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Verwandte Anleitungen für novocure Optune NovoTTF-200A
Inhaltszusammenfassung für novocure Optune NovoTTF-200A
- Seite 1 BENUTZERHAND- BUCH...
- Seite 2 Dokumentennummer QSD-EUUM-002-DE Version 02...
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Seite 3: Inhaltsverzeichnis
INHALTSVERZEICHNIS Über das Optune -Behandlungsset ............5 ® Gebrauchsanweisung ................6 Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ......7 Welche Risiken sind mit der Behandlung mit dem Optune-Behandlungsset verbunden? ..................13 Welche Vorteile sind mit der Behandlung mit dem Optune-Behandlungsset verbunden? ..................13 Überblick über das Optune-Behandlungsset ......... - Seite 4 Dieses Handbuch ist für Patienten vorgesehen, die eine Behandlung mit TTFields mithilfe des Optune -Behandlungssets und INE-Elektroden (steril) erhalten. ®...
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Seite 5: Über Das Optune ® -Behandlungsset
Über das Optune -Behandlungsset ® Das Optune-Behandlungsset ist ein tragbares Medizinprodukt. Es gibt über INE- Elektroden elektrische Felder, sogenannte „TTFields“, an den Tumor im Gehirn ab. TTFields sollen Krebszellen abtöten. Die TTFields werden mit einer Frequenz von 200 KHz und einem Ausgangsstrom von bis zu 707mA RMS übertragen. Ihr Arzt hat Ihnen das Optune-Behandlungsset zur Anwendung zuhause verordnet. -
Seite 6: Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung Das Optune-Behandlungsset dient zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und von Patienten mit rezidivierendem (wiederkehrendem) Glioblastom. Neu diagnostiziertes Glioblastom Das NovoTTF-200A (Optune )-Behandlungsset dient zur Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, nach einer Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid, als Begleittherapie zur Temozolomid-Erhaltungstherapie. -
Seite 7: Gegenanzeigen, Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen
Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen GEGENANZEIGEN Verwenden Sie das Optune-Behandlungsset nicht, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass sie schwanger sein könnten, oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie eine Frau sind, schwanger werden kann, müssen eine Methode Empfängnisverhütung anwenden, solange Sie das Gerät benutzen. Das Optune- Behandlungsset wurde nicht bei Schwangeren geprüft. -
Seite 8: Warnhinweise
Achtung - Verwenden Sie das Optune-Behandlungsset nur, wenn Sie eine Einschulung von qualifiziertem Personal, etwa Ihrem Arzt, einer Krankenschwester, sonstigem medizinischen Personal oder dem Novocure Gerätetechniker erhalten haben, die an einem Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) teilgenommen haben. Bei der Einschulung wird man dieses Bedienerhandbuch genau mit Ihnen durchgehen und die Anwendung des Systems mit Ihnen üben. - Seite 9 einer Infektion der Kopfhaut leiden (Eiter, Schwellung und Brennen), informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Seite 10 VORSICHTSMASSNAHMEN Vorsicht - Optune-Behandlungsset für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahren. Vorsicht - Keine Teile verwenden, die nicht mit dem Optune Behandlungsset mitgeliefert werden oder die Ihnen nicht vom Gerätehersteller geschickt oder von Ihrem Arzt gegeben werden. Vorsicht – Das Optune-Behandlungsset nicht benutzen, wenn ein Bestandteil beschädigt aussieht (gerissene Kabel, lose Stecker, lose Buchsen, Riss oder Bruch des Kunststoffgehäuses).
- Seite 11 HINWEISE Hinweis! Das Optune-Behandlungsset darf nur mit INE-Elektroden angewendet werden. Hinweis! Optune-Behandlungsset INE-Elektroden aktivieren Metalldetektoren. Hinweis! Sie sollten das Optune-Behandlungsset mindestens 18 Stunden täglich verwenden, um das beste Ansprechen auf die Behandlung zu erzielen. Wenn das Optune-Behandlungsset weniger als 18 Stunden täglich angewendet wird, verringern sich die Chancen, dass Sie auf die Behandlung ansprechen.
