonoSite ultrasound system is used exceeds the applicable RF compliance level above, the SonoSite ultrasound system should be observed to verify normal operation.
  • Seite 13 “↓” means to decrease or lower setting of parameter to reduce MI or TI. “↑” means to raise or increase setting of parameter to reduce MI or TI. When the indicated setting is blank, then no consistent way was determined to change MI or TI by that parameter. Table 3: MI Transducer Depth...

  • Seite 14: Output Display

    Output Display Mechanical and Thermal Indices Output Display Accuracy The accuracy result for the mechanical index (MI) is stated statistically. With 90% confidence, 90% of the measured MI values will be within +16% to –31% of the displayed MI value, or +0.2 of the displayed value, whichever value is larger.

  • Seite 15: Transducer Surface Temperatures

    Table 7 list the measured surface temperature of transducers used on the SonoSite system. The temperatures were measured in accordance with EN 60601-2-37 section 42 where controls and settings were positioned to give maximum temperatures. Table 5: Transducer Surface Temperatures EN 60601-2-37 (External Use)
  • Seite 16 Table 6: Transducer Surface Temperatures EN 60601-2-37 (External Use) Temperature Limit Standard Measured Measured Measured Allowed max. temperature T° C temper- temper- temper- ature T° C ature T° C ature T° C 42.3(a) 1, Test 1.1° C rise 0.6° C rise 4.2°...

  • Seite 17: Labeling Symbols

    Table 7: Transducer Surface Temperatures IEC 60601-2-37 (Internal Use) Temperature Limit Standard Measured Measured Allowed max. temperature T° C tempera- tempera- ture T° C ture T° C 42.3(a) 1, Test 1.1° C rise 3.3° C rise 6° C from initial TMM measurement. Method B (IEC 60601-2-37, Temperature rise from ambient...
  • Seite 18 Chapter 6: Safety...
  • Seite 19 Ergänzung zum TITAN ® Ultraschallsystem- Benutzerhandbuch...
  • Seite 20 Nicht zu SonoSite gehörende Produktnamen sind u. U. Marken oder eingetragene Marken der jeweiligen Eigentümer. SonoSite-Produkte sind u. U. durch eines oder mehrere der folgenden US-Patente geschützt: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795,...

  • Seite 21: Kapitel 6: Sicherheit

    Schallkopfoberflächentemperaturen ....................11 Symbole auf den Etiketten ........................14 Kapitel 6: Sicherheit Die folgenden Informationen sind eine Ergänzung zum TITAN Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch. Bitte lesen Sie vor Gebrauch des TITAN® Ultraschallsystems mit hoher Auflösung die folgenden Informationen. Sicherheit (MDS/MDS Lite) WARNHINWEIS: Um das Risiko eines elektrischen Schlags und Feuergefahr zu vermeiden, dürfen an die Netzstrombuchsen des MDS und des MDS Lite weder eine tragbare Mehrfachsteckdose noch ein Verlängerungskabel angeschlossen werden.

  • Seite 22: Biologische Sicherheit

    Kein AP/APG-Schutz Netzteil des Ultraschallsystems, mobiles Docking- System und Peripheriegeräte. Gerät ist nicht zur Verwendung in Gegenwart von entzündlichen Anästhetika geeignet. Biologische Sicherheit WARNHINWEIS: Um eine Feuergefahr zu vermeiden, den Schallkopf nicht zusammen mit hochfrequenten Chirurgiegeräten verwenden. Eine solche Gefahr kann im Falle eines Defekts am Anschluss der hochfrequenten chirurgischen Neutralelektrode auftreten.
  • Seite 23 Peripheriegeräten, die nicht von SonoSite empfohlen wurden, kann zu einer Fehlfunktion des Ultraschallsystems oder anderer medizinischer elektrischer Geräte in diesem Bereich führen. Eine Liste der durch SonoSite vertriebenen oder empfohlenen Peripheriegeräte und Zubehör ist bei SonoSite oder Ihrem örtlichen Kundendienstvertreter erhältlich.

  • Seite 24: Herstellererklärung

    HF-Emissionen sehr gering und sollten keine Störungen bei in der Nähe befindlichen elektronischen Geräten verursachen. HF-Emissionen Klasse A Das SonoSite Ultraschallsystem eignet sich für den ClSPR 11 Einsatz in allen Einrichtungen, ausgenommen Privathaushalten und anderen Einrichtungen, die direkt an das öffentliche Niederspannungs- Stromnetz angeschlossen sind, das Wohngebäude...
  • Seite 25 0,5 Zyklen für 0,5 Zyklen brechungen und entsprechen. Wenn die 40 % U 40 % U Spannungs- Untersuchung mit dem SonoSite (60 % Abfall in U (60 % Abfall in U schwankungen Ultraschallsystem auch bei für 5 Zyklen für 5 Zyklen...
  • Seite 26 Beim Einsatz tragbarer oder mobiler Hochfrequenz 150 kHz bis 80 MHz Hochfrequenzgeräte zur Daten- IEC 61000-4-6 übertragung sollte der empfohlene Abstand zu allen Teilen des SonoSite Ultraschallgeräts (einschließlich Kabeln) eingehalten werden, der sich aus der Gleichung für die Frequenz des Senders berechnet. Empfohlener Abstand...
  • Seite 27 Untersuchung des Aufstellungsorts in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke am Einsatzort des SonoSite Ultraschallsystems die entsprechenden Grenzwerte für Hochfrequenz- störungen übersteigt, sollte beobachtet werden, ob das SonoSite Ultraschallsystem normal arbeitet. Werden Betriebsstörungen festgestellt, sind weitere Maßnahmen erforderlich. Eventuell muss das SonoSite Ultraschallsystem neu ausgerichtet oder an einem anderen Ort aufgestellt werden.

  • Seite 28: Alara-Prinzipien

    ALARA-Prinzipien Die unten aufgeführten Informationen stellen einen bearbeiteten Auszug aus dem TITAN Ultraschallsystem-Benutzerhandbuch dar. Den vollständigen Text finden Sie im Benutzerhandbuch. Anwendung des ALARA-Prinzips Das System wurde so konzipiert, dass die Temperatur der Schallkopfoberfläche nicht die in Abschnitt 42 der Norm EN 60601-2-37: „Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Geräten für die medizinische Diagnose und Überwachung“...
  • Seite 29 Tabelle 3: MI Schallkopf Tiefeneinstellung ↓ ↓ Tabelle 4: TI (TIS, TIC, TIB) Farb-/Amplituden-Doppler-Einstellungen Einstellungen Schall- kopf Breite Höhe Tiefe Tiefen- Opti- ein- mieren Bereichs Bereichs Bereichs stellung ↓ ↑ ↑ (Tiefe) ↑ (Tiefe) ↓ ↑ (Tiefe) ↓ ↑ (Tiefe) Max.

