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novocure Optune NovoTTF 200A Benutzerhandbuch
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Inhaltszusammenfassung für novocure Optune NovoTTF 200A

  • Seite 2 Dokument Nr. QSD-EUUM-001-DE Revision 05 Veröffentlichungsdatum: 01 September 2018...

  • Seite 3: Inhaltsverzeichnis

    INHALTSVERZEICHNIS ® Informationen zu Optune ................4 Indikationen ....................5 Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise ..........6 Was sind die Risiken einer Behandlung mit Optune? ........10 Übersicht über das Optune Behandlungsset ............ 11 Das Gerät ....................12 Ein- und Ausschalten des Gerätes ..............13 Einsetzen und Entfernen des Akkus ...............

  • Seite 4: Informationen Zu Optune

    ® Informationen zu Optune Optune (NovoTTF-200A) ist neben einer Erhaltungstherapie mit Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit einem neu diagnostizierten Glioblastoma multiforme (GBM) zugelassen. Darüber hinaus ist Optune auch für die Rezidivtherapie eines Glioblastoms zugelassen. Optune ist ein tragbares medizinisches Gerät. Das Gerät kann über die INE Transducer-Arrays elektrische Felder, die als Tumortherapiefelder (TTFields) bezeichnet werden, an den Tumor im Gehirn abgeben.

  • Seite 5: Indikationen

    Indikationen Optune ist für die Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme (GBM) sowie für Patienten mit einem rezidivierenden GBM vorgesehen. Erstmalig diagnostiziertes Glioblastom (GBM) Optune ist nach einer Operation und Strahlentherapie mit adjuvantem Temozolomid für die Behandlung von Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten GBM indiziert, die gleichzeitig eine Temozolomid-Erhaltungstherapie erhalten.

  • Seite 6: Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise

    Kontraindikationen, Warn- & Vorsichtshinweise KONTRAINDIKATIONEN Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten bzw. eine Schwangerschaft wünschen, dürfen Sie Optune nicht anwenden. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen während Geräteanwendung eine Schwangerschaftsverhütungsmethode benutzen. Optune wurde bei Schwangeren nicht getestet. Wenn einer zusätzlichen...

  • Seite 7: Warnhinweise

    Fachkraft (z. B. von einem Arzt, einer Krankenschwester oder einem anderen medizinischen Mitarbeiter) geschult worden sind, wobei die Fachkraft einen Schulungskurs des Geräteherstellers (Novocure) absolviert haben muss. Ihre Patientenschulung umfasst eine detaillierte Übersicht über dieses Handbuch und Übungen zur praktischen Anwendung des Systems.
  • Seite 8 VORSICHTSHINWEISE Vorsicht – Halten Sie das Optune System von Kindern und Haustieren fern. Vorsicht – dürfen Zubehörteile benutzen, Optune System, vom Gerätehersteller oder von Ihrem Arzt stammen. Vorsicht – Sie dürfen das Optune System nicht benutzen, wenn ein Bestandteil beschädigt aussieht (gerissene Kabel,...
  • Seite 9 HINWEISE Hinweis! Optune und die INE Transducer-Arrays werden von Metalldetektoren erkannt. Hinweis! Sie sollten Optune mindestens 18 Stunden täglich anwenden, um die Therapieantwort zu optimieren. Wenn Sie Optune weniger als 18 Stunden täglich anwenden, sind die Chancen geringer, dass Sie auf die Therapie ansprechen. Hinweis! Fahren Sie mit der Anwendung von Optune auch dann fort, wenn Sie es weniger als die empfohlenen 18 Stunden am Tag angewendet haben.

  • Seite 10: Was Sind Die Risiken Einer Behandlung Mit Optune

    Was sind die Risiken einer Behandlung mit Optune? Bei der Anwendung von Optune werden oft Hautreizungen durch die INE Transducer-Arrays beobachtet. Diese äussern sich in Form eines roten Ausschlags, kleiner Wunden oder Blasen auf der Kopfhaut. Im Allgemeinen verursacht Optune keine permanenten Hautschäden. Die Hautreizung kann mit topischer Steroidsalbe oder durch Umpositionierung der INE Transducer-Arrays behandelt werden.