- Seite 12 nicht blockiert werden. Eine Blockierung der Lüftungsöffnungen kann zu einer Überhitzung des Ladegeräts führen. Dadurch könnte das Aufladen Ihres Akkus verhindert werden.
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Seite 13: Welche Risiken Sind Mit Der Behandlung Mit Dem Optune-Behandlungsset Verbunden
Welche Risiken sind mit der Behandlung mit dem Optune-Behandlungsset verbunden? Unter den INE-Elektroden werden häufig Hautreizungen sichtbar, wenn das Optune- Behandlungsset angewendet wird. Diese Hautreizungen sehen wie ein roter Hautausschlag, kleine wunde Hautstellen oder Blasen auf Ihrer Kopfhaut aus. Im Allgemeinen verursacht Optune keine Hautschädigungen, die nicht behandelbar sind. - Seite 14 pro Tag n, die mindestens 18 Stunden pro Tag behandelt wurden Gerät wird nass Nicht bekannt Behandlungspause Nicht bekannt oder Elektroden werden sehr nass Handhabung des Nicht bekannt Behandlungspause Nicht bekannt Geräts durch Kinder In der klinischen Studie, die Optune mit Temozolomid vor der Wiederauftreten der Tumoren bei den Patienten anwendete, wurde die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod gemessen, sobald die Hälfte der Patienten in die Studie eingetreten war, sowie zum Zeitpunkt, an dem alle der insgesamt 700 Patienten in die Studie aufgenommen...
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Seite 15: Überblick Über Das Optune-Behandlungsset
Überblick über das Optune-Behandlungsset Netzsteckteil (Modell SPS9100) Ladegerät für Akkus (Modell ICH9100) Isolierte Elektrode (INE) – (Modell INE9020 und INE9020W) Tragetasche für Gerät und Akkus (Modell BAG9100) Elektrischer Feldgenerator Optune (das Gerät) (Modell TFH9100) Akku (Modell IBH9100) Anschlusskabel + Anschlussbox (Modell CAD9100) -
Seite 16: Das Gerät
Das Gerät Die Behandlungsparameter für das Optune-Behandlungsset sind voreingestellt und können vom Patienten nicht geändert werden. Die TTFields-Behandlung sollte so kontinuierlich wie möglich durchgeführt werden (24 Stunden am Tag, 7 Tage pro Woche). Obwohl eine 100%ige Behandlungsdauer unmöglich ist, sollten Behandlungspausen so kurz wie möglich gehalten werden. -
Seite 17: Vor Der Inbetriebnahme
Vor der Inbetriebnahme Sie müssen gleichzeitig vier (4) INE-Elektroden verwenden. Tauschen Sie diese 4-INE- Elektroden zweimal pro Woche aus, um die Behandlung mit dem Optune- Behandlungsset fortzusetzen Sie können die INE-Elektroden ggf. mithilfe eines Arztes, einer Krankenschwester oder einer Pflegeperson wechseln. Stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend INE-Elektroden für eine kontinuierliche Behandlung bis zu Ihrem nächsten Arztbesuch haben. -
Seite 18: Entnahme Der Ine-Elektroden Aus Der Verpackung
Entnahme INE-Elektroden Verpackung Waschen Sie vor dem Öffnen des Beutels mit den INE-Elektroden die Hände. Öffnen Sie den durchsichtigen Beutel mit vier (4) INE-Elektroden, indem Sie die gegenüberliegenden Enden des Beutels vorsichtig auseinanderziehen, wie aus der Abbildung ersichtlich. -
Seite 19: Vorbereitung Ihres Kopfes Für Das Anbringen Der Ine-Elektroden
Vorbereitung Ihres Kopfes für das Anbringen der INE-Elektroden Waschen Sie Ihren Kopf mit einem milden Shampoo. Wenn Sie die INE-Elektroden das erste Mal anwenden, ignorieren Sie diesen Schritt und gehen Sie direkt zum nächsten Schritt über (Rasieren). Wenn Sie die INE-Elektroden wechseln, sollten Sie, Ihr Arzt oder Ihre Pflegeperson ggf. -
Seite 20: Anbringen Der Ine-Elektroden Auf Ihrem Kopf