  • Seite 30: Ausgangsleistungsanzeige

    Ausgangsleistungsanzeige Genauigkeit der Ausgangsleistungsanzeige der mechanischen und thermischen Indizes Das Genauigkeitsergebnis für den mechanischen Index (MI) wird statistisch angegeben. Bei einem Vertrauensbereich von 90 % liegen 90 % der gemessenen MI-Werte innerhalb von +16 % und -31 % der angezeigten MI-Werte oder +0,2 des angezeigten Werts, je nachdem welcher Wert größer ist. Das Genauigkeitsergebnis für den thermischen Index (TI) wird statistisch angegeben.

  • Seite 31: Sachverwandte Leitfäden

    Tabelle 6 Tabelle 7 führen die gemessene Oberflächentemperatur der auf dem SonoSite System verwendeten Schallköpfe auf. Die Temperaturen wurden gemäß EN 60601-2-37, Abschnitt 42, gemessen, wobei Bedienelemente und Einstellungen so reguliert wurden, dass maximale Temperaturen erzielt wurden. Tabelle 5: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß EN 60601-2-37 (äußere Anwendung)
  • Seite 32 Tabelle 5: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß EN 60601-2-37 (äußere Anwendung) (Fortsetzung) Temperaturgrenzwert Norm Gemessene Gemessene Gemessene Zulässige max. Temperatur T °C Temperatur Temperatur Temperatur T °C T °C T °C 42.3(a) 2 6,8 °C 7,5 °C 13,4 °C 27 °C Anstieg von (IEC 60601-2-37, Anstieg Anstieg...
  • Seite 33 Tabelle 6: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß EN 60601-2-37 (äußere Anwendung) (Fortsetzung) Temperaturgrenzwert Norm Gemessene Gemessene Gemessene Zulässige max. Temperatur T °C Temperatur Temperatur Temperatur T °C T °C T °C 42.3(a) 2 2,7 °C 9.8 °C 6,8 °C 27 °C Anstieg von (IEC 60601-2-37, Anstieg Anstieg...

  • Seite 34: Symbole Auf Den Etiketten

    Tabelle 7: Schallkopfoberflächentemperaturen gemäß IEC 60601-2-37 (innere Anwendung) (Fortsetzung) Temperaturgrenzwert Norm Gemessene Gemessene Zulässige max. Temperatur T °C Temperatur Temperatur T °C T °C 42.3(a) 2 7,7 °C 7,3 °C 27 °C Anstieg von (IEC 60601-2-37, Anstieg Anstieg Umgebungstemperatur Anhang 1) Temperaturanstieg von der Umgebungstemperatur , die an der...
  • Seite 35 Suplemento del Manual para el usuario del sistema de ecografía TITAN ®...
  • Seite 36 Los nombres de productos ajenos a SonoSite pueden ser marcas comerciales o registradas de sus respectivos propietarios. Los productos SonoSite pueden estar amparados por una o más de las siguientes patentes de los Estados Unidos: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702,...
  • Seite 37 Símbolos del etiquetado ........................14 Capítulo 6: Seguridad La siguiente información es un suplemento del Manual para el usuario del sistema de ecografía TITAN. Lea esta información antes de utilizar el sistema de ecografía de alta resolución TITAN®. Seguridad (MDS/MDS Lite) ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de descarga eléctrica o de incendio, no utilizar zócalos...

  • Seite 38: Seguridad Biológica

    No AP/APG Fuente de alimentación, sistema móvil de acoplamiento y periféricos del sistema ecográfico. El equipo no es adecuado para su uso en presencia de anestésicos inflamables. Seguridad biológica ADVERTENCIA: Para evitar el riesgo de quemaduras, no utilice el transductor con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
  • Seite 39 SonoSite puede provocar un mal funcionamiento del sistema de ecografía o de otros aparatos de electromedicina cercanos. Póngase en contacto con SonoSite o con un representante local para obtener una lista de accesorios y periféricos disponibles o recomendados por SonoSite.

  • Seite 40: Declaración Del Fabricante

    Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético Emisiones de Grupo 1 El sistema de ecografía de SonoSite utiliza energía radiofrecuencia de radiofrecuencia sólo para el funcionamiento ClSPR 11 interno. Por lo tanto, el nivel de radiofrecuencia que emite es muy bajo y es poco posible que cause interferencias en equipos electrónicos cercanos.
  • Seite 41 70% U alimentación recomienda que el sistema de (30% de caída en U (30% de caída en U eléctrica ecografía de SonoSite reciba energía durante 25 ciclos durante 25 ciclos IEC 61000-4-11 de una fuente de alimentación >5% U >5% U ininterrumpida o de una batería.
  • Seite 42 3 A/m Si se producen distorsiones en la magnético imagen, puede ser necesario situar por frecuencia el sistema de ecografía de SonoSite de la red alejado de fuentes de campos IEC 61000-4-8 magnéticos de la frecuencia de la red o bien colocar algún tipo de blindaje magnético.
  • Seite 43 Si la intensidad medida del campo en el lugar en el que se utiliza el sistema de ecografía de SonoSite supera el nivel de cumplimiento de radiofrecuencia aplicable antes mencionado, debe observarse el sistema de ecografía de SonoSite para verificar que el funcionamiento sea normal.

  • Seite 44: Criterios Alara

    Criterios ALARA La información siguiente se ha extraído y editado del Manual para el usuario del sistema de ecografía TITAN. Consulte el manual para el usuario para leer el texto completo. Aplicación del criterio ALARA El diseño del sistema garantiza que la temperatura en la superficie del transductor no superará los límites establecidos en la Sección 42 de la norma EN 60601-2-37: Requisito específico para la...
  • Seite 45 Tabla 3: IM Transductor Prof ↓ ↓ Tabla 4: IT (TIS, TIC, TIB) Ajustes Doppler de potencia en color Ajustes DP Transductor Anchura Altura Profundidad Prof Optimizar del cuadro cuadro cuadro ↓ ↑ ↑(Profundidad) ↑(Profundidad) ↓ ↑(Profundidad) ↓ ↑(Profundidad) Alta ↓...