  • Seite 11: Übersicht Über Das Optune Behandlungsset

    Übersicht über das Optune Behandlungsset Netzteil (Modell SPS9100) Akkuladegerät (Modell ICH9100) Isoliertes Transducer-Array (INE) – (Modell INE9000) Geräte- und Akkutransporttasche (Modell BAG9100) Optune elektrischer Feldgenerator (das Gerät) (Modell TFH9100) Akku (Modell IBH9100) Anschlusskabel und -box (Modell CAD9100)

  • Seite 12: Das Gerät

    Das Gerät Die Behandlungsparameter von Optune sind voreingestellt und können vom Patienten nicht geändert werden. Die TTField-Behandlung sollte so kontinuierlich wie möglich sein (rund um die Uhr, 7 Tage in der Woche). Da die Behandlungszeit nicht immer 100 % eingehalten werden kann, sollten Behandlungsunterbrechungen so kurz wie möglich gehalten werden.

  • Seite 13: Ein- Und Ausschalten Des Gerätes

    Ein- und Ausschalten des Gerätes Wenn Sie die Behandlung beginnen möchten, schließen Sie eine Stromquelle an das Gerät an – entweder einen aufgeladenen Akku oder ein Netzteil (siehe Abschnitt 8 oder 10). 1. Stellen Sie den Netzschalter des Gerätes auf die AN-Position. 2.
  • Seite 14 Hinweis: Die grünen, blauen und gelben Anzeigen sind in einer dunklen Umgebung dunkler und in einer hellen Umgebung heller. Die rote Fehleranzeige wird in jedem Fall hell angezeigt. Wenn die Therapie-Taste nicht innerhalb einiger Minuten nach dem Einschalten des Gerätes gedrückt wird, ertönt ein Warnsignal, das darauf hinweist, dass das Gerät eingeschaltet, die Therapie aber ausgeschaltet ist.
  • Seite 15 Schalten Sie das Gerät anschließend aus, indem Sie den Netzschalter an der Unterseite des Gerätes auf AUS stellen. b) Wenn ein Fehler auftritt: Wenn ein Fehler auftritt, schaltet das Gerät die TTFields ab und ein lauter Piepton ertönt. Die rote Fehler-Anzeige beginnt zu leuchten (siehe unten). So schalten Sie das Gerät aus: 1.
  • Seite 16 Wenn der Akku leer ist (nach ungefähr 2–3 Stunden), ertönt ein Warnsignal und die TTFields- Therapie stoppt. Daraufhin leuchtet die Akkuanzeige gelb und die rote Fehler-Anzeige beginnt zu leuchten. Dieses Warnsignal klingt wie das Fehlersignal des Gerätes. In diesem Fall leuchtet jedoch nicht nur die rote Anzeige, sondern sowohl die gelbe „BATTERY“-Anzeige als auch die rote „ERROR“-Anzeige auf.

  • Seite 17: Einsetzen Und Entfernen Des Akkus

    Einsetzen und Entfernen des Akkus Das Optune Behandlungsset wird mit vier Akkus ausgeliefert. Die Akkus lassen sich in das Gerät schieben, wenn die blauen Tasten an beiden Seiten des Akkus gedrückt werden. Lassen Sie den Akku nicht fallen und drücken Sie ihn nicht mit Gewalt in das Gerät. Optune verwendet einen (1) Akku.
  • Seite 18 Laden Sie die Akkus im Ladegerät (siehe Abschnitt 9) vier bis sechs Stunden lang auf. Damit die Akkus geladen bleiben, dürfen sie nicht zu lange vom Ladegerät entfernt werden (Stunden, aber nicht Tage). Aus diesem Grund sollten Sie die Zusatzakkus sofern möglich immer im Ladegerät lassen.

