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Zusammenhang zwischen Behandlungscompliance und Gesamtüberleben:
Optune
verfügt
Behandlungscompliance des Patienten ermöglicht. Bei Patienten, die durchschnittlich
mindestens 75 % der Zeit behandelt wurden (OS=7,7 Monate), wurde eine signifikant
höhere Überlebensrate (p=0,0447) beobachtet (OS=7,7 Monate) als bei Patienten, die
durchschnittlich weniger als 75 % der Zeit behandelt wurden (OS=4,5 Monate).
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:
die Befunde für den primären Endpunkt. Die Ein-Jahres-Überlebensrate in der ITT-
Population ist bei der Optune-und BSC-Gruppe gleich (20,0 % gegenüber 20,0 %). Das
progressionsfreie Überleben nach 6 Monaten (PFS6) ist in der ITT-Population numerisch
höher (21,4 % gegenüber 15,1 %). In der ITT-Population wurde bei der Optune-Gruppe
eine radiologische Ansprechrate von 14 % berichtet, im Vergleich zu 9,6 % bei der BSC-
Gruppe. Die mediane Zeit bis zur Progression (TTP) betrug 9,3 Wochen für Optune
gegenüber 9,6 Wochen für BSC.
Statistische Parameter
N
1-Jahres-Überlebensrate
PFS6 (%)
Radiologische Ansprechrate (%)
Mediane TTP (Wochen)
Lebensqualität: Die Lebensqualität war bei Patienten, die mit Optune behandelt werden,
hinsichtlich
der meisten
Chemotherapie behandelt werden, einschließlich Erbrechen, Übelkeit, Schmerzen, Durchfall,
Verstopfung, kognitive und emotionale Funktionen.
Ergebnisse zur Sicherheit: In der BSC-Kontrollgruppe zeigten sich bei einem deutlich
höheren Anteil von Patienten als in der Optune-Gruppe die für fast alle Chemotherapien
charakteristischen unerwünschten Ereignisse: gastrointestinale Erkrankungen (30 %
gegenüber 8 %), hämatologische Erkrankungen (19 % gegenüber 4 %) und Infektionen
(12 % gegenüber 4 %). Bei 16 % der mit Optune behandelten Patienten wurden leichte
bis mäßige Hautreaktionen unter den Transducer-Arrays beobachtet; keiner dieser Fälle
wurde vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilt und alle Hautreaktionen verschwanden
nach Absetzen der Behandlung. Alle Hautreaktionen wurden mit topischen Steroiden und
durch regelmäßige Umpositionierung der Transducer-Arrays behandelt.
über
eine
interne
Unterdomänen
Protokolldatei,
Die Ergebnisse der sekundären Endpunkte belegen
Behandlungsgruppe
Optune
120
20,0 %
21,4 %
14,0 %
9,3
besser
als
bei
54
die
die
Berechnung
BSC
117
20,0 %
15,1 %
9,6 %
9,6
Patienten,
die
mit
der
BSC-
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