Nebenwirkungen; Vorsichtshinweise - Bioness Ness H200 Handbuch

• Das NESS H200 Wireless-System darf nur von autorisiertem medizinischem Fachpersonal
konfiguriert werden.
• Die Elektrodenposition und die Stimulationseinstellungen dürfen nur von einem erfahrenen
Spezialisten festgelegt werden.
• Auf dem klinischen Programmiergerät für das H200 Wireless-System darf nur das Betriebssystem
Windows Mobile für Pocket PC und Software von Bioness Inc. installiert sein. Software von
Drittherstellern wird nicht unterstützt. Sie kann den ordnungsgemäßen Betrieb des NESS H200-
Wireless-Systems beeinträchtigen und damit zum Verfall der Produktgarantie führen.
• Versuchen Sie nicht, das NESS H200 Wireless-System eigenhändig zu reparieren oder zu verändern.
• Bei übermäßiger Wärmeentwicklung der H200 Wireless-Orthese muss die Stimulation
ausgeschaltet und die Orthese entfernt werden.
• Entfernen Sie die Orthese, um die Stimulation zu beenden, wenn die Stimulation nicht mit der H200
Wireless-Steuereinheit oder der Auslösetaste an der H200 Wireless-Orthese abgeschaltet werden kann.
• Bei der Nutzung elektrischer und drahtloser medizinischer Geräte müssen bestimmte
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit und Störfestigkeit
ergriffen werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kapitel 3 sowie im Anhang.

Nebenwirkungen

• Im unwahrscheinlichen Fall, dass eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, bitten Sie
Patienten, die Anwendung des NESS H200 Wireless-Systems sofort einzustellen und sich an
Ihren Arzt zu wenden:
• Anzeichen starker Hautreizung oder Druckstellen an den Kontaktbereichen der H200
Wireless-Orthese mit der Haut,
• eine erhebliche Erhöhung der Muskelspastizität,
• herzbedingter Stress während der Stimulation,
• Anschwellen von Hand, Handgelenk oder Unterarm,
• jede andere unerwartete Reaktion.
• Das Auftreten von Hautreizungen und Verbrennungen unter den stimulierenden Elektroden bei
der Verwendung von elektrischen Muskelstimulatoren wurde gemeldet.

Vorsichtshinweise

• Die langfristigen Wirkungen dauerhafter elektrischer Stimulation sind nicht bekannt.
• Seien Sie außerdem vorsichtig bei Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter Herzerkrankung.
Sprechen Sie mit dem behandelnden Arzt des Patienten, bevor Sie das NESS H200 Wireless-
System einsetzen. Das NESS H200 Wireless-System kann bei anfälligen Personen zu tödlichen
Herzrhythmusstörungen führen.
• Eine unangemessene Stimulierung kann bei Patienten mit Rückenmarksverletzung auf Höhe des
6. Brustwirbels oder darüber eine autonome Dysreflexie (akute Hypertension und Bradykardie)
auslösen.
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Kapitel 2 – Beschreibung des Geräts und Informationen zur Sicherheit 5
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