  • Seite 19: Überprüfen Des Akkustandes

    Option 2: Falls Sie sich nicht in der Nähe der Stromversorgung befinden, oder falls der Akku vollständig entladen ist, tauschen Sie den Akku bitte wie folgt aus: Drücken Sie die TTFields-Taste einmal, um das Warnsignal auszuschalten. Schalten Sie das Gerät mit dem Netzschalter (an der Geräteunterseite) aus. Drücken Sie die blauen Tasten an den Seiten des Akkus und nehmen Sie den Akku aus dem Akkusteckplatz heraus.
  • Seite 20 Vollständig geladen 75 % geladen 50 % geladen 25 % geladen...

  • Seite 21: Aufladen Des Akkus

    Aufladen des Akkus Mit dem Ladegerät werden benutzte Akkus wieder aufgeladen. Das Ladegerät wird über eine gewöhnliche Steckdose betrieben. Stecken Sie das Kabel des Ladegerätes vor dem Aufladen der Akkus in eine gewöhnliche Steckdose und schalten Sie das Ladegerät über den Schalter an der Rückseite ein. Die kleine Leuchte in der Mitte der Frontabdeckung beginnt grün zu leuchten und zeigt damit an, dass eine Stromversorgung besteht.
  • Seite 22 Rückansicht des Akkuladegerätes; inklusive Anzeige, wo das Ladegerät ein- und ausgeschaltet und das Netzkabel angeschlossen wird Akku Akkusteckplatz Ladegerätanzeige Ladegerät Vorderansicht des Akkuladegerätes; inklusive Anzeige, wie die Akkus in das Ladegerät gesteckt werden Hinweis: Das Ladegerät ist nur dann vom Stromnetz getrennt, wenn das Netzkabel physisch vom Stromnetz oder dem Ladegerät selbst getrennt ist.

  • Seite 23: Netzteilverwendung

    Netzteilverwendung Wenn Sie einige Zeit an einem Ort bleiben möchten – wenn Sie z.B. schlafen – können Sie statt eines Akkus das Netzteil verwenden. Im Gegensatz zu den Akkus besteht für das Netzteil keine Beschränkung der Betriebsdauer des Gerätes. Das Netzteil lässt sich mit dem US-amerikanischen (120 V AC) und dem europäischen (230 V AC) Stromnetz verwenden.

  • Seite 24: Abtrennen Des Netzteils Und Umschalten In Den Akkubetrieb

    10.2 Abtrennen des Netzteils und Umschalten in den Akkubetrieb 1. Vergewissern Sie sich, dass der geladene Akku korrekt im Gerät eingelegt ist bevor Sie das Netzteil abtrennen. Wenn die TTFields aktiv sind, müssen Sie diese vor dem Abtrennen des Netzteils nicht ausschalten. Das Gerät schaltet nach dem Abtrennen des Netzteils automatisch in den Akkubetrieb.

  • Seite 25: Anschlusskabel & Anschlussbox

    Anschlusskabel & Anschlussbox Beim Anschlusskabel handelt es sich um das elastische Spiralkabel, mit dem das Gerät mit der Box verbunden wird. Die vier schwarzen (2) und weißen (2) Transducer-Array-Stecker werden in die Anschlussbox gesteckt. Die schwarze und weiße Farbmarkierung entspricht der Kopfposition der Transducer-Arrays;...

  • Seite 26: So Trennen Sie Das Anschlusskabel Vom Gerät

    So trennen Sie bei einer Behandlungspause das Anschlusskabel und die Transducer-Arrays (nach dem Ausschalten des Gerätes) vom Gerät: 1. Trennen Sie das Anschlusskabel vom Gerät. 2. Trennen Sie die Transducer-Arrays vom Anschlusskabel. 11.1 So trennen Sie das Anschlusskabel vom Gerät Stoppen Sie die Behandlung, indem Sie die TTFields-Taste drücken.