Anbringen der INE-Elektroden auf Ihrem Kopf Wenn Sie Ihre Kopfhaut vorbereitet haben (Abschnitt 9), bringen Sie ggf. mit Hilfe eines Arztes oder einer Pflegeperson die INE-Elektroden auf dem Kopf an. Entfernen Sie die INE-Elektroden zweimal pro Woche, bereiten Sie die Kopfhaut vor (wie in Abschnitt 13 beschrieben) und bringen Sie einen neuen Satz INE-Elektroden an. -
Seite 22: Anschluss Der Ine-Elektroden An Das Gerät
Anschluss der INE-Elektroden an das Gerät Stecken Sie jeden der vier INE-Elektrodenanschlüsse mit dem schwarzen oder weißen Stecker in die Buchse mit der entsprechenden Farbe auf dem Anschlusskabel. Schließen Sie zum Beispiel die INE-Elektrode mit dem schwarzen Anschluss an die schwarze Buchse an (gekennzeichnet mit „N1“;... -
Seite 23: An- Und Ausschalten Des Geräts
An- und Ausschalten des Geräts Zum Starten der Behandlung schließen Sie eine Stromquelle - entweder einen geladenen Akku oder ein Netzteil - an das Gerät an (siehe Abschnitt 8 oder 10). 1. Schalten Sie den Ein-/Aus-Schalter an der Unterseite des Geräts auf Ein. 2. - Seite 24 Hinweis: Die grünen, blauen und gelben Anzeigen sind in einer dunklen Umgebung dunkler und in einer hellen Umgebung heller. Die rote Fehleranzeige wird in jedem Fall hell angezeigt. Wenn der Therapie-Ein-/Aus-Schalter nach dem Einschalten des Geräts nicht innerhalb von ein paar Minuten betätigt wird, ertönt ein Warnsignal, das anzeigt, dass das Gerät eingeschaltet, aber die Therapie ausgeschaltet ist.
- Seite 25 Danach schalten Sie das Gerät aus, indem Sie den Ein-/Aus-Schalter auf der Unterseite des Geräts auf Aus stellen. Wenn ein Fehler auftritt: Wenn ein Fehler auftritt, schaltet das Gerät die TTFields ab und ein lauter Piepton ertönt. Die rote Fehler-Anzeige beginnt zu leuchten (siehe unten). Um das Gerät auszuschalten: 1.
- Seite 26 Um das Gerät auszuschalten: 1. Betätigen Sie den TTFields-Schalter auf der Vorderseite des Geräts, um das Warnsignal auszuschalten. Die rote Fehleranzeige und die gelbe Anzeige des Akkustands schalten sich aus. 2. Schalten Sie das Gerät über den Ein-/Ausschalter aus. 3. Tauschen Sie den Akku aus, indem Sie die Schritte in Abschnitt 8 befolgen.
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Seite 27: Anschluss Und Entfernen Des Akkus
Anschluss und Entfernen des Akkus Das Optune-Behandlungsset wird mit vier wiederaufladbaren Akkus geliefert. Die Akkus lassen sich in das Gerät schieben, wenn die blauen Tasten an beiden Seiten des Akkus gedrückt werden. Der Akku sollte eingeschoben werden, bis ein Klickgeräusch zu hören ist, um anzuzeigen, dass der Akku eingerastet ist. - Seite 28 Laden Sie die Akkus im Ladegerät (siehe Abschnitt 9) vier bis fünf Stunden lang auf. Die Batterien werden geladen bleiben, wenn sie für eine kurze Zeit (Stunden, aber nicht Tage) vom Ladegerät entfernt sind. Aus diesem Grund sollten Sie die Zusatzakkus sofern möglich immer im Ladegerät lassen.
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Seite 29: Überprüfen Des Akkustands
Option zwei: Falls Sie sich nicht in der Nähe der Stromversorgung befinden, oder falls der Akku vollständig entladen ist, tauschen Sie den Akku bitte wie folgt aus: Schalten Sie das Warnsignal durch Drücken der TTFields-Taste aus. Schalten Sie das Gerät über den Netzschalter (an der Geräteunterseite) aus. Nehmen Sie den Akku aus dem Steckplatz, indem Sie auf die blauen Tasten an der Seite des Akkus drücken. - Seite 30 Vollständig 75% geladen 50% geladen 25% geladen Leer...
