Sicherheitstechnische Kontrollen - Sirona C2+ Gebrauchsanweisung

Sirona Dental Systems GmbH
+
Gebrauchsanweisung C2
16.3

Sicherheitstechnische Kontrollen

Sicherheitstechnische Kontrollen bei Geräten mit
HF-Chirurgie:
59 58 454 D 3370
D 3370.201.01.17.01
16.3 Sicherheitstechnische Kontrollen
Medizinische Geräte sind so konstruiert, dass ein erster
Fehler nicht zur Gefährdung von Patienten, Anwendern
oder Dritten führt. Es ist daher wichtig, solche Fehler zu
erkennen, bevor ein zweiter Fehler auftritt, der zu einer
Gefährdung führen könnte.
Daher ist es erforderlich, alle 2 Jahre sicherheitstech-
nische Kontrollen durchzuführen, bei denen insbeson-
dere elektrische Fehler (z. B. schadhafte Isolationen)
festgestellt werden können. Dies geschieht durch einen
autorisierten Techniker Ihres Dentaldepots, sinnvoller-
weise zusammen mit den Arbeiten gemäß 16.2.
Hierbei wird eine Sichtprüfung, die Messung der Schutz-
leiterverbindungen und der Ersatz-Ableitströme durch-
geführt.
Die durchzuführenden Inspektionen und Messungen
sind im „Instandhaltungsbuch" festgelegt. Die gemes-
senen Werte sind dort durch den Techniker zu doku-
mentieren.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind auch bei der
Erstinbetriebnahme, nach Erweiterungen (Umrüs-
tung) Ihres Behandlungsplatzes und nach Instandset-
zungsarbeiten, die die elektrische Sicherheit beeinflus-
sen können, durchzuführen und zu dokumentieren.
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HINWEIS
Der Behandlungsplatz darf nur betrieben werden, wenn
die sicherheitstechnischen Kontrollen bestanden wur-
den!
In Deutschland unterliegen Medizinprodukte der Medi-
zinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom
29.06.1998.
Gemäß § 6 sind für Geräte mit HF-Chirurgie sicherheits-
technische Kontrollen durchzuführen.
Gemäß § 7 ist ein "Medizinproduktebuch" zu führen, in
dem die Messwerte und die Durchführung der Kontrollen
dokumentiert werden.
Diese Kontrollen bei Geräten mit HF-Chirurgie sind iden-
tisch mit den Kontrollen, wie oben beschrieben.
Das "Instandhaltungsbuch" ist somit gleichzeitig das
"Medizinproduktebuch".
Der Betreiber ist verpflichtet, dieses Medizinprodukte-
buch zu führen.
Zur Einhaltung der Medizinprodukte-Betreiberverord-
nung (MPBetreibV) ist es für Behandlungsplätze mit
HF-Chirurgie in Deutschland erforderlich, folgende
Dokumentation zu führen:
16 Instandhaltung
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