  • Seite 27: So Trennen Sie Die Transducer-Arrays Vom Anschlusskabel

    11.2 So trennen Sie die Transducer-Arrays vom Anschlusskabel Wenn Sie die Behandlung pausieren und sich vollständig vom Gerät trennen möchten, ziehen Sie die Stecker der Transducer-Arrays aus der Anschlusskabelbox. Die vier Transducer-Arrays sind wie in Abschnitt 11 beschrieben an der Anschlusskabelbox angeschlossen.

  • Seite 28: Tragen Des Gerätes

    Tragen des Gerätes Der elektrische Feldgenerator und die installierte Batterie passen in eine Transporttasche. Die Tasche kann auf zwei Arten getragen werden: mit dem Henkel oder mit dem Gurt über der Schulter. Hinweis: Verwenden Sie keine andere Tasche für das Gerät. Optune besitzt einen Ventilator, der einen Luftstrom benötigt.

  • Seite 29: Verzeichnis Der Graphischen Symbole

    Verzeichnis der graphischen Symbole Achtung - Lesen Sie die Bedienungsanleitung für wichtige Sicherheitsinformationen wie Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Herstellungsdatum Zerbrechlich – Vorsichtig behandeln Optune Behandlungsset-Teile müssen vor extremer Hitze und Strahlungsquellen geschützt werden Folgen Sie der Bedienungsanleitung Vor Temperaturen unter -5 °C bzw. über 40 °C schützen Vor Luftfeuchtigkeit unter 15 % bzw.

  • Seite 30: Umweltbedingungen Für Den Normalen Betrieb, Die Bedienung Und Den Transport30

    • Kein direkter Kontakt mit Wasser Hinweis: Bei den Akkus handelt es sich um Lithium-Ionen-Batterien, die bei Flugreisen nicht im eingecheckten Gepäck aufgegeben werden dürfen. können jedoch der Kabine mitgeführt werden. Bitte wenden Sie sich an Novocure, falls Sie Fragen zu Reisebeschränkungen haben.

  • Seite 31: Fehlerbehebung

    Fehlerbehebung Problem Mögliche Ursachen Maßnahmen 1. Bei Akkubetrieb – überprüfen Sie Beim Einschalten 1. Das Gerät ist nicht mit den Akkustand und vergewissern des Gerätes einer Stromquelle Sie sich, dass der Akku nicht leer leuchtet keine verbunden ist. Wenn er leer ist – tauschen Sie Anzeige 2.
  • Seite 32 Problem Mögliche Ursachen Maßnahmen Kabel von Zu hohe physikalische 1. Schalten Sie das Warnsignal durch Kräfte auf dem Kabel Drücken der TTFields-Taste aus. Transducer- Array / Beschädigter Stecker 2. Überprüfen Sie die Stecker und schließen Sie sie, sofern sie intakt Anschlusskabel/ sind, erneut an;...
  • Seite 33 Problem Mögliche Ursachen Maßnahmen a) Wenn die Akku-Anzeige Nach dem Beginn 1. Niedriger Akkustand gelb leuchtet: der Behandlung 2. Ein Kabel bzw. Stecker ist 1. Schalten Sie das Warnsignal durch leuchtet die Fehler- locker oder wurde Drücken der TTFields-Taste stumm getrennt Anzeige auf und es –...
  • Seite 34 Problem Mögliche Ursachen Maßnahmen Die Akku-Anzeige 1. Akkufehlfunktion 1. Tauschen Sie den Akku durch einen anderen vollständig leuchtet gelb, 2. Gerätefehlfunktion geladenen Akku aus. obwohl die 2. Stecken Sie den alten Akku in das Akkuanzeige Ladegerät. anzeigt, dass der 3. Wenn das Problem bei mehreren Akku vollständig Akkus auftritt ODER ein Akku geladen ist...

  • Seite 35: Unterstützung & Information

    Entsprechende Kontaktinformationen werden Ihnen separat bereitgestellt. Wenn Sie den zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes nicht erreichen können, können Sie sich auch an den technischen Dienst von Novocure für den EMEA-Bereich wenden; Telefon 00800-88 34 35 37 (00800-TTFields), E-Mail: SupportEMEA@novocure.com. Bitte machen Sie folgende Angaben, wenn Sie sich an uns wenden: •...