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Seite 31: Aufladen Des Akkus
Aufladen des Akkus Mit dem Ladegerät werden benutzte Akkus wieder aufgeladen. Das Ladegerät wird über eine gewöhnliche Steckdose betrieben. Stecken Sie das Kabel des Ladegeräts vor dem Aufladen der Akkus in eine gewöhnliche Steckdose und schalten Sie das Ladegerät über den Ein-/Ausschalter an dessen Rückseite ein. - Seite 32 Akku Ladegerätöffnung Ladeanzeige Ladegerät Vorderansicht des Ladegeräts; zeigt, wie die Akkus in das Ladegerät eingesetzt werden Hinweis: Das Ladegerät gilt nur dann als vom Stromnetz getrennt, wenn das Netzkabel physisch entweder vom Stromnetz oder dem Ladegerät selbst getrennt ist. Hinweis: Das Ladegerät ist ein Gerät der Schutzklasse II, ohne Signaleingang/-ausgang und Anwendungsteil (Teil, der mit dem Patienten in physischen Kontakt kommt).
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Seite 33: Verwendung Des Netzteils
Verwendung des Netzteils Wenn Sie einige Zeit an einem Ort bleiben möchten – wenn Sie z.B. schlafen –, können Sie statt der Akkus das Stecknetzteil verwenden. Im Gegensatz zu den Akkus besteht für das Netzteil keine Beschränkung der Betriebsdauer des Geräts. Das Netzteil lässt sich mit dem US-amerikanischen (120 V AC) und dem europäischen (230 V AC) Stromnetz verwenden. -
Seite 34: Abtrennen Des Netzteils Und Umschalten In Den Akkubetrieb
Abtrennen des Netzteils und Umschalten in den Akkubetrieb 1. Vergewissern Sie sich, dass ein geladener Akku korrekt im Gerät eingelegt ist, bevor Sie das Netzteil abtrennen. Wenn die TTFields aktiviert sind, müssen Sie diese nicht ausschalten, um das Stecknetzteil abzutrennen. Das Gerät schaltet nach dem Abtrennen des Netzteils automatisch in den Akkubetrieb. -
Seite 35: Anschlusskabel Und Anschlussbox
Anschlusskabel und Anschlussbox Beim Anschlusskabel handelt es sich um das elastische Spiralkabel, mit dem das Gerät mit der Box verbunden wird. Die vier (2 schwarze und 2 weiße) Elektrodenstecker werden in die Anschlussbox gesteckt. Die schwarze und weiße Farbmarkierung entspricht der Kopfposition der Elektroden;... -
Seite 36: So Trennen Sie Das Anschlusskabel Vom Gerät
Es gibt zwei Möglichkeiten das Gerät auszustecken, um eine Pause von der Behandlung einzulegen (nach dem Ausschalten des Geräts): 1. Trennen Sie das Anschlusskabel vom Gerät. 2. Trennen Sie die Elektroden vom Anschlusskabel. So trennen Sie das Anschlusskabel vom Gerät: Stoppen Sie die Behandlung, indem Sie die TTFields-Taste drücken. -
Seite 37: So Trennen Sie Die Elektroden Vom Anschlusskabel
So trennen Sie die Elektroden vom Anschlusskabel: Wenn Sie die Behandlung pausieren und das Gerät vollständig abtrennen möchten, aber die Elektroden am Kopf behalten möchten, ziehen Sie die Stecker der Elektroden aus der Anschlusskabelbox. Die vier Elektroden sind in die Anschlusskabelbox eingesteckt, wie in Abschnitt 11 beschrieben. -
Seite 38: Tragen Des Geräts
Tragen des Geräts Der elektrische Feldgenerator und der installierte Akku passen in eine Transporttasche. Die Tasche kann auf zwei Arten getragen werden: als Handtasche oder über der Schulter oder mit einem befestigten Tragegurt quer über dem Körper. Hinweis: Geben Sie das Gerät nicht in eine andere Tasche. Optune besitzt einen Ventilator, der einen Luftstrom benötigt. -
Seite 39: Glossar Der Graphischen Symbole
Glossar der graphischen Symbole Für die INE-Elektroden Die INE-Elektroden wurden mithilfe von Gamma-Strahlung sterilisiert Nicht erneut sterilisieren Die INE-Elektroden nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist Die INE-Elektroden sind für den Einmalgebrauch vorgesehen und dürfen nicht wiederverwendet werden Vor Hitze und Strahlungsquellen schützen Setzen Sie die INE-Elektroden nicht dem Wasser aus Zerbrechlich –... -
