Соответствие Стандартам Ес - Ottobock 8359 Gebrauchsanweisung

6.2 Соответствие стандартам ЕС
Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской
продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX
указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии
была составлена производителем под свою исключительную ответственность согласно При­
ложению VII указанной Директивы.
1 前言
信息
最后更新日期: 2014-07-29
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注意安全须知。
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该使用说明书为您提供了有关Genu Direxa Stable 8359和Genu Direxa Stable wraparound 8368膝关节矫形
器调整和穿戴的重要信息。
2 应用
2.1 使用目的
该矫形器仅用于下肢矫形并且仅可与未破损皮肤接触。
使用矫形器必须对症。
2.2 适应症
• 伴有中度至重度韧带不稳定以及/或者具有中度至重度不稳定感的膝关节不适症状，矫形器具有
限制活动范围的选项
• 半月板损伤（保守性/术后）
• 十字韧带损伤时的慢性不稳定（ACL/PCL/保守性/术后）
• 外伤后的中度至重度复杂膝关节不稳定
• 多因素退化性膝关节不稳定（例如：膝骨性关节炎、类风湿关节炎）
• 膝反屈
• 半月板病变
• 髌股关节疼痛综合症引发的膝关节不稳定（例如：髌骨软骨软化症、髌骨软化症、膝骨性关节
炎）
适应症应由医生鉴定。
2.3 禁忌症
2.3.1 绝对禁忌症
未发现。
2.3.2 相对禁忌症
针对下列适应症应与医生进行商榷：皮肤病/损伤，炎症，穿戴护具的部位有突起疤痕并伴有肿胀、
发红以及发热迹象，淋巴循环不畅——以及佩戴护具的远端部位出现不明原因的软组织肿胀，腿部
区域感觉和血液循环不畅。
2.4 作用原理
该矫形器改善神经肌肉功能、本体感觉以及血液循环。它能防止过度伸展，对于伸展和屈曲的运动
范围加以可调节的限制，对感觉运动机能和血液循环给予支持、促进水肿的吸收并且能缓解疼痛。
中文
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