  • Seite 36: Anhang A - Informationen Für Ärzte

    Sie sich an den zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes. Entsprechende Kontaktinformationen werden Ihnen separat bereitgestellt. Wenn Sie den zuständigen Spezialisten des Gerätedienstes nicht erreichen können, können Sie sich auch an den technischen Dienst von Novocure für den EMEA-Bereich wenden; Telefon 00800-88 34 35 37 (00800-TTFields), E-Mail: SupportEMEA@novocure.com.

  • Seite 37: Anhang B - Geltende Normen

    Anhang B – Geltende Normen Das Optune System erfüllt als Gesamtsystem die Anforderungen der Normenreihe EN 60601-1 in ihrer aktuellen Fassung.

  • Seite 38: Anhang C - Spezifikationen Der Aus- Und Eingänge

    Anhang C – Spezifikationen der Aus- und Eingänge Das Optune Behandlungsset einschließlich des Akkuladegerätes sind Geräte der Schutzklasse II gemäß EN 60601-1. Betriebsart - Dauerbetrieb. Im Akkubetrieb ist das Gerät tragbar, im Netzteilbetrieb ortsgebunden. Das Anwendungsteil ist als BF klassifiziert. Das System darf nicht in der Nähe brennbarer Stoffe genutzt werden.

  • Seite 39: Anhang D - Elektromagnetische Verträglichkeit

    Anhang D – Elektromagnetische Verträglichkeit Für das Optune Gerät, das zugehörige Akkuladegerät (ICH9100) und das Netzteil (SPS9100) gelten besondere EMV-Vorsichtsmaßnahmen. Das System muss gemäß den folgenden EMV-Angaben installiert und verwendet werden. Tragbare und mobile Funkgeräte können das Optune Gerät und das zugehörige Akkuladegerät beeinträchtigen.
  • Seite 40 Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störausstrahlung Das Ladegerät ICH9100 und das Netzteil SPS9100 sind für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender des Ladegerätes ICH9100 und des Netzteils SPS9100 muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
  • Seite 41 Stoßspannungen ±1 kV von Leitung nicht anwendbar zu Leitung ±2 kV von Leitung IEC 61000-4-5 zu Erde Spannungsunterbrüche, <5 % UT nicht anwendbar Kurzzeitunter- (>95 % Einbruch der UT) für 1/2 Periode brechungen und Schwankungen der Versorgungsspannung 40 % UT (60 % Einbruch der UT) für 5 Perioden IEC 61000-4-11...
  • Seite 42 Schnelle ±2 kV für ±2 kV Die Qualität der transiente Stromversorgungs- Netzstromversorgung sollte den elektrische leitungen typischen Werten, wie sie in Störgrößen/Burst der Geschäfts-und Krankenhausumgebung vorzufinden sind, entsprechen. ±1 kV für Ein-/ nicht anwendbar Ausgangsleitungen IEC 61000-4-4 Stoßspannungen ±1 kV von Leitung ±1 kV von Leitung zu Die Qualität der zu Leitung...
  • Seite 43 Tabelle 3 – Leitlinien und Erklärung des HERSTELLERS – elektromagnetische STÖRFESTIGKEIT – für alle ME-SYSTEME, die nicht der LEBENSERHALTUNG dienen Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Störfestigkeit Optune ist für die Verwendung in der unten beschriebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde bzw. der Anwender von Optune muss sicherstellen, dass das System in einer solchen Umgebung eingesetzt wird.
  • Seite 44 Tabelle 4 – Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem ME-GERÄT oder dem ME-SYSTEM, das nicht der Lebenserhaltung dient Empfohlener Sicherheitsabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem Optune™Gerät Optune™ ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert werden.