Seite 40: Für Das Gerät
INE9020/INE9020W Katalognummer Ablaufdatum JJJJ-MM Herstellungsdatum Herstellerinformation Kontaktieren Sie den technischen Kundendienst, um eine ordnungsgemäße Entsorgung der verbrauchten oder nicht länger verwendeten Elektroden zu organisieren Für das Gerät Vorsicht - Beachten Sie unbedingt die Gebrauchsanweisung für wichtige Vorsichtsinformationen wie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Herstellungsdatum Zerbrechlich –... - Seite 41 Während des Tragens des Geräts betreten Sie keine Räume mit hoher Luftfeuchtigkeit oder mit der Gefahr einer direkten Wassereinwirkung. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn es sich nicht in seiner Tragetasche befindet. Nur für den Gebrauch im Innenbereich bestimmt Bei den Akkus handelt es sich um Lithium-Ionen-Akkus. Kontaktieren Sie den technischen Kundendienst, um eine ordnungsgemäße Entsorgung der verbrauchten oder nicht länger verwendeten Akkus zu organisieren.
- Seite 42 Seriennummer Gerät der Schutzklasse II nach IEC 60601-1 Medizinprodukt...
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Seite 43: Entsorgung
Entsorgung Bitte wenden Sie sich bezüglich der sachgemäßen Entsorgung gebrauchter INE-Elektroden an Novocure. Werfen Sie sie nicht in den Müll. Novocure kontaktiert lokale Behörden Bestimmung sachgemäßen Entsorgungsverfahrens für potenziell biogefährliche Teile. Umgebungsbedingungen für den Normalbetrieb, die Lagerung und den Transport... - Seite 44 • Hinweis: Die Akkus enthalten ein Lithium-Ionen-Material; sie dürfen daher bei Flugreisen nicht im eingecheckten Gepäck aufgegeben werden. Sie können jedoch in der Passagierkabine mitgeführt werden. Wenden Sie sich bitte an Novocure, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit Reisebestimmungen haben.
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Seite 45: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Wenn Sie den Gerätetechniker oder den technischen Kundendienst anrufen, halten Sie bitte die Seriennummer der Vorrichtung bereit. Fehlerbehebung im Zusammenhang mit den INE-Elektroden: Problem Mögliche Zu ergreifende Maßnahmen Ursachen Rötung der Häufige Tragen Sie beim Wechsel der INE- Haut unter Nebenwirkung Elektroden Ihrem... -
Seite 46: Zu Ergreifende Maßnahmen
Problem Mögliche Zu ergreifende Maßnahmen Ursachen Ein Kabel, Übermäßige Betätigen Sie den TTFields-Schalter, um das sich von physische die Behandlung anzuhalten der INE- Kraftausübung auf Betätigen Sie den Aus-Schalter Elektrode/ Kabel Rufen Sie den Gerätetechniker an Gerätefehlfunktion Anschluss kabel/Gerät gelöst hat Gerät fallen Unsachgemäßer Betätigen Sie den TTFields-Schalter, um... -
Seite 47: Fehlerbehebung Am Gerät
Die Anzeige Ladegerät- Tauschen Sie den Akku durch einen des geringen Fehlfunktion zusätzlich aufgeladenen Akku aus. Akkuladestan Akkufehlfunktion Wenn das Problem weiterbesteht - des leuchtet wenden Sie sich an den Gerätefehlfunktion weiter, Gerätetechniker. nachdem der Akku ausgetauscht wurde Fehlerbehebung am Gerät Problem Mögliche Ursachen Zu ergreifende Maßnahmen... - Seite 48 Beim Einschalten des 1. Das Gerät ist zu heiß Schalten Sie das Gerät mit dem Netzschalter vollständig aus. Geräts ertönt ein 2. Gerätefehlfunktion anhaltendes 1. Vergewissern Sie sich, dass 3. Stromquellenfehlfunktion das Gerät nicht heiß ist. Warnsignal und alle 2. Schließen Sie das Gerät an Anzeigen leuchten einer anderen Stromquelle an dauerhaft.