  • Seite 46: Lectura De Salida

    Lectura de salida Precisión de la lectura de salida del índice térmico y mecánico La precisión resultante para el índice mecánico (IM) se determina estadísticamente. Con un 90% de confianza, el 90% de los valores IM medidos oscilarán entre +16% y –31% del valor de IM mostrado, o +0,2 del valor mostrado, cualquiera que sea mayor.

  • Seite 47: Temperaturas De La Superficie De Los Transductores

    SonoSite. Las temperaturas fueron medidas según la Sección 42 de la norma EN 60601-2-37, para lo cual se han ajustado los controles y los parámetros para producir las temperaturas máximas.
  • Seite 48 Tabla 5: Temperaturas de la superficie de los transductores EN 60601-2-37 (uso externo) (continuación) Límite de temperatura Estándar Temperatura Temperatura Temperatura Temperatura máxima medida medida medida permitida (T°C) (T°C) (T°C) (T°C) 42.3(a) 2 Incremento Incremento Incremento Incremento de 27°C a partir de (IEC 60601-2-37, de 6,8°C de 7,5°C...
  • Seite 49 Tabla 6: Temperaturas de la superficie de los transductores EN 60601-2-37 (uso externo) (continuación) Límite de temperatura Estándar Temperatura Temperatura Temperatura Temperatura máxima medida medida medida permitida (T°C) (T°C) (T°C) (T°C) 42.3(a) 2 Incremento Incremento Incremento Incremento de 27°C a partir de (IEC 60601-2-37, de 2,7°C de 9,8°C...

  • Seite 50: Símbolos Del Etiquetado

    Tabla 7: Temperaturas de la superficie de los transductores IEC 60601-2-37 (uso interno) (continuación) Límite de temperatura Estándar Temperatura Temperatura Temperatura máxima permitida (T°C) medida (T°C) medida (T°C) 42.3(a) 2 Incremento Incremento Incremento de 27°C a partir de la (IEC 60601-2-37, de 7,7°C de 7,3°C temperatura ambiente...
  • Seite 51 Supplément au Guide d’utilisation de l’échographe TITAN ®...
  • Seite 52 En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale. Les noms de produits qui ne sont pas fabriqués par SonoSite peuvent être des marques ou des marques déposées de leurs propriétaires respectifs.
  • Seite 53 Températures des surfaces des capteurs ..................10 Symboles d’étiquetage ......................... 13 Chapitre 6 : Sécurité Les informations suivantes viennent compléter le guide d’utilisation de l’échographe TITAN. Lire attentivement les informations avant d'utiliser l’échographe haute résolution TITAN®. Sécurité (MDS/MDS Lite) AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque d'électrocution et d'incendie, ne connectez pas de...

  • Seite 54: Sécurité Biologique

    Non AP/APG Adaptateur d'alimentation de l'échographe, station d'accueil mobile et périphériques. Le matériel ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiques inflammables. Sécurité biologique AVERTISSEMENT : Pour éviter tout risque de brûlure, n'utilisez pas le capteur avec un appareil chirurgical haute fréquence. La connexion de l'électrode neutre chirurgicale haute fréquence risque de provoquer des brûlures si elle est défectueuse.
  • Seite 55 SonoSite peut provoquer un dysfonctionnement de l’échographe ou des autres dispositifs électriques médicaux présents dans cette zone. Contactez SonoSite ou le représentant local pour obtenir la liste des accessoires et des périphériques disponibles auprès de SonoSite ou recommandés par SonoSite.

  • Seite 56: Déclaration Du Fabricant

    électronique avoisinant. Émissions Classe A L’échographe SonoSite peut être utilisé dans tous radioélectriques les établissements autres qu’à usage d’habitation ou ClSPR 11 directement connectés au réseau d’alimentation électrique basse tension qui alimente les immeubles à...
  • Seite 57 (baisse de >95 % en U interruptions et commercial ou hospitalier normal. Si ) pour 0,5 cycle pour 0,5 cycle variations de l’échographe SonoSite doit continuer 40 % U 40 % U tension sur de fonctionner pendant les coupures (baisse de 60 % en...
  • Seite 58 150 kHz à 80 MHz radioélectrique portable ou mobile ne CEI 61000-4-6 doit pas être utilisé plus près des éléments de l’échographe SonoSite, y compris les câbles, que la distance de sécurité recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.

  • Seite 59: Principes Alara

    SonoSite dépasse le niveau de conformité radioélectrique applicable indiqué ci-dessus, l’échographe SonoSite doit être examiné afin de vérifier qu’il fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, comme la réorientation ou le déplacement de l’échographe SonoSite.
  • Seite 60 « ↓ » indique de diminuer ou d'abaisser le réglage du paramètre afin de réduire l'IM ou l'IT. « ↑ » indique d'augmenter ou d'accroître le réglage du paramètre afin de réduire l'IM ou l'IT. On ne dispose pas d’une technique cohérente pour modifier l’IT et l’IM de ce paramètre lorsque le réglage indiqué...

  • Seite 61: Affichage De La Puissance Acoustique

    Affichage de la puissance acoustique Précision de l’affichage de la puissance acoustique des indices mécanique et thermique Le résultat de la précision de l’indice mécanique (IM) est exprimé sous forme statistique. Avec une confiance de 90 %, 90 % des valeurs mesurées de l’IM sont comprises entre +16 % et –31 % de la valeur de l’IM affichée ou +0,2 de la valeur affichée, selon la valeur la plus grande.

  • Seite 62: Documents Connexes

    Tableau 7 répertorient la température de surface mesurée des capteurs utilisés sur l'échographe SonoSite. Les températures ont été mesurées conformément à la norme EN 60601-2-37 Section 42 où les réglages et paramètres ont été définis pour obtenir des températures maximales.
  • Seite 63 Tableau 5 : Températures des surfaces des capteurs selon la norme CECI 60601-2-37 (Usage externe) Limite de température Standard Température Température Température Température max. mesurée T °C mesurée T °C mesurée T °C permissible T °C 42.3(a) 1, Augmentation Augmentation Augmentation 10 °C à...
  • Seite 64 Tableau 6 : Températures des surfaces des capteurs selon la norme CECI 60601-2-37 (Usage externe) Limite de température Standard Température Température Température Température max. mesurée T °C mesurée T °C mesurée T °C permissible T °C 42.3(a) 1, Méthode Augmentation Augmentation Augmentation 10 °C à...

