Acteon X-MIND unity Installations- Und Wartungsanleitung Seite 11

VORSICHT
• Das X-MIND unity System darf nur von geschultem, qualifiziertem und autorisiertem Wartungspersonal installiert werden.
• de Götzen S.r.l. - ACTEON Group bzw. deren autorisierte Techniker sind nicht befugt, die Übereinstimmung des Installationsortes mit
den nationalen Gesetzen und Verordnungen hinsichtlich der elektrischen Sicherheit, des Schutzes vor Röntgenstrahlung oder hinsichtlich
jeglicher anderer Sicherheitsverordnungen des Staates und des Ortes zu prüfen, in denen die X-MIND unity installiert ist.
• Die X-MIND unity muss zu dem Zweck und für den Gebrauch, für den sie entworfen wurde, in Übereinstimmung mit den Sicherheitsmaß-
nahmen und Gebrauchsanweisungen, die in der Bedienungsanleitung, der Installations- und Wartungsanleitung sowie in der Wartungsan-
leitung und in allen zugehörigen Begleitunterlagen gegeben werden, installiert und betrieben werden.
• Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat die Pflicht, einen regelmäßigen und speziellen Wartungsplan für biomedizinische Geräte zu
erstellen. Dieser Plan muss für jedes Gerät dokumentiert und zu den diversen Arbeitsebenen übertragen werden (*). Die vorbeugende
Wartung (welche mindestens alle 12 Monate stattzufinden hat), zu der Funktions-, Leistungs- und Sicherheitsprüfungen des Geräts gehö-
ren, muss von qualifizierten autorisierten Fachtechnikern durchgeführt werden. Die Gesundheit und Sicherheit des Patienten und der
einwandfreie Betrieb der X-MIND unity (IEC 60601-1 usw.) sind zu gewährleisten. Diese Eingriffe müssen entsprechend den Verfahren und
in den Abständen vorgenommen werden, die in diesem Handbuch sowie im Installations- und Wartungshandbuch angegeben sind. Eine
Missachtung dieser Anforderung oder der Störungsmeldungen enthebt den Hersteller von jeglicher Haftung für direkte und indirekte
Personenschäden und/oder Schäden am Eigentum bzw. der Umgebung. Darüber hinaus sind die Verantwortlichen des Unternehmens,
die Kunden oder Mitarbeiter für alle Schäden und/oder Unfälle und/oder Degenerationen der Gesundheit von Patienten oder Bedienern
oder der Umgebung haftbar zu machen.
Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION hat außerdem für die sichere und ordnungsmäßige Verwendung der Ausrüstung zu sorgen.
(*) Für Italien siehe Dekret des Präsidenten der Republik 14/01/1997, Gesetzesdekret Nr. 81/2008 (in revidierter und geänderter Fas-
sung).
• Die Anweisungen dieses Handbuchs und der Begleitunterlagen befolgen, um die X-MIND unity zu installieren, korrekt zu warten und zu
bedienen. Sollten die nationalen Gesetze und Normen strenger als die Anweisungen des Herstellers sein, werden diese durch die erste-
ren ersetzt.
• Die Installation und Inbetriebsetzung der X-MIND unity muss mit den geltenden Normen und Bestimmungen zur Installation von medizi-
nischen Geräten übereinstimmen, wobei Installationsort- und land zu berücksichtigen sind.
• Die Installation der X-MIND unity muss so erfolgen, dass der Bediener in der Lage ist, den Patienten während der gesamten Röntgenun-
tersuchung zu überwachen.
• Es ist verboten, die Platinen der X-MIND unity zu ändern oder zu versuchen, sie zu reparieren.
• de Götzen S.r.l. - ACTEON Group und deren autorisierte Techniker sind nicht dazu verpflichtet, die Übereinstimmung des Installation-
sortes mit den nationalen Normen zur elektrischen Sicherheit und zum Schutz vor Röntgenstrahlen sowie mit allen sonstigen im Installa-
tionsland geltenden Richtlinien zur Sicherheit zu prüfen.
• Die VERANTWORTLICHE ORGANISATION der X-MIND unity muss die Übereinstimmung des Installationsortes mit den geltenden nationalen
Gesetzen sicherstellen.
INSTALLATIONS UND WARTUNGSANLEITUNG • X-Mind unity • W1100063 • V1 • (15) • 04/2015 • NUNODE050F
D E U T S C H
ALLGEMEINE ANFORDERUNGEN
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