- Seite 49 Ein Kabel, das sich 1. Übermäßige physische 1. Schalten Sie das Warnsignal Kraftausübung auf Kabel durch Drücken der TTFields-Taste von der Elektrode/ aus. dem Anschlusskabel/ 2. Beschädigter Anschluss 2. Prüfen Sie die Anschlüsse; Gerät gelöst hat falls sie intakt sind - schließen Sie sie wieder an und starten Sie erneut die Therapie.
- Seite 50 Die Fehleranzeige ist 1. Akkuladestand niedrig Falls die Akkuanzeige gelb aufleuchtet: an und es ertönt ein 2. Ein Anschluss ist locker Warnsignal, nachdem oder ausgesteckt 1. Schalten Sie das Warnsignal durch Drücken der TTFields-Taste die Behandlung 3. Das Gerät ist zu heiß stumm –...
- Seite 51 1. Akkufehlfunktion 1. Tauschen Sie den Akku durch Die Akkuanzeige einen zusätzlich aufgeladenen leuchtet gelb, obwohl 2. Gerätefehlfunktion Akku aus. der Akkustand 2. Den Originalakku an das anzeigt, dass der Ladegerät anschließen. Akku vollständig Wenn das Problem bei mehreren geladen ist Akkus auftritt ODER ein Akku nicht aufgeladen wird oder die jeweilige LED des Ladegeräts rot...
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Seite 52: Unterstützung Und Informationen
Kontaktinformationen gehen Ihnen getrennt zu. Wenn Sie Ihren Gerätetechniker nicht erreichen können, können Sie sich unter 00800- 88 34 35 37 (00800-TTFields) oder unter der nachstehenden E-Mail-Adresse auch direkt an den technischen Kundendienst von EMEA Novocure wenden: SupportEMEA@novocure.com. Bitte machen Sie hierbei folgende Angaben:... -
Seite 53: Anhang A - Geltende Normen
Anhang A – Geltende Normen Die elektronischen Komponenten des Optune-Systems erfüllen die folgenden Normen: EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für • die Sicherheit 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine • Festlegungen für Sicherheit Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –... - Seite 54 EN ISO 15223-1 Medizinprodukte — Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu • verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen EN ISO 10993-1 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: • Beurteilung und Prüfungen EN ISO 10993-5 - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 5: •...
- Seite 55 61000-6-1- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Teil 6-1: • Fachgrundnormen Störfestigkeit für Wohnbereich, Geschäfts- Gewerbebereiche sowie Kleinbetriebe 61000-6-3- Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) Teil 6-3: • Fachgrundnormen Störaussendung für Wohnbereich, Geschäfts- Gewerbebereiche sowie Kleinbetriebe IEC 60950-1 - Einrichtungen der Informationstechnik – Sicherheit, Teil 1: •...
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Seite 56: Anhang B - Technische Daten Der Ein- Und Ausgänge
Anhang B - Technische Daten der Ein- und Ausgänge Das Optune Behandlungsset einschließlich des Akkuladegeräts sind Geräte der Schutzklasse II gemäß EN 60601-1. Betriebsart - Dauerbetrieb. Das Gerät ist bei Akkubetrieb tragbar und ist ein stationäres Gerät bei Netzanschluss. Das Anwendungsteil ist mit BF eingestuft. Das System ist nicht für eine Anwendung in Gegenwart von brennbaren Gemischen bestimmt. - Seite 57 Anhang Abgegebene Strahlung elektromagnetische Verträglichkeit Bei dem Optune-Behandlungsset und dem mitgelieferten Akkuladegerät (ICH9100) sowie dem Netzteil (SPS9100) müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV beachtet werden. Sie müssen gemäß den nachstehend angegebenen Informationen zur EMV angeschlossen und in Betrieb genommen werden. Tragbare und mobile HF-Geräte können das Optune-Behandlungsset-System und das mitgelieferte Akkuladegerät stören.