  • Seite 65: Symboles D'étiquetage

    Tableau 7 : Températures des surfaces des capteurs selon la norme CECI 60601-2-37 (Usage interne) Limite de température Standard Température Température Température max. permissible T °C mesurée T °C mesurée T °C 42.3(a) 1, Augmentation Augmentation 6 °C à partir des mesures TMM initiales. Méthode de test B de 1,1 °C de 3,3 °C...
  • Seite 66 Chapitre 6 : Sécurité...
  • Seite 67 Supplemento al Manuale dell'utente del sistema per ecografia TITAN ®...
  • Seite 68 I nomi dei prodotti non SonoSite possono essere marchi di fabbrica, registrati o meno, dei rispettivi proprietari. I prodotti SonoSite possono essere tutelati da uno o più dei seguenti brevetti U.S.A.: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339,...
  • Seite 69 Temperature della superficie del trasduttore ................11 Simboli delle etichette .......................... 13 Capitolo 6: Sicurezza Le informazioni seguenti integrano il Manuale dell'utente del sistema per ecografia TITAN. Prima di utilizzare il sistema per ecografia ad alta risoluzione TITAN®, leggere attentamente queste informazioni.

  • Seite 70: Sicurezza Biologica

    IPX –7 (apparecchiatura a tenuta Trasduttori ecografici d'acqua) Non AP/APG Alimentatore sistema per ecografia, stazione di alloggiamento mobile e periferiche. Apparecchiatura non adatta all'uso in presenza di anestetici infiammabili. Sicurezza biologica AVVERTENZA: Per evitare il rischio di ustioni, non utilizzare il trasduttore con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza.

  • Seite 71: Dichiarazione Del Produttore

    Per evitare il rischio di aumento delle emissioni elettromagnetiche o di riduzione dell'immunità, utilizzare solo accessori e periferiche consigliate da SonoSite. Il collegamento di accessori e periferiche non consigliati da SonoSite potrebbe dare luogo a malfunzionamenti del sistema per ecografia o di altri dispositivi elettromedicali installati nell'area circostante.
  • Seite 72 Test di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico Emissioni RF Gruppo 1 Il sistema per ecografia SonoSite utilizza energia a RF ClSPR 11 solo per il funzionamento interno. Pertanto, le emissioni RF sono molto basse ed è improbabile che causino interferenze alle apparecchiature adiacenti.
  • Seite 73 3 A/m 3 A/m In caso di distorsione delle immagini, può magnetico essere necessario allontanare il sistema per della ecografia SonoSite dalle origini dei campi frequenza di magnetici della frequenza di alimentazione alimentazione o installare una schermatura magnetica. I IEC 61000-4-8...
  • Seite 74 IEC 61000-4-6 150 kHz - 80 MHz portatili e mobili devono essere utilizzate alla distanza consigliata dai componenti del sistema per ecografia SonoSite, inclusi i cavi; tale distanza viene calcolata dall'equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore. Distanza consigliata d = 1,2...

  • Seite 75: Principi Alara

    è necessario prendere in considerazione un'ispezione elettromagnetica del sito. Se l'intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato il sistema per ecografia SonoSite supera il livello di conformità RF applicabile sopra indicato, è necessario sorvegliare il sistema per ecografia SonoSite in modo da garantire che il funzionamento sia corretto.

  • Seite 76: Linee Guida Per La Riduzione Di Im E It

    Linee guida per la riduzione di IM e IT Di seguito sono riportate linee guida generali per la riduzione di IM o IT. Qualora vi siano numerosi parametri, per ottenere risultati ottimali è opportuno ridurre al minimo tali parametri contemporaneamente. In alcune modalità, la modifica di tali parametri non incide su IM o IT. Modifiche ad altri parametri possono a loro volta determinare riduzioni di IM o IT.

  • Seite 77: Visualizzazione Dell'uscita

    Tabella 4: IT (TIS, TIC, TIB) (segue) Impostazioni Impostazioni Color Power Doppler Trasduttore Largh- Profon- Altezza Profon- Ottimizza- ezza dità casella dità zione casella casella ↓ ↑ (Profondità) Alta ↓ ↑ (Profondità) ↑ ↑ (Profondità) ↓ ↓ Alta ↓ Bassa Visualizzazione dell'uscita Accuratezza nella visualizzazione dell'uscita degli indici termici e degli indici meccanici...
  • Seite 78 Il sistema ed il trasduttore a riferimento sono scelti tra una popolazione campione dei sistemi e dei trasduttori ottenuta della precedenti unità di produzione e vengono scelti in base alla presenza di un'uscita acustica rappresentativa dell'uscita acustica nominale attesa relativa a tutte le possibili combinazioni sistema/trasduttore.

  • Seite 79: Temperature Della Superficie Del Trasduttore

    Tabella 7 elencano le temperature di superficie misurate dei trasduttori usati con il sistema SonoSite. Le temperature sono state misurate in conformità alla sezione 42 della norma EN 60601-2-37, con i controlli e le impostazioni calibrati per fornire le temperature massime.
  • Seite 80 Tabella 6: Temperature della superficie del trasduttore EN 60601-2-37 (uso esterno) Limite di temperatura Standard Tempera- Tempera- Tempera- Temperatura max consentita T° C tura tura tura misurata misurata misurata T° C T° C T° C 42.3(a) 1, aumento aumento aumento 10°...

  • Seite 81: Simboli Delle Etichette

    Tabella 7: Temperature della superficie del trasduttore IEC 60601-2-37 (uso interno) Limite di temperatura Standard Temperatura Temperatura Temperatura max consentita T° C misurata T° C misurata T° C 42.3(a) 1, aumento di aumento di 6° C da misurazione TMM iniziale. Test Method B 1,1°...
  • Seite 82 Capitolo 6: Sicurezza...
  • Seite 83 Suplemento do Manual do Usuário do Sistema de Ultra-som TITAN ®...
  • Seite 84 Os nomes de produtos de terceiros podem ser marcas registradas ou comerciais de seus respectivos proprietários. Os produtos SonoSite podem ser cobertos por uma ou mais das seguintes patentes nos EUA: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795,...
  • Seite 85 Identificação dos Símbolos ......................... 13 Capítulo 6: Segurança As informações a seguir são um complemento ao Manual do Usuário do Sistema de Ultra-Som TITAN. Leia estas informações antes de usar o sistema de ultra-som de alta resolução TITAN®. Segurança (MDS/MDS Lite) AVISO: Para evitar os riscos de choque elétrico e incêndio, é...