  • Seite 45: Anhang E - Glossar

    Anhang E – Glossar Krebs – anomale Zellteilung, die sich unkontrolliert verbreitet Chemotherapie – Verabreichung von Medikamenten, die die Krebszellen zerstören sollen Klinische Prüfung – eine Forschungsstudie an Menschen Kontraindikationen – Situationen, in denen eine Behandlung nicht angewendet werden sollte Glioblastoma multiforme (GBM) –...

  • Seite 46: Anhang F - Erwartete Produktlebensdauer

    Anhang F – Erwartete Produktlebensdauer Das Optune Gerät und die Zubehörteile haben die folgende erwartete Produktlebensdauer: Optune Gerät – 3,5 Monate • Anschlusskabel – 3,5 Monate • Tragbares Akku – 20 Monate (oder bis zum Ablaufdatum) • Ladegerät – 30 Monate •...

  • Seite 47: Anhang G - Ergebnisse Zur Sicherheit Und Wirksamkeit - Erstmalig Diagnostiziertes Gbm

    Anhang G – Ergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit – Erstmalig diagnostiziertes GBM Klinische Pilotstudie bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem GBM Im Rahmen einer in Europa durchgeführten Single-Center-Pilotstudie wurde die Behandlung mit Optune und Temozolomid (TMZ) an zehn Patienten mit erstmalig diagnostizierten GBM untersucht.

  • Seite 48: Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Progressionsfreies Überleben (Itt)

    Primärer Wirksamkeitsendpunkt - Progressionsfreies Überleben (ITT) Zwischenanalyse Abschlussanalyse Optune/TMZ Nur TMZ Optune/TMZ Nur TMZ Median (95%-KI) 7,2 (5,9, 8,2) 4,0 (3,0, 4,3) 7,1 (6,0, 8,1) 4,2 (3,9, 5,5) Logrank-Test p=0,0013 p=0,0010 Hazard-Ratio (95%- 0,621 (0,468, 0823) 0,694 (0,558, 0863) PFS war ein festgelegter primärer Endpunkt in der ITT-Population. Obwohl PFS nicht als festgelegter Endpunkt in der PP-Population definiert war, wurde das PFS trotzdem bei der Zwischen- und Abschlussanalyse auch in der PP-Population analysiert.

  • Seite 49: Gesamtüberleben (Pp)

    Gesamtüberleben (PP) Zwischenanalyse Abschlussanalyse Optune/TMZ Nur TMZ Optune/TMZ Nur TMZ Median (95%-KI) 20,5 (16,6, 24,9) 15,6 (12,9, 18,5) 19,6 (16,6, 24,1) 15,2 (13,5, 18,2) Logrank-Test p=0,0042 p=0,0030 Hazard Ratio (95%-KI) 0,666 (0,495, 0898) 0,683 (0,529, 0,882) Die Studie wurde so designed, dass das overall survival (OS), nur dann ausgewertet wird, wenn das PFS seinen Schwellenwert für die Überlegenheit erreicht (Hierarchischer Test bei einem P-Wert von 0.0059).

  • Seite 50: Lebensqualität

    Die 1- und 2-Jahres-Überlebensrate war kein festgelegter Endpunkt, wurde aber trotzdem bei der Zwischenanalyse in der ITT-Population analysiert. In der ITT-Population betrug die 1- Jahres-Überlebensrate der Optune/TMZ-Gruppe bei der Zwischenanalyse 75 % und bei der nur TMZ-Gruppe 70 % (p-Wert=0,162). In der ITT-Population betrug die 2-Jahres- Überlebensrate der Optune/TMZ-Gruppe bei der Zwischenanalyse 48 % und bei der nur TMZ- Gruppe 34 % (p-Wert=0,0122).