- Seite 58 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Emissionen Das ICH9100-Ladegerät und das SPS9100-Netzteil sind für eine Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des ICH9100-Ladegeräts und des SPS9100-Netzteils müssen sicherstellen, dass sie in einer solchen Umgebung verwendet werden. Emissionsprüfung Übereinstimmung Elektromagnetische Umgebung -...
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Seite 59: Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien
Überspannung ±1 kV von Leitung zu Leitung Nicht anwendbar ±2 kV von Leitung zur IEC 61000-4-5 Erdung Spannungseinbrüche, < 5 % der UT Nicht anwendbar kurze Stromausfälle (>95 % Einbruch der und Spannungs- UT) für 0,5 Perioden schwankungen der 40 % der UT Netzversorgungs- (60 % Einbruch in eingangsleitungen... - Seite 60 Schnelle ±2 kV bei ±2 kV Die Art der transiente Netzanschlussle Netzversorgung elektrische itungen sollte einer normalen Störgrößen/Burst gewerblichen oder Krankenhaus- IEC 61000-4-4 ±1 kV bei Eingangs- umgebung Nicht anwendbar /Ausgangsleitungen entsprechen. Überspannung ±1 kV von Leitung zu ±1 kV von Leitung zu Die Art der Leitung Leitung...
- Seite 61 Tabelle 3 – Leitlinien und Erklärung DES HERSTELLERS – ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT – für ME-GERÄTE und ME- SYSTEME, die nicht zur LEBENSERHALTUNG dienen Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Das Optune-Behandlungsset ist für eine Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung Optune- bestimmt.
- Seite 62 wobei P die maximal abgegebene Leistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben des Herstellers des Senders ist, und d der empfohlene Sicherheitsabstand in Metern (m) ist. Die Feldstärken stationärer Funksender müssen bei sämtlichen Frequenzen gemäß einer elektromagnetischen Untersuchung vor Ort niedriger als der Übereinstimmungspegel in jedem...
- Seite 63 Tabelle 4 – Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten und dem ME-GERÄT oder dem ME-SYSTEM - für ME-GERÄTE und ME-SYSTEME, die nicht der LEBENSERHALTUNG dienen Empfohlener Sicherheitsabstand zwischen tragbaren und mobilen Optune-Behandlungsset HF-Telekommunikationsgeräten und dem Das Optune-Behandlungsset ist für die Verwendung in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die gestrahlten HF-Störgrößen kontrolliert sind.
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Seite 64: Anhang D - Glossar
Anhang D - Glossar Krebs – abnormale Zellteilung, die sich unkontrolliert ausbreitet Chemotherapie – Verabreichung von Medikamenten, die die Krebszellen zerstören sollen Klinische Prüfung – eine Forschungsstudie an Menschen Gegenanzeigen - Situationen, in denen die Behandlung nicht angewendet werden sollte Glioblastoma multiforme (GBM) –... -
Seite 65: Anhang E - Erwartete Lebensdauer
Anhang E - Erwartete Lebensdauer Die erwartete Lebensdauer spiegelt die durchschnittliche Zeitdauer wider, während der die unten angegebenen Vorrichtungen voraussichtlich fehlerfrei funktionieren. Setzen Sie bitte die Anwendung der Vorrichtungen fort, wenn die erwartete Lebensdauer abgelaufen ist und brechen Sie die Behandlung nicht ab. Die erwartete Lebensdauer des Optune-Geräts und seiner Zubehörteile ist wie folgt: Optune-Gerät –... - Seite 66 Hergestellt von Novocure GmbH, Business Village D4, Park 6/Platz 10, Root 6039, Schweiz MDSS GmbH., Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Deutschland...