  • Seite 86: Segurança Biológica

    Não-AP/APG Fonte de alimentação do sistema de ultra-som, Sistema de Acoplamento Móvel e periféricos. O equipamento não é adequado para utilização na presença de anestésicos inflamáveis. Segurança Biológica AVISO: Para evitar o risco de queimaduras, não utilize o transdutor com equipamentos cirúrgicos de alta freqüência.
  • Seite 87 A conexão de acessórios e periféricos não recomendados pela SonoSite poderá resultar em problemas no funcionamento do sistema de ultra-som ou de outros aparelhos médicos elétricos na área. Entre em contato com a SonoSite ou com seu representante local para obter uma lista de acessórios e periféricos disponíveis ou recomendados pela SonoSite.

  • Seite 88: Declaração Do Fabricante

    Teste de Emissões Compatibilidade Ambiente Eletromagnético Emissões de RF Grupo 1 O sistema de ultra-som SonoSite utiliza energia de ClSPR 11 RF apenas para o seu funcionamento interno. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e não causam qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
  • Seite 89 ) por 0,5 ciclo breves e usuário do sistema de ultra-som 40% U 40% U variações de SonoSite exigir operação contínua (queda de 60% em (queda de 60% em tensão nas durante as interrupções de energia, é ) por 5 ciclos...
  • Seite 90 3 A/m 3 A/m Em caso de distorção da imagem, magnético de talvez seja necessário posicionar o freqüência de sistema de ultra-som SonoSite mais potência distante de fontes de campos IEC 61000-4-8 magnéticos de freqüência de potência ou instalar blindagem magnética.

  • Seite 91: Princípio Alara

    Se a intensidade do campo, medida no local de uso do sistema de ultra-som SonoSite, exceder o nível aplicável de compatibilidade RF acima, o sistema deverá ser observado para verificar se está funcionando normalmente. Caso seja observado um desempenho anormal, talvez sejam necessárias medidas adicionais, como reorientar o sistema de ultra-som SonoSite ou trocá-lo...

  • Seite 92: Diretrizes Para Redução De Im E Ti

    Controles Diretos O sistema não ultrapassa uma intensidade média temporal de pico espacial (IMTPE) de 720 mW/cm para todos os modos de geração de imagens. Os valores de índice térmico (IT) podem ultrapassar 1,0 em alguns transdutores e em determinados modos de geração de imagens. É possível monitorar os valores de IM e IT e ajustar os controles para reduzi-los.

  • Seite 93: Exibição De Saída

    Tabela 4: IT (ITM, ITC, ITO) Configurações Configuração do Doppler Colorido Transdutor Largura Altura Profundidade Prof Otimizar da Caixa da Caixa da Caixa ↓ ↑ ↑ (Prof ) ↑ (Prof ) ↓ ↑ (Prof ) ↓ ↑ (Prof ) Alta ↓...
  • Seite 94 Os valores IM e IT exibidos têm como base cálculos que utilizam um conjunto de medidas de saída acústica efetuadas a partir de um único sistema de ultra-som de referência com um único transdutor de referência que representa o conjunto de transdutores de tal tipo. O sistema e o transdutor de referência são escolhidos a partir de uma população amostral de sistemas e transdutores retirados de unidades de produção anteriores, e são selecionados com base no fato de terem uma saída acústica que represente a saída acústica nominal esperada para todas as possíveis combinações de...

  • Seite 95: Temperaturas Da Superfície Do Transdutor

    Tabela 7 listam as temperaturas medidas da superfície dos transdutores utilizados no sistema Sonosite. As temperaturas foram medidas de acordo com o documento EN 60601-2-37 seção 42, onde os controles e ajustes foram posicionados de modo a proporcionar temperaturas máximas.
  • Seite 96 Tabela 6: Temperaturas da Superfície do Transdutor EN 60601-2-37 (uso externo) Limite de Temperatura Padrão Temperatura Temperatura Temperatura Temperatura máx. permitida medida T° C medida T° C medida T° C T° C 42.3(a) 1, 1,1° C de 0,6° C de 4,2°...

  • Seite 97: Identificação Dos Símbolos

    Tabela 7: Temperaturas da Superfície do Transdutor IEC 60601-2-37 (uso interno) Limite de Temperatura Padrão Temperatura Temperatura Temperatura máx. permitida T° C medida T° C medida T° C 42.3(a) 1, 1,1° C de 3,3° C de 6° C da medição inicial MIT. Método de Teste B aumento aumento...
  • Seite 98 Capítulo 6: Segurança...
  • Seite 99 Tillæg til brugervejledning til TITAN ultralydssystem ®...
  • Seite 100 Produktnavne, der ikke tilhører SonoSite, kan være varemærker eller registrerede varemærker tilhørende disses respektive ejere. SonoSite-produkter kan være omfattet af et eller flere af følgende amerikanske patenter: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339,...

  • Seite 101: Kapitel 6: Sikkerhed

    Visning af udgangseffekt ........................9 Overfladetemperaturer på transducere ..................10 Mærkningssymboler ..........................12 Kapitel 6: Sikkerhed De følgende oplysninger er et tillæg til brugervejledningen til TITAN ultralydssystemet. Oplysningerne bedes læst, inden TITAN® ultralydssystemet med høj opløsning tages i brug. Sikkerhed (MDS/MDS Lite) ADVARSEL: For at forebygge elektrisk stød og brand må...

