Biokompatibilitätsnormen; Normen Für Auf Dem Luftweg Transportierte Geräte; Dicom-Norm; Hipaa-Norm - FujiFilm SonoSite SII Benutzerhandbuch

Biokompatibilitätsnormen
AAMI/ANSI/ISO 10993-1: 2009, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und
Prüfung (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-5 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf
In-vitro-Zytotoxizität (2009).
AAMI/ANSI/ISO 10993-10 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfungen auf
Irritation und Allergien vom verzögerten Typ (2014).
AAMI/ANSI/ISO 10993-11 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 11: Prüfungen auf
systemische Toxizität (2006)
AAMI/ANSI/ISO 10993-12 – Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 12: Probenvorbereitung
und Referenzmaterialien (2012)
Normen für auf dem Luftweg transportierte Geräte
RTCA DO-160E, Radio Technical Commission for Aeronautics, Environmental Conditions and Test
Procedures for Airborne Equipment, Section 21.0 Emission of Radio Frequency Energy, Category B. 118.
(Umgebungsbedingungen und Testverfahren für auf dem Luftweg transportierte Geräte, Abschnitt 21.0
Emission von Radiofunkstörenergie, Kategorie B. 118.)

DICOM-Norm

Das System erfüllt die DICOM-Norm, die im
SonoSite Edge II, SonoSite SII DICOM Conformance Statement
angegeben ist und unter www.sonosite.com aufgerufen werden kann. Diese Erklärung liefert Informationen
über den Zweck, die Merkmale, Konfiguration und technische Daten zu den vom System unterstützten
Netzwerkverbindungen.

HIPAA-Norm

Das System umfasst Sicherheitseinstellungen, die die Einhaltung der in der HIPAA-Norm aufgelisteten
einschlägigen Sicherheitsanforderungen unterstützen. Die Gewährleistung der Sicherheit und des Schutzes
aller geschützten elektronischen Patienteninformationen, die auf dem System erfasst, gespeichert, überprüft
und übertragen werden, obliegt letztendlich den Benutzern.
The Health Insurance Portability and Accountability Act, Pub. L. No. 104-191 (1996). 45 CFR 160, General
Administrative Requirements (Allgemeine administrative Anforderungen).
45 CFR 164, Security and Privacy (Sicherheit und Datenschutz).
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