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Dazu gehört:
Eine Nutzung zum Absaugen und Abscheiden
❯
von Staub, Schlamm oder Gips.
Eine Nutzung in Verbindung mit brennbaren
❯
und explosiven Gemischen.
Eine Reinigung und Desinfektion mit Mitteln die
❯
Natriumhypochlorit oder Kaliumhypochlorit ent-
halten.
Eine Montage anders als in der Montageanlei-
❯
tung angegeben, insbesondere eine Installation
in explosionsgefährdeten Räumen.
Eine Installation ohne Gefälle zum Abfließen
❯
des Abwassers.
2.4
Systeme, Verbindung mit
anderen Geräten
Zusätzliche Geräte, die mit medizinischen elektri-
schen Geräten verbunden werden, müssen
nachweisbar ihren entsprechenden IEC oder ISO
Normen entsprechen. Weiterhin müssen alle
Konfigurationen den normativen Anforderungen
für medizinische Systeme entsprechen (siehe IEC
60601-1).
Wer zusätzliche Geräte an medizinischen elektri-
schen Geräten anschließt ist Systemkonfigurierer
und ist damit verantwortlich, dass das System
mit den normativen Anforderungen für Systeme
übereinstimmt. Es wird darauf hingewiesen, dass
lokale Gesetze gegenüber obigen Anforderungen
Vorrang haben.
2.5
Allgemeine Sicherheitshin-
weise
Beim Betrieb des Gerätes die Richtlinien,
❯
Gesetze, Verordnungen und Vorschriften
beachten, die am Einsatzort gelten.
Vor jeder Anwendung Funktion und Zustand
❯
des Gerätes prüfen.
Gerät nicht umbauen oder verändern.
❯
Montage- und Gebrauchsanweisung beachten.
❯
Montage- und Gebrauchsanweisung für den
❯
Anwender jederzeit zugänglich beim Gerät
bereitstellen.
2.6
Fachpersonal
Bedienung
Personen, die das Gerät bedienen, müssen auf
Grund ihrer Ausbildung und Kenntnisse eine
9000-606-31/30 1909V004
Wichtige Informationen
sichere und sachgerechte Handhabung
gewährleisten.
Jeden Anwender in die Handhabung des
❯
Gerätes einweisen oder einweisen lassen.
Montage und Reparatur
Montage, Neueinstellungen, Änderungen,
❯
Erweiterungen und Reparatur von Dürr Dental
oder von einer von Dürr Dental dazu autorisier-
ten Stelle ausführen lassen.
2.7
Meldepflicht von schwerwie-
genden Vorfällen
Der Anwender bzw. Patient ist verpflichtet, alle im
Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle dem Hersteller und
der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in
dem der Anwender bzw. Patient niedergelassen
ist, zu melden.
2.8
Schutz vor elektrischem
Strom
Bei Arbeiten am Gerät die entsprechenden
❯
elektrischen Sicherheitsvorschriften beachten.
Niemals gleichzeitig den Patienten und offene
❯
Steckverbindungen des Gerätes berühren.
Beschädigte Leitungen und Steckvorrichtun-
❯
gen sofort ersetzen.
EMV für Medizinprodukte beachten
Das Gerät ist für den Betrieb in professionellen
❯
Einrichtungen des Gesundheitswesens (gemäß
IEC 60601-1-2) bestimmt. Wenn das Gerät in
einer anderen Umgebung betrieben wird,
mögliche Auswirkungen auf die elektromagneti-
sche Verträglichkeit beachten.
Das Gerät nicht in der Nähe von HF-Chirurgie-
❯
geräten und MRT-Geräten betreiben.
Mindestens 30 cm Abstand zwischen dem
❯
Gerät und anderen elektronischen Geräten hal-
ten.
Beachten, dass Kabellängen und Kabel-
❯
verlängerungen Auswirkungen auf die elektro-
magnetische Verträglichkeit haben.
Es sind keine Wartungsmaßnahmen zum Erhalt
❯
der EMV-Basisicherheit erforderlich.
DE
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