  • Seite 102: Biologisk Sikkerhed

    Biologisk sikkerhed ADVARSEL: For at forebygge brandfare må transduceren ikke anvendes sammen med højfrekvent kirurgisk udstyr. En sådan fare kan opstå i tilfælde af en defekt i neutralelektrodeforbindelsen til det højfrekvente kirurgiske udstyr. Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) Ultralydssystemet er testet og anerkendt til at overholde grænserne for elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) for medicinske enheder i IEC 60601-1-2:2001.
  • Seite 103 Forsigtig: Anvend kun tilbehør og eksternt udstyr, der anbefales af SonoSite, for at undgå risikoen for forøgelse af elektromagnetisk stråling eller nedsat immunitet. Tilslutning af tilbehør og andre eksterne enheder, som ikke er anbefalet af SonoSite, kan medføre fejlfunktion i ultralydssystemet eller andre elektriske medicinske enheder i området.
  • Seite 104 5 kredsløb indgangslinjer netstrømafbrydelser, anbefales 70 % U 70 % U IEC 61000-4-11 det, at SonoSite ultralydssystemet (30 % dyk i U (30 % dyk i U drives af en UPS eller et batteri. for 25 kredsløb for 25 kredsløb >5 % U...
  • Seite 105 Bærbart og mobilt RF-stråling 150 kHz til 80 MHz RF-kommunikationsudstyr må IEC 61000-4-6 ikke bruges tættere på nogen af SonoSite ultralydssystemets dele, herunder kabler, end den anbefalede adskillelsesafstand, som beregnes ud fra den ligning, der er anvendt til senderens frekvens.
  • Seite 106 AM- og FM-radioudsendelse og tv-udsendelse, kan ikke teoretisk forudsiges med nøjagtighed. For at vurdere det elektromagnetiske miljø, der skyldes faste RF-sendere, skal en elektromagnetisk områdeundersøgelse overvejes. Hvis den målte feltstyrke i området, hvor SonoSite ultralydssystemet skal anvendes, overstiger det relevante RF-overensstemmelsesniveau, skal SonoSite ultralydssystemet kontrolleres for at sikre normal brug.

  • Seite 107: Alara-Principperne

    ALARA-principperne Oplysningerne nedenfor er uddrag fra og redigeret fra brugervejledningen til TITAN ultralydssystemet. Se hele teksten i brugervejledningen ALARA-princippet i praksis Systemet er blevet udviklet til at sikre, at temperaturen på transducerens overflade ikke overstiger grænserne, det er fastlagt i Afsnit 42 i EN 60601-2-37: Særlige krav til sikkerheden i medicinsk diagnostisk ultralyds- og monitorerinsgsudstyr.
  • Seite 108 Tabel 3: MI Transducer Dybde ↓ ↓ Tabel 4: TI (TIS, TIC, TIB) Farve-amplitude-Dopplerindstillinger indstillinger Transducer Boks- Boks- Boks- Optimize Dybde bredde højde dybde (Optimering) ↓ ↑ ↑ (Dybde) ↑ (Dybde) ↓ ↑ (Dybde) ↓ ↑ (Dybde) High (høj) ↓ ↑...

  • Seite 109: Visning Af Udgangseffekt

    Visning af udgangseffekt Nøjagtighed af visning af udgangseffekt af mekaniske og termiske indeks Nøjagtighedsresultatet for det mekaniske indeks (MI) er angivet statistisk. Med 90 % sikkerhed vil 90 % af de målte MI-værdier være inden for +16 % til -31 % af den viste MI-værdi eller +0,2 af den viste værdi, afhængigt af hvilken af de to, der er størst.

  • Seite 110: Overfladetemperaturer På Transducere

    Tabel 7 angiver den målte overfladetemperatur på transducere anvendt på SonoSite-systemet. Temperaturerne blev målt i overensstemmelse med EN 60601-2-37 afsnit 42, hvor kontrolknapper og indstillinger blev sat til at give maksimumstemperaturer. Tabel 5: Overfladetemperaturer på transducere EN 60601-2-37 (Udvendig brug) Temperaturbegrænsning...
  • Seite 111 Tabel 5: Overfladetemperaturer på transducere EN 60601-2-37 (Udvendig brug) (Fortsat) Temperaturbegrænsning Standard Målt Målt Målt Tilladt maks. temperatur T° C temperatur temperatur temperatur T° C T° C T° C 42.3(a) 2 6,8° C 7,5° C 13,4° C 27° C stigning fra omgivende. (IEC 60601-2-37, stigning stigning...

  • Seite 112: Mærkningssymboler

    Tabel 7: Overfladetemperaturer på transducere IEC 60601-2-37 (Indvendig brug) Temperaturbegrænsning Standard Målt Målt Tilladt maks. temperatur T° C temperatur temperatur T° C T° C 42.3(a) 1, 1,1° C 3,3° C 6° C fra indledende TMM-måling. Testmetode B stigning stigning (IEC 60601-2-37, Temperaturstigning fra omgivende Tilføjelse 1) temperatur...
  • Seite 113 Tillägg till användarhandbok för ultraljudssystemet TITAN ®...
  • Seite 114 Produktnamn som inte ägs av SonoSite kan vara varumärken eller registrerade varumärken som tillhör respektive ägare. SonoSite-produkter kan täckas av ett eller flera av följande amerikanska patent: 4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636, 4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339, 4773140,...

  • Seite 115: Kapitel 6: Säkerhet

    Visning av uteffekt .............................9 Yttemperaturer hos transduktorer ....................10 Märkningssymboler ..........................13 Kapitel 6: Säkerhet Följande information är ett tillägg till användarhandboken för TITAN ultraljudssystem. Läs denna information innan du använder det högupplösta ultraljudssystemet TITAN®. Säkerhet (MDS/MDS Lite) VARNING! För att undvika risk för elektriska stötar och brand skall flyttbar sladdosa med flera uttag (”MPSO”) eller förlängningssladd inte anslutas till de extra uttagen för...

  • Seite 116: Biologisk Säkerhet

    Icke-AP/APG Ultraljudssystemets strömförsörjning, mobilt dockningssystem och kringutrustning. Utrustningen är inte lämplig för användning i närheten av antändbara anestetika. Biologisk säkerhet VARNING! För att undvika risk för brännskador får transduktorn inte användas tillsammans med kirurgisk utrustning som utnyttjar radiofrekvent energi. Sådan fara kan uppstå om anslutningen av neutralelektroden till det kirurgiska diatermisystemet är defekt.