  • Seite 51: Alle Unerwünschten Ereignisse Nach Körpersystem Und Schweregrad (Sicherheitspopulation)

    Alle unerwünschten Ereignisse nach Körpersystem und Schweregrad (Sicherheitspopulation) Optune/TMZ Nur TMZ (N=437) (N=207) Niedrig Niedrig Systemorganklasse Schwer Tödlich Schwer Tödlich bis mittel bis mittel Anzahl der Patienten mit ≥1 169 (39 214 (49 %) 15 (3 %) 91 (44 %) 82 (40 %) 7 (3 %) Erkrankungen des Blutes...
  • Seite 52 Die mit Optune/TMZ behandelten Patienten verzeichneten einen geringen Anstieg der mit TMZ-verbundenen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, was auf die längere TMZ Aussetzung dieser Patienten infolge des längeren PFS zurückzuführen ist. Hautreizungen waren die einzigen durch die Optune-Therapie verursachten unerwünschten Ereignisse und wurden bei 45 % der an dieser Studie teilnehmenden Patienten beobachtet (davon 1 % schwerwiegend).

  • Seite 53: Anhang H - Ergebnisse Zur Wirksamkeit - Rezidivierendes Gbm

    Anhang H – Ergebnisse zur Wirksamkeit – Rezidivierendes GBM Klinische Pilotstudie bei Patienten mit rezidivierendem GBM Im Rahmen einer in Europa durchgeführten Single-Center-Pilotstudie wurde die Behandlung mit Optune an zehn Patienten mit rezidivierendem GBM untersucht. In dieser Studie wurde mit der Optune-Monotherapie ein signifikanter Anstieg der Zeit bis zur Progression (von 13 auf 26 Wochen;...
  • Seite 54 Zusammenhang zwischen Behandlungscompliance und Gesamtüberleben: Optune verfügt über eine interne Protokolldatei, Berechnung Behandlungscompliance des Patienten ermöglicht. Bei Patienten, die durchschnittlich mindestens 75 % der Zeit behandelt wurden (OS=7,7 Monate), wurde eine signifikant höhere Überlebensrate (p=0,0447) beobachtet (OS=7,7 Monate) als bei Patienten, die durchschnittlich weniger als 75 % der Zeit behandelt wurden (OS=4,5 Monate).
  • Seite 55 Anzahl von Patienten mit unerwünschten Ereignissen nach Körpersystem (>2 %) Systemorganklasse Optune BSC-Chemotherapie N=116(%) N=91(%) 5 (4,3 %) 17 (18,7 %) Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems 9 (7,8 %) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts 27 (29,7 %) 15 (12,9 %) 14 (15,4 %) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Infektionen und parasitäre Erkrankungen...
  • Seite 56 Mittelschwere (Grad 2) und schwere (Grad 3 – 4) medizinische Probleme bei Patienten rezidivierendem Glioblastom multiforme, die Optune als Monotherapie anwenden, im Vergleich zu Patienten, die mit Krebsmedikamenten behandelt werden Optune (n=116) Aktive Kontrolle (n=91) System Unerwünschtes % (%Grad 3+4) % (%Grad 3+4) Ereignis Hämatologisch...

  • Seite 57: Sonstige Klinische Erfahrungen Bei Rezidivierendem Gbm - Patient Registry Dataset

    Sonstige klinische Erfahrungen bei rezidivierendem GBM - Patient Registry Dataset Patientenkollektiv: Das Patient Registry Dataset (PRiDe) ist ein Post-Marketing-Register für alle Patienten mit rezidivierendem GBM, die in der Praxis, im klinischen Umfeld in den USA zwischen 2011 und 2013 mit Optune behandelt wurden. Das Register enthielt 457 Patienten mit rezidivierendem GBM, die an 91 US-Krebszentren mit Optune behandelt wurden.
  • Seite 58 Medianes Variable Hazard-Ratio P-Wert (Monate) Anzahl der Rezidive — — 0,6 (95%-KI, 0,4–0,9) 0,0271 3 bis 5 0,3 (95%-KI, 0,2–0,5) <0,0001 Compliance ≥75 % 13,5 0,4 (95%-KI, 0,3–0,6) <0,0001 <75 % Karnofsky-Index (KPS) 90 – 100 14,8 — — 70 – 90 0,6 (95%-KI, 0,4–0,9) 0,0070 10 –...

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