Gerätekombinationen; Verbindungen Zu It-Netzwerken - Dräger Babyleo TN500 Gebrauchsanweisung

14.7 Gerätekombinationen
Dieses Gerät kann in Kombination mit anderen Dräger-Geräten oder mit Geräten
von Drittherstellern betrieben werden. Die Begleitdokumente der einzelnen Geräte
beachten.
Wenn eine Gerätekombination nicht von Dräger zugelassen ist, können Sicherheit
und Funktionsfähigkeit der einzelnen Geräte gefährdet sein. Der Betreiber muss
sicherstellen, dass die Gerätekombination den gültigen Ausgaben der relevanten
Normen für Medizinprodukte entspricht.
Gerätekombinationen, die von Dräger zugelassen sind, entsprechen den
Anforderungen der folgenden Normen:
– IEC 60601-1 (allgemeine Sicherheitsanforderungen)
– IEC 60601-1-2 (elektromagnetische Verträglichkeit)
– IEC 60601-1-8 (Alarmsysteme)
14.8

Verbindungen zu IT-Netzwerken

In einem IT-Netzwerk können Daten mit Hilfe von kabelgebundenen und drahtlosen
Technologien ausgetauscht werden. Unter IT-Netzwerk fallen alle
Datenschnittstellen (z. B. RS232, LAN, USB, Druckerschnittstelle), die in Normen
und Konventionen beschrieben sind.
Dieses Gerät kann während des Betriebs mit Hilfe von IT-Netzwerken
Informationen mit anderen Geräten austauschen und unterstützt folgende
Funktionen:
– Anzeige von Parameterdaten
– Signalisierung von Alarmen
– Übertragung von Geräteeinstellungen und Patientendaten
– Service-Modus, Zugriff auf Logbücher
Das Anschließen dieses Geräts an ein Netzwerk, das weitere Geräte einbindet,
oder nachträgliche Änderungen an diesem Netzwerk können zu neuen Risiken für
Patienten, Anwender und Dritte führen. Bevor das Gerät an das Netzwerk
angeschlossen wird oder das Netzwerk geändert wird, müssen diese Risiken
identifiziert, analysiert und bewertet werden und entsprechende Maßnahmen
ergriffen werden.
Beispiele für nachträgliche Änderungen am Netzwerk:
– Ändern der Netzwerkkonfiguration
– Entfernen von Geräten aus dem Netzwerk
– Hinzufügen weiterer Geräte zum Netzwerk
– Durchführen von Upgrades oder Updates bei Geräten, die an das Netzwerk
angeschlossen sind
Gebrauchsanweisung Babyleo TN500 SW 1.0n
Technische Daten
201