  • Seite 117: Tillverkarens Deklaration

    Anslutning av tillbehör och kringutrustning som inte rekommenderas av SonoSite kan orsaka felfunktion hos ditt ultraljudssystem eller andra medicinska elektriska apparater i närheten. Kontakta SonoSite eller lokal representant för att få en lista över tillbehör och kringutrustning som kan erhållas från eller rekommenderas av SonoSite.
  • Seite 118 är därför låg och det är inte sannolikt att den orsakar störningar av närbelägen elektronisk utrustning. RF-emission Klass A SonoSite ultraljudssystem lämpar sig för användning ClSPR 11 på alla institutioner utom i hemmiljö och platser som är direkt anslutna till det allmänna lågspännings- elnätet som försörjer byggnader som används för...
  • Seite 119 (60 % fall i U elledningar under strömavbrott rekommenderas under 5 cykler under 5 cykler IEC 61000-4-11 att SonoSite ultraljudssystem drivs av 70% U 70% U en avbrottsfri strömförsörjningsenhet (30 % fall i U (30 % fall i U (UPS) eller batteri.
  • Seite 120 För att kunna bedöma den elektromagnetiska miljön som skapas av fasta radiosändare bör en elektromagnetisk besiktning av lokalen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan i lokalen där SonoSite ultraljudssystem används överskrider de tillämpliga radiofrekvensnivåerna enligt ovan bör SonoSite ultraljudssystem observeras för verifikation av att det fungerar normalt.

  • Seite 121: Alara-Principer

    ALARA-principer Informationen nedan är ett redigerat utdrag ur användarhandbok för TITAN ultraljudssystem. Den fullständiga texten finns i användarhandboken. Tillämpa ALARA Systemet har designats för att säkerställa att temperaturen vid transducerns kontaktyta inte skall överskrida gränserna som fastställts i avsnitt 42 i EN 60601-2-37: Särskilda krav för säkerheten hos ultraljudsutrustning för medicinsk diagnostik och övervakning.
  • Seite 122 Tabell 3: MI Transduktor Djup ↓ ↓ Tabell 4: TI (TIS, TIC, TIB) Inställningar Inställningar för energidoppler, CPD för pulsad doppler, PW Transduktor Rutans Rutans Rutans Djup Optimera bredd höjd djup ↓ ↑ ↑ (Djup) ↑ (Djup) ↓ ↑ (Djup) ↓...

  • Seite 123: Visning Av Uteffekt

    Visning av uteffekt Noggrannhet för visning av mekaniska och termiska index för uteffekt Noggrannheten för mekaniskt index (MI) anges statistiskt. Med 90 % säkerhet ligger 90 % av de uppmätta MI-värdena inom +16 % till –31 % av det visade MI-värdet eller +0,2 av det visade värdet, vilketdera som är störst.

  • Seite 124: Yttemperaturer Hos Transduktorer

    Tabell 7 anges uppmätt yttemperatur hos de transduktorer som används med SonoSite-systemet. Temperaturerna har uppmätts i enlighet med kraven i EN 60601-2-37 avsnitt 42 där reglage och inställningar positionerades för att ge maximala temperaturer. Tabell 5: Yttemperaturer hos transduktorer EN 60601-2-37 (för extern användning)
  • Seite 125 Tabell 5: Yttemperaturer hos transduktorer EN 60601-2-37 (för extern användning) (forts.) Temperaturgräns Standard Uppmätt Uppmätt Uppmätt Tillåten maxtemperatur T °C temperatur temperatur temperatur T °C T °C T °C 42.3(a) 2 6,8 °C 7,5 °C 13,4 °C 27 °C ökning från (IEC 60601-2-37, ökning ökning...
  • Seite 126 Tabell 6: Yttemperaturer hos transduktorer EN 60601-2-37 (för extern användning) (forts.) Temperaturgräns Standard Uppmätt Uppmätt Uppmätt Tillåten maxtemperatur T °C temperatur temperatur temperatur T °C T °C T °C 42.3(a) 2 2,7 °C 9,8 °C 6,8 °C 27 °C ökning från (IEC 60601-2-37, ökning ökning...

  • Seite 127: Märkningssymboler

    Märkningssymboler Tabell 8: Märkningssymboler Symbol Definition Enheten uppfyller gällande australiensiska bestämmelser för elektroniska enheter. Enheten uppfyller gällande brasilianska bestämmelser för elektromedicinska enheter. Enheten uppfyller gällande FCC-bestämmelser för elektroniska enheter. Kapitel 6: Säkerhet...
  • Seite 128 Kapitel 6: Säkerhet...
  • Seite 129 TITAN ® 超声仪用户指南 补充说明...
  • Seite 130 SonoSite, Inc. 21919 30th Drive SE Bothell, WA 98021 美国 1-888-482-9449 1-425-951-1200 电话： 或 传真： 1-425-951-1201 SonoSite Ltd Alexander House 40A Wilbury Way Hitchin Herts SG4 0AP 英国 电话： +44-1462-444800 传真： +44-1462-444801 注意： 美国联邦法律限制本装置只能由医生销售或根据其建议销售。 非 SonoSite 产品名称可能是其所属公司的商标或注册商标。 SonoSite 产品可能包括以下一项或多项美国专利： 4454884 、...
  • Seite 131 TITAN 超声仪用户指南补充说明 安全性 （移动对接系统 轻便型移动对接系统） ............1 电气安全性分类 ........................1 ..........................2 生物安全性 电磁兼容性 (EMC) ......................... 2 可合理达到的最低水平 (ALARA) 原则 ................6 减小 和 的指导原则 ....................6 ..........................8 输出显示 换能器表面温度 ........................9 标签符号 ..........................11 第 章：安全性 下列信息是对 《 TITAN 超声仪用户指南》的补充说明。在使用...
  • Seite 132 相关问题。 • 借助技术解决方案 （例如屏蔽）消除或减小 。 • 在对 影响敏感的设备区域，限制使用个人通信装置 （如手机、计算机 等） 。 • 特别是在评估购买可能产生 的新设备时，与其他人员共享相关的 信 息。 • 购买符合 IEC 60601-1-2 EMC 标准的医疗设备。 SonoSite 为避免增大电磁辐射或减小抗扰性的危险，只能使用 建议的附件和外 围设备。连接 SonoSite 未建议的附件和外围设备，可能会导致超声仪或操作范 围内的其它医疗电气设备发生功能故障。有关 SonoSite 可提供或由 SonoSite 建议使用的附件和外围设备的列表，请与 SonoSite 或您当地的代表处联系。 (ESD) 静电放电 或静电冲击是自然发生的现象。 常见于低湿的条件下，也 可由加热或空调造成。静电冲击是从带电体向更弱带电体或非带电体的一种电...
  • Seite 133 制造商声明 表 和表 列出了本超声仪的设计使用环境和 顺应性级别。为获得最佳性能，请确保在 表中描述的环境下使用超声仪。 本超声仪设计用于下文指定的电磁环境。 表 ：制造商声明 电磁辐射 辐射测试 符合规范 电磁环境 Group 1 射频辐射 本 SonoSite 超声仪仅为其内部功能使用 电能。 ClSPR 11 （ 组） 因此，其 辐射非常低，且不可能在电子设备附 近产生干扰。 Class A 射频辐射 本 SonoSite 超声仪适合在所有电路设施中使用， ClSPR 11 （ 类） 除了本地电路设施和直接连接到公共低电压供电网 （为本地建筑物民用用途供电）的电路设施中。 Class A 谐波辐射...
  • Seite 134 表 ：制造商声明 电磁抗扰性 （续） IEC 60601 测试水平 抗扰性测试 顺应性级别 电磁环境 >5% U >5% U 电源输入线路上 所用主电源应为普通商用或医用 的电压瞬时跌 电源。如果 SonoSite 超声仪的 >95% >95% （ 浸入 ） （ 浸入 ） 落、短时断路和 用户需要在电源中断期间继续操 个循环 个循环 电压波动 作，建议配备一只不间断电源或 40% U 40% U IEC 61000-4-11 电池，以便为...
  • Seite 135 ” （非 电离辐射源） ） 注释： 是应用测试级别前的交流主电源电压。 注释： 在 80 MHz 和 800 MHz 频率下，适用较高的频率范围。 注释： 这些使用指南可能并不适用于所有情况。电磁传播受设施结构、物体和人员的吸收和反射等特性影响。 固定发射机的磁场强度，例如无线电基站 （手机 无线电话）和陆地移动无线电、非专业无线电、 和 无线电广播及电视广播在理论上都无法精确预测。要评价固定射频发射机所造成的电磁环境，应考虑进行电磁 SonoSite 现场调查。如果在使用 超声仪的位置测得的磁场强度超出以上适用的 顺应性级别，则应观察 SonoSite 超声仪以验证其是否正常操作。如果观察到不正常的性能，则可能需要采取其它措施，例如重新定 SonoSite 向或重新放置 超声仪。 150 kHz 80 MHz 3 V/m 在 至 频率范围内，磁场强度应小于...
  • Seite 136 (ALARA) 可合理达到的最低水平 原则 以下信息摘自 《 TITAN 超声仪用户指南》并进行了相应编辑。完整内容请参阅用户指南。 应用 ALARA 本超声仪已特别设计，可确保换能器表面温度不会超过 EN 60601-2-37 标准第 节 “超声医 疗诊断和监护设备安全的特殊要求”规定的限制。请参阅第 页 “换能器表面温度” 。在设备 出现功能故障的情况下，冗余控制器可限制换能器功率。这是通过限制供应到换能器的电源电 流和电压的一种电气设计来实现的。 直接控制 (ISPTA) 720 mW/cm 对于所有成像模式，超声仪不超过以下空间峰值瞬时平均强度 ： 。在某 (TI) 些成像模式下，一些换能器上的热指数 可能会超过大于 的值。您可监测 和 值， 并调节相应控制以减小这些值。尽管对于所有检查类型超声仪不会超过 的 值，在某些模 式下仍会显示 ，用户可依据此信息来减小 值。请参阅第...
  • Seite 137 表 ： （续） 换能器 深度 ↓ 表 ： （ 、 、 ） 脉冲 (PW) 多 彩色能量多普勒设置 普勒设置 换能器 扫描宽度 扫描高度 扫描深度 深度 优化 ↓ ↑ ↑ 深度 ↑ 深度 ↓ ↑ 深度 ↓ ↑ 高 深度 ↓ ↑ 深度 ↑ ↑...
  • Seite 138 输出显示 机械指数和热指数输出显示的精确度 机械指数 (MI) 的结果精确度以统计学方式表述。置信度为 ， 所测得的 值将介于所 显示 值的 +16% 至 – 区间内，或所显示值的 +0.2 ，以二者中较大者为准。 热指数 (TI) 的结果精确度以统计学方式表述。置信度为 ， 所测得的 值将介于所显 +26% +0.2 示 值的 至 – 区间内，或所显示值的 ，以二者中较大者为准。其值等同于 +1dB 至 – 范围内。 0.05 或 的显示值为 时表示计算出的指数估计值小于 。 显示不确定度的促成因素 所显示指数的净不确定度由下列三个来源的量化不确定度派生而来：即测量不确定度、系统和...
  • Seite 139 （向操作员提供信息所用 和 的解释指 Annex HH BS EN 60601-2-37 P05699 导 － 重印的 、 （出版物编号 ） ） 。 换能器表面温度 表 、表 和表 列出了 SonoSite 超声仪上使用的换能器的测得表面温度。温度值根据 EN 60601-2-37 标准第 节进行测量，其中控制器和设置设于给定的最大温度。 表 ：换能器表面温度 EN 60601-2-37 （外用） 温度极限 标准 测得温度 测得温度 测得温度 允许最高温度 °...
  • Seite 140 表 ：换能器表面温度 EN 60601-2-37 （外用） 温度极限 标准 测得温度 测得温度 测得温度 允许最高温度 ° ° ° ° 42.3(a) 1 ，测试 升高 升高 升高 从初始 测量值升 ° ° ° 方法 高 。 ° IEC 60601-2-37 （ 温度从测试对象 （组织模仿 标准修订版 ） 材料或 ）的环境温度 升高至换能器工作表面 1 mm 范围内的测试对象的...
  • Seite 141 表 ：换能器表面温度 IEC 60601-2-37 （内用） 温度极限 标准 测得温度 ° 测得温度 ° 允许最高温度 ° 42.3(a) 1 ，测试 升高 升高 从初始 测量值升高 。 ° ° ° 方法 温度从测试对象 （组织模仿材料或 （ IEC 60601-2-37 ）的环境温度 升高至换能器工 标准修订版 ） 作表面 1 mm 范围内的测试对象的最 高温度。 42.3(a) 2 升高...
  • Seite 142 第 章：安全性...
  • Seite 144 P06816-01...

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